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Saroglitazar magnésico para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (EPICS-III)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Zydus Therapeutics Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2b/3 para evaluar la eficacia y seguridad de saroglitazar magnésico en sujetos con colangitis biliar primaria

Comprimidos de 1 mg y 2 mg de saroglitazar magnésico para el tratamiento de sujetos con colangitis biliar primaria (CBP)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2b/3 para evaluar la eficacia y seguridad de saroglitazar magnésico en sujetos con colangitis biliar primaria

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Zydus AR004
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Zydus AR009
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Zydus AR001
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Zydus AR013
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Zydus AR007
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Zydus AR006
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Zydus AR012
      • Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Zydus AR003
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BGC
        • Zydus AR005
      • Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Zydus AR010
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Zydus US007
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Zydus US021
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Zydus US013
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Zydus US011
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Zydus US043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Zydus US022
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Zydus US037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Zydus US027
      • Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Zydus US006
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Zydus US005
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Zydus US028
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Zydus US019
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Zydus US020
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Zydus US001
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Zydus US034
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Zydus US036
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Zydus US023
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Zydus US030
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Zydus US024
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Zydus US038
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Zydus US035
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Zydus US002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45044
        • Zydus US014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Zydus US015
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Zydus US004
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Zydus US042
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Zydus US031
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Zydus US016
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Zydus US041
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Zydus US039
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Zydus US033
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 101
        • Zydus IS001
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01240
        • Zydus TR014
      • Altındağ, Turquía (Türkiye), 06230
        • Zydus TR016
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Zydus TR004
      • Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
        • Zydus TR005
      • Cebeli, Turquía (Türkiye), 06590
        • Zydus TR017
      • Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27310
        • Zydus TR008
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Zydus TR010
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
        • Zydus TR001
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Zydus TR009
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34760
        • Zydus TR003
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Zydus TR002
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35150
        • Zydus TR013
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Zydus TR011
      • Melikgazi, Turquía (Türkiye), 38039
        • Zydus TR015
      • Mersin, Turquía (Türkiye), 33110
        • Zydus TR006

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres, entre 18 y 75 años, ambos inclusive en la selección.

  2. Sujetos con ácido ursodesoxicólico (UDCA) durante al menos 12 meses a una dosis terapéutica (al menos 13 mg/kg por día) y una dosis estable durante 6 meses antes de la visita de selección y que tengan ALP ≥ 1,67 x LSN.

    O Sujetos que no pueden tolerar UDCA y no recibieron UDCA durante al menos 3 meses antes de la fecha de selección y que tienen ALP ≥ 1,67 x LSN.

  3. Historial de diagnóstico confirmado de CBP, basado en las Directrices de práctica de la Asociación Estadounidense para el Estudio de la Enfermedad Hepática [AASLD] y la Asociación Europea para el Estudio del Hígado [EASL], como lo demuestra la presencia de al menos ≥ 2 de los siguientes 3 factores de diagnóstico:

    1. Antecedentes de niveles elevados de ALP durante al menos 6 meses antes de la selección
    2. Los sujetos deben tener un título de anticuerpos antimitocondriales (AMA) positivo O, si AMA es negativo o tiene un título bajo (< 1:80), entonces los sujetos deben tener anticuerpos específicos contra la CBP (anti-GP210 y/o anti-SP100 y/o anticuerpos contra los componentes principales de M2 ​​[PDC-E2, complejo deshidrogenasa del ácido 2-oxo-glutárico])
    3. Biopsia hepática compatible con CBP
  4. ALP ≥ 1,67 x ULN en las Visitas 1 y 2 y con < 30 % de variación entre los niveles de la Visita 1 a la Visita 2
  5. Bilirrubina total < 2 x ULN en la selección (Visita 1)
  6. Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito y aceptar cumplir con el protocolo del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Consumo de 2 bebidas alcohólicas estándar por día si es hombre y 1 bebida alcohólica estándar por día si es mujer durante al menos 3 meses consecutivos (12 semanas consecutivas) dentro de los 5 años anteriores a la selección (Nota: 1 unidad = 12 onzas de cerveza, 4 onzas de vino o 1 onza de licor/licor fuerte).

  2. Antecedentes o presencia de otras enfermedades hepáticas concomitantes en la selección:

    1. Infección crónica por el virus de la hepatitis B o C (VHB, VHC). (Nota: Sin embargo, si el sujeto ha sido tratado por la infección por VHC y se ha curado durante más de 2 años desde la selección, dichos sujetos pueden inscribirse en el estudio)
    2. Colangitis esclerosante primaria (CEP).
    3. Enfermedad hepática alcohólica.

    4. Hepatitis autoinmune (AIH) indicativa de PBC con síndrome de superposición.

      Nota: Los criterios de París se usan comúnmente para definir la presencia de CBP con características de AIH y han sido respaldados por EASL y AASLD. De acuerdo con estos criterios, se puede hacer un diagnóstico en un paciente con CBP de la siguiente manera:

      Al menos dos de los siguientes:

      I. ALP > 2 x LSN o GGT > 5 x LSN. II. AMA > 1:40. tercero Lesión florida del conducto biliar en la histología. Y

      Al menos dos de las siguientes tres características:

      I. ALT > 5 x LSN. II. Niveles séricos de inmunoglobulina G > 2 x LSN o autoanticuerpos de músculo liso positivos.

      tercero Hepatitis de interfase de moderada a grave en la histología.

    5. Hemocromatosis.
    6. Esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) en biopsia histórica.
  3. Cirrosis con complicaciones, incluidos antecedentes o presencia de: peritonitis bacteriana espontánea, carcinoma hepatocelular, encefalopatía, várices esofágicas grandes conocidas o antecedentes de sangrado de várices y síndrome hepatorrenal activo o histórico en la selección.
  4. Cirrosis compensada clínicamente asintomática (en la selección), definida como (a) contorno hepático nodular por imagen abdominal con al menos un signo de disfunción hepática (> ULN INR o < LLN albúmina sérica); o (b) INR prolongado (> ULN) y albúmina disminuida (< LLN); o (c) recuento de plaquetas ULN o albúmina sérica < LLN.
  5. Condiciones médicas que pueden causar aumentos no hepáticos en ALP (p. ej., enfermedad de Paget) o que pueden disminuir la expectativa de vida a < 2 años, incluidos los cánceres conocidos.
  6. Uso de tiazolidinedionas o fibratos (dentro de las 12 semanas previas a la selección).
  7. Uso de ácido obeticólico (OCA), azatioprina, ciclosporina, metotrexato, micofenolato, pentoxifilina, budesonida y otros corticosteroides sistémicos (Nota: la dosis de prednisona no debe ser superior a 10 mg por día); fármacos potencialmente hepatotóxicos (incluidos α-metil-dopa, ácido valproico sódico, isoniazida o nitrofurantoína) (dentro de las 12 semanas anteriores a la selección).
  8. Uso de medicamentos que son inhibidores/sustratos conocidos de CYP2C8 dentro de las 4 semanas anteriores a la selección (consulte el Apéndice 7 para ver la Lista de inhibidores/sustratos conocidos de CYP2C8).
  9. Antecedentes de cirugía intestinal (cirugía gastrointestinal [bariátrica] en el año anterior o en evaluación para cirugía gastrointestinal (cirugía bariátrica para la obesidad, resección extensa del intestino delgado) o trasplante hepático ortotópico (OLT) o listado para OLT.
  10. Diabetes mellitus tipo 1.

  11. Enfermedad cardiovascular inestable, que incluye:

    1. Angina inestable (es decir, síntomas nuevos o que empeoran de enfermedad coronaria en las 12 semanas anteriores a la selección y durante el Período de selección), síndrome coronario agudo en las 24 semanas anteriores a la selección y durante el Período de selección, infarto agudo de miocardio en las 12 semanas anteriores y durante el Período de selección o insuficiencia cardíaca de clase de la New York Heart Association (III - IV) o insuficiencia cardíaca congestiva que empeora, o intervención de la arteria coronaria, en las 24 semanas anteriores a la selección y durante el Período de selección.
    2. Antecedentes/disritmias cardíacas inestables actuales.
    3. Hipertensión no controlada en la selección.
    4. Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio en las 24 semanas previas a la selección.
  12. Antecedentes de hemorragia intracraneal, malformación arteriovenosa, trastorno hemorrágico, trastornos de la coagulación o análisis de sangre de detección que, en opinión del investigador, indiquen coagulabilidad alterada (p. ej., PT, INR, aPTT) en la detección.

  13. Un trastorno tiroideo no controlado

    1. Hipertiroidismo no controlado: definido como cualquier antecedente de hipertiroidismo que no haya sido tratado con yodo radiactivo y/o cirugía o que haya sido tratado con yodo radiactivo y/o cirugía, pero que haya requerido el uso continuo o intermitente de inhibidores de la síntesis de hormonas tiroideas ( es decir, metimazol o propiltiouracilo) en las 24 semanas anteriores a la selección.
    2. Hipotiroidismo no controlado: definido como el inicio de la terapia de reemplazo de hormona tiroidea o el ajuste de la dosis de la terapia de reemplazo en las 12 semanas anteriores a la selección.
  14. Antecedentes de miopatías o evidencia de enfermedad muscular activa demostrada por CPK ≥ 5 x LSN en la selección.
  15. Sujetos cuya lectura de ALT, AST o ALP supera en más del 50 % la lectura de la Visita 2 en comparación con la de la Visita 1. Nota: Si los valores de ALT, AST o ALP en la Visita 2 superan en más del 50 % la lectura de la Visita 1, entonces un tercio se medirá el valor (dentro de 1 a 2 semanas) para evaluar la tendencia. Si el tercer valor muestra un aumento continuo ≥ 10 %, se considera que el sujeto no es apto para la aleatorización.

  16. Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la selección:

    1. Plaquetas < 100 × 109/L
    2. Albúmina < 3,2 g/dl
    3. FGe < 60 ml/min/1,73 m2
    4. ALP > 10 x LSN
    5. ALT o AST > 250 U/L
  17. Participación en otro estudio clínico de intervención y recepción de cualquier otro medicamento en investigación (dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización hasta el final del estudio).
  18. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años y/o neoplasia activa con la excepción de cáncer de piel superficial no melanoma resuelto.
  19. Contraindicaciones para Saroglitazar Magnesio o tiene alguna condición que afecte la capacidad de evaluar los efectos de Saroglitazar Magnesio.
  20. Alergia, sensibilidad o intolerancia conocidas al fármaco del estudio, al comparador o a los ingredientes de la formulación.

  21. Exclusiones relacionadas con el embarazo, que incluyen:

    1. Mujeres embarazadas/lactantes (incluida una prueba de embarazo positiva en la selección).
    2. Mujeres y hombres fértiles, A MENOS QUE usen métodos anticonceptivos efectivos (como un dispositivo intrauterino u otro método anticonceptivo mecánico con condón o diafragma y espermicida) durante todo el estudio. Para los sujetos masculinos, las medidas anticonceptivas (preservativo y espermicida) deben ser tomadas durante el estudio, ya sea por el participante masculino o por su pareja femenina. (Nota: De lo contrario, las mujeres inscritas deben esterilizarse quirúrgicamente durante al menos 24 semanas antes de la selección o posmenopáusicas, definidas como 52 semanas sin menstruación sin una causa médica alternativa o después de la abstinencia sexual).
  22. Antecedentes u otra evidencia de enfermedad grave o cualquier otra afección que haría que el sujeto, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio (como una enfermedad psiquiátrica mal controlada, VIH, enfermedad de las arterias coronarias o afecciones gastrointestinales activas que podrían interferir con absorción de fármacos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Saroglitazar magnesio 1 mg
Saroglitazar Magnesio 1 mg comprimido por vía oral administrado una vez al día por la mañana antes del desayuno sin alimentos, durante la duración del tratamiento (52 semanas).
Droga: Saroglitazar Magnesio 1 mg
Los sujetos asignados al azar al grupo de 1 mg de Saroglitazar Magnesio recibirán un tratamiento de 1 mg de Saroglitazar Magnesio durante todo el período de tratamiento hasta la semana 52.
Comparador de placebos: Placebo
Comprimido de placebo administrado por vía oral una vez al día por la mañana antes del desayuno sin alimentos, durante la duración del tratamiento (52 semanas).
Droga: Placebo
Los sujetos aleatorizados al brazo de placebo recibirán tratamiento con placebo durante todo el período de tratamiento hasta la semana 52.
Experimental: Saroglitazar Magnesio 2 mg
Los sujetos que recibieron una tableta de Saroglitazar Magnesio de 2 mg administrada por vía oral una vez al día por la mañana antes del desayuno se cambiarán a Saroglitazar Magnesio de 1 mg durante el resto del período de tratamiento.
Droga: Saroglitazar Magnesio 1 mg
Los sujetos asignados al azar al grupo de 1 mg de Saroglitazar Magnesio recibirán un tratamiento de 1 mg de Saroglitazar Magnesio durante todo el período de tratamiento hasta la semana 52.
Droga: Saroglitazar Magnesio 2 mg
Los sujetos asignados al azar al grupo de 2 mg de Saroglitazar Magnesio se cambian al tratamiento de 1 mg de Saroglitazar Magnesio hasta la semana 52.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con respuesta bioquímica basada en los criterios de valoración compuestos de FA y bilirrubina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
FA < 1,67 x LSN, disminución ≥ 15 % de la FA en relación con el valor inicial y bilirrubina total ≤ LSN o bilirrubina directa ≤ LSN en sujetos con síndrome de Gilbert conocido
Desde el inicio hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con normalización completa de ALP.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
FA≤ULN
Desde el inicio hasta la semana 52
Prurito evaluado mediante escalas de picazón de 5 D.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de picazón 5-D
Desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 52
Proporción de sujetos con respuesta bioquímica basada en los criterios de valoración compuestos de FA y bilirrubina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 16 y 24.
FA < 1,67 x LSN, disminución ≥ 15 % de FA y bilirrubina total ≤ LSN o bilirrubina directa ≤ LSN en sujetos con síndrome de Gilbert conocido
Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 16 y 24.
La proporción de sujetos cambia desde el inicio en ALP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 24 y 52.
Mejora de ALP de al menos 15%, 30%, 40% y 50% Cambio absoluto y porcentual desde el inicio en los valores de ALP
Desde el inicio hasta las semanas 24 y 52.
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario PBC 40
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 16, 24 y 52.
Cambio desde el inicio en los dominios del cuestionario de calidad de vida (PBC 40) (puntaje total y puntaje de dominio)
Desde el inicio hasta las semanas 16, 24 y 52.
Mejora en la medición de la rigidez hepática (LSM) de al menos un 25 % en relación con el valor inicial evaluado mediante elastografía hepática/FibroScan®
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 24 y 52
Proporción de sujetos con una disminución de LSM de al menos un 25%
Desde el inicio hasta las semanas 24 y 52
Para afectar las enzimas hepáticas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio en las semanas 16, 24 y 52.
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de las enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT y bilirrubina total [bilirrubina directa e indirecta])
Desde el inicio en las semanas 16, 24 y 52.
El efecto sobre las enzimas hepáticas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 52
Cambio desde el valor inicial en los ácidos biliares séricos
Desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 52
El efecto sobre los parámetros lipídicos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 24 y 52
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros lipídicos (TG, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, colesterol total y no-HDL-C)
Desde el inicio hasta las semanas 24 y 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la dosis óptima de saroglitazar magnésico (1 o 2 mg) en relación con el placebo con respecto al cambio en el parámetro de atenuación controlada (PAC) evaluado por Fibroscan®
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 52
Número de sujetos con cambios en la puntuación del parámetro de atenuación controlada
Desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 52
Evaluar el efecto de la dosis óptima de saroglitazar magnésico (1 o 2 mg) en relación con el placebo con cambios en el factor de crecimiento de fibroblastos 19
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 52
Número de sujetos con cambios en el nivel del factor de crecimiento de fibroblastos 19
Desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 52
Evaluar el efecto de la dosis óptima de saroglitazar magnésico (1 o 2 mg) en relación con el placebo con cambios en la 7α-hidroxi-4-colesten-3-ona (C4)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 52
Número de sujetos con cambios en el nivel de 7α-hidroxi-4-colesten-3-ona (C4)
Desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zydus Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Deven V Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SARO.21.001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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