En studie av MELT-300 (midazolam og ketamin sublinguale tabletter) for sedasjon og intraoperativ okulær analgesi hos deltakere som gjennomgår kataraktekstraksjon med linseerstatning (CELR)
En fase 2, faktordesignet, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellkohortstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MELT-300 og bidraget av midazolam og ketaminkomponenter til sedasjon og intraoperativ øyeanalgesi hos pasienter som gjennomgår kataraktekstraksjon Med objektiverstatning (CELR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, faktoriell designet, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellkohortstudie som skal utføres på 324 voksne mannlige og kvinnelige deltakere som er ≥ 55 år og gjennomgår kataraktekstraksjon med linseerstatning. Ytterligere 3 deltakere per sted (de første 3 deltakerne påmeldt per sted) vil bli betraktet som vaktholdsdeltakere med det formål å sikre sikkerhet og at logistiske og operasjonelle utfordringer som kan oppstå under studien identifiseres og reduseres. Sentinel-deltakere vil bli evaluert for sikkerhet, men ikke for effekt. Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MELT-300 og bidraget til midazolam og ketaminkomponenter for prosedyremessig sedasjon før kataraktkirurgi. I studien vil kvalifiserte studiedeltakere bli tilfeldig tildelt (1:1:1:1-forhold) til en av følgende behandlinger: MELT-300 (3 mg/50 mg), midazolam 3 mg, ketamin 50 mg og placebo sublingualt. tablett 30 (± 5) minutter før forventet start av operasjonen (definert som instillasjon av topikale øyebedøvelsesdråper [dvs. proparakain]) uten mat eller vann på operasjonssalen. Ved doseringstidspunktet vil deltakerne bli bedt om å holde tabletten under tungen til den er helt oppløst og ikke svelge eller tygge tablettene. Studiens varighet vil være opptil 35 dager, inkludert 28 dager for screening og 7 ± 2 dager etter operasjonen.
Effektvurderinger vil bli utført etter administrasjon av studiemedisin før operasjon, intraoperativt og postoperativt på dag 1 (slutten av operasjonen definert som fjerning av drapering). Effektvurderinger vil inkludere vurderinger av sedasjon og intraoperativ smerte, behovet for redningsmedisiner for sedasjon eller smerte, og evnen til å fullføre operasjonen. Sikkerheten vil bli overvåket ved baseline, intraoperativt, postoperativt på dag 1, dagen etter operasjonen (dag 2, via telefon), og 1 uke (dag 8 ± 2 dager) etter dosering av studiemedisin. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere overvåking av AE, målinger av vitale tegn, fysiske undersøkelser og 12-avlednings-EKG. Utforskende endepunkter er postoperativ smerte målt av NPRS før utskrivning, 6 timer +/- 30 minutter etter avsluttet operasjon på dag 1 og på dag 2 (dagen etter operasjonen), prosentandelen av deltakere med samtidig bruk av opioidmedisiner, og gjennomsnittlig opioidforbruk på dag 2 og deltakers sannsynlighet for å ønske studiemedisin igjen for andre kataraktoperasjon målt ved en 11-punkts Likert-skala på dag 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Forente stater, 58078
- Vance Thompson Vision
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Skal gjennomgå ensidig primær ukomplisert CELR under topisk anestesi, med en phacoemulsification device og innsetting av en intraokulær linse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er planlagt for samtidig bilateral eller 2. øyet kataraktkirurgi (merk at forsøkspersoner som er planlagt for en fremtidig 2. øye kataraktstudie er kvalifisert for studien).
- Kjent følsomhet for benzodiazepiner eller ketamin.
- Kjent følsomhet for -kainer (inkludert proparakain), benzalkoniumklorid (BAK).
- Intraokulært trykk (IOP) ≥ 23 mmHg i studieøyet og/eller ≥ 30 mmHg i det andre øyet ved screening. Dette IOP-eksklusjonskravet må bare bekreftes på nytt på operasjonsdagen hvis det har gått > 14 dager siden screeningbesøket.
- Anamnese med regnbuehinnebetennelse eller øyetraumer med irisskade i studieøyet.
- Tilstedeværelse av aktiv hornhinnepatologi annet enn hornhinnepatologi per spaltelampe og en ekstern øyeundersøkelse ved screening i begge øynene.
- Tilstedeværelse av ekstraokulær/intraokulær betennelse i begge øynene.
- Tilstedeværelse av aktiv bakteriell og/eller viral infeksjon i begge øynene.
- Anamnese med intraokulær ikke-laserkirurgi i studieøyet innen 3 måneder før operasjonsdagen, eller intraokulær laserkirurgi i studieøyet innen 30 dager før operasjonsdagen.
- Krever eller planlegger annen ekstra øyekirurgi under kataraktoperasjonen.
12. Har en historie eller kliniske manifestasjoner (f.eks. tegn, symptomer, laboratorieverdier, bildediagnostikk osv.) av betydelig gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, hematologisk, endokrin, nevrologisk, psykiatrisk, respiratorisk eller annen medisinsk tilstand som i etterforskerens mening kan forvirre studieresultatene eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studieprosedyrene.
13. Anamnese med eller tilstedeværelse av bindevevsforstyrrelser (dvs. lupus, revmatoid artritt, fibromyalgi).
14. Bruk av ikke-tillatte medisiner, inkludert følgende:
- Smertestillende medisiner (opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], cyklooksygenase-2 [COX-2]-hemmere, tramadol, ketamin, klonidin, gabapentin, pregabalin eller cannabinoider) innen 3 dager før dag 1, eller rutine, daglig opioidbehandling i løpet av de siste 30 dagene.
- Aktive legemidler i sentralnervesystemet (CNS), som benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI), eller selektive serotonin-reopptakshemmere (SSRI) for smerte innen 7 dager før dag 1. Disse legemidlene er tillatt for ikke-smerteindikasjoner hvis dosen har vært stabil i minst 30 dager før dag 1 og er planlagt å forbli stabil gjennom hele studien. Bruk av lorazepam og andre søvnmedisiner, unntatt de som inneholder smertestillende egenskaper, er tillatt.
- Bruk av parenteralt eller oralt kortikosteroid(er) innen 14 dager før dag 1.
Antihypertensiva eller diabetisk regime i en dose som ikke har vært stabil på minst 30 dager, eller som ikke forventes å forbli stabil gjennom hele studien.
15. Kronisk smerte vurdert til moderat til alvorlig i løpet av den siste uken (4-punkts kategorisk skala, 0=ingen smerte, 1=mild smerte, 2=moderat smerte, 3=alvorlig smerte). 17. Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) score > 10
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MELT-300
Deltakerne vil motta en enkeltdose MELT-300 sublingual, raskt oppløselig tablett som inneholder 3 mg midazolam og 50 mg ketamin.
|
Sublingual nettbrett
|
|
Aktiv komparator: Midazolam alene
Deltakerne vil motta en enkelt dose midazolam 3 mg sublingual tablett.
|
Sublingual nettbrett
|
|
Aktiv komparator: Ketamin alene
Deltakerne vil motta en enkelt dose ketamin 50 mg sublingual tablett.
|
Sublingual nettbrett
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt dose av en matchende placebo sublingual tablett.
|
Sublingual nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med suksess for prosedyremessig sedering ved å bruke Ramsay-sedasjonsskala
Tidsramme: Dag 1
|
Ramsay Sedation Scale (RSS) var den første skalaen som ble definert for de sederte deltakerne og ble utformet som en test av opphisselse. Ramsay-skalaen gir tre nivåer av "våken" tilstander (score 1-3) og tre nivåer av "søvn" tilstander (score 4-6). En poengsum på 2 (deltakeren er samarbeidsvillig, orientert og rolig) passer best til et optimalt sedasjonsnivå basert på kriteriene om rolige, komfortable, kommunikative og samarbeidsvillige deltakere. Ramsay Sedation Scale
|
Dag 1
|
|
Gjennomsnittlig intraoperativ analgesi målt ved den numeriske smertevurderingsskalaen
Tidsramme: Intraoperativt på dag 1
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg")
|
Intraoperativt på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av preoperative målsedasjonsresponderere etter Ramsay-sedasjonsskala (nivå 2 eller 3)
Tidsramme: Preoperativt (ved baseline), intraoperativt og postoperativt på dag 1
|
Ramsay Sedation Scale (RSS) var den første skalaen som ble definert for de sederte deltakerne og ble utformet som en test av opphisselse. Ramsay-skalaen gir tre nivåer av "våken" tilstander (score 1-3) og tre nivåer av "søvn" tilstander (score 4-6). En poengsum på 2 (deltakeren er samarbeidsvillig, orientert og rolig) passer best til et optimalt sedasjonsnivå basert på kriteriene om rolige, komfortable, kommunikative og samarbeidsvillige deltakere. Ramsay Sedation Scale
|
Preoperativt (ved baseline), intraoperativt og postoperativt på dag 1
|
|
Prosentandel av analgesi-responderere som bruker numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Preoperativt (ved baseline), intraoperativt og postoperativt på dag 1
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
|
Preoperativt (ved baseline), intraoperativt og postoperativt på dag 1
|
|
Antall deltakere med sedasjonspoeng
Tidsramme: Etter administrasjon av studiemedisin før operasjon (baseline), intraoperativt og postoperativt på dag 1 (slutten av operasjonen definert som fjerning av drapering)
|
Ramsay Sedation Scale (RSS) var den første skalaen som ble definert for de sederte deltakerne og ble utformet som en test av opphisselse. Ramsay-skalaen gir tre nivåer av "våken" tilstander (score 1-3) og tre nivåer av "søvn" tilstander (score 4-6). En poengsum på 2 (deltakeren er samarbeidsvillig, orientert og rolig) passer best til et optimalt sedasjonsnivå basert på kriteriene om rolige, komfortable, kommunikative og samarbeidsvillige deltakere. Ramsay Sedation Scale
|
Etter administrasjon av studiemedisin før operasjon (baseline), intraoperativt og postoperativt på dag 1 (slutten av operasjonen definert som fjerning av drapering)
|
|
Antall deltakere med smertescore
Tidsramme: Før dosering på operasjonsdagen (dag 1)
|
Før dosering på operasjonsdagen (dag 1)
|
|
|
Antall deltakere vurdert til verste smerte etter fullført operasjon
Tidsramme: Preoperativt (ved baseline), intraoperativt og postoperativt på dag 1
|
Preoperativt (ved baseline), intraoperativt og postoperativt på dag 1
|
|
|
Prosentandel av deltakere i stand til å fullføre kirurgi
Tidsramme: Preoperativt (ved baseline), intraoperativt og postoperativt på dag 1
|
Preoperativt (ved baseline), intraoperativt og postoperativt på dag 1
|
|
|
Prosentandel av deltakere uten avbrudd i kirurgi for intervensjon (annet enn redningsmedisin) på grunn av smerte eller angst
Tidsramme: Preoperativt (ved baseline), intraoperativt og postoperativt på dag 1
|
Preoperativt (ved baseline), intraoperativt og postoperativt på dag 1
|
|
|
Prosentandel av deltakere som trenger redningsmiddel
Tidsramme: Preoperativt (ved baseline) og intraoperativt på dag 1
|
Det preoperative målnivået for sedasjon for denne studien er Ramsay Sedation Scale (RSS) 2 eller 3.
Hvis en deltaker ikke oppnår dette nivået av sedasjon før oppstart av operasjonen (administrasjon av lokal lokalbedøvelse), kan redningssedasjonsmedisiner (dvs. kun intravenøs midazolam, i en dose bestemt av etterforsker eller anestesilege) gis.
Bruk av redningssedasjonsmedisin under operasjonen vil være tillatt dersom en deltakers RSS-score er
|
Preoperativt (ved baseline) og intraoperativt på dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere som trenger rednings-analgetika
Tidsramme: Etter studiemedisinering før operasjon (baseline) og intraoperativt
|
Intraoperative smertevurderinger ved bruk av Numeric Pain Rating Scale (NPRS) skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), vil bli vurdert. NPRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg"). |
Etter studiemedisinering før operasjon (baseline) og intraoperativt
|
|
Antall deltakere rapportert med minst én behandlingsnød bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Preoperativt (ved baseline), intraoperativt postoperativt på dag 1, dagen etter operasjonen (dag 2, via telefon), og 1 uke (dag 8 ± 2 dager) etter dose med studiemedisin
|
En behandlingsutløsende bivirkning er definert som enhver hendelse som ikke er tilstede før oppstart av medikamentell behandling eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for medikamentbehandlingen.
|
Preoperativt (ved baseline), intraoperativt postoperativt på dag 1, dagen etter operasjonen (dag 2, via telefon), og 1 uke (dag 8 ± 2 dager) etter dose med studiemedisin
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte målt ved den numeriske smertevurderingsskalaen
Tidsramme: Før utskrivning, 6 timer +/- 30 minutter, og på dag 2 (dagen etter operasjonen)
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er en segmentert numerisk versjon av Visual Analog Scale (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
|
Før utskrivning, 6 timer +/- 30 minutter, og på dag 2 (dagen etter operasjonen)
|
|
Prosentandel av deltakere med samtidig medisinering opioidbruk og gjennomsnittlig opioidforbruk
Tidsramme: Dag 2
|
Samtidig medisinering er en medisin, en person tar som ikke blir studert i den kliniske studien han eller hun deltar i.
|
Dag 2
|
|
Deltakers sannsynlighet for å ønske å studere stoffet på nytt for andre kataraktkirurgi målt ved 11-punkts Likert-skala
Tidsramme: Dag 2
|
En Likert-skala er en psykometrisk skala som ofte er involvert i forskning som bruker spørreskjemaer. En Likert-skala er summen av svar på flere Likert-elementer. Et Likert-element er ganske enkelt et utsagn som respondenten blir bedt om å vurdere ved å gi det en kvantitativ verdi på enhver form for subjektiv eller objektiv dimensjon, med nivået av enighet/uenighet som den dimensjonen som oftest brukes. Studiedeltakere vil bli bedt om å vurdere sannsynligheten for at de vil ha samme studiemedisin igjen hvis de hadde andre kataraktoperasjoner på en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sannsynlig i det hele tatt) til 10 (ekstremt sannsynlig) |
Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Grå stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Ketamin
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- MELT-2-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .