Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnez Saroglitazar w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (EPICS-III)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zydus Therapeutics Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania saroglitazaru magnezowego u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

Saroglitazar magnez tabletki 1 mg i 2 mg do leczenia pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania saroglitazaru magnezowego u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
        • Zydus AR004
      • Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
        • Zydus AR009
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Zydus AR001
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABE
        • Zydus AR005
      • Buenos Aires, Argentyna, C1180AAX
        • Zydus AR013
      • Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Zydus AR007
      • Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Zydus AR006
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Zydus AR012
      • Buenos Aires, Argentyna, C1430CKE
        • Zydus AR003
      • Santa Fe, Argentyna, S2002KDS
        • Zydus AR010
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, IS-101
        • Zydus IS001
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Zydus US007
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Zydus US021
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Zydus US013
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Zydus US011
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Zydus US043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Zydus US022
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Zydus US037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Zydus US027
      • Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Zydus US006
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Zydus US005
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
        • Zydus US028
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Zydus US019
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Zydus US020
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Zydus US001
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Zydus US034
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Zydus US036
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Zydus US023
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Zydus US030
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Zydus US024
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Zydus US038
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Zydus US035
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Zydus US002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
        • Zydus US014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Zydus US015
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Zydus US004
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Zydus US042
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Zydus US031
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Zydus US016
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Zydus US041
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Zydus US039
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Zydus US033
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01790
        • Zydus TR014
      • Altındağ, Turcja (Türkiye), 06230
        • Zydus TR016
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Zydus TR004
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Zydus TR005
      • Cebeli, Turcja (Türkiye), 06620
        • Zydus TR017
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27080
        • Zydus TR008
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Zydus TR009
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Zydus TR010
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34764
        • Zydus TR003
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Zydus TR001
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Zydus TR002
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35150
        • Zydus TR013
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Zydus TR011
      • Melikgazi, Turcja (Türkiye), 38030
        • Zydus TR015
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33110
        • Zydus TR006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat, obaj włącznie w momencie badania przesiewowego.

  2. Osoby przyjmujące kwas ursodeoksycholowy (UDCA) przez co najmniej 12 miesięcy w dawce terapeutycznej (co najmniej 13 mg/kg na dobę) i stabilną dawkę przez 6 miesięcy przed wizytą przesiewową oraz z ALP ≥ 1,67 x GGN.

    LUB Osoby, które nie tolerują UDCA i nie otrzymywały UDCA przez co najmniej 3 miesiące przed datą badania przesiewowego i mają ALP ≥ 1,67 x ULN.

  3. Historia potwierdzonego rozpoznania PBC, na podstawie wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Badań nad Chorobami Wątroby [AASL] i Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby [EASL], na co wskazuje obecność co najmniej 2 z 3 następujących czynników diagnostycznych:

    1. Historia podwyższonego poziomu ALP przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    2. Pacjenci powinni mieć dodatnie miano przeciwciał przeciwko mitochondriom (AMA) LUB jeśli AMA jest ujemne lub miano jest niskie (< 1:80), wtedy powinni mieć przeciwciała swoiste dla PBC (anty-GP210 i/lub anty-SP100 i/lub przeciwciała przeciwko głównym składnikom M2 [PDC-E2, kompleks dehydrogenazy kwasu 2-okso-glutarowego])
    3. Biopsja wątroby zgodna z PBC
  4. ALP ≥ 1,67 x GGN podczas obu wizyt 1 i 2 oraz z < 30% wariancją między poziomami między wizytą 1 a wizytą 2
  5. Bilirubina całkowita < 2 x GGN podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  6. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Spożycie 2 standardowych porcji alkoholu dziennie przez mężczyzn i 1 standardowego drinka dziennie przez kobiety przez co najmniej 3 kolejne miesiące (12 kolejnych tygodni) w ciągu 5 lat przed badaniem (Uwaga: 1 jednostka = 12 uncji piwa, 4 uncje wina) lub 1 uncja spirytusu/mocnego alkoholu).

  2. Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby podczas badania przesiewowego:

    1. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (HBV, HCV). (Uwaga: jeśli pacjent był leczony z powodu zakażenia HCV i został wyleczony przez okres dłuższy niż 2 lata od badania przesiewowego, takie osoby mogą zostać włączone do badania)
    2. Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC).
    3. Alkoholowa choroba wątroby.

    4. Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (AIH) wskazujące na PBC z zespołem nakładania się.

      Uwaga: Kryteria paryskie są powszechnie stosowane do określania obecności PBC z cechami AIH i zostały zatwierdzone przez EASL i AASLD. Zgodnie z tymi kryteriami diagnozę można postawić u pacjenta z PBC w następujący sposób:

      Co najmniej dwa z poniższych:

      I. ALP > 2 x GGN lub GGT > 5 x GGN. II. AMA > 1:40. III. Florid uszkodzenie przewodu żółciowego w badaniu histologicznym. ORAZ

      Co najmniej dwie z trzech następujących cech:

      I. AlAT > 5 x GGN. II. Stężenie immunoglobuliny G w surowicy > 2 x GGN lub dodatnie autoprzeciwciała mięśni gładkich.

      III. Umiarkowane do ciężkiego interfejsowe zapalenie wątroby w badaniu histologicznym.

    5. Hemochromatoza.
    6. Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) w biopsji historycznej.
  3. Marskość wątroby z powikłaniami, w tym wywiadem lub obecnością: samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej, raka wątrobowokomórkowego, encefalopatii, znanych dużych żylaków przełyku lub krwawienia z żylaków w wywiadzie oraz czynnego lub wywiadu zespołu wątrobowo-nerkowego podczas badań przesiewowych.
  4. Klinicznie niema wyrównana marskość wątroby (podczas badania przesiewowego), zdefiniowana jako (a) guzowaty zarys wątroby w badaniu obrazowym jamy brzusznej z co najmniej jednym objawem dysfunkcji wątroby (> ULN INR lub < DGN albuminy w surowicy); lub (b) przedłużony INR (> GGN) i zmniejszona albumina (< DGN); lub (c) liczba płytek krwi GGN lub albuminy w surowicy < DGN.
  5. Stany chorobowe, które mogą powodować wzrost ALP poza wątrobą (np. choroba Pageta) lub które mogą skracać oczekiwaną długość życia do <2 lat, w tym znane nowotwory.
  6. Stosowanie tiazolidynodionów lub fibratów (w ciągu 12 tygodni przed skriningiem).
  7. Stosowanie kwasu obetycholowego (OCA), azatiopryny, cyklosporyny, metotreksatu, mykofenolanu, pentoksyfiliny, budesonidu i innych ogólnoustrojowych kortykosteroidów (Uwaga: dawka prednizonu nie powinna przekraczać 10 mg na dobę); leki potencjalnie hepatotoksyczne (w tym α-metylodopa, kwas walproinowy sodu, izoniazyd lub nitrofurantoina) (w ciągu 12 tygodni przed skriningiem).
  8. Stosowanie leków, które są znanymi inhibitorami/substratami CYP2C8 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (patrz Załącznik 7, aby zapoznać się z listą znanych inhibitorów/substratów CYP2C8).
  9. Historia operacji jelit (operacja żołądkowo-jelitowa [bariatryczna] w ciągu poprzedniego 1 roku lub w trakcie oceny pod kątem operacji żołądkowo-jelitowej (chirurgia bariatryczna z powodu otyłości, rozległa resekcja jelita cienkiego) lub ortotopowego przeszczepu wątroby (OLT) lub wpisana do OLT.
  10. Cukrzyca typu 1.

  11. Niestabilna choroba układu krążenia, w tym:

    1. Niestabilna dławica piersiowa (tj. nowe lub nasilające się objawy choroby niedokrwiennej serca w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas okresu przesiewowego), ostry zespół wieńcowy w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas okresu przesiewowego, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym badania przesiewowego i przez cały okres badania przesiewowego lub niewydolności serca klasy III-IV według New York Heart Association lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca lub interwencji wieńcowej w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania przesiewowego.
    2. Historia/aktualne niestabilne zaburzenia rytmu serca.
    3. Niekontrolowane nadciśnienie w badaniu przesiewowym.
    4. Udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  12. Krwotok śródczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna w wywiadzie, skaza krwotoczna, zaburzenia krzepnięcia lub przesiewowe badania krwi, które w opinii badacza wskazują na zmienioną krzepliwość (np. PT, INR, aPTT) podczas badania przesiewowego.

  13. Niekontrolowana choroba tarczycy

    1. Niekontrolowana nadczynność tarczycy: definiowana jako jakakolwiek nadczynność tarczycy w wywiadzie, która nie była leczona radioaktywnym jodem i/lub chirurgicznie lub była leczona radioaktywnym jodem i/lub chirurgicznie, ale wymagała ciągłego lub przerywanego stosowania inhibitorów syntezy hormonów tarczycy ( tj. metimazol lub propylotiouracyl) w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    2. Niekontrolowana niedoczynność tarczycy: zdefiniowana jako rozpoczęcie terapii zastępczej hormonem tarczycy lub dostosowanie dawki terapii zastępczej w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  14. Historia miopatii lub dowód czynnej choroby mięśni wykazany jako CK ≥ 5 x ULN podczas badania przesiewowego.
  15. Osoby, u których ALT, AST lub ALP przekracza o ponad 50% podczas wizyty 2 w porównaniu z wizytą 1. Uwaga: Jeśli wartości ALT, AST lub ALP podczas wizyty 2 przekraczają o ponad 50% od wizyty 1, wówczas trzecia wartość zostanie zmierzona (w ciągu 1-2 tygodni) w celu oceny trendu. Jeśli trzecia wartość wskazuje na ciągły wzrost ≥ 10%, wówczas osobnika uznaje się za niekwalifikującego się do randomizacji.

  16. Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    1. Płytki krwi < 100 × 109/l
    2. Albumina < 3,2 g/dl
    3. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    4. ALP > 10 x GGN
    5. AlAT lub AspAT > 250 j./l
  17. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym i otrzymywanie jakiegokolwiek innego badanego leku (w ciągu 12 tygodni przed randomizacją do zakończenia badania).
  18. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat i/lub aktywny nowotwór, z wyjątkiem rozwiązanego powierzchownego nieczerniakowego raka skóry.
  19. Przeciwwskazania do Saroglitazaru Magnezu lub ma jakiekolwiek schorzenia wpływające na możliwość oceny działania Saroglitazaru Magnezu.
  20. Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na badany lek, lek porównawczy lub składniki preparatu.

  21. Wykluczenia związane z ciążą, w tym:

    1. Kobieta w ciąży/karmiąca (w tym pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego).
    2. Płodne kobiety i mężczyźni, JEŚLI nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (takich jak wkładka wewnątrzmaciczna lub inna mechaniczna metoda antykoncepcji z prezerwatywą lub diafragmą i środkiem plemnikobójczym) w trakcie badania. W przypadku uczestników płci męskiej podczas badania uczestnik płci męskiej lub jego partnerka muszą stosować środki antykoncepcyjne (prezerwatywy i środki plemnikobójcze). (Uwaga: w przeciwnym razie zapisane kobiety muszą zostać poddane sterylizacji chirurgicznej przez co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub po menopauzie, zdefiniowanej jako 52 tygodnie bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej lub po abstynencji seksualnej).
  22. Historia lub inne dowody ciężkiej choroby lub innych schorzeń, które w opinii Badacza czynią badanego nieodpowiednim do badania (takich jak źle kontrolowana choroba psychiczna, HIV, choroba wieńcowa lub czynne schorzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Saroglitazar Magnez 1 mg
Saroglitazar Magnez 1 mg tabletka doustnie raz dziennie rano przed śniadaniem, bez jedzenia, przez okres leczenia (52 tygodnie).
Lek: Saroglitazar Magnez 1 mg
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leku Saroglitazar Magnesium 1 mg będą otrzymywać lek Saroglitazar Magnesium 1 mg przez cały okres leczenia aż do 52. tygodnia.
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo podawana doustnie raz dziennie, rano przed śniadaniem, bez jedzenia, przez okres leczenia (52 tygodnie).
Lek: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo będą otrzymywać placebo przez cały okres leczenia do tygodnia 52.
Eksperymentalny: Saroglitazar Magnez 2 mg
U pacjentów, którzy otrzymywali Saroglitazar Magnez w dawce 2 mg doustnie raz na dobę, rano przed śniadaniem, następuje zmiana na Saroglitazar Magnesium w dawce 1 mg na pozostały okres leczenia
Lek: Saroglitazar Magnez 1 mg
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leku Saroglitazar Magnesium 1 mg będą otrzymywać lek Saroglitazar Magnesium 1 mg przez cały okres leczenia aż do 52. tygodnia.
Lek: Saroglitazar Magnez 2 mg
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leku Saroglitazar Magnez w dawce 2 mg zostają zmienieni na leczenie Saroglitazar Magnesium w dawce 1 mg do 52. tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią biochemiczną na podstawie złożonych punktów końcowych obejmujących ALP i bilirubinę całkowitą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
ALP < 1,67 x GGN, ≥ 15% zmniejszenie ALP w stosunku do wartości wyjściowych i bilirubiny całkowitej ≤ GGN lub bilirubiny bezpośredniej ≤ GGN u osób ze znanym zespołem Gilberta
Od wartości początkowej do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą normalizacją ALP.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
ALP≤ULN
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Świąd oceniany za pomocą 5-stopniowej skali swędzenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. i 52. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 5-wymiarowym wyniku swędzenia
Od wartości początkowej do 24. i 52. tygodnia
Odsetek pacjentów z odpowiedzią biochemiczną na podstawie złożonych punktów końcowych obejmujących ALP i bilirubinę całkowitą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 16 i 24.
ALP < 1,67 x GGN, ≥ 15% zmniejszenie ALP i bilirubiny całkowitej ≤ GGN lub bilirubiny bezpośredniej ≤ GGN u osób ze znanym zespołem Gilberta
Od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 16 i 24.
Odsetek pacjentów zmienił się w stosunku do wartości wyjściowych w ALP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. i 52. tygodnia.
Poprawa ALP o co najmniej 15%, 30%, 40% i 50% Bezwzględna i procentowa zmiana wartości ALP w stosunku do wartości wyjściowych
Od wartości początkowej do 24. i 52. tygodnia.
Jakość życia oceniana kwestionariuszem PBC 40
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 16, 24 i 52.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w domenach kwestionariusza jakości życia (PBC 40) (wynik całkowity i wynik w domenie)
Od wartości początkowej do tygodni 16, 24 i 52.
Poprawa pomiaru sztywności wątroby (LSM) o co najmniej 25% w stosunku do wartości wyjściowej ocenionej za pomocą elastografii wątroby/FibroScan®
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. i 52. tygodnia
Odsetek pacjentów ze spadkiem LSM o co najmniej 25%
Od wartości początkowej do 24. i 52. tygodnia
Wpływ na enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w 16., 24. i 52. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGT i bilirubina całkowita [bilirubina bezpośrednia i pośrednia])
Od wartości początkowej w 16., 24. i 52. tygodniu.
Wpływ na enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. i 52. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu kwasów żółciowych w surowicy
Od wartości początkowej do 24. i 52. tygodnia
Wpływ na parametry lipidowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. i 52. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów lipidowych (TG, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, cholesterol całkowity i nie-HDL-C)
Od wartości początkowej do 24. i 52. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu optymalnej dawki saroglitazaru magnezowego (1 lub 2 mg) w stosunku do placebo w odniesieniu do zmiany parametru kontrolowanego tłumienia (CAP) ocenianego za pomocą Fibroscan®
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 52
Liczba osób ze zmianami w ocenie parametru kontrolowanego tłumienia
Od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 52
Ocena wpływu Saroglitazaru w optymalnej dawce magnezu (1 lub 2 mg) w porównaniu z placebo na zmiany czynnika wzrostu fibroblastów 19
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 52
Liczba osób ze zmianami poziomu czynnika wzrostu fibroblastów 19
Od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 52
Ocena wpływu Saroglitazaru w optymalnej dawce magnezu (1 lub 2 mg) w porównaniu z placebo na zmiany stężenia 7α-hydroksy-4-cholesteno-3-onu (C4)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 52
Liczba osób ze zmianami poziomu 7α-hydroksy-4-cholesteno-3-onu (C4).
Od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zydus Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Deven V Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SARO.21.001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj