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原発性胆汁性胆管炎の治療のためのサログリタザール マグネシウム (EPICS-III)

2026年9月15日 更新者：Zydus Therapeutics Inc.

原発性胆汁性胆管炎の被験者におけるサログリタザール マグネシウムの有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 2b/3 相試験

原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者の治療のためのサログリタザール マグネシウム 1 mg および 2 mg 錠剤

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性胆汁性胆管炎の被験者におけるサログリタザール マグネシウムの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 2b/3 相試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド、101
        • Zydus IS001
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Zydus US007
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Zydus US021
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Zydus US013
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Zydus US011
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Zydus US043
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Zydus US022
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Zydus US037
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Zydus US027
      • Lakewood Rch、Florida、アメリカ、34211
        • Zydus US006
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Zydus US005
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34201
        • Zydus US028
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Zydus US019
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Zydus US020
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Zydus US001
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Zydus US034
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Zydus US036
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Zydus US023
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Zydus US030
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Zydus US024
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Zydus US038
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Zydus US035
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Zydus US002
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45044
        • Zydus US014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Zydus US015
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Zydus US004
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Zydus US042
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Zydus US031
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Zydus US016
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23602
        • Zydus US041
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Zydus US039
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Zydus US033
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
        • Zydus AR004
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
        • Zydus AR009
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • Zydus AR001
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAX
        • Zydus AR013
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
        • Zydus AR007
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • Zydus AR006
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Zydus AR012
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1430CKE
        • Zydus AR003
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BGC
        • Zydus AR005
      • Santa Fe、アルゼンチン、S2002KDS
        • Zydus AR010
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01240
        • Zydus TR014
      • Altındağ、トルコ（Türkiye）、06230
        • Zydus TR016
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Zydus TR004
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
        • Zydus TR005
      • Cebeli、トルコ（Türkiye）、06590
        • Zydus TR017
      • Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27310
        • Zydus TR008
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Zydus TR010
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
        • Zydus TR001
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Zydus TR009
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34760
        • Zydus TR003
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Zydus TR002
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35150
        • Zydus TR013
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Zydus TR011
      • Melikgazi、トルコ（Türkiye）、38039
        • Zydus TR015
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33110
        • Zydus TR006

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までの男性または女性で、どちらもスクリーニング時に含まれます。

  2. -ウルソデオキシコール酸（UDCA）を治療用量（1日あたり少なくとも13 mg / kg）で少なくとも12か月間投与し、スクリーニング訪問前の6か月間安定した用量を投与し、ALP≧1.67 x ULNを有する被験者。

    またはUDCAに耐えることができず、スクリーニング日の少なくとも3か月前にUDCAを受けておらず、ALP≧1.67 x ULNを有する被験者。

  3. -米国肝臓病学会[AASLD]および欧州肝臓学会[EASL]診療ガイドラインに基づいて確認されたPBC診断の履歴は、次の3つの診断要因のうち少なくとも2つ以上の存在によって示されます。

    1. -スクリーニング前の少なくとも6か月間のALPレベルの上昇の病歴
    2. -被験者は抗ミトコンドリア抗体（AMA）力価が陽性である必要があります。または、AMAが陰性または低力価（<1:80）の場合、被験者はPBC特異的抗体（抗GP210および/または抗SP100および/または主要な M2 コンポーネントに対する抗体 [PDC-E2、2-オキソ-グルタル酸デヒドロゲナーゼ複合体])
    3. PBCと一致する肝生検
  4. -訪問1と2の両方でALP≧1.67 x ULNであり、訪問1から訪問2までのレベル間の分散が30％未満
  5. -スクリーニング時の総ビリルビン<2 x ULN（訪問1）
  6. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルに従うことに同意する必要があります

除外基準:

  1. スクリーニング前の5年以内に、男性の場合は1日あたり2杯の標準アルコール飲料、女性の場合は1日あたり1杯の標準アルコール飲料を少なくとも連続して3か月間（12週間連続して）消費する（注：1単位=ビール12オンス、ワイン4オンス）または1オンスのスピリッツ/ハードリカー）。

  2. -スクリーニング時の他の付随する肝疾患の病歴または存在：

    1. 慢性B型またはC型肝炎ウイルス（HBV、HCV）感染。 （注：ただし、HCV 感染症の治療を受け、スクリーニングから 2 年以上治癒している場合は、本研究に登録することができます）
    2. 原発性硬化性胆管炎 (PSC)。
    3. アルコール性肝疾患。

    4. 重複症候群を伴う PBC を示す自己免疫性肝炎 (AIH)。

      注: パリ基準は、AIH の特徴を持つ PBC の存在を定義するために一般的に使用され、EASL および AASLD によって承認されています。 これらの基準によると、PBC患者の診断は次のように行うことができます。

      次のうち少なくとも 2 つ:

      I. ALP > 2 x ULN または GGT > 5 x ULN。 Ⅱ． AMA > 1:40。 III. 組織学上の鮮やかな胆管病変。 と

      次の 3 つの機能のうち少なくとも 2 つ:

      I. ALT > 5 x ULN。 Ⅱ． -免疫グロブリンG血清レベル> 2 x ULNまたは平滑筋自己抗体陽性。

      III.組織学的に中等度から重度の境界面肝炎。

    5. ヘモクロマトーシス。
    6. 病歴生検による非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）。
  3. -次の病歴または存在を含む合併症を伴う肝硬変：自発性細菌性腹膜炎、肝細胞癌、脳症、既知の大きな食道静脈瘤または静脈瘤出血の病歴、およびスクリーニング時の肝腎症候群の活動性または病歴。
  4. -臨床的にサイレントな代償性肝硬変（スクリーニング時）として定義され、（a）肝機能障害の少なくとも1つの兆候を伴う腹部画像による結節性肝臓の輪郭（> ULN INRまたは< LLN血清アルブミン）;または (b) INR の延長 (> ULN) および減少したアルブミン (< LLN);または（c）血小板数ULNまたは血清アルブミン<LLN。
  5. -ALPの非肝性増加を引き起こす可能性のある病状（たとえば、パジェット病）、または既知の癌を含む平均余命を2年未満に短縮する可能性がある病状。
  6. -チアゾリジンジオンまたはフィブラートの使用（スクリーニング前の12週間以内）。
  7. オベチコール酸 (OCA)、アザチオプリン、シクロスポリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸、ペントキシフィリン、ブデソニド、およびその他の全身性コルチコステロイドの使用 (注: プレドニゾンの用量は 1 日あたり 10 mg を超えてはなりません); -潜在的に肝毒性のある薬物（α-メチル-ドーパ、バルプロ酸ナトリウム、イソニアジド、またはニトロフラントインを含む）（スクリーニング前の12週間以内）。
  8. -スクリーニング前4週間以内の既知のCYP2C8阻害剤/基質である薬物の使用（既知のCYP2C8阻害剤/基質のリストについては付録7を参照）。
  9. -腸手術（過去1年間の胃腸[肥満]手術、または胃腸手術（肥満のための肥満手術、広範な小腸切除）または同所性肝移植（OLT）の評価を受けている）またはOLTにリストされている。
  10. 1型糖尿病。

  11. 以下を含む不安定な心血管疾患：

    1. -不安定狭心症（すなわち、スクリーニングの12週間前およびスクリーニング期間全体の冠動脈疾患の新規または悪化した症状）、スクリーニングの24週間前およびスクリーニング期間全体の急性冠症候群、12週間前の急性心筋梗塞スクリーニングおよびスクリーニング期間全体またはニューヨーク心臓協会クラスの心不全（III〜IV）またはうっ血性心不全の悪化、または冠動脈インターベンション、スクリーニングの24週間前およびスクリーニング期間全体。
    2. 病歴/現在の不安定な不整脈。
    3. -スクリーニング時の制御されていない高血圧。
    4. -スクリーニングの24週間前の脳卒中または一過性脳虚血発作。
  12. -頭蓋内出血、動静脈奇形、出血性疾患、凝固障害、またはスクリーニング時の血液検査の履歴、治験責任医師の意見では、スクリーニング時の凝固能の変化（例：PT、INR、aPTT）。

  13. コントロールされていない甲状腺疾患

    1. コントロールされていない甲状腺機能亢進症: 放射性ヨウ素および/または手術による治療を受けていない、または放射性ヨウ素および/または手術による治療を受けているが、甲状腺ホルモン合成阻害剤の継続的または断続的な使用を必要とする甲状腺機能亢進症の病歴として定義されます (すなわち、メチマゾールまたはプロピルチオウラシル) スクリーニング前の 24 週間。
    2. コントロールされていない甲状腺機能低下症: スクリーニングの 12 週間前に、甲状腺ホルモン補充療法の開始または補充療法の用量調整として定義されます。
  14. -ミオパシーの病歴またはスクリーニング時にCPK≧5 x ULNによって示される活動性筋疾患の証拠。
  15. ALT、AST、または ALP が、Visit 1 と比較して、Visit 2 の読み取り値で 50% 以上超えている被験者。傾向を評価するために値が測定されます (1 ～ 2 週間以内)。 3 番目の値が 10% 以上の継続的な増加を示している場合、被験者は無作為化に不適格と見なされます。

  16. -スクリーニング時の次の検査値のいずれか：

    1. 血小板 < 100 × 109/L
    2. アルブミン < 3.2 g/dL
    3. eGFR < 60 mL/分/1.73 m2
    4. ALP > 10 x ULN
    5. ALTまたはAST > 250 U/L
  17. -別の介入臨床研究への参加および他の治験薬の受領（無作為化の12週間前から研究終了まで）。
  18. -過去5年間の悪性腫瘍の病歴および/または活動性新生物 解決された表在性非黒色腫皮膚がんを除く。
  19. Saroglitazar Magnesiumへの禁忌、またはSaroglitazar Magnesiumの効果を評価する能力に影響を与える状態があります。
  20. -治験薬、コンパレータ、または製剤成分に対する既知のアレルギー、感受性、または不耐性。

  21. 以下を含む妊娠関連の除外：

    1. -妊娠中/授乳中の女性（スクリーニング時の妊娠検査陽性を含む）。
    2. -妊娠中の女性と男性、効果的な避妊法（子宮内避妊器具またはコンドームまたは横隔膜と殺精子剤を使用したその他の機械的避妊法など）を使用しない限り、調査中。 男性被験者の場合、男性参加者または女性パートナーのいずれかが、研究中に避妊手段（コンドームと殺精子剤）を講じる必要があります。 （注：そうでなければ、登録された女性は、スクリーニングの前または閉経後、少なくとも 24 週間は外科的に不妊手術を受ける必要があります。
  22. -重篤な病気の病歴またはその他の証拠、または治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にするその他の状態（管理が不十分な精神医学的疾患、HIV、冠動脈疾患、または干渉する可能性のある活動的な胃腸の状態など）薬物吸収）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サログリタザールマグネシウム 1mg
Saroglitazar Magnesium 1 mg 錠剤を、治療期間中 (52 週間)、朝食前の朝食前に 1 日 1 回経口投与します。
薬：サログタザールマグネシウム 1mg
サログリタザール マグネシウム 1 mg 群に無作為に割り付けられた被験者は、52 週目までの全治療期間にわたってサログリタザール マグネシウム 1 mg による治療を受けます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
治療期間中 (52 週間)、プラセボ錠剤を 1 日 1 回、朝の朝食前に食事なしで経口投与しました。
薬：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた被験者は、52週までの治療期間全体でプラセボ治療を受けます。
実験的：サログタザールマグネシウム 2mg
サログリタザール マグネシウム 2 mg 錠剤を 1 日 1 回朝食前に経口投与された被験者は、残りの治療期間はサログリタザール マグネシウム 1 mg に切り替えられます。
薬：サログタザールマグネシウム 1mg
サログリタザール マグネシウム 1 mg 群に無作為に割り付けられた被験者は、52 週目までの全治療期間にわたってサログリタザール マグネシウム 1 mg による治療を受けます。
薬：サログタザールマグネシウム 2mg
サログリタザール マグネシウム 2 mg 群に無作為に割り付けられた被験者は、52 週目までにサログリタザール マグネシウム 1 mg 治療に切り替えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALPと総ビリルビンの複合エンドポイントに基づく生化学的反応を示した被験者の割合
時間枠：ベースラインから52週目まで
ALP < 1.67 x ULN、ベースラインと比較してALPの15%以上減少、既知のギルバート症候群を有する対象における総ビリルビン ≤ ULN または直接ビリルビン ≤ ULN
ベースラインから52週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALPが完全に正常化した被験者の割合。
時間枠：ベースラインから52週目まで
ALP≤ULN
ベースラインから52週目まで
かゆみを5つのDかゆみスケールで評価する
時間枠：ベースラインから 24 週目および 52 週目まで
5Dかゆみスコアのベースラインからの変化
ベースラインから 24 週目および 52 週目まで
ALPと総ビリルビンの複合エンドポイントに基づく生化学的反応を示した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 4、8、16、24 週目まで。
既知のギルバート症候群を有する対象におけるALP < 1.67 x ULN、ALPの15%以上減少、および総ビリルビン≤ ULNまたは直接ビリルビン≤ ULN
ベースラインから 4、8、16、24 週目まで。
ALPのベースラインから変化した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目および 52 週目まで。
ALP 少なくとも 15%、30%、40%、および 50% の改善 ALP 値のベースラインからの絶対変化およびパーセント変化
ベースラインから 24 週目および 52 週目まで。
PBC 40 アンケートによって評価された生活の質
時間枠：ベースラインから 16、24、52 週目まで。
生活の質（PBC 40）のアンケートドメイン（合計スコアとドメインスコア）のベースラインからの変化
ベースラインから 16、24、52 週目まで。
肝臓エラストグラフィー/FibroScan® によって評価された、ベースラインと比較して肝硬さ測定 (LSM) が少なくとも 25% 改善
時間枠：ベースラインから 24 週目および 52 週目まで
LSMが少なくとも25%減少した被験者の割合
ベースラインから 24 週目および 52 週目まで
肝酵素に影響を与えるには
時間枠：16、24、52週目のベースラインから。
肝酵素パラメータ（ALT、AST、GGT、総ビリルビン[直接ビリルビンおよび間接ビリルビン]）のベースラインからの変化
16、24、52週目のベースラインから。
肝酵素への影響
時間枠：ベースラインから 24 週目および 52 週目まで
血清胆汁酸のベースラインからの変化
ベースラインから 24 週目および 52 週目まで
脂質パラメータへの影響
時間枠：ベースラインから 24 週目および 52 週目まで
脂質パラメータのベースラインからの変化（TG、LDL-C、HDL-C、VLDL-C、総コレステロール、および非HDL-C）
ベースラインから 24 週目および 52 週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fibroscan® によって評価された制御された減衰パラメーター (CAP) の変化に関して、プラセボと比較した Saroglitazar マグネシウム最適用量 (1 または 2 mg) の効果を評価する
時間枠：ベースラインから 24 週目および 52 週目まで
制御された減衰パラメーターのスコアが変化した被験者の数
ベースラインから 24 週目および 52 週目まで
線維芽細胞増殖因子 19 の変化を伴うプラセボと比較したサログリタザール マグネシウム最適用量 (1 または 2 mg) の効果を評価する
時間枠：ベースラインから 24 週目および 52 週目まで
線維芽細胞増殖因子19値に変化があった被験者数
ベースラインから 24 週目および 52 週目まで
7α-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン (C4) の変化を伴うサログリタザール マグネシウム最適用量 (1 または 2 mg) の効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：ベースラインから 24 週目および 52 週目まで
7α-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン（C4）値に変化があった被験者数
ベースラインから 24 週目および 52 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zydus Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Deven V Parmar, MD、Zydus Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年5月7日

試験登録日

最初に提出

2021年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月12日

最初の投稿 (実際)

2021年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SARO.21.001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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