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Magnésium Saroglitazar pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (EPICS-III)

15 septembre 2026 mis à jour par: Zydus Therapeutics Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2b/3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du saroglitazar magnésium chez les sujets atteints de cholangite biliaire primitive

Saroglitazar magnésium 1 mg et 2 mg comprimés pour le traitement des sujets atteints de cholangite biliaire primitive (CBP)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2b/3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du saroglitazar magnésium chez les sujets atteints de cholangite biliaire primitive

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
        • Zydus AR004
      • Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
        • Zydus AR009
      • Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
        • Zydus AR001
      • Buenos Aires, Argentine, C1180AAX
        • Zydus AR013
      • Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
        • Zydus AR007
      • Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Zydus AR006
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Zydus AR012
      • Buenos Aires, Argentine, C1430CKE
        • Zydus AR003
      • Buenos Aires, Argentine, C1425BGC
        • Zydus AR005
      • Santa Fe, Argentine, S2002KDS
        • Zydus AR010
  • Islande
      • Reykjavik, Islande, 101
        • Zydus IS001
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01240
        • Zydus TR014
      • Altındağ, Turquie (Türkiye), 06230
        • Zydus TR016
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Zydus TR004
      • Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
        • Zydus TR005
      • Cebeli, Turquie (Türkiye), 06590
        • Zydus TR017
      • Gaziantep, Turquie (Türkiye), 27310
        • Zydus TR008
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Zydus TR010
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
        • Zydus TR001
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Zydus TR009
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34760
        • Zydus TR003
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Zydus TR002
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35150
        • Zydus TR013
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Zydus TR011
      • Melikgazi, Turquie (Türkiye), 38039
        • Zydus TR015
      • Mersin, Turquie (Türkiye), 33110
        • Zydus TR006
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Zydus US007
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Zydus US021
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Zydus US013
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Zydus US011
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Zydus US043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Zydus US022
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Zydus US037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Zydus US027
      • Lakewood Rch, Florida, États-Unis, 34211
        • Zydus US006
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Zydus US005
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34201
        • Zydus US028
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Zydus US019
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Zydus US020
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Zydus US001
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Zydus US034
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Zydus US036
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Zydus US023
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Zydus US030
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Zydus US024
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Zydus US038
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Zydus US035
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Zydus US002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45044
        • Zydus US014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Zydus US015
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Zydus US004
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Zydus US042
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Zydus US031
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Zydus US016
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • Zydus US041
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Zydus US039
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Zydus US033

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes, entre 18 et 75 ans, tous deux inclus au moment du dépistage.

  2. Sujets sous acide ursodésoxycholique (UDCA) pendant au moins 12 mois à une dose thérapeutique (au moins 13 mg/kg par jour) et une dose stable pendant 6 mois avant la visite de dépistage et ayant une ALP ≥ 1,67 x LSN.

    OU Sujets incapables de tolérer l'UDCA et n'ayant pas reçu d'UDCA pendant au moins 3 mois avant la date de dépistage et ayant une ALP ≥ 1,67 x LSN.

  3. Antécédents de diagnostic confirmé de CBP, selon les directives de pratique de l'American Association for the Study of Liver Disease [AASLD] et de l'European Association for Study of the Liver [EASL], comme en témoigne la présence d'au moins ≥ 2 des 3 facteurs diagnostiques suivants :

    1. Antécédents de taux élevés d'ALP pendant au moins 6 mois avant le dépistage
    2. Les sujets doivent avoir un titre positif d'anticorps anti-mitochondriaux (AMA) OU si l'AMA est négatif ou à faible titre (< 1:80), alors les sujets doivent avoir des anticorps spécifiques PBC (anti-GP210 et/ou anti-SP100 et/ou anticorps dirigés contre les composants majeurs de M2 ​​[PDC-E2, complexe 2-oxo-glutaric acid déshydrogénase])
    3. Biopsie hépatique compatible avec la CBP
  4. ALP ≥ 1,67 x LSN aux deux visites 1 et 2 et avec une variance < 30 % entre les niveaux de la visite 1 à la visite 2
  5. Bilirubine totale < 2 x LSN au dépistage (visite 1)
  6. Doit fournir un consentement éclairé écrit et accepter de se conformer au protocole d'essai

Critère d'exclusion:

  1. Consommation de 2 verres d'alcool standard par jour si un homme et 1 verre d'alcool standard par jour si une femme pendant au moins 3 mois consécutifs (12 semaines consécutives) dans les 5 ans précédant le dépistage (Remarque : 1 unité = 12 onces de bière, 4 onces de vin ou 1 once de spiritueux/d'alcool fort).

  2. Antécédents ou présence d'autres maladies hépatiques concomitantes lors du dépistage :

    1. Infection chronique par le virus de l'hépatite B ou C (VHB, VHC). (Remarque : Cependant, si le sujet a été traité pour l'infection par le VHC et a été guéri pendant plus de 2 ans à compter du dépistage, ces sujets peuvent être inscrits à l'étude)
    2. Cholangite sclérosante primitive (CSP).
    3. Maladie alcoolique du foie.

    4. Hépatite auto-immune (AIH) indiquant une CBP avec syndrome de chevauchement.

      Remarque : Les critères de Paris sont couramment utilisés pour définir la présence de CBP avec des caractéristiques d'AIH et ont été approuvés par l'EASL et l'AASLD. Selon ces critères, un diagnostic peut être posé chez un patient atteint de CBP comme suit :

      Au moins deux des éléments suivants :

      I. ALP > 2 x LSN ou GGT > 5 x LSN. II. AMA > 1h40. III. Lésion floride des voies biliaires en histologie. ET

      Au moins deux des trois fonctionnalités suivantes :

      I. ALT > 5 x LSN. II. Taux sériques d'immunoglobuline G> 2 x LSN ou auto-anticorps musculaires lisses positifs.

      III. Hépatite d'interface modérée à sévère sur l'histologie.

    5. Hémochromatose.
    6. Stéatohépatite non alcoolique (NASH) sur biopsie historique.
  3. Cirrhose avec complications, y compris antécédents ou présence de : péritonite bactérienne spontanée, carcinome hépatocellulaire, encéphalopathie, grandes varices œsophagiennes connues ou antécédents de saignement variqueux et actif ou antécédents de syndrome hépatorénal au moment du dépistage.
  4. Cirrhose compensée cliniquement silencieuse (au moment du dépistage), définie comme (a) contour nodulaire du foie par imagerie abdominale avec au moins un signe de dysfonctionnement hépatique (> LSN INR ou < LIN albumine sérique) ; ou (b) INR prolongé (> LSN) et albumine diminuée (< LLN); ou (c) numération plaquettaire LSN ou albumine sérique < LLN.
  5. Conditions médicales qui peuvent entraîner des augmentations non hépatiques de l'ALP (par exemple, la maladie de Paget) ou qui peuvent réduire l'espérance de vie à < 2 ans, y compris les cancers connus.
  6. Utilisation de thiazolidinediones ou de fibrates (dans les 12 semaines précédant le dépistage).
  7. Utilisation d'acide obéticholique (OCA), d'azathioprine, de cyclosporine, de méthotrexate, de mycophénolate, de pentoxifylline, de budésonide et d'autres corticostéroïdes systémiques (Remarque : la dose de prednisone ne doit pas dépasser 10 mg par jour ); médicaments potentiellement hépatotoxiques (y compris l'α-méthyl-dopa, l'acide valproïque sodique, l'isoniazide ou la nitrofurantoïne) (dans les 12 semaines précédant le dépistage).
  8. Utilisation de médicaments qui sont des inhibiteurs/substrats connus du CYP2C8 dans les 4 semaines précédant le dépistage (voir l'annexe 7 pour la liste des inhibiteurs/substrats connus du CYP2C8).
  9. Antécédents de chirurgie intestinale (chirurgie gastro-intestinale [bariatrique] au cours de l'année précédente ou en cours d'évaluation pour une chirurgie gastro-intestinale (chirurgie bariatrique pour l'obésité, résection étendue de l'intestin grêle) ou une greffe orthotopique du foie (OLT) ou répertorié pour l'OLT.
  10. Diabète sucré de type 1.

  11. Maladie cardiovasculaire instable, y compris :

    1. Angine instable (c.-à-d. symptômes nouveaux ou aggravés d'une maladie coronarienne au cours des 12 semaines précédant le dépistage et tout au long de la période de dépistage), syndrome coronarien aigu au cours des 24 semaines précédant le dépistage et tout au long de la période de dépistage, infarctus aigu du myocarde au cours des 12 semaines précédant dépistage et tout au long de la période de dépistage ou une insuffisance cardiaque de classe New York Heart Association (III - IV) ou une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive, ou une intervention coronarienne, dans les 24 semaines précédant le dépistage et tout au long de la période de dépistage.
    2. Antécédents/troubles du rythme cardiaque instables actuels.
    3. Hypertension non contrôlée au dépistage.
    4. AVC ou accident ischémique transitoire dans les 24 semaines précédant le dépistage.
  12. Antécédents d'hémorragie intracrânienne, de malformation artério-veineuse, de trouble de la coagulation, de troubles de la coagulation ou de tests sanguins de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, indiquent une coagulabilité altérée (par exemple, PT, INR, aPTT) lors du dépistage.

  13. Un trouble thyroïdien incontrôlé

    1. Hyperthyroïdie non maîtrisée : définie comme tout antécédent d'hyperthyroïdie qui n'a pas été traitée avec de l'iode radioactif et/ou une intervention chirurgicale ou qui a été traitée avec de l'iode radioactif et/ou une intervention chirurgicale, mais qui a nécessité l'utilisation continue ou intermittente d'inhibiteurs de la synthèse des hormones thyroïdiennes ( c'est-à-dire méthimazole ou propylthiouracile) dans les 24 semaines précédant le dépistage.
    2. Hypothyroïdie non contrôlée : définie comme le début d'un traitement hormonal substitutif thyroïdien ou l'ajustement de la dose du traitement substitutif dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  14. Antécédents de myopathies ou preuve de maladie musculaire active démontrée par CPK ≥ 5 x LSN lors du dépistage.
  15. Sujets dont l'ALT, l'AST ou l'ALP dépasse de plus de 50 % lors de la lecture de la visite 2 par rapport à la visite 1. la valeur sera mesurée (dans un délai de 1 à 2 semaines) pour évaluer la tendance. Si la troisième valeur montre une augmentation continue ≥ 10 %, le sujet est alors considéré comme inéligible pour la randomisation.

  16. L'une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage :

    1. Plaquettes < 100 × 109/L
    2. Albumine < 3,2 g/dL
    3. DFGe < 60 mL/min/1,73 m2
    4. ALP > 10 x LSN
    5. ALT ou AST > 250 U/L
  17. Participation à une autre étude clinique interventionnelle et réception de tout autre médicament expérimental (dans les 12 semaines précédant la randomisation jusqu'à la fin de l'étude).
  18. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années et/ou de néoplasme actif à l'exception d'un cancer de la peau superficiel non mélanique résolu.
  19. Contre-indications au magnésium de Saroglitazar ou a des conditions affectant la capacité d'évaluer les effets du magnésium de Saroglitazar.
  20. Allergie, sensibilité ou intolérance connue au médicament à l'étude, au comparateur ou aux ingrédients de la formulation.

  21. Exclusions liées à la grossesse, y compris :

    1. Femme enceinte/allaitante (y compris test de grossesse positif lors du dépistage).
    2. Femmes et hommes fertiles, SAUF si vous utilisez des méthodes contraceptives efficaces (comme un dispositif intra-utérin ou une autre méthode de contraception mécanique avec préservatif ou diaphragme et spermicide) tout au long de l'étude. Pour les sujets masculins, des mesures de contraception (préservatif et spermicide) doivent être prises pendant l'étude, soit par le participant masculin, soit par sa partenaire féminine. (Remarque : les femmes inscrites doivent autrement être stérilisées chirurgicalement pendant au moins 24 semaines avant le dépistage ou après la ménopause, défini comme 52 semaines sans règles sans autre cause médicale ou après une abstinence sexuelle.)
  22. Antécédents ou autre preuve de maladie grave ou de toute autre condition qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude (telle qu'une maladie psychiatrique mal contrôlée, le VIH, une maladie coronarienne ou des affections gastro-intestinales actives susceptibles d'interférer avec absorption de médicaments).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Saroglitazar Magnésium 1 mg
Saroglitazar Magnésium 1 mg, comprimé administré par voie orale une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner sans nourriture, pendant la durée du traitement (52 semaines).
Médicament: Saroglitazar Magnésium 1 mg
Les sujets randomisés dans le bras Saroglitazar Magnesium 1 mg recevront un traitement Saroglitazar Magnesium 1 mg pendant toute la période de traitement jusqu'à la semaine 52.
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo administré par voie orale une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner sans nourriture, pendant la durée du traitement (52 semaines).
Médicament: Placebo
Les sujets randomisés dans le bras placebo recevront un traitement placebo pendant toute la période de traitement jusqu'à la semaine 52.
Expérimental: Saroglitazar Magnésium 2 mg
Les sujets ayant reçu un comprimé de Saroglitazar Magnésium à 2 mg administré par voie orale une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner passent à Saroglitazar Magnésium à 1 mg pour le reste de la période de traitement.
Médicament: Saroglitazar Magnésium 1 mg
Les sujets randomisés dans le bras Saroglitazar Magnesium 1 mg recevront un traitement Saroglitazar Magnesium 1 mg pendant toute la période de traitement jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Saroglitazar Magnésium 2 mg
Les sujets randomisés dans le bras Saroglitazar Magnesium 2 mg passent au traitement Saroglitazar Magnesium 1 mg jusqu'à la semaine 52.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant une réponse biochimique basée sur les paramètres composites de l'ALP et de la bilirubine totale
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
PAL < 1,67 x LSN, diminution ≥ 15 % de la PAL par rapport à la valeur initiale et bilirubine totale ≤ LSN ou bilirubine directe ≤ LSN chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert connu.
De la ligne de base à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec normalisation complète de l'ALP.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
PAL≤ULN
De la ligne de base à la semaine 52
Prurit évalué par les échelles 5 D itch
Délai: De la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score de démangeaison 5-D
De la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
Proportion de sujets présentant une réponse biochimique basée sur les paramètres composites de l'ALP et de la bilirubine totale
Délai: Du départ aux semaines 4, 8, 16 et 24.
PAL < 1,67 x LSN, diminution ≥ 15 % de la PAL et bilirubine totale ≤ LSN ou bilirubine directe ≤ LSN chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert connu
Du départ aux semaines 4, 8, 16 et 24.
Proportion de sujets ayant changé par rapport au départ dans l'ALP
Délai: Du départ aux semaines 24 et 52.
Amélioration de l'ALP d'au moins 15 %, 30 %, 40 % et 50 % Variation absolue et en pourcentage par rapport à la ligne de base des valeurs de l'ALP
Du départ aux semaines 24 et 52.
Qualité de vie évaluée par le questionnaire PBC 40
Délai: Du départ aux semaines 16, 24 et 52.
Changement par rapport à la ligne de base dans les domaines du questionnaire sur la qualité de vie (PBC 40) (score total et score du domaine)
Du départ aux semaines 16, 24 et 52.
Amélioration de la mesure de la rigidité hépatique (LSM) d'au moins 25 % par rapport à la ligne de base évaluée par élastographie hépatique/FibroScan®
Délai: De la ligne de base aux semaines 24 et 52
Proportion de sujets présentant une diminution du LSM d'au moins 25 %
De la ligne de base aux semaines 24 et 52
Pour agir sur les enzymes hépatiques
Délai: Depuis le départ aux semaines 16, 24 et 52.
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres des enzymes hépatiques (ALT, AST, GGT et bilirubine totale [bilirubine directe et indirecte])
Depuis le départ aux semaines 16, 24 et 52.
L'effet sur les enzymes hépatiques
Délai: De la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des acides biliaires sériques
De la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
L'effet sur les paramètres lipidiques
Délai: Du départ aux semaines 24 et 52
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres lipidiques (TG, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, cholestérol total et non-HDL-C)
Du départ aux semaines 24 et 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de Saroglitazar Magnesium Optimal Dose (1 ou 2 mg) par rapport au placebo en ce qui concerne le changement du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) évalué par Fibroscan®
Délai: De la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
Nombre de sujets présentant des modifications du score du paramètre d'atténuation contrôlée
De la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
Évaluer l'effet de Saroglitazar Magnesium Optimal Dose (1 ou 2 mg) par rapport au placebo avec des modifications du facteur de croissance des fibroblastes 19
Délai: De la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
Nombre de sujets présentant des modifications du niveau du facteur de croissance des fibroblastes 19
De la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
Évaluer l'effet de la dose optimale de magnésium de Saroglitazar (1 ou 2 mg) par rapport au placebo avec des modifications de la 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one (C4)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
Nombre de sujets présentant des modifications du taux de 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one (C4)
De la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zydus Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Deven V Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Première publication (Réel)

24 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SARO.21.001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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