- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05133518
Een onderzoek naar MELT-300 (midazolam- en ketamine-tabletten voor sublinguaal gebruik) voor sedatie en intra-operatieve oculaire analgesie bij deelnemers die cataractextractie met lensvervanging (CELR) ondergaan
Een fase 2, factorieel ontworpen, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle cohortstudie om de werkzaamheid en veiligheid van MELT-300 en de bijdrage van componenten van midazolam en ketamine aan sedatie en intraoperatieve oculaire analgesie te evalueren bij proefpersonen die cataractextractie ondergaan Met lensvervanging (CELR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, factorieel ontworpen, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle cohortstudie die zal worden uitgevoerd bij 324 volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers die ≥ 55 jaar oud zijn en cataractextractie met lensvervanging ondergaan. Een extra 3 deelnemers per locatie (eerste 3 ingeschreven deelnemers per locatie) zullen worden beschouwd als deelnemers aan de peiling om de veiligheid te waarborgen en om ervoor te zorgen dat logistieke en operationele uitdagingen die zich tijdens het onderzoek kunnen voordoen, worden geïdentificeerd en beperkt. Sentinel-deelnemers worden beoordeeld op veiligheid, maar niet op werkzaamheid. De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van MELT-300 en de bijdrage van midazolam- en ketaminecomponenten voor procedurele sedatie voorafgaand aan cataractchirurgie te evalueren. In het onderzoek zullen in aanmerking komende studiedeelnemers willekeurig worden toegewezen (verhouding 1:1:1:1) aan een van de volgende behandelingen: MELT-300 (3 mg/50 mg), midazolam 3 mg, ketamine 50 mg en placebo sublinguaal tablet 30 (± 5) minuten vóór de verwachte start van de operatie (gedefinieerd als instillatie van topische oculaire anesthesiedruppels [d.w.z. proparacaïne]) zonder voedsel of water in de operatiekamer. Op het moment van doseren krijgen de deelnemers de instructie om de tablet onder hun tong te houden totdat deze volledig is opgelost en om de tabletten niet door te slikken of te kauwen. De duur van het onderzoek is maximaal 35 dagen, inclusief 28 dagen voor screening en 7 ± 2 dagen na de operatie.
Beoordeling van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd na toediening van de studiemedicatie vóór de operatie, intraoperatief en postoperatief op dag 1 (einde van de operatie gedefinieerd als verwijdering van het laken). De werkzaamheidsbeoordelingen omvatten beoordelingen van sedatie en intra-operatieve pijn, de behoefte aan reddingsmedicatie voor sedatie of pijn, en het vermogen om de operatie te voltooien. De veiligheid zal worden gecontroleerd bij baseline, intraoperatief, postoperatief op dag 1, op de dag na de operatie (dag 2, via een telefoontje) en 1 week (dag 8 ± 2 dagen) na dosering van de onderzoeksmedicatie. Veiligheidsbeoordelingen omvatten monitoring van AE's, metingen van vitale functies, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG's. Verkennende eindpunten zijn postoperatieve pijn zoals gemeten door de NPRS voorafgaand aan ontslag, 6 uur +/- 30 minuten na het einde van de operatie op dag 1 en op dag 2 (de dag na de operatie), het percentage deelnemers met gelijktijdig opioïdengebruik, en gemiddelde opioïdenconsumptie op dag 2 en de kans dat deelnemers opnieuw het onderzoeksgeneesmiddel willen voor een tweede cataractoperatie, zoals gemeten door een 11-punts Likert-schaal op dag 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58078
- Vance Thompson Vision
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Eenzijdige primaire ongecompliceerde CELR moeten ondergaan onder plaatselijke verdoving, met een phaco-emulsificatie-apparaat en het inbrengen van een intraoculaire lens.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die zijn ingepland voor gelijktijdige bilaterale of 2e oog cataractchirurgie (let op, proefpersonen die zijn gepland voor een toekomstige 2e oog cataractstudie komen in aanmerking voor de studie).
- Bekende gevoeligheid voor benzodiazepinen of ketamine.
- Bekende gevoeligheid voor -caïne (waaronder proparacaïne), benzalkoniumchloride (BAK).
- Intraoculaire druk (IOD) ≥ 23 mmHg in het onderzoeksoog en/of ≥ 30 mmHg in het andere oog bij screening. Deze IOP-uitsluitingsvereiste hoeft alleen opnieuw te worden bevestigd op de dag van de operatie als er meer dan 14 dagen zijn verstreken sinds het screeningsbezoek.
- Voorgeschiedenis van iritis of enig oogtrauma met irisbeschadiging in het onderzoeksoog.
- Aanwezigheid van actieve corneapathologie anders dan corneapathologie per spleetlamp en een uitwendig oogonderzoek bij screening in beide ogen.
- Aanwezigheid van extraoculaire/intraoculaire ontsteking in beide ogen.
- Aanwezigheid van actieve bacteriële en/of virale infectie in beide ogen.
- Geschiedenis van intraoculaire niet-laserchirurgie in het onderzoeksoog binnen de 3 maanden voorafgaand aan de dag van de operatie, of intraoculaire laserchirurgie in het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan de dag van de operatie.
- Andere aanvullende oculaire chirurgie vereisen of plannen tijdens de cataractoperatie.
12. Een voorgeschiedenis of klinische manifestaties (bijv. tekenen, symptomen, laboratoriumwaarden, diagnostische beeldvorming, enz.) hebben van significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, endocriene, neurologische, psychiatrische, respiratoire of andere medische aandoeningen die in de mening van de onderzoeker kan de onderzoeksresultaten verwarren of een extra risico vormen bij het uitvoeren van de onderzoeksprocedures.
13. Geschiedenis van of aanwezigheid van een bindweefselaandoening (d.w.z. lupus, reumatoïde artritis, fibromyalgie).
14. Gebruik van niet-toegestane medicijnen, waaronder de volgende:
- Pijnmedicatie (opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], cyclo-oxygenase-2 [COX-2]-remmers, tramadol, ketamine, clonidine, gabapentine, pregabaline of cannabinoïden) binnen 3 dagen voorafgaand aan dag 1, of routinematig, dagelijkse opioïdentherapie in de afgelopen 30 dagen.
- Geneesmiddelen die actief zijn op het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals benzodiazepines, tricyclische antidepressiva, serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) voor pijn binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1. Deze geneesmiddelen zijn toegestaan voor niet-pijnindicaties als de dosis gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan dag 1 stabiel is geweest en het de bedoeling is dat deze tijdens het onderzoek stabiel blijft. Het gebruik van lorazepam en andere slaapmedicatie, behalve die met pijnstillende eigenschappen, is toegestaan.
- Gebruik van parenterale of orale corticosteroïd(en) binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1.
Antihypertensivum of diabetesregime met een dosis die niet stabiel is gedurende ten minste 30 dagen, of waarvan niet wordt verwacht dat deze gedurende het onderzoek stabiel zal blijven.
15. Chronische pijn beoordeeld als matig tot ernstig in de afgelopen week (4-punts categorische schaal, 0=geen pijn, 1=lichte pijn, 2=matige pijn, 3=ernstige pijn). 17. Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS)-score > 10
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: MELT-300
Deelnemers krijgen een enkele dosis MELT-300 sublinguale, snel oplossende tablet met 3 mg midazolam en 50 mg ketamine.
|
Tablet voor sublinguaal gebruik
|
Actieve vergelijker: Midazolam alleen
Deelnemers krijgen een enkele dosis midazolam 3 mg tablet voor sublinguaal gebruik.
|
Tablet voor sublinguaal gebruik
|
Actieve vergelijker: Ketamine alleen
Deelnemers krijgen een enkele dosis ketamine 50 mg tablet voor sublinguaal gebruik.
|
Tablet voor sublinguaal gebruik
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis van een bijpassende placebo-tablet voor sublinguaal gebruik.
|
Tablet voor sublinguaal gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met succes voor procedurele sedatie met behulp van de Ramsay-sedatieschaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Ramsay Sedation Scale (RSS) was de eerste schaal die werd gedefinieerd voor de verdoofde deelnemers en was ontworpen als een test van opwinding. De Ramsay-schaal biedt drie niveaus van 'waaktoestanden' (score 1-3) en drie niveaus van 'slaaptoestanden' (score 4-6). Een score van 2 (deelnemer is coöperatief, georiënteerd en rustig) past het beste bij een optimaal sedatieniveau op basis van de criteria kalme, comfortabele, communicatieve en coöperatieve deelnemers. Ramsay Sedatieschaal
|
Dag 1
|
Gemiddelde intra-operatieve analgesie zoals gemeten door de numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Intraoperatief op dag 1
|
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft.
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn")
|
Intraoperatief op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage preoperatieve beoogde sedatieresponders volgens Ramsay Sedation Scale (niveau 2 of 3)
Tijdsspanne: Preoperatief (bij baseline), intraoperatief en postoperatief op dag 1
|
De Ramsay Sedation Scale (RSS) was de eerste schaal die werd gedefinieerd voor de verdoofde deelnemers en was ontworpen als een test van opwinding. De Ramsay-schaal biedt drie niveaus van 'waaktoestanden' (score 1-3) en drie niveaus van 'slaaptoestanden' (score 4-6). Een score van 2 (deelnemer is coöperatief, georiënteerd en rustig) past het beste bij een optimaal sedatieniveau op basis van de criteria kalme, comfortabele, communicatieve en coöperatieve deelnemers. Ramsay Sedatieschaal
|
Preoperatief (bij baseline), intraoperatief en postoperatief op dag 1
|
Percentage analgesie-responders met behulp van numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Preoperatief (bij baseline), intraoperatief en postoperatief op dag 1
|
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft.
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
|
Preoperatief (bij baseline), intraoperatief en postoperatief op dag 1
|
Aantal deelnemers met sedatiescores
Tijdsspanne: Na toediening van studiemedicatie vóór de operatie (baseline), intraoperatief en postoperatief op dag 1 (einde van de operatie gedefinieerd als verwijdering van het laken)
|
De Ramsay Sedation Scale (RSS) was de eerste schaal die werd gedefinieerd voor de verdoofde deelnemers en was ontworpen als een test van opwinding. De Ramsay-schaal biedt drie niveaus van 'waaktoestanden' (score 1-3) en drie niveaus van 'slaaptoestanden' (score 4-6). Een score van 2 (deelnemer is coöperatief, georiënteerd en rustig) past het beste bij een optimaal sedatieniveau op basis van de criteria kalme, comfortabele, communicatieve en coöperatieve deelnemers. Ramsay Sedatieschaal
|
Na toediening van studiemedicatie vóór de operatie (baseline), intraoperatief en postoperatief op dag 1 (einde van de operatie gedefinieerd als verwijdering van het laken)
|
Aantal deelnemers met pijnscores
Tijdsspanne: Voor toediening op de dag van de operatie (dag 1)
|
Voor toediening op de dag van de operatie (dag 1)
|
|
Aantal deelnemers beoordeelde ergste pijn na voltooiing van de operatie
Tijdsspanne: Preoperatief (bij baseline), intraoperatief en postoperatief op dag 1
|
Preoperatief (bij baseline), intraoperatief en postoperatief op dag 1
|
|
Percentage deelnemers dat de operatie kan voltooien
Tijdsspanne: Preoperatief (bij baseline), intraoperatief en postoperatief op dag 1
|
Preoperatief (bij baseline), intraoperatief en postoperatief op dag 1
|
|
Percentage deelnemers zonder onderbreking van de operatie voor interventie (anders dan reddingsmedicatie) vanwege pijn of angst
Tijdsspanne: Preoperatief (bij baseline), intraoperatief en postoperatief op dag 1
|
Preoperatief (bij baseline), intraoperatief en postoperatief op dag 1
|
|
Percentage deelnemers dat sedativa nodig heeft
Tijdsspanne: Preoperatief (bij baseline) en intraoperatief op dag 1
|
Het preoperatieve streefniveau van sedatie voor deze studie is Ramsay Sedation Scale (RSS) 2 of 3.
Als een deelnemer dit niveau van sedatie niet bereikt voorafgaand aan de start van de operatie (toediening van plaatselijke lokale anesthesie), kan reddingssedatiemedicatie (d.w.z. alleen intraveneus midazolam, in een dosis bepaald door de onderzoeker of anesthesioloog) worden gegeven.
Het gebruik van reddingssedatiemedicatie tijdens de operatie is toegestaan als de RSS-score van een deelnemer dat is
|
Preoperatief (bij baseline) en intraoperatief op dag 1
|
Percentage deelnemers dat pijnstillende medicatie nodig heeft
Tijdsspanne: Na toediening van studiemedicatie vóór de operatie (baseline) en intraoperatief
|
Intraoperatieve pijnbeoordelingen met behulp van de Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-schaal, van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), zullen worden beoordeeld. De NPRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft. De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn"). |
Na toediening van studiemedicatie vóór de operatie (baseline) en intraoperatief
|
Aantal gerapporteerde deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: Preoperatief (bij baseline), intraoperatief postoperatief op dag 1, op de dag na de operatie (dag 2, via een telefoontje) en 1 week (dag 8 ± 2 dagen) na dosis studiemedicatie
|
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die niet aanwezig was voorafgaand aan de start van de medicamenteuze behandeling of elke gebeurtenis die al aanwezig is en die verergert in intensiteit of frequentie na blootstelling aan de medicamenteuze behandeling.
|
Preoperatief (bij baseline), intraoperatief postoperatief op dag 1, op de dag na de operatie (dag 2, via een telefoontje) en 1 week (dag 8 ± 2 dagen) na dosis studiemedicatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn zoals gemeten door de Numeric Pain Rating Scale Scores
Tijdsspanne: Voor ontslag, 6 uur +/- 30 minuten, en op dag 2 (de dag na de operatie)
|
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een gesegmenteerde numerieke versie van de Visual Analog Scale (VAS) waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft.
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
|
Voor ontslag, 6 uur +/- 30 minuten, en op dag 2 (de dag na de operatie)
|
Percentage deelnemers met gelijktijdig medicatiegebruik opioïden en gemiddeld opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Dag 2
|
Gelijktijdige medicatie is een medicatie die een persoon gebruikt en die niet wordt bestudeerd in de klinische studie waaraan hij of zij deelneemt.
|
Dag 2
|
Waarschijnlijkheid van deelnemer om opnieuw studiegeneesmiddel te willen voor tweede cataractoperatie zoals gemeten met 11-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Dag 2
|
Een Likert-schaal is een psychometrische schaal die vaak wordt gebruikt bij onderzoek waarbij vragenlijsten worden gebruikt. Een Likert-schaal is de som van antwoorden op verschillende Likert-items. Een Likert-item is eenvoudigweg een uitspraak die de respondent wordt gevraagd te evalueren door er een kwantitatieve waarde aan te geven op elke soort subjectieve of objectieve dimensie, waarbij de mate van overeenstemming/oneens de meest gebruikte dimensie is. Studiedeelnemers zal worden gevraagd om hun waarschijnlijkheid te beoordelen dat ze dezelfde studiemedicatie opnieuw zouden willen als ze een tweede cataractoperatie zouden ondergaan op een 11-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet waarschijnlijk) tot 10 (zeer waarschijnlijk) |
Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Lens ziekten
- Staar
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Ketamine
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- MELT-2-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië