Concentrazione antibiotica dopo la somministrazione all'orecchio medio per l'otite media cronica suppurativa
Misurazione della concentrazione della soluzione antibiotica sulla membrana timpanica dopo l'autosomministrazione da parte di pazienti con otite media cronica suppurativa
Il team di studio mira a chiarire il ruolo potenziale della concentrazione di antibiotici ototopici sugli esiti nei pazienti con diagnosi di otite media suppurativa cronica (CSOM). L'otite media cronica suppurativa (CSOM) è caratterizzata da infiammazione cronica dell'orecchio medio con secrezione persistente da una membrana timpanica non intatta. Il CSOM è in particolare associato a un carico significativo di malattie in tutto il mondo. I fluorochinoloni topici sono la terapia di prima linea per CSOM e sono vantaggiosi rispetto alla terapia orale o endovenosa in quanto questi antibiotici evitano effetti collaterali sistemici e hanno il potenziale per fornire localmente elevate concentrazioni di antibiotici, che si pensava fossero sufficienti per superare tutta la resistenza battericida ai fluorochinoloni .
Gli investigatori misureranno la concentrazione di antibiotici negli aspirati tramite cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) dall'orecchio medio di soggetti selezionati con CSOM che sono prescritti e istruiti per auto-somministrare ciprofloxacina ototopica. Ai soggetti iscritti verrà chiesto di tornare da 3 a 10 giorni dopo la visita iniziale per aspirare l'orecchio medio e ricevere una valutazione di follow-up. Inoltre, ai soggetti verrà chiesto di tenere un registro del loro uso di farmaci e di somministrare il farmaco ototopico un'ora prima dei loro appuntamenti. Le concentrazioni di ciprofloxacina misurate saranno correlate con gli esiti clinici, principalmente il tempo alla risoluzione dei sintomi. L'ipotesi guida è che l'autosomministrazione di gocce di ciprofloxacina da parte del paziente vari nella somministrazione di antibiotici con concentrazioni diluite significativamente inferiori alla concentrazione in vitro della soluzione prescritta e che queste concentrazioni siano inferiori alla concentrazione battericida dei batteri resistenti alla ciprofloxacina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore o uguale a 18 anni
- Diagnosi di otite media cronica suppurativa (CSOM)
Criteri di esclusione:
- Presentazione atipica di CSOM o anatomia atipica dell'orecchio
- Presenza di ulteriore fisiopatologia dell'orecchio oltre CSOM
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Donne incinte
- Prigionieri
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo media di otite suppurativa cronica
Soggetti arruolati con otorrea persistente da CSOM e prescritti con standard di cura (prescrizione di gocce di antibiotico da una farmacia di loro scelta con istruzioni scritte specifiche per l'autosomministrazione).
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Il micro-aspirato del fluido dell'orecchio medio verrà prelevato dai partecipanti con una trappola per campioni Juhn Tym-Tap dopo la somministrazione standard di sospensione di ciprofloxacina 0,3% e desametasone 0,1%.
I campioni saranno analizzati per misurare la concentrazione di antibiotici nel fluido dell'orecchio medio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di ciprofloxacina
Lasso di tempo: Da 3 a 10 giorni dopo la visita iniziale
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La somministrazione di antibiotici all'orecchio medio sarà misurata dalla concentrazione di ciprofloxacina. L'intervallo di concentrazione rilevante va da 2000 ng/mL a 2.000.000 ng/mL, che sono rispettivamente la concentrazione minima inibente e la concentrazione massima teorica.
Misurato tramite LC-MS/MS, aspirato raccolto 3-10 giorni dopo la visita iniziale.
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Da 3 a 10 giorni dopo la visita iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità del paziente al trattamento misurata dalla conformità giornaliera + registro dei sintomi
Lasso di tempo: A partire dalla prima visita, per 10 giorni
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Al paziente viene somministrato un registro dei farmaci e dei sintomi per tenere traccia della somministrazione del trattamento ototopico con ciprofloxacina (3 volte al giorno per 10 giorni).
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A partire dalla prima visita, per 10 giorni
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Persistenza dei sintomi misurata dalla conformità giornaliera + registro dei sintomi
Lasso di tempo: A partire dalla prima visita, per 10 giorni. Successivamente, sondaggi settimanali per monitorare i sintomi per un follow-up massimo di 12 settimane.
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Al paziente viene fornito un registro dei farmaci e dei sintomi per tenere traccia dello stato dei sintomi, che includono fastidio all'orecchio, secrezione dell'orecchio, pienezza dell'orecchio, alterazioni dell'udito e "altro".
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A partire dalla prima visita, per 10 giorni. Successivamente, sondaggi settimanali per monitorare i sintomi per un follow-up massimo di 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James E Saunders, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infiammazione
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Infezioni
- Otite
- Otite media
- Suppurazione
- Otite media, suppurativa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Desametasone
- Ciprofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY02001093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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