Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar MELT-300 (midazolam- en ketamine-tabletten voor sublinguaal gebruik) voor sedatie en intra-operatieve oculaire analgesie bij deelnemers die cataractextractie met lensvervanging (CELR) ondergaan

15 december 2022 bijgewerkt door: Melt Pharmaceuticals

Een fase 2, factorieel ontworpen, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle cohortstudie om de werkzaamheid en veiligheid van MELT-300 en de bijdrage van componenten van midazolam en ketamine aan sedatie en intraoperatieve oculaire analgesie te evalueren bij proefpersonen die cataractextractie ondergaan Met lensvervanging (CELR)

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van MELT-300 (midazolam en ketamine sublinguale tabletten) en de bijdrage van midazolam- en ketaminecomponenten aan sedatie en tijdens de operatie of oculaire analgesie bij deelnemers die een cataractoperatie met lensvervanging ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, factorieel ontworpen, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle cohortstudie die zal worden uitgevoerd bij 324 volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers die ≥ 55 jaar oud zijn en cataractextractie met lensvervanging ondergaan. Een extra 3 deelnemers per locatie (eerste 3 ingeschreven deelnemers per locatie) zullen worden beschouwd als deelnemers aan de peiling om de veiligheid te waarborgen en om ervoor te zorgen dat logistieke en operationele uitdagingen die zich tijdens het onderzoek kunnen voordoen, worden geïdentificeerd en beperkt. Sentinel-deelnemers worden beoordeeld op veiligheid, maar niet op werkzaamheid. De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van MELT-300 en de bijdrage van midazolam- en ketaminecomponenten voor procedurele sedatie voorafgaand aan cataractchirurgie te evalueren. In het onderzoek zullen in aanmerking komende studiedeelnemers willekeurig worden toegewezen (verhouding 1:1:1:1) aan een van de volgende behandelingen: MELT-300 (3 mg/50 mg), midazolam 3 mg, ketamine 50 mg en placebo sublinguaal tablet 30 (± 5) minuten vóór de verwachte start van de operatie (gedefinieerd als instillatie van topische oculaire anesthesiedruppels [d.w.z. proparacaïne]) zonder voedsel of water in de operatiekamer. Op het moment van doseren krijgen de deelnemers de instructie om de tablet onder hun tong te houden totdat deze volledig is opgelost en om de tabletten niet door te slikken of te kauwen. De duur van het onderzoek is maximaal 35 dagen, inclusief 28 dagen voor screening en 7 ± 2 dagen na de operatie.

Beoordeling van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd na toediening van de studiemedicatie vóór de operatie, intraoperatief en postoperatief op dag 1 (einde van de operatie gedefinieerd als verwijdering van het laken). De werkzaamheidsbeoordelingen omvatten beoordelingen van sedatie en intra-operatieve pijn, de behoefte aan reddingsmedicatie voor sedatie of pijn, en het vermogen om de operatie te voltooien. De veiligheid zal worden gecontroleerd bij baseline, intraoperatief, postoperatief op dag 1, op de dag na de operatie (dag 2, via een telefoontje) en 1 week (dag 8 ± 2 dagen) na dosering van de onderzoeksmedicatie. Veiligheidsbeoordelingen omvatten monitoring van AE's, metingen van vitale functies, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG's. Verkennende eindpunten zijn postoperatieve pijn zoals gemeten door de NPRS voorafgaand aan ontslag, 6 uur +/- 30 minuten na het einde van de operatie op dag 1 en op dag 2 (de dag na de operatie), het percentage deelnemers met gelijktijdig opioïdengebruik, en gemiddelde opioïdenconsumptie op dag 2 en de kans dat deelnemers opnieuw het onderzoeksgeneesmiddel willen voor een tweede cataractoperatie, zoals gemeten door een 11-punts Likert-schaal op dag 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

338

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58078
        • Vance Thompson Vision

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Eenzijdige primaire ongecompliceerde CELR moeten ondergaan onder plaatselijke verdoving, met een phaco-emulsificatie-apparaat en het inbrengen van een intraoculaire lens.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die zijn ingepland voor gelijktijdige bilaterale of 2e oog cataractchirurgie (let op, proefpersonen die zijn gepland voor een toekomstige 2e oog cataractstudie komen in aanmerking voor de studie).
  2. Bekende gevoeligheid voor benzodiazepinen of ketamine.
  3. Bekende gevoeligheid voor -caïne (waaronder proparacaïne), benzalkoniumchloride (BAK).
  4. Intraoculaire druk (IOD) ≥ 23 mmHg in het onderzoeksoog en/of ≥ 30 mmHg in het andere oog bij screening. Deze IOP-uitsluitingsvereiste hoeft alleen opnieuw te worden bevestigd op de dag van de operatie als er meer dan 14 dagen zijn verstreken sinds het screeningsbezoek.
  5. Voorgeschiedenis van iritis of enig oogtrauma met irisbeschadiging in het onderzoeksoog.
  6. Aanwezigheid van actieve corneapathologie anders dan corneapathologie per spleetlamp en een uitwendig oogonderzoek bij screening in beide ogen.
  7. Aanwezigheid van extraoculaire/intraoculaire ontsteking in beide ogen.
  8. Aanwezigheid van actieve bacteriële en/of virale infectie in beide ogen.
  9. Geschiedenis van intraoculaire niet-laserchirurgie in het onderzoeksoog binnen de 3 maanden voorafgaand aan de dag van de operatie, of intraoculaire laserchirurgie in het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan de dag van de operatie.
  10. Andere aanvullende oculaire chirurgie vereisen of plannen tijdens de cataractoperatie.

12. Een voorgeschiedenis of klinische manifestaties (bijv. tekenen, symptomen, laboratoriumwaarden, diagnostische beeldvorming, enz.) hebben van significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, endocriene, neurologische, psychiatrische, respiratoire of andere medische aandoeningen die in de mening van de onderzoeker kan de onderzoeksresultaten verwarren of een extra risico vormen bij het uitvoeren van de onderzoeksprocedures.

13. Geschiedenis van of aanwezigheid van een bindweefselaandoening (d.w.z. lupus, reumatoïde artritis, fibromyalgie).

14. Gebruik van niet-toegestane medicijnen, waaronder de volgende:

  1. Pijnmedicatie (opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], cyclo-oxygenase-2 [COX-2]-remmers, tramadol, ketamine, clonidine, gabapentine, pregabaline of cannabinoïden) binnen 3 dagen voorafgaand aan dag 1, of routinematig, dagelijkse opioïdentherapie in de afgelopen 30 dagen.
  2. Geneesmiddelen die actief zijn op het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals benzodiazepines, tricyclische antidepressiva, serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) voor pijn binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1. Deze geneesmiddelen zijn toegestaan ​​voor niet-pijnindicaties als de dosis gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan dag 1 stabiel is geweest en het de bedoeling is dat deze tijdens het onderzoek stabiel blijft. Het gebruik van lorazepam en andere slaapmedicatie, behalve die met pijnstillende eigenschappen, is toegestaan.
  3. Gebruik van parenterale of orale corticosteroïd(en) binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1.
  4. Antihypertensivum of diabetesregime met een dosis die niet stabiel is gedurende ten minste 30 dagen, of waarvan niet wordt verwacht dat deze gedurende het onderzoek stabiel zal blijven.

    15. Chronische pijn beoordeeld als matig tot ernstig in de afgelopen week (4-punts categorische schaal, 0=geen pijn, 1=lichte pijn, 2=matige pijn, 3=ernstige pijn). 17. Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS)-score > 10

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MELT-300
Deelnemers krijgen een enkele dosis MELT-300 sublinguale, snel oplossende tablet met 3 mg midazolam en 50 mg ketamine.
Tablet voor sublinguaal gebruik
Actieve vergelijker: Midazolam alleen
Deelnemers krijgen een enkele dosis midazolam 3 mg tablet voor sublinguaal gebruik.
Tablet voor sublinguaal gebruik
Actieve vergelijker: Ketamine alleen
Deelnemers krijgen een enkele dosis ketamine 50 mg tablet voor sublinguaal gebruik.
Tablet voor sublinguaal gebruik
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis van een bijpassende placebo-tablet voor sublinguaal gebruik.
Tablet voor sublinguaal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met succes voor procedurele sedatie met behulp van de Ramsay-sedatieschaal
Tijdsspanne: Dag 1

De Ramsay Sedation Scale (RSS) was de eerste schaal die werd gedefinieerd voor de verdoofde deelnemers en was ontworpen als een test van opwinding. De Ramsay-schaal biedt drie niveaus van 'waaktoestanden' (score 1-3) en drie niveaus van 'slaaptoestanden' (score 4-6). Een score van 2 (deelnemer is coöperatief, georiënteerd en rustig) past het beste bij een optimaal sedatieniveau op basis van de criteria kalme, comfortabele, communicatieve en coöperatieve deelnemers.

Ramsay Sedatieschaal

  1. =Deelnemer is angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide
  2. =Deelnemer is coöperatief, georiënteerd en rustig
  3. =Deelnemer reageert alleen op commando's
  4. =Deelnemer reageert snel op een lichte fronstik of luide auditieve stimulus
  5. =Deelnemer reageert traag op een lichte fronstik of luide auditieve stimulus
  6. =Deelnemer vertoont geen reactie RSS-score wordt preoperatief, intraoperatief en postoperatief beoordeeld op dag 1
Dag 1
Gemiddelde intra-operatieve analgesie zoals gemeten door de numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Intraoperatief op dag 1
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft. De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn")
Intraoperatief op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage preoperatieve beoogde sedatieresponders volgens Ramsay Sedation Scale (niveau 2 of 3)
Tijdsspanne: Preoperatief (bij baseline), intraoperatief en postoperatief op dag 1

De Ramsay Sedation Scale (RSS) was de eerste schaal die werd gedefinieerd voor de verdoofde deelnemers en was ontworpen als een test van opwinding. De Ramsay-schaal biedt drie niveaus van 'waaktoestanden' (score 1-3) en drie niveaus van 'slaaptoestanden' (score 4-6). Een score van 2 (deelnemer is coöperatief, georiënteerd en rustig) past het beste bij een optimaal sedatieniveau op basis van de criteria kalme, comfortabele, communicatieve en coöperatieve deelnemers.

Ramsay Sedatieschaal

  1. =Deelnemer is angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide
  2. =Deelnemer is coöperatief, georiënteerd en rustig
  3. =Deelnemer reageert alleen op commando's
  4. =Deelnemer reageert snel op een lichte fronstik of luide auditieve stimulus
  5. =Deelnemer reageert traag op een lichte fronstik of luide auditieve stimulus
  6. =Deelnemers reageren niet
Preoperatief (bij baseline), intraoperatief en postoperatief op dag 1
Percentage analgesie-responders met behulp van numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Preoperatief (bij baseline), intraoperatief en postoperatief op dag 1
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft. De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
Preoperatief (bij baseline), intraoperatief en postoperatief op dag 1
Aantal deelnemers met sedatiescores
Tijdsspanne: Na toediening van studiemedicatie vóór de operatie (baseline), intraoperatief en postoperatief op dag 1 (einde van de operatie gedefinieerd als verwijdering van het laken)

De Ramsay Sedation Scale (RSS) was de eerste schaal die werd gedefinieerd voor de verdoofde deelnemers en was ontworpen als een test van opwinding. De Ramsay-schaal biedt drie niveaus van 'waaktoestanden' (score 1-3) en drie niveaus van 'slaaptoestanden' (score 4-6). Een score van 2 (deelnemer is coöperatief, georiënteerd en rustig) past het beste bij een optimaal sedatieniveau op basis van de criteria kalme, comfortabele, communicatieve en coöperatieve deelnemers.

Ramsay Sedatieschaal

  1. =Deelnemer is angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide
  2. =Deelnemer is coöperatief, georiënteerd en rustig
  3. =Deelnemer reageert alleen op commando's
  4. =Deelnemer reageert snel op een lichte fronstik of luide auditieve stimulus
  5. =Deelnemer reageert traag op een lichte fronstik of luide auditieve stimulus
  6. =Deelnemers reageren niet
Na toediening van studiemedicatie vóór de operatie (baseline), intraoperatief en postoperatief op dag 1 (einde van de operatie gedefinieerd als verwijdering van het laken)
Aantal deelnemers met pijnscores
Tijdsspanne: Voor toediening op de dag van de operatie (dag 1)
Voor toediening op de dag van de operatie (dag 1)
Aantal deelnemers beoordeelde ergste pijn na voltooiing van de operatie
Tijdsspanne: Preoperatief (bij baseline), intraoperatief en postoperatief op dag 1
Preoperatief (bij baseline), intraoperatief en postoperatief op dag 1
Percentage deelnemers dat de operatie kan voltooien
Tijdsspanne: Preoperatief (bij baseline), intraoperatief en postoperatief op dag 1
Preoperatief (bij baseline), intraoperatief en postoperatief op dag 1
Percentage deelnemers zonder onderbreking van de operatie voor interventie (anders dan reddingsmedicatie) vanwege pijn of angst
Tijdsspanne: Preoperatief (bij baseline), intraoperatief en postoperatief op dag 1
Preoperatief (bij baseline), intraoperatief en postoperatief op dag 1
Percentage deelnemers dat sedativa nodig heeft
Tijdsspanne: Preoperatief (bij baseline) en intraoperatief op dag 1
Het preoperatieve streefniveau van sedatie voor deze studie is Ramsay Sedation Scale (RSS) 2 of 3. Als een deelnemer dit niveau van sedatie niet bereikt voorafgaand aan de start van de operatie (toediening van plaatselijke lokale anesthesie), kan reddingssedatiemedicatie (d.w.z. alleen intraveneus midazolam, in een dosis bepaald door de onderzoeker of anesthesioloog) worden gegeven. Het gebruik van reddingssedatiemedicatie tijdens de operatie is toegestaan ​​als de RSS-score van een deelnemer dat is
Preoperatief (bij baseline) en intraoperatief op dag 1
Percentage deelnemers dat pijnstillende medicatie nodig heeft
Tijdsspanne: Na toediening van studiemedicatie vóór de operatie (baseline) en intraoperatief

Intraoperatieve pijnbeoordelingen met behulp van de Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-schaal, van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), zullen worden beoordeeld.

De NPRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft. De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").

Na toediening van studiemedicatie vóór de operatie (baseline) en intraoperatief
Aantal gerapporteerde deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: Preoperatief (bij baseline), intraoperatief postoperatief op dag 1, op de dag na de operatie (dag 2, via een telefoontje) en 1 week (dag 8 ± 2 dagen) na dosis studiemedicatie
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die niet aanwezig was voorafgaand aan de start van de medicamenteuze behandeling of elke gebeurtenis die al aanwezig is en die verergert in intensiteit of frequentie na blootstelling aan de medicamenteuze behandeling.
Preoperatief (bij baseline), intraoperatief postoperatief op dag 1, op de dag na de operatie (dag 2, via een telefoontje) en 1 week (dag 8 ± 2 dagen) na dosis studiemedicatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn zoals gemeten door de Numeric Pain Rating Scale Scores
Tijdsspanne: Voor ontslag, 6 uur +/- 30 minuten, en op dag 2 (de dag na de operatie)
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een gesegmenteerde numerieke versie van de Visual Analog Scale (VAS) waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft. De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
Voor ontslag, 6 uur +/- 30 minuten, en op dag 2 (de dag na de operatie)
Percentage deelnemers met gelijktijdig medicatiegebruik opioïden en gemiddeld opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Dag 2
Gelijktijdige medicatie is een medicatie die een persoon gebruikt en die niet wordt bestudeerd in de klinische studie waaraan hij of zij deelneemt.
Dag 2
Waarschijnlijkheid van deelnemer om opnieuw studiegeneesmiddel te willen voor tweede cataractoperatie zoals gemeten met 11-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Dag 2

Een Likert-schaal is een psychometrische schaal die vaak wordt gebruikt bij onderzoek waarbij vragenlijsten worden gebruikt. Een Likert-schaal is de som van antwoorden op verschillende Likert-items. Een Likert-item is eenvoudigweg een uitspraak die de respondent wordt gevraagd te evalueren door er een kwantitatieve waarde aan te geven op elke soort subjectieve of objectieve dimensie, waarbij de mate van overeenstemming/oneens de meest gebruikte dimensie is.

Studiedeelnemers zal worden gevraagd om hun waarschijnlijkheid te beoordelen dat ze dezelfde studiemedicatie opnieuw zouden willen als ze een tweede cataractoperatie zouden ondergaan op een 11-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet waarschijnlijk) tot 10 (zeer waarschijnlijk)

Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren