レンズ交換を伴う白内障摘出術（CELR）を受ける参加者の鎮静および術中眼鎮痛のための MELT-300（ミダゾラムおよびケタミン舌下錠）の研究
白内障摘出術を受ける被験者の鎮静および術中眼鎮痛に対する MELT-300 の有効性と安全性、およびミダゾラムとケタミン成分の寄与を評価するための第 2 相、要因計画、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行コホート研究レンズ交換あり（CELR）
調査の概要
詳細な説明
これは第 2 相、要因計画、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行コホート研究であり、55 歳以上で水晶体交換を伴う白内障摘出術を受ける 324 人の成人男性および女性参加者を対象に実施されます。 サイトごとに追加の3人の参加者（サイトごとに登録された最初の3人の参加者）は、安全を確保する目的でセンチネル参加者と見なされ、研究中に発生する可能性のあるロジスティクスおよび運用上の課題が特定され、軽減されます。 センチネルの参加者は、安全性について評価されますが、有効性については評価されません。 この研究は、MELT-300 の有効性と安全性、および白内障手術前の鎮静処置に対するミダゾラムとケタミン成分の寄与を評価することを目的としています。 この研究では、適格な研究参加者が次の治療のいずれかにランダムに割り当てられます (1:1:1:1 の比率): MELT-300 (3 mg/50 mg)、ミダゾラム 3 mg、ケタミン 50 mg、およびプラセボ舌下予想される手術開始の 30 (± 5) 分前 (局所眼麻酔点眼薬 [すなわち、プロパラカイン] の点眼と定義) に、手術室で食事や水なしで錠剤を服用します。 投与時、参加者は錠剤が完全に溶解するまで舌の下に保持し、錠剤を飲み込んだり噛んだりしないように指示されます。 研究期間は、スクリーニングのための28日と手術後7±2日を含む最大35日です。
有効性評価は、試験薬の投与後、手術前、手術中、および手術後 1 日目 (ドレープの除去として定義される手術の終了) に実行されます。 有効性評価には、鎮静および術中疼痛の評価、鎮静または疼痛に対するレスキュー薬の必要性、および手術を完了する能力が含まれます。 安全性は、ベースライン、術中、術後 1 日目、手術の翌日 (2 日目、電話による)、および治験薬の投与後 1 週間 (8 日目 ± 2 日) に監視されます。 安全性評価には、有害事象のモニタリング、バイタルサイン測定、身体検査、および 12 誘導心電図が含まれます。 探索的エンドポイントは、退院前の NPRS、1 日目および 2 日目 (手術の翌日) の手術終了から 6 時間 +/- 30 分後の NPRS によって測定される術後疼痛、併用薬オピオイド使用のある参加者の割合、および 2 日目の平均オピオイド消費量、および 2 日目に 11 点のリッカート尺度で測定した 2 回目の白内障手術のために再び治験薬を希望する参加者の可能性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Martel Eye Medical Group
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Levenson Eye Associates
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North Dakota
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W. Fargo、North Dakota、アメリカ、58078
- Vance Thompson Vision
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 水晶体超音波乳化吸引術装置と眼内レンズの挿入により、局所麻酔下で片側性の合併症のない一次 CELR を受ける。
除外基準:
- -同時の両側または2番目の眼の白内障手術が予定されている参加者（注、将来の2番目の眼の白内障研究が予定されている被験者は研究に適格です）。
- -ベンゾジアゼピンまたはケタミンに対する既知の感受性。
- -caines (プロパラカインを含む)、塩化ベンザルコニウム (BAK) に対する既知の感受性。
- -眼圧（IOP）が研究眼で23 mmHg以上、および/またはスクリーニング時の仲間の目で30 mmHg以上。 この IOP 除外要件は、スクリーニング訪問から 14 日以上経過している場合にのみ、手術日に再確認する必要があります。
- -虹彩炎の病歴、または研究眼の虹彩損傷を伴う眼の外傷。
- -スリットランプごとの角膜病理学以外のアクティブな角膜病理学の存在、およびいずれかの眼のスクリーニングでの外眼検査。
- いずれかの眼球外/眼内炎症の存在。
- いずれかの眼に活動性の細菌および/またはウイルス感染が存在する。
- -手術日の前3か月以内の研究眼における眼内非レーザー手術の履歴、または手術日の前30日以内の研究眼における眼内レーザー手術。
- -白内障手術中に他の追加の眼科手術を必要とするか、計画しています。
12.重大な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、内分泌、神経、精神、呼吸器、または研究者の意見は、研究結果を混乱させたり、研究手順の管理に追加のリスクをもたらす可能性があります。
13.結合組織障害の病歴または存在（すなわち、狼瘡、関節リウマチ、線維筋痛症）。
14. 以下を含む許可されていない薬物の使用:
- 鎮痛剤（オピオイド、非ステロイド系抗炎症薬[NSAID]、シクロオキシゲナーゼ-2 [COX-2]阻害薬、トラマドール、ケタミン、クロニジン、ガバペンチン、プレガバリン、またはカンナビノイド） 1日目またはルーチンの3日前まで、過去30日以内の毎日のオピオイド治療。
- ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、セロトニン、ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）などの中枢神経系（CNS）活性薬、または痛みに対する選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）は、1日目の7日前まで。 これらの薬物は、投与量が 1 日目の少なくとも 30 日前から安定しており、研究全体を通じて安定した状態を維持する予定である場合、非疼痛適応症に使用できます。 鎮痛作用のあるものを除き、ロラゼパムやその他の睡眠薬の使用は許可されています。
- -1日目の前14日以内の非経口または経口コルチコステロイドの使用。
-少なくとも30日間安定していない用量での降圧剤または糖尿病レジメン、または研究全体で安定したままであるとは予想されない。
15. 過去 1 週間以内に中等度から重度と評価された慢性疼痛 (4-pt カテゴリスケール、0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 重度の痛み)。 17. -Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) スコア > 10
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MELT-300
参加者は、3 mg のミダゾラムと 50 mg のケタミンを含む MELT-300 舌下急速溶解錠の単回投与を受けます。
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舌下錠
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム単独
参加者は、ミダゾラム 3 mg 舌下錠剤の単回投与を受けます。
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舌下錠
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アクティブコンパレータ：ケタミン単独
参加者は、ケタミン 50 mg 舌下錠の単回投与を受けます。
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舌下錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、一致するプラセボ舌下錠剤の単回投与を受け取ります。
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舌下錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラムゼイ鎮静スケールを使用して、鎮静処置に成功した参加者の割合
時間枠：1日目
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Ramsay Sedation Scale (RSS) は、鎮静状態の参加者に対して定義された最初のスケールであり、覚醒度のテストとして設計されました。 ラムゼイ スケールは、3 つのレベルの「覚醒」状態 (スコア 1 ～ 3) と 3 つのレベルの「睡眠」状態 (スコア 4 ～ 6) を提供します。 スコア 2 (参加者は協力的で、オリエンテーションがあり、落ち着いている) は、穏やかで、快適で、コミュニケーションがとれ、協力的な参加者の基準に基づく最適な鎮静レベルに最も適しています。 ラムゼイ鎮静スケール
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1日目
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数値疼痛評価スケールで測定した平均術中鎮痛
時間枠：1日目の術中
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) は、視覚的アナログ尺度 (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。
11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例:
「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
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1日目の術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ramsay Sedation Scale（レベル2または3）による術前のターゲット鎮静反応者の割合
時間枠：1日目の術前（ベースライン時）、術中および術後
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Ramsay Sedation Scale (RSS) は、鎮静状態の参加者に対して定義された最初のスケールであり、覚醒度のテストとして設計されました。 ラムゼイ スケールは、3 つのレベルの「覚醒」状態 (スコア 1 ～ 3) と 3 つのレベルの「睡眠」状態 (スコア 4 ～ 6) を提供します。 スコア 2 (参加者は協力的で、オリエンテーションがあり、落ち着いている) は、穏やかで、快適で、コミュニケーションがとれ、協力的な参加者の基準に基づく最適な鎮静レベルに最も適しています。 ラムゼイ鎮静スケール
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1日目の術前（ベースライン時）、術中および術後
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数値疼痛評価尺度を使用した鎮痛レスポンダーの割合
時間枠：1日目の術前（ベースライン時）、術中および術後
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) は、視覚的アナログ尺度 (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。
11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例:
「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。
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1日目の術前（ベースライン時）、術中および術後
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鎮静スコアのある参加者の数
時間枠：手術前（ベースライン）、術中、および術後1日目の薬物投与の研究後（ドレープ除去として定義される手術の終わり）
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Ramsay Sedation Scale (RSS) は、鎮静状態の参加者に対して定義された最初のスケールであり、覚醒度のテストとして設計されました。 ラムゼイ スケールは、3 つのレベルの「覚醒」状態 (スコア 1 ～ 3) と 3 つのレベルの「睡眠」状態 (スコア 4 ～ 6) を提供します。 スコア 2 (参加者は協力的で、オリエンテーションがあり、落ち着いている) は、穏やかで、快適で、コミュニケーションがとれ、協力的な参加者の基準に基づく最適な鎮静レベルに最も適しています。 ラムゼイ鎮静スケール
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手術前（ベースライン）、術中、および術後1日目の薬物投与の研究後（ドレープ除去として定義される手術の終わり）
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痛みのスコアを持つ参加者の数
時間枠：手術当日（1日目）の投与前
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手術当日（1日目）の投与前
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参加者の数は、手術の完了後に最悪の痛みを評価しました
時間枠：術前 (ベースライン時)、術中、術後 1 日目
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術前 (ベースライン時)、術中、術後 1 日目
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手術を完了できる参加者の割合
時間枠：1日目の術前（ベースライン時）、術中および術後
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1日目の術前（ベースライン時）、術中および術後
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痛みや不安による介入（救助薬以外）のための手術の中断がなかった参加者の割合
時間枠：術前 (ベースライン時)、術中、術後 1 日目
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術前 (ベースライン時)、術中、術後 1 日目
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レスキュー鎮静薬を必要とする参加者の割合
時間枠：術前 (ベースライン時) および 1 日目の術中
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この試験の術前目標鎮静レベルは、ラムゼイ鎮静スケール (RSS) 2 または 3 です。
参加者が手術 (局所局所麻酔の投与) の開始前にこのレベルの鎮静を達成していない場合、レスキュー鎮静薬 (すなわち、治験責任医師または麻酔科医によって決定された用量での静脈内ミダゾラムのみ) が与えられる場合があります。
参加者の RSS スコアが
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術前 (ベースライン時) および 1 日目の術中
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レスキュー鎮痛薬を必要とする参加者の割合
時間枠：手術前（ベースライン）および術中の研究薬物投与後
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0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) までの数値疼痛評価尺度 (NPRS) スケールを使用した術中疼痛評価が評価されます。 NPRS は視覚的アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。 11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例: 「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。 「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。 |
手術前（ベースライン）および術中の研究薬物投与後
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少なくとも1つの治療緊急有害事象（TEAE）で報告された参加者の数
時間枠：術前（ベースライン時）、術中術後、1日目、手術翌日（2日目、電話による）、および治験薬の投与後1週間（8日目±2日）
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治療に起因する有害事象は、薬物治療の開始前には存在しなかったあらゆる事象、または薬物治療への暴露後に強度または頻度のいずれかで悪化するすでに存在するあらゆる事象として定義されます。
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術前（ベースライン時）、術中術後、1日目、手術翌日（2日目、電話による）、および治験薬の投与後1週間（8日目±2日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度スコアによって測定される術後疼痛
時間枠：退院前6時間±30分、2日目（手術翌日）
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS) は、Visual Analog Scale (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は自分の痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。
11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例:
「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。
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退院前6時間±30分、2日目（手術翌日）
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併用薬オピオイド使用および平均オピオイド消費量を持つ参加者の割合
時間枠：2日目
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併用薬とは、参加している臨床試験で研究されていない、人が服用している薬です。
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2日目
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11ポイントのリッカートスケールで測定した、2回目の白内障手術のために再び治験薬を希望する参加者の可能性
時間枠：2日目
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リッカート尺度は、アンケートを使用する研究に一般的に関与する心理測定尺度です。 リッカート スケールは、複数のリッカート アイテムに対する応答の合計です。 リッカート項目は、回答者があらゆる種類の主観的または客観的な次元に定量的な値を与えることによって評価するように求められる単純なステートメントであり、同意/不同意のレベルが最も一般的に使用される次元です。 研究参加者は、2回目の白内障手術を受けた場合に同じ治験薬を再び必要とする可能性を、11ポイントのリッカートスケールで0（まったくそうではない）から10（非常に可能である）で評価するよう求められます。 |
2日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MELT-2-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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