Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сароглитазар Магний для лечения первичного билиарного холангита (EPICS-III)

30 декабря 2023 г. обновлено: Zydus Therapeutics Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b/3 по оценке эффективности и безопасности сароглитазар магния у субъектов с первичным билиарным холангитом

Сароглитазар Магний таблетки 1 мг и 2 мг для лечения пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b/3 по оценке эффективности и безопасности сароглитазар магния у субъектов с первичным билиарным холангитом

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

192

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1118
        • Рекрутинг
        • Zydus AR001
        • Контакт:
      • Buenos Aires, Аргентина, 1188
        • Рекрутинг
        • Zydus AR013
        • Контакт:
          • Julián Sorrentino
          • Номер телефона: 8652 (+54)9 49598200
          • Электронная почта: jsorrentino@fsg.edu.ar
      • Buenos Aires, Аргентина, 1199
        • Рекрутинг
        • Zydus AR007
        • Контакт:
      • Buenos Aires, Аргентина, 1405
        • Рекрутинг
        • Zydus AR006
        • Контакт:
          • Karina Barroso
          • Номер телефона: (+54) 9 1161743158
          • Электронная почта: karibarroso@yahoo.com
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Рекрутинг
        • Zydus AR012
        • Контакт:
      • Buenos Aires, Аргентина, 1430
      • Buenos Aires, Аргентина, 1629
        • Рекрутинг
        • Zydus AR004
        • Контакт:
          • Gabriela Marinsalta
          • Номер телефона: (+54)9 11 5110 1889
          • Электронная почта: marinsa@austral.edu.ar
      • Buenos Aires, Аргентина, 2345
        • Рекрутинг
        • Zydus AR005
        • Контакт:
      • Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Рекрутинг
        • Zydus AR009
        • Контакт:
      • Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • Zydus AR010
        • Контакт:
  • Исландия
      • Reykjavik, Исландия, IS-101
        • Рекрутинг
        • Zydus IS001
        • Контакт:
          • Herdís Jóna Birgisdóttir
          • Номер телефона: 354 866 1312
          • Электронная почта: herdisjb@landspitali.is
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • Zydus US007
        • Контакт:
          • Haley Sanford
          • Номер телефона: 205-234-2564
          • Электронная почта: hgsanford@uabmc.edu
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • Zydus US021
        • Контакт:
          • Ryan Akhbari
          • Номер телефона: 520-626-5423
          • Электронная почта: kianakhbari@arizona.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Zydus US013
        • Контакт:
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Рекрутинг
        • Zydus US011
        • Контакт:
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • Zydus US043
        • Контакт:
          • Sophia Zaragoza
          • Номер телефона: 916-734-8851
          • Электронная почта: smzaragoza@ucdavis.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Zydus US022
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Zydus US037
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32082
        • Рекрутинг
        • Zydus US027
        • Контакт:
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Рекрутинг
        • Zydus US006
        • Контакт:
          • Mandy Burdine
          • Номер телефона: 941-216-4826
          • Электронная почта: mandy.burdine@fdhs.com
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Zydus US005
        • Контакт:
          • Kenia Moreno
          • Номер телефона: 305-243-9465
          • Электронная почта: Kmoreno@med.miami.edu
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 23298
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Zydus US019
        • Контакт:
          • Jennifer Schmidt
          • Номер телефона: 813-347-2878
          • Электронная почта: jenniferanilsen@tgh.org
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Рекрутинг
        • Zydus US020
        • Контакт:
          • Lynn Bauch
          • Номер телефона: 678-819-4237
          • Электронная почта: lbauch@gigeorgia.com
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Zydus US001
        • Контакт:
          • Mandy Cruz, other
          • Номер телефона: 317-278-6215
          • Электронная почта: mandcruz@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • Zydus US034
        • Контакт:
          • Jena Neuhaus
          • Номер телефона: 319-335-0123
          • Электронная почта: jena-neuhaus@uiowa.edu
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Рекрутинг
        • Zydus US036
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Zydus US023
        • Контакт:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Еще не набирают
        • Zydus US030
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • Zydus US024
        • Контакт:
          • Carol Carney
          • Номер телефона: 402-559-4367
          • Электронная почта: ccarney@unmc.edu
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • Zydus US038
        • Контакт:
          • Dibnain Nanda
          • Номер телефона: 516-562-2060
          • Электронная почта: dnanda1@northwell.edu
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Zydus US002
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Zydus US014
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Zydus US004
        • Контакт:
          • Zakir Hossain
          • Номер телефона: 713-798-3472
          • Электронная почта: Zakir.Hossain@bcm.edu
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Zydus US042
        • Контакт:
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Zydus US031
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • Zydus US016
        • Контакт:
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
        • Еще не набирают
        • Zydus US041
        • Контакт:
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Еще не набирают
        • Zydus US039
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Zydus US033
        • Контакт:
  • Турция
      • Adana, Турция, 01790
        • Рекрутинг
        • Zydus TR014
        • Контакт:
      • Altındag, Турция, 06230
        • Рекрутинг
        • Zydus TR016
        • Контакт:
      • Ankara, Турция, 06800
        • Рекрутинг
        • Zydus TR004
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Bursa, Турция, 16059
        • Рекрутинг
        • Zydus TR005
        • Контакт:
      • Cebeci, Турция, 06620
        • Рекрутинг
        • Zydus TR017
        • Контакт:
      • Gaziantep, Турция, 27080
        • Рекрутинг
        • Zydus TR008
        • Контакт:
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Рекрутинг
        • Zydus TR009
        • Контакт:
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Рекрутинг
        • Zydus TR010
        • Контакт:
          • İrem Can
          • Номер телефона: (+90) 536 358 50 86
          • Электронная почта: irem.can@sentez-cro.com
      • Istanbul, Турция, 34764
        • Рекрутинг
        • Zydus TR003
        • Контакт:
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Рекрутинг
        • Zydus TR001
        • Контакт:
          • Sevval Ceren Asi
          • Номер телефона: (+90) 531 502 89 51
          • Электронная почта: ceren.asi@sentez-cro.com
        • Контакт:
      • Izmir, Турция, 35100
        • Рекрутинг
        • Zydus TR002
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Izmir, Турция, 35150
        • Рекрутинг
        • Zydus TR013
        • Контакт:
      • Kocaeli, Турция, 41110
        • Рекрутинг
        • Zydus TR011
        • Контакт:
      • Melikgazi, Турция, 38030
        • Рекрутинг
        • Zydus TR015
        • Контакт:
          • Banu Çiçek Yakışan
          • Номер телефона: (+90) 534 648 15 90
          • Электронная почта: banu.yakisan@sentez-cro.com
      • Mersin, Турция, 33343
        • Рекрутинг
        • Zydus TR006
        • Контакт:
          • Didem BALCI
          • Номер телефона: +905316337048
          • Электронная почта: didem-dmr@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент скрининга.

  2. Субъекты, принимавшие урсодезоксихолевую кислоту (УДХК) не менее 12 месяцев в терапевтической дозе (не менее 13 мг/кг в день) и стабильную дозу в течение 6 месяцев до визита для скрининга и имеющие ЩФ ≥ 1,67 x ВГН.

    ИЛИ Субъекты, которые не переносят УДХК и не получали УДХК в течение как минимум 3 месяцев до даты скрининга и имеют ЩФ ≥ 1,67 x ВГН.

  3. Подтвержденный диагноз ПБХ в анамнезе на основании практических рекомендаций Американской ассоциации по изучению заболеваний печени [AASLD] и Европейской ассоциации по изучению заболеваний печени [EASL], что подтверждается наличием не менее ≥ 2 из следующих 3 диагностических факторов:

    1. История повышенных уровней ALP в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
    2. Субъекты должны иметь положительный титр антимитохондриальных антител (АМА) ИЛИ, если АМА отрицательный или низкий титр (< 1:80), то субъекты должны иметь специфические антитела к ПБЦ (анти-GP210 и/или анти-SP100 и/или антитела против основных компонентов М2 [PDC-E2, комплекс дегидрогеназы 2-оксоглутаровой кислоты])
    3. Биопсия печени соответствует ПБЦ
  4. ЩФ ≥ 1,67 x ВГН как при 1-м, так и при 2-м визитах и ​​с разницей <30% между уровнями от 1-го до 2-го визита.
  5. Общий билирубин < 2 x ULN при скрининге (визит 1)
  6. Должен предоставить письменное информированное согласие и согласиться соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

  1. Употребление 2 стандартных алкогольных порций в день для мужчин и 1 стандартной алкогольной порции в день для женщин в течение не менее 3 месяцев подряд (12 недель подряд) в течение 5 лет до скрининга (Примечание: 1 порция = 12 унций пива, 4 унции вина). или 1 унция крепких спиртных напитков).

  2. История или наличие других сопутствующих заболеваний печени при скрининге:

    1. Хроническая инфекция вируса гепатита В или С (HBV, HCV). (Примечание: однако, если субъект лечился от инфекции ВГС и был излечен в течение более 2 лет после скрининга, такие субъекты могут быть включены в исследование)
    2. Первичный склерозирующий холангит (ПСХ).
    3. Алкогольная болезнь печени.

    4. Аутоиммунный гепатит (АИГ), свидетельствующий о ПБЦ с перекрестным синдромом.

      Примечание. Парижские критерии обычно используются для определения наличия ПБХ с признаками АИГ и одобрены EASL и AASLD. По этим критериям диагноз у больного с ПБЦ может быть поставлен следующим образом:

      Не менее двух из следующих:

      I. ЩФ > 2 х ВГН или ГГТ > 5 х ВГН. II. АМА > 1:40. III. Цветистое поражение желчных протоков при гистологии. И

      Не менее двух из следующих трех характеристик:

      I. АЛТ > 5 х ВГН. II. Уровни иммуноглобулина G в сыворотке > 2 x ULN или положительные аутоантитела к гладким мышцам.

      III. Гепатит интерфейса от умеренной до тяжелой степени по гистологии.

    5. Гемохроматоз.
    6. Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) при исторической биопсии.
  3. Цирроз печени с осложнениями, включая наличие или наличие в анамнезе: спонтанного бактериального перитонита, гепатоцеллюлярной карциномы, энцефалопатии, известных крупных варикозно расширенных вен пищевода или кровотечения из варикозно расширенных вен в анамнезе и активного или гепаторенального синдрома в анамнезе при скрининге.
  4. Клинически бессимптомный компенсированный цирроз (при скрининге), определяемый как (а) узловатый контур печени при визуализации брюшной полости с по крайней мере одним признаком дисфункции печени (> ВГН МНО или < НГН сывороточного альбумина); или (b) увеличенное МНО (> ВГН) и сниженный уровень альбумина (< НГН); или (c) количество тромбоцитов ВГН или сывороточный альбумин < НГН.
  5. Медицинские состояния, которые могут вызывать непеченочное повышение ЩФ (например, болезнь Педжета) или могут сократить ожидаемую продолжительность жизни до < 2 лет, включая известные виды рака.
  6. Использование тиазолидиндионов или фибратов (в течение 12 недель до скрининга).
  7. Применение обетихолевой кислоты (ОКК), азатиоприна, циклоспорина, метотрексата, микофенолата, пентоксифиллина, будесонида и других системных кортикостероидов (Примечание: доза преднизолона не должна превышать 10 мг в сутки); потенциально гепатотоксичные препараты (включая α-метил-допу, вальпроевую кислоту натрия, изониазид или нитрофурантоин) (в течение 12 недель до скрининга).
  8. Использование препаратов, являющихся известными ингибиторами/субстратами CYP2C8, в течение 4 недель до скрининга (см. Приложение 7, где приведен список известных ингибиторов/субстратов CYP2C8).
  9. Операции на кишечнике в анамнезе (желудочно-кишечные [бариатрические] операции в течение предшествующего 1 года или прохождение оценки для хирургии желудочно-кишечного тракта (бариатрические операции по поводу ожирения, обширная резекция тонкой кишки) или ортотопическая трансплантация печени (ОТП) или внесены в список для ОТП.
  10. Сахарный диабет 1 типа.

  11. Нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, в том числе:

    1. Нестабильная стенокардия (т. е. появление или ухудшение симптомов ишемической болезни сердца за 12 недель до скрининга и в течение всего периода скрининга), острый коронарный синдром за 24 недели до скрининга и на протяжении всего периода скрининга, острый инфаркт миокарда за 12 недель до скрининга и в течение периода скрининга, или сердечной недостаточности класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (III–IV), или ухудшения застойной сердечной недостаточности, или вмешательства на коронарных артериях в течение 24 недель до скрининга и на протяжении всего периода скрининга.
    2. История/текущая нестабильная сердечная аритмия.
    3. Неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге.
    4. Инсульт или транзиторная ишемическая атака за 24 недели до скрининга.
  12. История внутричерепного кровоизлияния, артериовенозной мальформации, нарушения свертываемости крови, нарушений свертывания крови или скрининговых анализов крови, которые, по мнению исследователя, указывают на изменение свертываемости (например, ПВ, МНО, АЧТВ) при скрининге.

  13. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы

    1. Неконтролируемый гипертиреоз: любой гипертиреоз в анамнезе, который либо не лечился радиоактивным йодом и/или хирургическим вмешательством, либо лечился радиоактивным йодом и/или хирургическим вмешательством, но требовал постоянного постоянного или периодического применения ингибиторов синтеза гормонов щитовидной железы. то есть метимазол или пропилтиоурацил) за 24 недели до скрининга.
    2. Неконтролируемый гипотиреоз: определяется как начало заместительной терапии гормонами щитовидной железы или коррекция дозы заместительной терапии за 12 недель до скрининга.
  14. Миопатии в анамнезе или признаки активного мышечного заболевания, продемонстрированные КФК ≥ 5 x ULN при скрининге.
  15. Субъекты, у которых показания АЛТ, АСТ или ЩФ превышают более чем на 50 % показания при посещении 2 по сравнению с показаниями при посещении 1. Примечание. Если значения АЛТ, АСТ или ЩФ при посещении 2 превышают более значение будет измерено (в течение 1-2 недель) для оценки тенденции. Если третье значение показывает продолжающееся увеличение ≥ 10%, то субъект считается неприемлемым для рандомизации.

  16. Любой из следующих лабораторных показателей при скрининге:

    1. Тромбоциты < 100 × 109/л
    2. Альбумин < 3,2 г/дл
    3. рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
    4. ЩФ > 10 х ВГН
    5. АЛТ или АСТ > 250 ЕД/л
  17. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании и получение любого другого исследуемого препарата (в течение 12 недель до рандомизации до окончания исследования).
  18. Злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет и/или активное новообразование, за исключением разрешившегося поверхностного немеланомного рака кожи.
  19. Противопоказания к Saroglitazar Magnesium или есть какие-либо условия, влияющие на возможность оценки эффектов Saroglitazar Magnesium.
  20. Известная аллергия, чувствительность или непереносимость исследуемого препарата, препарата сравнения или ингредиентов препарата.

  21. Исключения, связанные с беременностью, в том числе:

    1. Беременная/кормящая женщина (включая положительный тест на беременность при скрининге).
    2. Фертильные женщины и мужчины, ЕСЛИ ТОЛЬКО не используются эффективные методы контрацепции (такие как внутриматочное устройство или другой метод механической контрацепции с презервативом или диафрагмой и спермицидом) на протяжении всего исследования. Для субъектов мужского пола меры контрацепции (презерватив и спермицид) должны быть приняты во время исследования либо участником-мужчиной, либо его партнершей-женщиной. (Примечание: в противном случае зарегистрированные женщины должны быть хирургически стерилизованы в течение как минимум 24 недель до скрининга или постменопаузы, что определяется как 52 недели без менструаций без альтернативной медицинской причины или после полового воздержания.)
  22. Анамнез или другие данные о тяжелом заболевании или любых других состояниях, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования (например, плохо контролируемое психическое заболевание, ВИЧ, ишемическая болезнь сердца или активные желудочно-кишечные заболевания, которые могут мешать всасывание лекарств).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сароглитазар Магний 2 мг
Сароглитазар Магний 2 мг перорально один раз в день утром перед завтраком без еды в течение всего периода лечения (52 недели).
Лекарство: Сароглитазар Магний 2 мг
Субъекты, рандомизированные в группу сароглитазар магния 2 мг, будут получать лечение сароглитазаром магния 2 мг до тех пор, пока оптимальная доза (1 или 2 мг) не будет выбрана во время промежуточного анализа, после чего эти субъекты будут получать оптимальную дозу сароглитазар магния (1 или 2 мг) до недели 52. Если выбор оптимальной дозы не дает результатов при промежуточном анализе, все субъекты в этой группе будут продолжать получать сароглитазар магний 2 мг в соответствии с первоначальным назначением лечения в течение всего периода лечения до 52-й недели.
Экспериментальный: Сароглитазар Магний 1 мг
Сароглитазар Магний 1 мг перорально один раз в день утром перед завтраком без еды в течение всего периода лечения (52 недели).
Лекарство: Сароглитазар Магний 1 мг
Субъекты, рандомизированные в группу сароглитазар магния 1 мг, будут получать лечение сароглитазаром магния 1 мг до тех пор, пока оптимальная доза (1 или 2 мг) не будет выбрана во время промежуточного анализа, после чего эти субъекты будут получать оптимальную дозу сароглитазар магния (1 или 2 мг) до недели 52. Если выбор оптимальной дозы не дает результатов при промежуточном анализе, все субъекты в этой группе будут продолжать получать сароглитазар магний 1 мг в соответствии с первоначальным назначением лечения в течение всего периода лечения до 52-й недели.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетку плацебо принимают внутрь один раз в день утром перед завтраком без еды в течение всего периода лечения (52 недели).
Лекарство: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать лечение плацебо в течение всего периода лечения до 52 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить биохимический ответ оптимальной дозы сароглитазар магния (1 или 2 мг) по сравнению с плацебо на основе комбинированных конечных точек щелочной фосфатазы (ЩФ) и общего билирубина.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Количество субъектов с биохимическим ответом на основе комбинированных конечных точек ЩФ и общего билирубина [ЩФ < 1,67 x ВГН, снижение ЩФ на ≥ 15% по сравнению с исходным уровнем и общий билирубин ≤ ВГН или прямой билирубин ≤ ВГН у пациентов с установленным синдромом Жильбера]
От исходного уровня до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для измерения биохимического ответа на сароглитазар магний 1 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) и сароглитазар магний 2 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) по сравнению с плацебо на основе комбинированных конечных точек щелочной фосфатазы (ЩФ) и общего билирубина.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4, 8, 16 и 24 недель
Количество субъектов с биохимическим ответом на основе комбинированных конечных точек ЩФ и общего билирубина [ЩФ < 1,67 x ВГН, снижение ЩФ на ≥ 15% и общий билирубин ≤ ВГН или прямой билирубин ≤ ВГН у пациентов с установленным синдромом Жильбера]
От исходного уровня до 4, 8, 16 и 24 недель
Для оценки эффекта оптимальной дозы сароглитазар магния (1 или 2 мг) по сравнению с плацебо в отношении изменений значений ЩФ.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й и 52-й недель
Количество субъектов с улучшением значений ALP не менее чем на 15%, 30%, 40% и 50%.
От исходного уровня до 24-й и 52-й недель
Изучить влияние оптимальной дозы сароглитазар магния (1 или 2 мг) по сравнению с плацебо на изменения значений ЩФ.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й и 52-й недель
Количество субъектов с изменениями (абсолютными и процентными) значений ЩФ
От исходного уровня до 24-й и 52-й недель
Оценить влияние оптимальной дозы сароглитазар магния (1 или 2 мг) по сравнению с плацебо в отношении изменений значений ЩФ.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й и 52-й недель
Количество субъектов с полной нормализацией ЩФ
От исходного уровня до 24-й и 52-й недель
Оценить эффект оптимальной дозы сароглитазар магния (1 или 2 мг) по сравнению с плацебо в отношении улучшения показателей жесткости печени (LSM) не менее чем на 25% по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью FibroScan®.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й и 52-й недель
Количество субъектов со снижением LSM не менее чем на 25%
От исходного уровня до 24-й и 52-й недель
Оценить влияние сароглитазар магния 1 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) и сароглитазар магния 2 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) по сравнению с плацебо на изменение параметров ферментов печени (АЛТ, АСТ, ГГТ, общее билирубин и альбумин).
Временное ограничение: От исходного уровня до 16, 24 и 52 недель
Количество субъектов с изменениями показателей ферментов печени (АЛТ, АСТ, ГГТ, общий билирубин и альбумин)
От исходного уровня до 16, 24 и 52 недель
Оценить влияние сароглитазар магния 1 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) и сароглитазар магния 2 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) по сравнению с плацебо на изменение показателей липидов (ТГ, ЛПНП-Х, ЛПВП- C, VLDL-C, общий холестерин и не-HDL-C).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й и 52-й недель
Количество субъектов с изменениями параметров липидов (TG, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, общий холестерин и не-HDL-C).
От исходного уровня до 24-й и 52-й недель
Оценить влияние сароглитазар магния 1 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) и сароглитазар магния 2 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) по сравнению с плацебо на изменение содержания желчных кислот в сыворотке.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й и 52-й недель
Количество субъектов с изменениями желчных кислот в сыворотке крови
От исходного уровня до 24-й и 52-й недель
Оценить изменение качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью опросника PBC 40 после лечения сароглитазаром магния 1 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) и сароглитазаром магния 2 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16, 24 и 52 недель
Количество субъектов с изменениями качества жизни с использованием доменов опросника PBC 40. Он оценивает шесть психометрических доменов, каждый по 5-балльной шкале. Оценка 1 (совсем нет) указывает на минимальную оценку, а оценка 5 (очень сильно) указывает на максимальную оценку для каждого домена. Более высокий балл указывает на худшие результаты.
От исходного уровня до 16, 24 и 52 недель
Оценить изменение зуда с использованием шкалы зуда 5-Domains (5-D) после лечения сароглитазаром магния 1 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) и сароглитазаром магния 2 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 4, 8, 16, 24 и 52
Количество субъектов с изменениями по шкале зуда 5-Domains (5-D). Он оценивает пять доменов в зависимости от интенсивности зуда. Оценка 1 указывает на минимальную оценку, а оценка 5 указывает на максимальную оценку для каждого домена. Более высокий балл указывает на худшие результаты.
От исходного уровня до недель 4, 8, 16, 24 и 52
Оценить изменение зуда с использованием шкалы общего впечатления пациента об изменении после лечения сароглитазаром магния 1 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) и сароглитазаром магния 2 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 4, 8, 16, 24 и 52
Количество субъектов с изменениями по шкале Patient Global Impression of Change. Это 7-балльная шкала, отображающая оценку общего улучшения состояния пациента. Оценка 1 указывает на минимальную оценку, а оценка 7 указывает на максимальную оценку. Более высокий балл указывает на худшие результаты.
От исходного уровня до недель 4, 8, 16, 24 и 52
Оценить изменение зуда с использованием шкалы глобальной терапевтической пользы для пациента после лечения сароглитазаром магния 1 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) и сароглитазаром магния 2 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 4, 8, 16, 24 и 52
Количество субъектов с измененной шкалой глобальной терапевтической пользы для пациента. Это 5-балльная шкала, где 1 соответствует лучшему результату, а 5 — худшему. Более высокий балл означает худшие результаты.
От исходного уровня до недель 4, 8, 16, 24 и 52
Оценить изменение зуда с использованием шкалы Patient Global Impression of Worst Itch Severity при применении сароглитазара магния 1 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) и сароглитазар магния 2 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 4, 8, 16, 24 и 52
Количество субъектов с изменениями по шкале Patient Global Impression of Worst Itch Severity. Это 5-балльная шкала, где 1 соответствует лучшему результату, а 5 — худшему. Более высокий балл означает худшие результаты.
От исходного уровня до недель 4, 8, 16, 24 и 52
Для анализа нежелательных явлений, связанных с лечением/серьезных нежелательных явлений (по оценке CTCAE V 5.0 или выше) сароглитазар магний 1 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) и сароглитазар магний 2 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) относительно Плацебо.
Временное ограничение: Неделя 52
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE версии 5.0 или выше.
Неделя 52
Для оценки нежелательных явлений, представляющих особый интерес, т. е. лекарственного поражения печени (ЛПП) сароглитазар магния 1 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) и сароглитазар магния 2 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Неделя 52
Количество субъектов с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес, например, с лекарственным поражением печени (ЛПП).
Неделя 52
Оценить клинически значимые изменения результатов клинических лабораторных исследований у субъектов, получавших сароглитазар магний 1 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) и сароглитазар магний 2 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Неделя 52
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями результатов клинико-лабораторных исследований (гематологии, биохимии и анализа мочи)
Неделя 52
Оценить клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности у субъектов, получавших сароглитазар магний 1 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) и сароглитазар магний 2 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Неделя 52
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Неделя 52
Оценить клинически значимые изменения электрокардиограммы в 12 отведениях у субъектов, получавших сароглитазар магний 1 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) и сароглитазар магний 2 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Неделя 52
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями (частота сердечных сокращений и ритм, дефекты проводимости, интервал QTc) на электрокардиограмме в 12 отведениях
Неделя 52
Оценить изменения массы тела у субъектов, получавших сароглитазар магния 1 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) и сароглитазар магния 2 мг/оптимальная доза (1 или 2 мг) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Неделя 52
Количество субъектов с изменением массы тела
Неделя 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффект оптимальной дозы сароглитазар магния (1 или 2 мг) по сравнению с плацебо в отношении изменения параметра контролируемого ослабления (CAP), оцениваемого с помощью Fibroscan®.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й и 52-й недель
Количество испытуемых с изменением балла контролируемого параметра затухания
От исходного уровня до 24-й и 52-й недель
Оценить влияние Saroglitazar Magnesium Optimal Dose (1 или 2 мг) по сравнению с плацебо на изменения фактора роста фибробластов 19.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й и 52-й недель
Количество субъектов с изменениями уровня фактора роста фибробластов 19
От исходного уровня до 24-й и 52-й недель
Оценить влияние оптимальной дозы сароглитазар магния (1 или 2 мг) по сравнению с плацебо на изменения 7α-гидрокси-4-холестен-3-она (С4)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й и 52-й недель
Количество субъектов с изменениями уровня 7α-гидрокси-4-холестен-3-она (С4)
От исходного уровня до 24-й и 52-й недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zydus Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Deven V Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SARO.21.001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сароглитазар Магний 2 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться