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Saroglitazar magnesio per il trattamento della colangite biliare primitiva (EPICS-III)

21 aprile 2026 aggiornato da: Zydus Therapeutics Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2b/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Saroglitazar Magnesio in soggetti con colangite biliare primitiva

Saroglitazar Magnesium 1 mg e 2 mg compresse per il trattamento di soggetti con colangite biliare primitiva (PBC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2b/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Saroglitazar Magnesio in soggetti con colangite biliare primitiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Zydus AR004
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Zydus AR009
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Zydus AR001
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Zydus AR005
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Zydus AR013
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Zydus AR007
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Zydus AR006
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Zydus AR012
      • Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Zydus AR003
      • Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Zydus AR010
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, IS-101
        • Zydus IS001
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Zydus US007
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Zydus US021
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Zydus US013
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Zydus US011
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Zydus US043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Zydus US022
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Zydus US037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Zydus US027
      • Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Zydus US006
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Zydus US005
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
        • Zydus US028
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Zydus US019
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Zydus US020
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Zydus US001
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Zydus US034
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Zydus US036
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Zydus US023
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Zydus US030
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Zydus US024
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Zydus US038
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Zydus US035
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Zydus US002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Zydus US014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Zydus US015
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Zydus US004
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Zydus US042
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Zydus US031
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Zydus US016
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Zydus US041
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Zydus US039
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Zydus US033
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01790
        • Zydus TR014
      • Altındağ, Turchia (Türkiye), 06230
        • Zydus TR016
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Zydus TR004
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Zydus TR005
      • Cebeli, Turchia (Türkiye), 06620
        • Zydus TR017
      • Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27080
        • Zydus TR008
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Zydus TR009
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Zydus TR010
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34764
        • Zydus TR003
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Zydus TR001
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Zydus TR002
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35150
        • Zydus TR013
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Zydus TR011
      • Melikgazi, Turchia (Türkiye), 38030
        • Zydus TR015
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33110
        • Zydus TR006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni, entrambi inclusi allo screening.

  2. Soggetti trattati con acido ursodesossicolico (UDCA) per almeno 12 mesi a una dose terapeutica (almeno 13 mg/kg al giorno) e una dose stabile per 6 mesi prima della visita di screening e con ALP ≥ 1,67 x ULN.

    O Soggetti che non sono in grado di tollerare l'UDCA e non hanno ricevuto l'UDCA per almeno 3 mesi prima della data dello screening e con ALP ≥ 1,67 x ULN.

  3. Anamnesi di diagnosi confermata di PBC, basata sulle linee guida pratiche dell'American Association for the Study of Liver Disease [AASLD] e dell'European Association for Study of the Liver [EASL], come dimostrato dalla presenza di almeno ≥ 2 dei seguenti 3 fattori diagnostici:

    1. Storia di livelli elevati di ALP per almeno 6 mesi prima dello screening
    2. I soggetti devono avere un titolo anticorpale anti-mitocondriale (AMA) positivo OPPURE se AMA è negativo o con un titolo basso (< 1:80), allora i soggetti devono avere anticorpi specifici per PBC (anti-GP210 e/o anti-SP100 e/o anticorpi contro i principali componenti M2 [PDC-E2, complesso deidrogenasi dell'acido 2-osso-glutarico])
    3. Biopsia epatica compatibile con PBC
  4. ALP ≥ 1,67 x ULN in entrambe le visite 1 e 2 e con < 30% di varianza tra i livelli dalla visita 1 alla visita 2
  5. Bilirubina totale < 2 x ULN allo screening (Visita 1)
  6. Deve fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare il protocollo di sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Consumo di 2 bevande alcoliche standard al giorno se maschio e 1 bevanda alcolica standard al giorno se femmina per almeno 3 mesi consecutivi (12 settimane consecutive) entro 5 anni prima dello screening (Nota: 1 unità = 12 once di birra, 4 once di vino o 1 oncia di superalcolici/superalcolici).

  2. Anamnesi o presenza di altre patologie epatiche concomitanti allo screening:

    1. Infezione da virus dell'epatite cronica B o C (HBV, HCV). (Nota: tuttavia, se il soggetto è stato trattato per l'infezione da HCV ed è stato curato per una durata superiore a 2 anni dallo screening, tali soggetti possono essere arruolati nello studio)
    2. Colangite sclerosante primitiva (PSC).
    3. Malattia epatica alcolica.

    4. Epatite autoimmune (AIH) indicativa di PBC con sindrome da sovrapposizione.

      Nota: i criteri di Parigi sono comunemente usati per definire la presenza di PBC con caratteristiche di AIH e sono stati approvati da EASL e AASLD. Secondo questi criteri, una diagnosi può essere fatta in un paziente con PBC come segue:

      Almeno due dei seguenti:

      I. ALP > 2 x ULN o GGT > 5 x ULN. II. AM > 1:40. III. Lesione florida del dotto biliare all'istologia. E

      Almeno due delle seguenti tre caratteristiche:

      I. ALT > 5 x ULN. II. Livelli sierici di immunoglobulina G > 2 x ULN o autoanticorpi della muscolatura liscia positivi.

      III. Epatite dell'interfaccia da moderata a grave all'istologia.

    5. Emocromatosi.
    6. Steatoepatite non alcolica (NASH) su biopsia storica.
  3. Cirrosi con complicanze, inclusa anamnesi o presenza di: peritonite batterica spontanea, carcinoma epatocellulare, encefalopatia, varici esofagee di grandi dimensioni note o anamnesi di sanguinamento da varici e sindrome epatorenale attiva o anamnesi allo screening.
  4. Cirrosi compensata clinicamente silente (allo screening), definita come (a) contorno epatico nodulare mediante imaging addominale con almeno un segno di disfunzione epatica (> ULN INR o < LLN siero albumina); o (b) INR prolungato (> ULN) e albumina ridotta (< LLN); o (c) conta piastrinica ULN o albumina sierica < LLN.
  5. Condizioni mediche che possono causare aumenti non epatici di ALP (ad es. morbo di Paget) o che possono ridurre l'aspettativa di vita a < 2 anni, compresi i tumori noti.
  6. Uso di tiazolidinedioni o fibrati (entro 12 settimane prima dello screening).
  7. Uso di acido obeticolico (OCA), azatioprina, ciclosporina, metotrexato, micofenolato, pentossifillina, budesonide e altri corticosteroidi sistemici (Nota: la dose di prednisone non deve essere superiore a 10 mg al giorno); farmaci potenzialmente epatotossici (inclusi α-metil-dopa, acido valproico sodico, isoniazide o nitrofurantoina) (entro 12 settimane prima dello screening).
  8. Uso di farmaci che sono noti inibitori/substrati del CYP2C8 nelle 4 settimane precedenti lo screening (fare riferimento all'Appendice 7 per l'elenco degli inibitori/substrati noti del CYP2C8).
  9. - Storia di chirurgia intestinale (chirurgia gastrointestinale [bariatrica] nel precedente 1 anno o in fase di valutazione per chirurgia gastrointestinale (chirurgia bariatrica per obesità, resezione estesa dell'intestino tenue) o trapianto di fegato ortotopico (OLT) o elencato per OLT.
  10. Diabete mellito di tipo 1.

  11. Malattie cardiovascolari instabili, tra cui:

    1. Angina instabile, (cioè sintomi nuovi o in peggioramento della malattia coronarica nelle 12 settimane prima dello screening e durante tutto il periodo di screening), sindrome coronarica acuta nelle 24 settimane prima dello screening e durante tutto il periodo di screening, infarto miocardico acuto nelle 12 settimane precedenti screening e durante il Periodo di screening o insufficienza cardiaca di classe New York Heart Association (III - IV) o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia, o intervento coronarico, nelle 24 settimane precedenti lo screening e durante tutto il Periodo di screening.
    2. Storia/aritmie cardiache instabili in corso.
    3. Ipertensione incontrollata allo screening.
    4. Ictus o attacco ischemico transitorio nelle 24 settimane precedenti lo screening.
  12. Storia di emorragia intracranica, malformazione arterovenosa, disturbi della coagulazione, disturbi della coagulazione o esami del sangue di screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, indicano coagulabilità alterata (ad es. PT, INR, aPTT) allo screening.

  13. Un disturbo tiroideo non controllato

    1. Ipertiroidismo non controllato: definito come qualsiasi storia di ipertiroidismo che non è stata trattata con iodio radioattivo e/o intervento chirurgico o che è stata trattata con iodio radioattivo e/o intervento chirurgico, ma ha richiesto l'uso continuativo o intermittente di inibitori della sintesi dell'ormone tiroideo. cioè metimazolo o propiltiouracile) nelle 24 settimane precedenti lo screening.
    2. Ipotiroidismo non controllato: definito come inizio della terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo o aggiustamento della dose della terapia sostitutiva nelle 12 settimane precedenti lo screening.
  14. Storia di miopatie o evidenza di malattia muscolare attiva dimostrata da CPK ≥ 5 x ULN allo screening.
  15. Soggetti i cui valori di ALT, AST o ALP superano di oltre il 50% la lettura della visita 2 rispetto alla visita 1. Nota: se i valori di ALT, AST o ALP della visita 2 superano di oltre il 50% la lettura della visita 1, allora un terzo valore verrà misurato (entro 1-2 settimane) per valutare la tendenza. Se il terzo valore mostra un aumento continuo ≥ 10%, il soggetto è considerato non idoneo per la randomizzazione.

  16. Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio allo screening:

    1. Piastrine < 100 × 109/L
    2. Albumina < 3,2 g/dL
    3. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    4. ALP > 10 x ULN
    5. ALT o AST > 250 U/L
  17. - Partecipazione a un altro studio clinico interventistico e ricezione di qualsiasi altro farmaco sperimentale (entro 12 settimane prima della randomizzazione fino alla fine dello studio).
  18. Storia di malignità negli ultimi 5 anni e/o neoplasia attiva ad eccezione del carcinoma cutaneo superficiale non melanoma risolto.
  19. Controindicazioni a Saroglitazar Magnesio o presenta condizioni che influenzano la capacità di valutare gli effetti di Saroglitazar Magnesio.
  20. Allergia, sensibilità o intolleranza nota al farmaco in studio, al comparatore o agli ingredienti della formulazione.

  21. Esclusioni relative alla gravidanza, tra cui:

    1. Donna incinta/in allattamento (incluso test di gravidanza positivo allo screening).
    2. Donne e uomini fertili, A MENO CHE utilizzino metodi contraccettivi efficaci (come un dispositivo intrauterino o altro metodo contraccettivo meccanico con preservativo o diaframma e spermicida) durante lo studio. Per i soggetti di sesso maschile, le misure contraccettive (preservativo e spermicida) devono essere prese durante lo studio, dal partecipante di sesso maschile o dalla sua partner femminile. (Nota: le femmine iscritte altrimenti devono essere sterilizzate chirurgicamente per almeno 24 settimane prima dello screening o in postmenopausa, definite come 52 settimane senza mestruazioni senza una causa medica alternativa o dopo l'astinenza sessuale.)
  22. Anamnesi o altra evidenza di malattia grave o qualsiasi altra condizione che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio (come malattie psichiatriche scarsamente controllate, HIV, malattia coronarica o condizioni gastrointestinali attive che potrebbero interferire con assorbimento del farmaco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saroglitazar Magnesio 1 mg
Saroglitazar Magnesio 1 mg compressa somministrata per via orale una volta al giorno al mattino prima di colazione senza cibo, per la durata del trattamento (52 settimane).
Droga: Saroglitazar Magnesio 1 mg
I soggetti randomizzati al braccio con Saroglitazar Magnesium 1 mg riceveranno il trattamento con Saroglitazar Magnesium 1 mg per l'intero periodo di trattamento fino alla settimana 52.
Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo somministrata per via orale una volta al giorno al mattino prima di colazione senza cibo, per la durata del trattamento (52 settimane).
Droga: Placebo
I soggetti randomizzati al braccio placebo riceveranno il trattamento placebo per l'intero periodo di trattamento fino alla settimana 52.
Sperimentale: Saroglitazar Magnesio 2 mg
I soggetti che hanno ricevuto Saroglitazar Magnesium 2 mg compressa per via orale una volta al giorno al mattino prima di colazione passano a Saroglitazar Magnesium 1 mg per il resto del periodo di trattamento.
Droga: Saroglitazar Magnesio 1 mg
I soggetti randomizzati al braccio con Saroglitazar Magnesium 1 mg riceveranno il trattamento con Saroglitazar Magnesium 1 mg per l'intero periodo di trattamento fino alla settimana 52.
Droga: Saroglitazar Magnesio 2 mg
I soggetti randomizzati al braccio con Saroglitazar Magnesio 2 mg passano al trattamento con Saroglitazar Magnesio 1 mg fino alla Settimana 52

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con risposta biochimica basata sugli endpoint compositi di ALP e bilirubina totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
ALP < 1,67 x ULN, diminuzione ≥ 15% dell'ALP rispetto al basale e bilirubina totale ≤ ULN o bilirubina diretta ≤ ULN in soggetti con sindrome di Gilbert nota
Dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con completa normalizzazione dell'ALP.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
ALP≤ULN
Dal basale alla settimana 52
Prurito valutato mediante scale di prurito 5 D
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del prurito 5-D
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Proporzione di soggetti con risposta biochimica basata sugli endpoint compositi di ALP e bilirubina totale
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8, 16 e 24.
ALP < 1,67 x ULN, diminuzione ≥ 15% dell'ALP e bilirubina totale ≤ ULN o bilirubina diretta ≤ ULN in soggetti con sindrome di Gilbert nota
Dal basale alle settimane 4, 8, 16 e 24.
La percentuale di soggetti cambia rispetto al basale nell'ALP
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 24 e 52.
Miglioramento dell'ALP di almeno il 15%, 30%, 40% e 50% Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale nei valori ALP
Dal basale alle settimane 24 e 52.
Qualità della vita valutata dal questionario PBC 40
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 16, 24 e 52.
Variazione rispetto al basale nei domini del questionario sulla qualità della vita (PBC 40) (punteggio totale e punteggio del dominio)
Dal basale alle settimane 16, 24 e 52.
Miglioramento nella misurazione della rigidità epatica (LSM) di almeno il 25% rispetto al basale valutato mediante elastografia epatica/FibroScan®
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 24 e 52
Proporzione di soggetti con una diminuzione dell'LSM di almeno il 25%
Dal basale alle settimane 24 e 52
Per agire sugli enzimi epatici
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 16, 24 e 52.
Variazione rispetto al basale dei parametri degli enzimi epatici (ALT, AST, GGT e bilirubina totale [bilirubina diretta e indiretta])
Dal basale alle settimane 16, 24 e 52.
L'effetto sugli enzimi epatici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Variazione rispetto al basale degli acidi biliari sierici
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
L'effetto sui parametri lipidici
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale dei parametri lipidici (TG, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, colesterolo totale e non-HDL-C)
Dal basale alle settimane 24 e 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di Saroglitazar dose ottimale di magnesio (1 o 2 mg) rispetto al placebo rispetto al cambiamento del parametro di attenuazione controllata (CAP) valutato da Fibroscan®
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Numero di soggetti con modifiche al punteggio del parametro di attenuazione controllata
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Valutare l'effetto di Saroglitazar Magnesium Optimal Dose (1 o 2 mg) rispetto al placebo con variazioni del fattore di crescita dei fibroblasti 19
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Numero di soggetti con variazioni del livello del fattore di crescita dei fibroblasti 19
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Valutare l'effetto di Saroglitazar Magnesium Optimal Dose (1 o 2 mg) rispetto al placebo con variazioni di 7α-idrossi-4-colesten-3-one (C4)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Numero di soggetti con variazioni del livello di 7α-idrossi-4-colesten-3-one (C4).
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zydus Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Deven V Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARO.21.001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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