Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Saroglitazar-magnesium voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (EPICS-III)

15 september 2026 bijgewerkt door: Zydus Therapeutics Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2b/3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Saroglitazar-magnesium te evalueren bij proefpersonen met primaire biliaire cholangitis

Saroglitazar Magnesium 1 mg en 2 mg tabletten voor de behandeling van personen met primaire biliaire cholangitis (PBC)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2b/3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Saroglitazar-magnesium te evalueren bij proefpersonen met primaire biliaire cholangitis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
        • Zydus AR004
      • Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
        • Zydus AR009
      • Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
        • Zydus AR001
      • Buenos Aires, Argentinië, C1180AAX
        • Zydus AR013
      • Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
        • Zydus AR007
      • Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Zydus AR006
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Zydus AR012
      • Buenos Aires, Argentinië, C1430CKE
        • Zydus AR003
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425BGC
        • Zydus AR005
      • Santa Fe, Argentinië, S2002KDS
        • Zydus AR010
  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland, 101
        • Zydus IS001
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01240
        • Zydus TR014
      • Altındağ, Turkije (Türkiye), 06230
        • Zydus TR016
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Zydus TR004
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
        • Zydus TR005
      • Cebeli, Turkije (Türkiye), 06590
        • Zydus TR017
      • Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27310
        • Zydus TR008
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Zydus TR010
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
        • Zydus TR001
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Zydus TR009
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34760
        • Zydus TR003
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Zydus TR002
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35150
        • Zydus TR013
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Zydus TR011
      • Melikgazi, Turkije (Türkiye), 38039
        • Zydus TR015
      • Mersin, Turkije (Türkiye), 33110
        • Zydus TR006
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Zydus US007
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Zydus US021
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Zydus US013
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Zydus US011
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Zydus US043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Zydus US022
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Zydus US037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Zydus US027
      • Lakewood Rch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Zydus US006
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Zydus US005
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Zydus US028
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Zydus US019
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Zydus US020
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Zydus US001
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Zydus US034
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Zydus US036
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Zydus US023
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Zydus US030
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Zydus US024
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Zydus US038
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Zydus US035
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Zydus US002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45044
        • Zydus US014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Zydus US015
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Zydus US004
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Zydus US042
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Zydus US031
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Zydus US016
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Zydus US041
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Zydus US039
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Zydus US033

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen, tussen de 18 en 75 jaar, beide inclusief bij screening.

  2. Proefpersonen die gedurende ten minste 12 maanden ursodeoxycholzuur (UDCA) gebruikten met een therapeutische dosis (ten minste 13 mg/kg per dag) en een stabiele dosis gedurende 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en met ALP ≥ 1,67 x ULN.

    OF Proefpersonen die UDCA niet kunnen verdragen en gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screeningdatum geen UDCA hebben gekregen en ALP ≥ 1,67 x ULN hebben.

  3. Geschiedenis van bevestigde PBC-diagnose, gebaseerd op de praktijkrichtlijnen van de American Association for the Study of Liver Disease [AASLD] en de European Association for Study of the Liver [EASL], zoals aangetoond door de aanwezigheid van ten minste ≥ 2 van de volgende 3 diagnostische factoren:

    1. Geschiedenis van verhoogde ALP-waarden gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
    2. De proefpersonen moeten een positieve anti-mitochondriale antilichamen (AMA) titer hebben OF als AMA negatief is of een lage titer heeft (< 1:80), dan moeten de proefpersonen PBC-specifieke antilichamen hebben (anti-GP210 en/of anti-SP100 en/of antilichamen tegen de belangrijkste M2-componenten [PDC-E2, 2-oxoglutaarzuurdehydrogenasecomplex])
    3. Leverbiopsie consistent met PBC
  4. ALP ≥ 1,67 x ULN bij zowel Bezoek 1 als 2 en met < 30% verschil tussen de niveaus van Bezoek 1 tot Bezoek 2
  5. Totaal bilirubine < 2 x ULN bij screening (Bezoek 1)
  6. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en ermee instemmen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Consumptie van 2 standaard alcoholische dranken per dag voor mannen en 1 standaard alcoholische dranken per dag voor vrouwen gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden (12 opeenvolgende weken) binnen 5 jaar vóór screening (Opmerking: 1 eenheid = 12 ons bier, 4 ons wijn of 1 ons sterke drank/sterke drank).

  2. Geschiedenis of aanwezigheid van andere bijkomende leverziekten bij screening:

    1. Chronische hepatitis B- of C-virusinfectie (HBV, HCV). (Opmerking: als de proefpersoon echter is behandeld voor de HCV-infectie en gedurende meer dan 2 jaar vanaf de screening is genezen, kunnen dergelijke proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen)
    2. Primaire scleroserende cholangitis (PSC).
    3. Alcoholische leverziekte.

    4. Auto-immuunhepatitis (AIH) indicatief voor PBC met overlapsyndroom.

      Opmerking: de criteria van Parijs worden vaak gebruikt om de aanwezigheid van PBC met kenmerken van AIH te definiëren en zijn onderschreven door EASL en AASLD. Volgens deze criteria kan bij een patiënt met PBC als volgt een diagnose worden gesteld:

      Ten minste twee van de volgende:

      I. ALP > 2 x ULN of GGT > 5 x ULN. II. AM > 1:40. III. Bloemrijke galweglaesie op histologie. EN

      Ten minste twee van de volgende drie kenmerken:

      I. ALAT > 5 x ULN. II. Immunoglobuline G-serumspiegels > 2 x ULN of gladde spier auto-antilichaam positief.

      III. Matige tot ernstige interface-hepatitis op histologie.

    5. Hemochromatose.
    6. Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) op historische biopsie.
  3. Cirrose met complicaties, waaronder voorgeschiedenis of aanwezigheid van: spontane bacteriële peritonitis, hepatocellulair carcinoom, encefalopathie, bekende grote slokdarmvarices of voorgeschiedenis van varicesbloedingen en actief of voorgeschiedenis van hepatorenaal syndroom bij screening.
  4. Klinisch stille gecompenseerde cirrose (bij screening), gedefinieerd als (a) nodulaire levercontour door abdominale beeldvorming met ten minste één teken van leverdisfunctie (> ULN INR of < LLN serumalbumine); of (b) verlengde INR (> ULN) en verminderd albumine (< LLN); of (c) aantal bloedplaatjes ULN of serumalbumine < LLN.
  5. Medische aandoeningen die niet-hepatische verhogingen van ALP kunnen veroorzaken (bijv. de ziekte van Paget) of die de levensverwachting kunnen verminderen tot < 2 jaar, inclusief bekende kankers.
  6. Gebruik van thiazolidinedionen of fibraten (binnen 12 weken voorafgaand aan de screening).
  7. Gebruik van obeticholzuur (OCA), azathioprine, cyclosporine, methotrexaat, mycofenolaat, pentoxifylline, budesonide en andere systemische corticosteroïden (Opmerking: de dosis prednison mag niet hoger zijn dan 10 mg per dag); potentieel hepatotoxische geneesmiddelen (waaronder α-methyldopa, natriumvalproïnezuur, isoniazide of nitrofurantoïne) (binnen 12 weken voorafgaand aan de screening).
  8. Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP2C8-remmers/substraten zijn binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (zie bijlage 7 voor een lijst met bekende CYP2C8-remmers/substraten).
  9. Geschiedenis van darmoperaties (gastro-intestinale [bariatrische] chirurgie in het voorgaande 1 jaar of evaluatie ondergaan voor gastro-intestinale chirurgie (bariatrische chirurgie voor obesitas, uitgebreide dunnedarmresectie) of orthotope levertransplantatie (OLT) of vermeld voor OLT.
  10. Diabetes mellitus type 1.

  11. Onstabiele hart- en vaatziekten, waaronder:

    1. Instabiele angina pectoris (d.w.z. nieuwe of verergerende symptomen van coronaire hartziekte in de 12 weken vóór de screening en gedurende de screeningsperiode), acuut coronair syndroom in de 24 weken vóór de screening en gedurende de screeningperiode, acuut myocardinfarct in de 12 weken ervoor screening en gedurende de screeningsperiode of hartfalen van de New York Heart Association klasse (III - IV) of verergerend congestief hartfalen, of coronaire hartoperatie, in de 24 weken voorafgaand aan de screening en gedurende de screeningperiode.
    2. Geschiedenis/huidige instabiele hartritmestoornissen.
    3. Ongecontroleerde hypertensie bij screening.
    4. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de 24 weken voor screening.
  12. Voorgeschiedenis van intracraniale bloeding, arterioveneuze malformatie, bloedingsstoornis, stollingsstoornissen of screeningbloedonderzoeken die, naar de mening van de onderzoeker, wijzen op een veranderde stolling (bijv. PT, INR, aPTT) bij screening.

  13. Een ongecontroleerde schildklieraandoening

    1. Ongecontroleerde hyperthyreoïdie: gedefinieerd als elke voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie die ofwel niet is behandeld met radioactief jodium en/of chirurgie, of die is behandeld met radioactief jodium en/of chirurgie, maar waarvoor doorlopend continu of intermitterend gebruik van schildklierhormoonsyntheseremmers nodig was ( d.w.z. methimazol of propylthiouracil) in de 24 weken voorafgaand aan de screening.
    2. Ongecontroleerde hypothyreoïdie: gedefinieerd als het starten van een schildklierhormoonsubstitutietherapie of dosisaanpassing van een vervangende therapie in de 12 weken voorafgaand aan de screening.
  14. Voorgeschiedenis van myopathieën of bewijs van actieve spierziekte aangetoond door CPK ≥ 5 x ULN bij screening.
  15. Proefpersonen van wie de ALAT-, ASAT- of ALP-waarden bij Bezoek 2 met meer dan 50% hoger zijn dan bij Bezoek 1. Opmerking: Als de ALAT-, ASAT- of ALP-waarden bij Bezoek 2 met meer dan 50% hoger zijn dan bij Bezoek 1, dan waarde wordt gemeten (binnen 1-2 weken) om de trend te beoordelen. Als de derde waarde een aanhoudende toename van ≥ 10% laat zien, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor randomisatie.

  16. Een van de volgende laboratoriumwaarden bij screening:

    1. Bloedplaatjes < 100 × 109/L
    2. Albumine < 3,2 g/dL
    3. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    4. ALP > 10 x ULN
    5. ALAT of ASAT > 250 U/L
  17. Deelname aan een andere interventionele klinische studie en ontvangst van andere onderzoeksmedicatie (binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie tot aan het einde van de studie).
  18. Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar en/of actief neoplasma, met uitzondering van opgeloste oppervlakkige niet-melanome huidkanker.
  19. Contra-indicaties voor Saroglitazar Magnesium of aandoeningen die van invloed zijn op het vermogen om de effecten van Saroglitazar Magnesium te evalueren.
  20. Bekende allergie, gevoeligheid of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel, comparator of formuleringsingrediënten.

  21. Zwangerschapsgerelateerde uitsluitingen, waaronder:

    1. Zwangere/zogende vrouw (inclusief positieve zwangerschapstest bij screening).
    2. Vruchtbare vrouwen en mannen, TENZIJ effectieve anticonceptiemethoden gebruikten (zoals een spiraaltje of andere mechanische anticonceptiemethode met condoom of pessarium en zaaddodend middel) tijdens het onderzoek. Voor mannelijke proefpersonen moeten anticonceptiemaatregelen (condoom en zaaddodend middel) worden genomen tijdens het onderzoek, hetzij door de mannelijke deelnemer, hetzij door zijn vrouwelijke partner. (Opmerking: anders ingeschreven vrouwen moeten chirurgisch worden gesteriliseerd gedurende ten minste 24 weken vóór screening of na de menopauze, gedefinieerd als 52 weken zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak of na seksuele onthouding.)
  22. Voorgeschiedenis of ander bewijs van ernstige ziekte of andere aandoeningen die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zouden maken voor het onderzoek (zoals slecht gecontroleerde psychiatrische ziekte, hiv, coronaire hartziekte of actieve gastro-intestinale aandoeningen die de opname van medicijnen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Saroglitazar Magnesium 1 mg
Saroglitazar Magnesium 1 mg tablet oraal eenmaal daags 's morgens voor het ontbijt zonder voedsel in te nemen, voor de duur van de behandeling (52 weken).
Geneesmiddel: Saroglitazar Magnesium 1 mg
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de Saroglitazar Magnesium 1 mg-arm zullen een behandeling met Saroglitazar Magnesium 1 mg krijgen gedurende de gehele behandelingsperiode tot week 52.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet eenmaal daags 's morgens voor het ontbijt oraal toegediend zonder voedsel, voor de duur van de behandeling (52 weken).
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de placebo-arm zullen gedurende de gehele behandelingsperiode tot week 52 een placebobehandeling krijgen.
Experimenteel: Saroglitazar Magnesium 2 mg
Proefpersonen die Saroglitazar Magnesium 2 mg tablet oraal toegediend kregen, eenmaal daags in de ochtend vóór het ontbijt, worden voor de rest van de behandelingsperiode overgezet op Saroglitazar Magnesium 1 mg.
Geneesmiddel: Saroglitazar Magnesium 1 mg
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de Saroglitazar Magnesium 1 mg-arm zullen een behandeling met Saroglitazar Magnesium 1 mg krijgen gedurende de gehele behandelingsperiode tot week 52.
Geneesmiddel: Saroglitazar Magnesium 2 mg
Patiënten die gerandomiseerd waren naar de Saroglitazar Magnesium 2 mg-arm worden tot week 52 overgezet op de behandeling met Saroglitazar Magnesium 1 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een biochemische respons op basis van de samengestelde eindpunten van ALP en totaal bilirubine
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 52
ALP < 1,67 x ULN, ≥ 15% afname van ALP ten opzichte van baseline, en totaal bilirubine ≤ ULN of direct bilirubine ≤ ULN bij personen met bekend Gilbert-syndroom
Vanaf nulmeting tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met volledige normalisatie van ALP.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 52
ALP≤ULN
Vanaf nulmeting tot week 52
Jeuk beoordeeld door 5 D-jeukschubben
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn in 5-D jeukscore
Vanaf baseline tot week 24 en week 52
Percentage proefpersonen met een biochemische respons op basis van de samengestelde eindpunten van ALP en totaal bilirubine
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 4, 8, 16 en 24.
ALP < 1,67 x ULN, ≥ 15% afname van ALP en totaal bilirubine ≤ ULN of direct bilirubine ≤ ULN bij personen met bekend Gilbert-syndroom
Vanaf de basislijn tot week 4, 8, 16 en 24.
Het deel van de proefpersonen verandert ten opzichte van de uitgangssituatie in ALP
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 24 en 52.
ALP-verbetering van minimaal 15%, 30%, 40% en 50% Absolute en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ALP-waarden
Vanaf de basislijn tot week 24 en 52.
Kwaliteit van leven beoordeeld door de PBC 40-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 16, 24 en 52.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de kwaliteit van leven (PBC 40) vragenlijstdomeinen (totaalscore en domeinscore)
Vanaf de basislijn tot week 16, 24 en 52.
Verbetering van de meting van de leverstijfheid (LSM) van ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld door leverelastografie/FibroScan®
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 24 en week 52
Aandeel proefpersonen met een afname van LSM van minimaal 25%
Vanaf de basislijn tot week 24 en week 52
Om effect te hebben op leverenzymen
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 16, 24 en 52.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in leverenzymparameters (ALT, AST, GGT en totaal bilirubine [direct en indirect bilirubine])
Vanaf baseline in week 16, 24 en 52.
Het effect op leverenzymen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumgalzuren
Vanaf baseline tot week 24 en week 52
Het effect op lipidenparameters
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipidenparameters (TG, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, totaal cholesterol en niet-HDL-C)
Vanaf baseline tot week 24 en 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van Saroglitazar Magnesium Optimal Dose (1 of 2 mg) ten opzichte van Placebo te evalueren met betrekking tot verandering in gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP) beoordeeld door Fibroscan®
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24 en week 52
Aantal proefpersonen met wijzigingsscore van gecontroleerde verzwakkingsparameter
Van baseline tot week 24 en week 52
Om het effect van Saroglitazar Magnesium Optimal Dose (1 of 2 mg) ten opzichte van Placebo te evalueren met veranderingen in fibroblastgroeifactor 19
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24 en week 52
Aantal proefpersonen met veranderingen in fibroblastgroeifactor 19-niveau
Van baseline tot week 24 en week 52
Om het effect van Saroglitazar Magnesium Optimale dosis (1 of 2 mg) ten opzichte van Placebo te evalueren met veranderingen in 7α-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24 en week 52
Aantal proefpersonen met veranderingen in 7α-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4)-niveau
Van baseline tot week 24 en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zydus Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Deven V Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SARO.21.001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren