Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saroglitazar Magnesium for behandling av primær biliær kolangitt (EPICS-III)

30. desember 2023 oppdatert av: Zydus Therapeutics Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2b/3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Saroglitazar-magnesium hos personer med primær biliær kolangitt

Saroglitazar Magnesium 1 mg og 2 mg tabletter for behandling av personer med primær biliær kolangitt (PBC)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2b/3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Saroglitazar-magnesium hos personer med primær biliær kolangitt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1118
      • Buenos Aires, Argentina, 1188
        • Rekruttering
        • Zydus AR013
        • Ta kontakt med:
      • Buenos Aires, Argentina, 1199
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Rekruttering
        • Zydus AR006
        • Ta kontakt med:
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
      • Buenos Aires, Argentina, 1430
      • Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Rekruttering
        • Zydus AR004
        • Ta kontakt med:
      • Buenos Aires, Argentina, 2345
      • Buenos Aires, Argentina, 7600
      • Santa Fe, Argentina, 2000
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • Zydus US007
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rekruttering
        • Zydus US021
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • Zydus US043
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32082
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • Rekruttering
        • Zydus US006
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Zydus US005
        • Ta kontakt med:
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 23298
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Zydus US019
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Rekruttering
        • Zydus US020
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Zydus US001
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • Zydus US034
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • Zydus US024
        • Ta kontakt med:
    • New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 55905
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Zydus US004
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zydus US042
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
  • Island
      • Reykjavik, Island, IS-101
        • Rekruttering
        • Zydus IS001
        • Ta kontakt med:
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01790
      • Altındag, Tyrkia, 06230
      • Ankara, Tyrkia, 06800
      • Bursa, Tyrkia, 16059
      • Cebeci, Tyrkia, 06620
      • Gaziantep, Tyrkia, 27080
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Rekruttering
        • Zydus TR010
        • Ta kontakt med:
      • Istanbul, Tyrkia, 34764
      • Istanbul, Tyrkia, 34899
      • Izmir, Tyrkia, 35100
      • Izmir, Tyrkia, 35150
      • Kocaeli, Tyrkia, 41110
      • Melikgazi, Tyrkia, 38030
        • Rekruttering
        • Zydus TR015
        • Ta kontakt med:
      • Mersin, Tyrkia, 33343
        • Rekruttering
        • Zydus TR006
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner, mellom 18 og 75 år, begge inkludert ved screening.

  2. Pasienter på ursodeoksykolsyre (UDCA) i minst 12 måneder med en terapeutisk dose (minst 13 mg/kg per dag) og en stabil dose i 6 måneder før screeningbesøk og som har ALP ≥ 1,67 x ULN.

    ELLER Personer som ikke er i stand til å tolerere UDCA og ikke mottok UDCA på minst 3 måneder før screeningsdatoen og som har ALP ≥ 1,67 x ULN.

  3. Historie med bekreftet PBC-diagnose, basert på American Association for the Study of Liver Disease [AASLD] og European Association for Study of the Liver [EASL] Practice Guidelines, som demonstrert ved tilstedeværelse av minst ≥ 2 av følgende 3 diagnostiske faktorer:

    1. Anamnese med forhøyede ALP-nivåer i minst 6 måneder før screening
    2. Forsøkspersonene bør ha positiv anti-mitokondrielle antistoffer (AMA) titer ELLER hvis AMA er negativ eller i lav titer (< 1:80), bør forsøkspersonene ha PBC-spesifikke antistoffer (anti-GP210 og/eller anti-SP100 og/eller antistoffer mot de viktigste M2-komponentene [PDC-E2, 2-oksoglutarsyredehydrogenasekompleks])
    3. Leverbiopsi i samsvar med PBC
  4. ALP ≥ 1,67 x ULN ved både besøk 1 og 2 og med < 30 % variasjon mellom nivåene fra besøk 1 til besøk 2
  5. Totalt bilirubin < 2 x ULN ved screening (besøk 1)
  6. Må gi skriftlig informert samtykke og samtykke i å overholde prøveprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Inntak av 2 standard alkoholdrikker per dag for menn og 1 standard alkoholdrikk per dag for kvinner i minst 3 påfølgende måneder (12 påfølgende uker) innen 5 år før screening (Merk: 1 enhet = 12 unser øl, 4 unser vin eller 1 unse brennevin/sterk brennevin).

  2. Anamnese eller tilstedeværelse av andre samtidige leversykdommer ved screening:

    1. Kronisk hepatitt B- eller C-virusinfeksjon (HBV, HCV). (Merk: Imidlertid, hvis forsøkspersonen har blitt behandlet for HCV-infeksjonen og har blitt helbredet i mer enn 2 år fra screening, kan slike forsøkspersoner bli registrert i studien)
    2. Primær skleroserende kolangitt (PSC).
    3. Alkoholisk leversykdom.

    4. Autoimmun hepatitt (AIH) som indikerer PBC med overlappingssyndrom.

      Merk: Paris-kriteriene brukes ofte for å definere tilstedeværelsen av PBC med funksjoner av AIH og har blitt godkjent av EASL og AASLD. I henhold til disse kriteriene kan en diagnose stilles hos en pasient med PBC som følger:

      Minst to av følgende:

      I. ALP > 2 x ULN eller GGT > 5 x ULN. II. AMA > 1:40. III. Florid gallegangslesjon på histologi. OG

      Minst to av følgende tre funksjoner:

      I. ALT > 5 x ULN. II. Immunoglobulin G serumnivåer > 2 x ULN eller glattmuskelautoantistoff positive.

      III. Moderat til alvorlig grensesnitthepatitt på histologi.

    5. Hemokromatose.
    6. Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) på historisk biopsi.
  3. Skrumplever med komplikasjoner, inkludert historie eller tilstedeværelse av: spontan bakteriell peritonitt, hepatocellulært karsinom, encefalopati, kjente store esophageal varicer eller historie med variceal blødning og aktivt eller historie med hepatorenalt syndrom ved screening.
  4. Klinisk stille kompensert cirrhose (ved screening), definert som (a) nodulær leverkontur ved abdominal avbildning med minst ett tegn på leverdysfunksjon (> ULN INR eller < LLN serumalbumin); eller (b) forlenget INR (> ULN) og redusert albumin (< LLN); eller (c) blodplatetall ULN eller serumalbumin < LLN.
  5. Medisinske tilstander som kan forårsake ikke-hepatisk økning i ALP (f.eks. Pagets sykdom) eller som kan redusere forventet levealder til < 2 år, inkludert kjente kreftformer.
  6. Bruk av tiazolidindioner eller fibrater (innen 12 uker før screening).
  7. Bruk av obetikolsyre (OCA), azatioprin, cyklosporin, metotreksat, mykofenolat, pentoksifyllin, budesonid og andre systemiske kortikosteroider (Merk: Prednisondosen bør ikke være mer enn 10 mg per dag); potensielt hepatotoksiske legemidler (inkludert α-metyl-dopa, natriumvalproinsyre, isoniazid eller nitrofurantoin) (innen 12 uker før screening).
  8. Bruk av legemidler som er kjente CYP2C8-hemmere/substrat innen 4 uker før screening (se vedlegg 7 for liste over kjente CYP2C8-hemmere/substrat).
  9. Anamnese med tarmkirurgi (gastrointestinal [bariatrisk] kirurgi i det foregående 1 året eller under evaluering for gastrointestinal kirurgi (fedmekirurgi for fedme, omfattende tynntarmsreseksjon) eller ortotopisk levertransplantasjon (OLT) eller oppført for OLT.
  10. Type 1 diabetes mellitus.

  11. Ustabil kardiovaskulær sykdom, inkludert:

    1. Ustabil angina, (dvs. nye eller forverrede symptomer på koronar hjertesykdom i de 12 ukene før screening og gjennom screeningsperioden), akutt koronarsyndrom i de 24 ukene før screening og gjennom screeningsperioden, akutt hjerteinfarkt i de 12 ukene før. screening og gjennom hele screeningsperioden eller hjertesvikt av New York Heart Association klasse (III - IV) eller forverret kongestiv hjertesvikt, eller koronararterieintervensjon, i de 24 ukene før screening og gjennom screeningsperioden.
    2. Anamnese/nåværende ustabile hjerterytmeforstyrrelser.
    3. Ukontrollert hypertensjon ved screening.
    4. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i 24 uker før screening.
  12. Anamnese med intrakraniell blødning, arteriovenøs misdannelse, blødningsforstyrrelser, koagulasjonsforstyrrelser eller screening av blodprøver som, etter etterforskerens oppfatning, indikerer endret koagulabilitet (f.eks. PT, INR, aPTT) ved screening.

  13. En ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse

    1. Ukontrollert hypertyreose: definert som enhver historie med hypertyreose som enten ikke har blitt behandlet med verken radioaktivt jod og/eller kirurgi eller som har blitt behandlet med radioaktivt jod og/eller kirurgi, men som har krevd pågående kontinuerlig eller intermitterende bruk av thyreoideahormonsyntesehemmere ( methimazol eller propyltiouracil) i løpet av de 24 ukene før screening.
    2. Ukontrollert hypotyreose: definert som oppstart av tyreoideahormonerstatningsterapi eller dosejustering av erstatningsterapi i løpet av 12 uker før screening.
  14. Anamnese med myopatier eller tegn på aktiv muskelsykdom påvist av CPK ≥ 5 x ULN ved screening.
  15. Forsøkspersoner hvis ALT, AST eller ALP overskrider med mer enn 50 % ved besøk 2-avlesning sammenlignet med besøk 1. Merk: Hvis ALT-, AST- eller ALP-verdiene på besøk 2 overskrider med mer enn 50 % fra besøk 1, vil en tredjedel verdien vil bli målt (innen 1-2 uker) for å vurdere trenden. Hvis den tredje verdien viser fortsatt økning ≥ 10 %, anses personen som ikke kvalifisert for randomisering.

  16. Enhver av følgende laboratorieverdier ved screening:

    1. Blodplater < 100 × 109/L
    2. Albumin < 3,2 g/dL
    3. eGFR < 60 mL/min/1,73 m2
    4. ALP > 10 x ULN
    5. ALT eller AST > 250 U/L
  17. Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie og mottak av andre undersøkelsesmedisiner (innen 12 uker før randomisering til slutten av studien).
  18. Anamnese med malignitet de siste 5 årene og/eller aktiv neoplasma med unntak av løst overfladisk ikke-melanom hudkreft.
  19. Kontraindikasjoner for Saroglitazar Magnesium eller har noen tilstander som påvirker evnen til å evaluere effekten av Saroglitazar Magnesium.
  20. Kjent allergi, følsomhet eller intoleranse overfor studiemedikamentet, komparatoren eller formuleringsingrediensene.

  21. Graviditetsrelaterte ekskluderinger, inkludert:

    1. Gravid/ammende kvinne (inkludert positiv graviditetstest ved screening).
    2. Fertile kvinner og menn, MED MINDRE bruk av effektive prevensjonsmetoder (som intrauterin enhet eller annen mekanisk prevensjonsmetode med kondom eller membran og sæddrepende middel) gjennom hele studien. For mannlige forsøkspersoner må prevensjonstiltak (kondom og sæddrepende middel) tas under studien, enten av den mannlige deltakeren eller hans kvinnelige partner. (Merk: Påmeldte kvinner må ellers steriliseres kirurgisk i minst 24 uker før screening eller postmenopausal, definert som 52 uker uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak eller etter seksuell avholdenhet.)
  22. Anamnese eller andre bevis på alvorlig sykdom eller andre tilstander som vil gjøre forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien (som dårlig kontrollert psykiatrisk sykdom, HIV, koronarsykdom eller aktive gastrointestinale tilstander som kan forstyrre medikamentabsorpsjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saroglitazar Magnesium 2 mg
Saroglitazar Magnesium 2 mg tablett oralt administrert én gang daglig om morgenen før frokost uten mat, under behandlingens varighet (52 uker).
Legemiddel: Saroglitazar Magnesium 2 mg
Forsøkspersoner som er randomisert til Saroglitazar Magnesium 2 mg-armen vil motta Saroglitazar Magnesium 2 mg behandling inntil optimal dose (1 eller 2 mg) er valgt ved interimanalyse, hvoretter disse forsøkspersonene vil motta Saroglitazar Magnesium Optimal Dose (1 eller 2 mg) opp til uke 52. Hvis valget av optimal dose ikke er entydig ved interimanalysen, vil alle forsøkspersonene i denne armen fortsette å motta Saroglitazar Magnesium 2 mg i henhold til den første behandlingstildelingen i hele behandlingsperioden frem til uke 52.
Eksperimentell: Saroglitazar Magnesium 1 mg
Saroglitazar Magnesium 1 mg tablett oralt administrert én gang daglig om morgenen før frokost uten mat, under behandlingens varighet (52 uker).
Legemiddel: Saroglitazar Magnesium 1 mg
Forsøkspersoner som er randomisert til Saroglitazar Magnesium 1 mg-armen vil motta Saroglitazar Magnesium 1 mg behandling inntil optimal dose (1 eller 2 mg) er valgt ved interimanalyse, hvoretter disse forsøkspersonene vil motta Saroglitazar Magnesium Optimal Dose (1 eller 2 mg) opp til uke 52. Hvis valget av optimal dose ikke er entydig ved interimanalysen, vil alle forsøkspersoner i denne armen fortsette å motta Saroglitazar Magnesium 1 mg i henhold til den første behandlingstildelingen i hele behandlingsperioden frem til uke 52.
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett oralt administrert én gang daglig om morgenen før frokost uten mat, under behandlingens varighet (52 uker).
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til placeboarmen vil motta placebobehandling i hele behandlingsperioden frem til uke 52.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle biokjemisk respons av Saroglitazar Magnesium Optimal Dose (1 eller 2 mg) i forhold til placebo basert på de sammensatte endepunktene for alkalisk fosfatase (ALP) og total bilirubin
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Antall forsøkspersoner med biokjemisk respons basert på de sammensatte endepunktene til ALP og total bilirubin [ALP < 1,67 x ULN, ≥ 15 % reduksjon i ALP i forhold til baseline, og total bilirubin ≤ ULN eller direkte bilirubin ≤ ULN hos pasienter med kjent Gilberts syndrom]
Fra baseline til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle den biokjemiske responsen til Saroglitazar Magnesium 1 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) og Saroglitazar Magnesium 2 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) i forhold til placebo basert på de sammensatte endepunktene for alkalisk fosfatase (ALP) og total bilirubin
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, 8, 16 og 24
Antall forsøkspersoner med biokjemisk respons basert på de sammensatte endepunktene til ALP og total bilirubin [ALP < 1,67 x ULN, ≥ 15 % reduksjon i ALP, og total bilirubin ≤ ULN eller direkte bilirubin ≤ ULN hos pasienter med kjent Gilberts syndrom]
Fra baseline til uke 4, 8, 16 og 24
For å vurdere effekten av Saroglitazar Magnesium Optimal Dose (1 eller 2 mg) i forhold til placebo med hensyn til endringer i ALP-verdier
Tidsramme: Fra baseline til uke 24 og uke 52
Antall forsøkspersoner med forbedring på minst 15 %, 30 %, 40 % og 50 % i ALP-verdier
Fra baseline til uke 24 og uke 52
For å studere effekten av Saroglitazar Magnesium Optimal Dose (1 eller 2 mg) i forhold til placebo med hensyn til endringer i ALP-verdier
Tidsramme: Fra baseline til uke 24 og uke 52
Antall forsøkspersoner med endringer (absolutt og prosent) i ALP-verdier
Fra baseline til uke 24 og uke 52
For å evaluere effekten av Saroglitazar Magnesium Optimal Dose (1 eller 2 mg) i forhold til placebo med hensyn til endringer i ALP-verdier
Tidsramme: Fra baseline til uke 24 og uke 52
Antall forsøkspersoner med fullstendig normalisering av ALP
Fra baseline til uke 24 og uke 52
For å evaluere effekten av Saroglitazar Magnesium Optimal Dose (1 eller 2 mg) i forhold til placebo med hensyn til forbedring i leverstivhetsmåling (LSM) på minst 25 % i forhold til baseline vurdert av FibroScan®.
Tidsramme: Fra baseline til uke 24 og uke 52
Antall forsøkspersoner med minst 25 % reduksjon i LSM
Fra baseline til uke 24 og uke 52
For å evaluere effekten av Saroglitazar Magnesium 1 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) og Saroglitazar Magnesium 2 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) i forhold til placebo for endringen i leverenzymparametere (ALT, AST, GGT, totalt bilirubin og albumin).
Tidsramme: Fra baseline til uke 16, 24 og 52
Antall personer med endringer i leverenzymparametre (ALT, AST, GGT, total bilirubin og albumin)
Fra baseline til uke 16, 24 og 52
For å evaluere effekten av Saroglitazar Magnesium 1 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) og Saroglitazar Magnesium 2 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) i forhold til placebo for endring i lipidparametre (TG, LDL-C, HDL- C, VLDL-C, totalkolesterol og ikke-HDL-C).
Tidsramme: Fra baseline til uke 24 og uke 52
Antall forsøkspersoner med endringer i lipidparametre (TG, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, totalkolesterol og ikke-HDL-C).
Fra baseline til uke 24 og uke 52
For å evaluere effekten av Saroglitazar Magnesium 1 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) og Saroglitazar Magnesium 2 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) i forhold til placebo for endringen i serum gallesyrer.
Tidsramme: Fra baseline til uke 24 og uke 52
Antall forsøkspersoner med endringer i serum gallesyrer
Fra baseline til uke 24 og uke 52
For å vurdere endringen i helserelatert livskvalitet ved å bruke PBC 40 spørreskjema etter behandling med Saroglitazar Magnesium 1 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) og Saroglitazar Magnesium 2 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) i forhold til placebo
Tidsramme: Fra baseline til uke 16, 24 og 52
Antall forsøkspersoner med endringer i livskvalitet ved bruk av PBC 40 spørreskjemadomener. Den vurderer seks psykometriske domener, hver med en 5-punkts skala. Poengsum på 1 (ikke i det hele tatt) indikerer minimum poengsum og poengsum på 5 (veldig mye) indikerer maksimal poengsum for hvert domene. Høyere poengsum indikerer dårligere resultater.
Fra baseline til uke 16, 24 og 52
For å vurdere endringen i pruritus ved å bruke 5-domener (5-D) kløeskala etter behandling med Saroglitazar Magnesium 1 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) og Saroglitazar magnesium 2 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) i forhold til placebo
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, 8, 16, 24 og 52
Antall forsøkspersoner med endringer i 5-Domener (5-D) kløeskala. Den vurderer fem domener med hensyn til pruritusintensitet. Poengsum på 1 indikerer minimum poengsum og poengsum på 5 indikerer maksimal poengsum for hvert domene. Høyere poengsum indikerer dårligere resultater.
Fra baseline til uke 4, 8, 16, 24 og 52
For å vurdere endringen i kløe ved å bruke Patient Global Impression of Change-skala etter behandling med Saroglitazar Magnesium 1 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) og Saroglitazar Magnesium 2 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) i forhold til placebo
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, 8, 16, 24 og 52
Antall forsøkspersoner med endringer i Patient Global Impression of Change-skalaen. Det er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring. Poengsum på 1 indikerer minimum poengsum og poengsum på 7 indikerer maksimal poengsum. Høyere poengsum indikerer dårligere resultater.
Fra baseline til uke 4, 8, 16, 24 og 52
For å vurdere endringen i pruritus ved å bruke Patient Global Therapeutic Benefit-skala etter behandling med Saroglitazar Magnesium 1 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) og Saroglitazar Magnesium 2 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) i forhold til placebo
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, 8, 16, 24 og 52
Antall forsøkspersoner med endringer Patient Global Therapeutic Benefit-skala. Dette er en 5-punkts skala der 1 angir det beste resultatet og 5 angir det dårligste resultatet. Høyere poengsum betyr dårligere resultater.
Fra baseline til uke 4, 8, 16, 24 og 52
For å vurdere endringen i pruritus ved å bruke pasientens globale inntrykk av verste kløe-alvorlighetsskala med Saroglitazar Magnesium 1 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) og Saroglitazar Magnesium 2 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) i forhold til placebo
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, 8, 16, 24 og 52
Antall forsøkspersoner med endringer i skalaen for pasientens globale inntrykk av verste kløe. Dette er en 5-punkts skala der 1 angir det beste resultatet og 5 angir det dårligste resultatet. Høyere poengsum betyr dårligere resultater.
Fra baseline til uke 4, 8, 16, 24 og 52
For å analysere de behandlingsrelaterte bivirkningene/alvorlige bivirkningene (som vurdert av CTCAE V 5.0 eller høyere) av Saroglitazar Magnesium 1 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) og Saroglitazar Magnesium 2 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) i forhold til placebo.
Tidsramme: Uke 52
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0 eller høyere
Uke 52
For å evaluere bivirkninger av spesiell interesse, dvs. legemiddelindusert leverskade (DILI) av Saroglitazar Magnesium 1 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) og Saroglitazar Magnesium 2 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) i forhold til placebo.
Tidsramme: Uke 52
Antall personer med uønskede hendelser av spesiell interesse, f.eks. medikamentindusert leverskade (DILI)
Uke 52
For å vurdere de klinisk signifikante endringene i kliniske laboratorietestresultater hos personer behandlet med Saroglitazar Magnesium 1 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) og Saroglitazar Magnesium 2 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) i forhold til placebo
Tidsramme: Uke 52
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietestresultater (av hematologi, biokjemi og urinanalyse)
Uke 52
For å evaluere de klinisk signifikante endringene i vitale tegn hos pasienter behandlet med Saroglitazar Magnesium 1 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) og Saroglitazar Magnesium 2 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) i forhold til placebo.
Tidsramme: Uke 52
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Uke 52
For å vurdere de klinisk signifikante endringene i elektrokardiogram med 12 avledninger hos personer behandlet med Saroglitazar Magnesium 1 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) og Saroglitazar Magnesium 2 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) i forhold til placebo
Tidsramme: Uke 52
Antall personer med klinisk signifikante endringer (i hjertefrekvens og rytme, ledningsfeil, QTc-intervall) i 12-avlednings elektrokardiogram
Uke 52
For å evaluere endringene i kroppsvekt hos personer behandlet med Saroglitazar Magnesium 1 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) og Saroglitazar Magnesium 2 mg/optimal dose (1 eller 2 mg) i forhold til placebo.
Tidsramme: Uke 52
Antall forsøkspersoner med endringer i kroppsvekt
Uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av Saroglitazar Magnesium Optimal Dose (1 eller 2 mg) i forhold til placebo med hensyn til endring i kontrollert dempningsparameter (CAP) vurdert av Fibroscan®
Tidsramme: Fra baseline til uke 24 og uke 52
Antall forsøkspersoner med endringsscore for kontrollert dempningsparameter
Fra baseline til uke 24 og uke 52
For å evaluere effekten av Saroglitazar Magnesium Optimal Dose (1 eller 2 mg) i forhold til placebo med endringer i fibroblastvekstfaktor 19
Tidsramme: Fra baseline til uke 24 og uke 52
Antall forsøkspersoner med endringer i fibroblastvekstfaktor 19 nivå
Fra baseline til uke 24 og uke 52
For å evaluere effekten av Saroglitazar Magnesium Optimal Dose (1 eller 2 mg) i forhold til placebo med endringer i 7α-hydroksy-4-kolesten-3-on (C4)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24 og uke 52
Antall forsøkspersoner med endringer i 7α-hydroksy-4-kolesten-3-on (C4) nivå
Fra baseline til uke 24 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zydus Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Deven V Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SARO.21.001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær biliær kolangitt

Kliniske studier på Saroglitazar Magnesium 2 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere