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원발성 담즙성 담관염 치료를 위한 사로글리타자르 마그네슘 (EPICS-III)

2026년 4월 21일 업데이트: Zydus Therapeutics Inc.

원발성 담즙성 담관염 환자에서 사로글리타자르 마그네슘의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2b/3상 연구

원발성 담즙성 담관염(PBC) 피험자의 치료를 위한 사로글리타자르 마그네슘 1mg 및 2mg 정제

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 담즙성 담관염 환자에서 사로글리타자르 마그네슘의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2b/3상 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

196

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Zydus US007
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Zydus US021
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Zydus US013
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Zydus US011
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Zydus US043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Zydus US022
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Zydus US037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Zydus US027
      • Lakewood Rch, Florida, 미국, 34211
        • Zydus US006
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Zydus US005
      • Sarasota, Florida, 미국, 34240
        • Zydus US028
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Zydus US019
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Zydus US020
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Zydus US001
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Zydus US034
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Zydus US036
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Zydus US023
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Zydus US030
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • Zydus US024
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Zydus US038
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Zydus US035
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Zydus US002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45044
        • Zydus US014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Zydus US015
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Zydus US004
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Zydus US042
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Zydus US031
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Zydus US016
      • Newport News, Virginia, 미국, 23602
        • Zydus US041
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Zydus US039
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Zydus US033
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
        • Zydus AR004
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
        • Zydus AR009
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
        • Zydus AR001
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABE
        • Zydus AR005
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
        • Zydus AR013
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
        • Zydus AR007
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • Zydus AR006
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • Zydus AR012
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1430CKE
        • Zydus AR003
      • Santa Fe, 아르헨티나, S2002KDS
        • Zydus AR010
  • 아이슬란드
      • Reykjavik, 아이슬란드, IS-101
        • Zydus IS001
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01790
        • Zydus TR014
      • Altındağ, 터키 (Türkiye), 06230
        • Zydus TR016
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • Zydus TR004
      • Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
        • Zydus TR005
      • Cebeli, 터키 (Türkiye), 06620
        • Zydus TR017
      • Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27080
        • Zydus TR008
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Zydus TR009
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Zydus TR010
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34764
        • Zydus TR003
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
        • Zydus TR001
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Zydus TR002
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35150
        • Zydus TR013
      • Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
        • Zydus TR011
      • Melikgazi, 터키 (Türkiye), 38030
        • Zydus TR015
      • Mersin, 터키 (Türkiye), 33110
        • Zydus TR006

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성, 둘 다 스크리닝 시 포함.

  2. 스크리닝 방문 전 6개월 동안 치료 용량(최소 13 mg/kg/일) 및 안정적인 용량으로 적어도 12개월 동안 우르소데옥시콜산(UDCA)을 투여받고 ALP ≥ 1.67 x ULN을 갖는 피험자.

    또는 UDCA를 견딜 수 없고 스크리닝 날짜 이전 최소 3개월 동안 UDCA를 받지 않았으며 ALP ≥ 1.67 x ULN을 갖는 피험자.

  3. 다음 3가지 진단 요인 중 2개 이상이 존재하는 것으로 입증된 바와 같이, 미국 간질환 연구 협회[AASLD] 및 유럽 간 연구 협회[EASL] 진료 지침에 따라 확인된 PBC 진단 이력:

    1. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 상승된 ALP 수치의 병력
    2. 피험자는 항미토콘드리아 항체(AMA) 역가가 양성이어야 합니다. 또는 AMA가 음성이거나 역가가 낮은 경우(< 1:80) 피험자는 PBC 특이 항체(항-GP210 및/또는 항-SP100 및/또는 주요 M2 성분[PDC-E2, 2-oxo-glutaric acid dehydrogenase complex])에 대한 항체
    3. PBC와 일치하는 간 생검
  4. 방문 1과 방문 2 모두에서 ALP ≥ 1.67 x ULN 및 방문 1에서 방문 2까지의 수준 사이에 < 30% 편차
  5. 스크리닝 시 총 빌리루빈 < 2 x ULN(방문 1)
  6. 서면 동의서를 제공하고 시험 프로토콜 준수에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 5년 이내에 최소 연속 3개월(연속 12주) 동안 남성의 경우 하루 표준 알코올 음료 2잔, 여성의 경우 하루 표준 알코올 음료를 1잔 섭취(참고: 1단위 = 맥주 12온스, 와인 4온스) 또는 증류주/강주 1온스).

  2. 스크리닝 시 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재:

    1. 만성 B형 또는 C형 간염 바이러스(HBV, HCV) 감염. (참고: 단, 대상자가 C형간염 치료를 받았고 스크리닝 후 2년 이상 완치된 경우, 해당 대상자는 연구에 등록할 수 있음)
    2. 원발성 경화성 담관염(PSC).
    3. 알코올성 간질환.

    4. 중첩 증후군이 있는 PBC를 나타내는 자가면역 간염(AIH).

      참고: 파리 기준은 일반적으로 AIH의 기능이 있는 PBC의 존재를 정의하는 데 사용되며 EASL 및 AASLD에서 승인했습니다. 이러한 기준에 따라 PBC 환자에서 다음과 같이 진단할 수 있습니다.

      다음 중 두 가지 이상:

      I. ALP > 2 x ULN 또는 GGT > 5 x ULN. II. AMA > 1:40. III. 조직학에 화려한 담관 병변. 그리고

      다음 세 가지 기능 중 두 가지 이상:

      I. ALT > 5 x ULN. II. 면역글로불린 G 혈청 수준 > 2 x ULN 또는 평활근 자가항체 양성.

      III. 조직학적으로 중등도에서 중증의 인터페이스 간염.

    5. 혈색소증.
    6. 과거 생검에서 비알코올성 지방간염(NASH).
  3. 자발성 세균성 복막염, 간세포 암종, 뇌병증, 알려진 큰 식도 정맥류 또는 정맥류 출혈 병력 및 스크리닝 시 간신 증후군의 활동성 또는 병력을 포함하는 합병증이 있는 간경변증.
  4. 임상적으로 무증상 대상성 간경변(스크리닝 시), (a) 적어도 하나의 간 기능 장애 징후(> ULN INR 또는 < LLN 혈청 알부민)와 함께 복부 이미징에 의한 결절성 간 윤곽; 또는 (b) 연장된 INR(> ULN) 및 감소된 알부민(< LLN); 또는 (c) 혈소판 수 ULN 또는 혈청 알부민 < LLN.
  5. ALP(예: 파제트병)의 비간성 증가를 유발할 수 있거나 알려진 암을 포함하여 기대 수명을 2년 미만으로 감소시킬 수 있는 의학적 상태.
  6. 티아졸리딘디온 또는 피브레이트의 사용(스크리닝 전 12주 이내).
  7. 오베티콜산(OCA), 아자티오프린, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트, 펜톡시필린, 부데소니드 및 기타 전신 코르티코스테로이드(참고: 프레드니손 용량은 하루 10mg을 초과해서는 안 됨)의 사용; 잠재적인 간독성 약물(α-메틸-도파, 나트륨 발프로산, 이소니아지드 또는 니트로푸란토인 포함)(스크리닝 전 12주 이내).
  8. 스크리닝 전 4주 이내에 CYP2C8 억제제/기질로 알려진 약물의 사용(알려진 CYP2C8 억제제/기질 목록은 부록 7 참조).
  9. 장 수술(지난 1년 동안의 위장[비만] 수술) 또는 위장 수술(비만을 위한 비만 수술, 광범위한 소장 절제술) 또는 동소 간 이식(OLT)에 대한 평가를 받고 있거나 OLT에 대한 목록에 있는 위장 수술의 병력.
  10. 제1형 당뇨병.

  11. 다음을 포함하는 불안정한 심혈관 질환:

    1. 불안정 협심증(즉, 스크리닝 전 12주 및 스크리닝 기간 내내 관상동맥 심장 질환의 새로운 또는 악화 증상), 스크리닝 전 24주 및 스크리닝 기간 내내 급성 관상동맥 증후군, 스크리닝 전 12주 동안 급성 심근경색증 스크리닝 전 24주 동안 및 스크리닝 기간 동안 스크리닝 기간 동안 또는 New York Heart Association 클래스(III - IV)의 심부전 또는 악화되는 울혈성 심부전 또는 관상동맥 중재술.
    2. 병력/현재 불안정한 심장 부정맥.
    3. 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압.
    4. 스크리닝 전 24주 동안의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
  12. 두개내 출혈, 동정맥 기형, 출혈 장애, 응고 장애 또는 스크리닝 시 변경된 응고 가능성(예: PT, INR, aPTT)을 나타내는 스크리닝 혈액 검사의 이력.

  13. 조절되지 않는 갑상선 질환

    1. 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증: 방사성 요오드 및/또는 수술로 치료되지 않았거나 방사성 요오드 및/또는 수술로 치료되었지만 지속적으로 또는 간헐적으로 갑상선 호르몬 합성 억제제를 사용해야 하는 갑상선 기능 항진증의 병력으로 정의됩니다. 즉, 스크리닝 전 24주 동안 메티마졸 또는 프로필티오우라실).
    2. 조절되지 않는 갑상선기능저하증: 선별검사 전 12주 이내에 갑상선 호르몬 대체 요법의 시작 또는 대체 요법의 용량 조절로 정의됩니다.
  14. 스크리닝 시 CPK ≥ 5 x ULN으로 입증된 근병증의 병력 또는 활동성 근육 질환의 증거.
  15. ALT, AST 또는 ALP가 방문 1과 비교하여 방문 2 판독에서 50% 이상 초과하는 피험자. 참고: 방문 2에서 ALT, AST 또는 ALP 값이 방문 1에서 50% 이상 초과하는 경우 세 번째 추세를 평가하기 위해 값을 측정합니다(1~2주 이내). 세 번째 값이 10% 이상의 지속적인 증가를 나타내면 대상은 무작위화에 부적격한 것으로 간주됩니다.

  16. 스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나:

    1. 혈소판 < 100 × 109/L
    2. 알부민 < 3.2g/dL
    3. eGFR < 60mL/분/1.73m2
    4. ALP > 10 x ULN
    5. ALT 또는 AST > 250 U/L
  17. 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 다른 조사 약물을 수령함(무작위 배정 전 12주 이내에서 연구 종료까지).
  18. 해결된 표재성 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 동안의 악성 종양 및/또는 활동성 신생물의 병력.
  19. 사로글리타자르 마그네슘에 대한 금기 또는 사로글리타자르 마그네슘의 효과를 평가하는 능력에 영향을 미치는 조건이 있는 경우.
  20. 연구 약물, 대조군 또는 제형 성분에 대한 알려진 알레르기, 민감성 또는 불내성.

  21. 다음을 포함한 임신 관련 제외:

    1. 임신/수유 중인 여성(스크리닝 시 양성 임신 검사 포함).
    2. 가임 여성 및 남성, 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 자궁 내 장치 또는 콘돔 또는 격막 및 살정제를 사용한 기타 기계적 피임 방법)을 사용하지 않는 한. 남성 대상자의 경우, 피임 조치(콘돔 및 살정자제)는 남성 참가자 또는 그의 여성 파트너가 연구 중에 취해야 합니다. (참고: 그렇지 않으면 등록된 여성은 스크리닝 또는 폐경 후 최소 24주 동안 외과적으로 불임 처리해야 합니다. 이는 대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 52주 또는 금욕 후로 정의됩니다.)
  22. 심각한 질병의 병력 또는 기타 증거 또는 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 임의의 기타 상태(예: 잘 조절되지 않는 정신 질환, HIV, 관상 동맥 질환 또는 활동을 방해할 수 있는 활성 위장 상태) 약물 흡수).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사로글리타자르마그네슘 1 mg
치료 기간(52주) 동안 사로글리타자르 마그네슘 1mg 정제를 아침 식사 전에 1일 1회 음식 없이 경구 투여합니다.
의약품: 사로글리타자르 마그네슘 1 mg
사로글리타자르마그네슘 1mg 투여군에 무작위 배정된 피험자는 최대 52주차까지 전체 치료 기간 동안 사로글리타자르마그네슘 1mg 치료를 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
위약 정제는 치료 기간(52주) 동안 음식 없이 매일 아침 식사 전에 1일 1회 경구 투여됩니다.
의약품: 위약
위약군에 무작위 배정된 피험자는 최대 52주차까지 전체 치료 기간 동안 위약 치료를 받게 됩니다.
실험적: 사로글리타자르마그네슘 2 mg
사로글리타자르마그네슘 2mg을 1일 1회 아침 식사 전 아침 식사 전에 경구 투여한 피험자는 남은 치료 기간 동안 사로글리타자르마그네슘 1mg으로 전환합니다.
의약품: 사로글리타자르 마그네슘 1 mg
사로글리타자르마그네슘 1mg 투여군에 무작위 배정된 피험자는 최대 52주차까지 전체 치료 기간 동안 사로글리타자르마그네슘 1mg 치료를 받게 됩니다.
의약품: 사로글리타자르마그네슘 2 mg
사로글리타자르마그네슘 2mg 투여군에 무작위 배정된 피험자는 최대 52주차까지 사로글리타자르마그네슘 1mg 치료로 전환됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALP와 총 빌리루빈의 복합 평가변수를 기반으로 생화학적 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 기준선부터 52주차까지
길버트 증후군이 알려진 피험자에서 ALP < 1.67 x ULN, 기준선에 비해 ALP ≥ 15% 감소, 총 빌리루빈 ≤ ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN
기준선부터 52주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALP가 완전히 정상화된 피험자의 비율.
기간: 기준선부터 52주차까지
ALP ≤ULN
기준선부터 52주차까지
소양증은 5가지 가려움증 척도로 평가됩니다.
기간: 기준선부터 24주차 및 52주차까지
5차원 가려움증 점수의 기준선 대비 변화
기준선부터 24주차 및 52주차까지
ALP와 총 빌리루빈의 복합 평가변수를 기반으로 생화학적 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 기준선부터 4주차, 8주차, 16주차, 24주차까지.
길버트 증후군이 알려진 피험자에서 ALP < 1.67 x ULN, ALP ≥ 15% 감소, 총 빌리루빈 ≤ ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN
기준선부터 4주차, 8주차, 16주차, 24주차까지.
ALP의 기준선에서 피험자의 변화 비율
기간: 기준선부터 24주차와 52주차까지.
최소 15%, 30%, 40%, 50%의 ALP 개선 ALP 값의 절대값 및 기준선 대비 백분율 변화
기준선부터 24주차와 52주차까지.
PBC 40 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 기준선부터 16주차, 24주차, 52주차까지.
삶의 질(PBC 40) 설문지 영역(총점 및 영역 점수) 기준선 대비 변화
기준선부터 16주차, 24주차, 52주차까지.
간 탄성 측정법/FibroScan®으로 평가한 기준선에 비해 간 강성 측정(LSM)이 최소 25% 개선되었습니다.
기간: 기준선부터 24주차 및 52주차까지
LSM이 25% 이상 감소한 피험자의 비율
기준선부터 24주차 및 52주차까지
간 효소에 영향을 미치기 위해
기간: 16주차, 24주차, 52주차의 기준선부터.
간 효소 지표(ALT, AST, GGT 및 총 빌리루빈[직접 및 간접 빌리루빈])의 기준선 대비 변화
16주차, 24주차, 52주차의 기준선부터.
간 효소에 미치는 영향
기간: 기준선부터 24주차 및 52주차까지
혈청 담즙산의 기준선 대비 변화
기준선부터 24주차 및 52주차까지
지질 매개변수에 대한 효과
기간: 기준선부터 24주차 및 52주차까지
지질 매개변수(TG, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, 총 콜레스테롤 및 비-HDL-C)의 기준선 대비 변화
기준선부터 24주차 및 52주차까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fibroscan®에 의해 평가된 통제된 감쇠 매개변수(CAP)의 변화와 관련하여 위약과 비교하여 사로글리타자르 마그네슘 최적 용량(1 또는 2mg)의 효과를 평가하기 위해
기간: 베이스라인부터 24주 및 52주까지
제어된 감쇠 매개변수의 점수가 변경된 대상자 수
베이스라인부터 24주 및 52주까지
섬유아세포 성장 인자의 변화에 ​​따른 사로글리타자르 마그네슘 최적 용량(1 또는 2mg)의 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위해 19
기간: 베이스라인부터 24주 및 52주까지
섬유아세포 성장 인자 19 수준의 변화가 있는 피험자 수
베이스라인부터 24주 및 52주까지
7α-하이드록시-4-콜레스텐-3-온(C4)의 변화에 ​​따른 위약 대비 사로글리타자르 마그네슘 최적 용량(1 또는 2mg)의 효과를 평가하기 위해
기간: 베이스라인부터 24주 및 52주까지
7α-hydroxy-4-cholesten-3-one(C4) 수준의 변화가 있는 피험자 수
베이스라인부터 24주 및 52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zydus Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Deven V Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SARO.21.001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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