Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MELT-300 (Midazolam och Ketamin sublinguala tabletter) för sedering och intraoperativ okulär analgesi hos deltagare som genomgår kataraktextraktion med linsbyte (CELR)

15 december 2022 uppdaterad av: Melt Pharmaceuticals

En fas 2, faktoriellt utformad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellkohortstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av MELT-300 och bidraget av midazolam- och ketaminkomponenter till sedering och intraoperativ okulär analgesi hos patienter som genomgår kataraktextraktion Med linsbyte (CELR)

Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MELT-300 (Midazolam och Ketamin sublinguala tabletter) och midazolam- och ketaminkomponenternas bidrag till sedering och under operationen eller okulär analgesi hos deltagare som genomgår kataraktoperation med linsbyte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, faktoriellt utformad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellkohortstudie som ska genomföras på 324 vuxna manliga och kvinnliga deltagare som är ≥ 55 år och som genomgår kataraktextraktion med linsbyte. Ytterligare 3 deltagare per plats (de första 3 deltagarna registrerade per plats) kommer att betraktas som övervakningsdeltagare i syfte att säkerställa säkerhet och att logistiska och operativa utmaningar som kan uppstå under studien identifieras och mildras. Sentinel-deltagare kommer att utvärderas för säkerhet men inte för effekt. Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MELT-300 och bidraget från midazolam och ketaminkomponenter för procedurell sedering före kataraktkirurgi. I studien kommer kvalificerade studiedeltagare att slumpmässigt tilldelas (förhållande 1:1:1:1) till en av följande behandlingar: MELT-300 (3 mg/50 mg), midazolam 3 mg, ketamin 50 mg och placebo sublingualt tablett 30 (± 5) minuter före den förväntade starten av operationen (definierad som instillation av topikala ögonbedövningsdroppar [d.v.s. proparakain]) utan mat eller vatten i operationssalen. Vid tidpunkten för dosering kommer deltagarna att instrueras att hålla tabletten under tungan tills den är helt upplöst och att inte svälja eller tugga tabletterna. Studiens varaktighet kommer att vara upp till 35 dagar, inklusive 28 dagar för screening och 7 ± 2 dagar efter operationen.

Effektbedömning kommer att utföras efter administrering av studieläkemedel före operation, intraoperativt och postoperativt på dag 1 (slutet av operationen definieras som borttagning av drapering). Effektbedömningar kommer att omfatta bedömningar av sedering och intraoperativ smärta, behovet av räddningsmedicin för sedering eller smärta och förmågan att slutföra operationen. Säkerheten kommer att övervakas vid baslinjen, intraoperativt, postoperativt på dag 1, dagen efter operationen (dag 2, via ett telefonsamtal) och 1 vecka (dag 8 ± 2 dagar) efter dosering av studiemedicin. Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta övervakning av AE, mätningar av vitala tecken, fysiska undersökningar och 12-avlednings-EKG. Exploratory endpoints är postoperativ smärta mätt med NPRS före utskrivning, 6 timmar +/- 30 minuter efter slutet av operationen på dag 1 och på dagarna 2 (dagen efter operationen), andelen deltagare med samtidig medicinering av opioider, och genomsnittlig opioidkonsumtion på dag 2 och deltagarens sannolikhet att vilja ha studieläkemedel igen för andra kataraktoperation mätt med en 11-gradig Likert-skala på dag 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

338

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58078
        • Vance Thompson Vision

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

53 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Ska genomgå unilateral primär okomplicerad CELR under topisk anestesi, med en fakoemulsifieringsanordning och införande av en intraokulär lins.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som är schemalagda för simultan bilateral eller 2:a ögat kataraktkirurgi (observera att försökspersoner som är schemalagda för en framtida 2:a ögat kataraktstudie är berättigade till studien).
  2. Känd känslighet för bensodiazepiner eller ketamin.
  3. Känd känslighet för -kainer (inklusive proparakain), bensalkoniumklorid (BAK).
  4. Intraokulärt tryck (IOP) ≥ 23 mmHg i studieögat och/eller ≥ 30 mmHg i det andra ögat vid screening. Detta krav på uteslutning av IOP behöver bara bekräftas på nytt på operationsdagen om det har gått > 14 dagar sedan screeningbesöket.
  5. Historik av irit eller något ögontrauma med irisskada i studieögat.
  6. Förekomst av aktiv hornhinnepatologi annan än hornhinnepatologi per spaltlampa och en extern synundersökning vid screening i båda ögat.
  7. Förekomst av extraokulär/intraokulär inflammation i båda ögat.
  8. Närvaro av aktiv bakteriell och/eller virusinfektion i båda ögat.
  9. Historik av intraokulär icke-laserkirurgi i studieögat inom 3 månader före operationsdagen, eller intraokulär laserkirurgi i studieögat inom 30 dagar före operationsdagen.
  10. Behöver eller planerar annan ytterligare ögonoperation under gråstarrsoperationen.

12. Har en historia eller kliniska manifestationer (t.ex. tecken, symtom, laboratorievärden, bilddiagnostik, etc.) av betydande gastrointestinala, kardiovaskulära, lever-, njur-, hematologiska, endokrina, neurologiska, psykiatriska, respiratoriska eller andra medicinska tillstånd som i utredarens åsikt kan förvirra studieresultaten eller utgöra ytterligare risker vid administrering av studieprocedurerna.

13. Historik av eller närvaro av någon bindvävsstörning (d.v.s. lupus, reumatoid artrit, fibromyalgi).

14. Användning av otillåtna mediciner, inklusive följande:

  1. Smärtstillande medicin (opioider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID], cyklooxygenas-2 [COX-2]-hämmare, tramadol, ketamin, klonidin, gabapentin, pregabalin eller cannabinoider) inom 3 dagar före dag 1, eller rutin, daglig opioidbehandling under de senaste 30 dagarna.
  2. Aktiva läkemedel i centrala nervsystemet (CNS) såsom bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva medel, serotonin och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) för smärta inom 7 dagar före dag 1. Dessa läkemedel är tillåtna för icke-smärtindikationer om dosen har varit stabil i minst 30 dagar före dag 1 och är planerad att förbli stabil under hela studien. Användning av lorazepam och andra sömnmediciner, förutom de som innehåller smärtstillande egenskaper, är tillåten.
  3. Användning av parenterala eller orala kortikosteroider inom 14 dagar före dag 1.

  4. Antihypertensiva medel eller diabetiker i en dos som inte har varit stabil på minst 30 dagar, eller som inte förväntas förbli stabil under hela studien.

    15. Kronisk smärta bedömd måttlig till svår under den senaste veckan (4-punkts kategoriska skala, 0=ingen smärta, 1=lindrig smärta, 2=måttlig smärta, 3=svår smärta). 17. Sjukhusdepression och ångestskala (HADS) poäng > 10

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MELT-300
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MELT-300 sublingual, snabbt upplösande tablett innehållande 3 mg midazolam och 50 mg ketamin.
Läkemedel: MELT-300
Sublingual tablett
Aktiv komparator: Midazolam enbart
Deltagarna kommer att få en engångsdos av midazolam 3 mg sublingual tablett.
Läkemedel: Midazolam enbart
Sublingual tablett
Aktiv komparator: Enbart ketamin
Deltagarna kommer att få en engångsdos av ketamin 50 mg sublingual tablett.
Läkemedel: Enbart ketamin
Sublingual tablett
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en engångsdos av en matchande placebo sublingual tablett.
Läkemedel: Placebo
Sublingual tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med framgång för procedurell sedering genom att använda Ramsay Sedation Scale
Tidsram: Dag 1

Ramsay Sedation Scale (RSS) var den första skalan som definierades för de sederade deltagarna och designades som ett test av upphetsningsförmåga. Ramsay-skalan ger tre nivåer av "vaken" tillstånd (poäng 1-3) och tre nivåer av "sömn" tillstånd (poäng 4-6). En poäng på 2 (deltagaren är samarbetsvillig, orienterad och lugn) passar bäst för en optimal sederingsnivå baserat på kriterierna för lugna, bekväma, kommunikativa och samarbetsvilliga deltagare.

Ramsay Sedation Scale

  1. =Deltagaren är orolig och upprörd eller rastlös, eller båda
  2. =Deltagaren är samarbetsvillig, orienterad och lugn
  3. =Deltagare svarar endast på kommandon
  4. =Deltagare uppvisar snabb respons på en lätt glabellar knackning eller hög hörselstimulans
  5. =Deltagare uppvisar ett trögt svar på en lätt glabellartapp eller hög hörselstimulans
  6. =Deltagare uppvisar inget svar RSS-poäng kommer att bedömas preoperativt, intraoperativt och postoperativt på dag 1
Dag 1
Genomsnittlig intraoperativ analgesi mätt med den numeriska smärtskalan
Tidsram: Intraoperativt på dag 1
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig")
Intraoperativt på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel preoperativa målsederingssponsorer enligt Ramsay Sedationsskala (nivå 2 eller 3)
Tidsram: Preoperativt (vid baslinjen), intraoperativt och postoperativt på dag 1

Ramsay Sedation Scale (RSS) var den första skalan som definierades för de sederade deltagarna och designades som ett test av upphetsningsförmåga. Ramsay-skalan ger tre nivåer av "vaken" tillstånd (poäng 1-3) och tre nivåer av "sömn" tillstånd (poäng 4-6). En poäng på 2 (deltagaren är samarbetsvillig, orienterad och lugn) passar bäst för en optimal sederingsnivå baserat på kriterierna för lugna, bekväma, kommunikativa och samarbetsvilliga deltagare.

Ramsay Sedation Scale

  1. =Deltagaren är orolig och upprörd eller rastlös, eller båda
  2. =Deltagaren är samarbetsvillig, orienterad och lugn
  3. =Deltagare svarar endast på kommandon
  4. =Deltagare uppvisar snabb respons på en lätt glabellar knackning eller hög hörselstimulans
  5. =Deltagare uppvisar ett trögt svar på en lätt glabellartapp eller hög hörselstimulans
  6. =Deltagare uppvisar inget svar
Preoperativt (vid baslinjen), intraoperativt och postoperativt på dag 1
Andel analgesi som svarar med numerisk smärtskala
Tidsram: Preoperativt (vid baslinjen), intraoperativt och postoperativt på dag 1
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
Preoperativt (vid baslinjen), intraoperativt och postoperativt på dag 1
Antal deltagare med sederingspoäng
Tidsram: Efter administrering av studieläkemedel före operation (baslinje), intraoperativt och postoperativt på dag 1 (slutet av operationen definieras som borttagning av drapering)

Ramsay Sedation Scale (RSS) var den första skalan som definierades för de sederade deltagarna och designades som ett test av upphetsningsförmåga. Ramsay-skalan ger tre nivåer av "vaken" tillstånd (poäng 1-3) och tre nivåer av "sömn" tillstånd (poäng 4-6). En poäng på 2 (deltagaren är samarbetsvillig, orienterad och lugn) passar bäst för en optimal sederingsnivå baserat på kriterierna för lugna, bekväma, kommunikativa och samarbetsvilliga deltagare.

Ramsay Sedation Scale

  1. =Deltagaren är orolig och upprörd eller rastlös, eller båda
  2. =Deltagaren är samarbetsvillig, orienterad och lugn
  3. =Deltagare svarar endast på kommandon
  4. =Deltagare uppvisar snabb respons på en lätt glabellar knackning eller hög hörselstimulans
  5. =Deltagare uppvisar ett trögt svar på en lätt glabellartapp eller hög hörselstimulans
  6. =Deltagare uppvisar inget svar
Efter administrering av studieläkemedel före operation (baslinje), intraoperativt och postoperativt på dag 1 (slutet av operationen definieras som borttagning av drapering)
Antal deltagare med smärtpoäng
Tidsram: Före dosering på operationsdagen (dag 1)
Före dosering på operationsdagen (dag 1)
Antal deltagare klassade som värsta smärta efter avslutad operation
Tidsram: Preoperativt (vid baslinjen), intraoperativt och postoperativt på dag 1
Preoperativt (vid baslinjen), intraoperativt och postoperativt på dag 1
Andel deltagare som kan genomföra operationen
Tidsram: Preoperativt (vid baslinjen), intraoperativt och postoperativt på dag 1
Preoperativt (vid baslinjen), intraoperativt och postoperativt på dag 1
Andel deltagare utan avbrott i operation för intervention (annat än räddningsmedicin) på grund av smärta eller ångest
Tidsram: Preoperativt (vid baslinjen), intraoperativt och postoperativt på dag 1
Preoperativt (vid baslinjen), intraoperativt och postoperativt på dag 1
Andel deltagare som behöver räddningsmedicin
Tidsram: Preoperativt (vid baslinjen) och intraoperativt på dag 1
Den preoperativa målnivån för sedering för denna studie är Ramsay Sedation Scale (RSS) 2 eller 3. Om en deltagare inte uppnår denna nivå av sedering innan operationen påbörjas (administrering av lokal lokalbedövning), kan räddningsmedicinering (dvs endast intravenös midazolam, i en dos som bestäms av utredare eller anestesiolog) ges. Användning av räddningssederande medicin under operation kommer att tillåtas om en deltagares RSS-poäng är
Preoperativt (vid baslinjen) och intraoperativt på dag 1
Andel deltagare som behöver räddningsanalgetisk medicin
Tidsram: Efter studiemedicinering före operation (baslinje) och intraoperativt

Intraoperativa smärtbedömningar med hjälp av NPRS-skalan (Numeric Pain Rating Scale), från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), kommer att bedömas.

NPRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
Efter studiemedicinering före operation (baslinje) och intraoperativt
Antal deltagare som rapporterats med minst en behandlingsnödsituation (TEAE)
Tidsram: Preoperativt (vid baslinjen), intraoperativt postoperativt på dag 1, dagen efter operationen (dag 2, via telefonsamtal) och 1 vecka (dag 8 ± 2 dagar) efter dos av studiemedicinering
En behandlingsutlöst biverkning definieras som varje händelse som inte förekom innan läkemedelsbehandlingen påbörjades eller någon händelse som redan förekommer som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för läkemedelsbehandlingen.
Preoperativt (vid baslinjen), intraoperativt postoperativt på dag 1, dagen efter operationen (dag 2, via telefonsamtal) och 1 vecka (dag 8 ± 2 dagar) efter dos av studiemedicinering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta mätt med den numeriska smärtskalaen
Tidsram: Före utskrivning, 6 timmar +/- 30 minuter och på dag 2 (dagen efter operationen)
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är en segmenterad numerisk version av Visual Analog Scale (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
Före utskrivning, 6 timmar +/- 30 minuter och på dag 2 (dagen efter operationen)
Procentandel av deltagare med samtidig medicinering opioidanvändning och genomsnittlig opioidkonsumtion
Tidsram: Dag 2
Samtidig medicinering är en medicin, en person tar som inte studeras i den kliniska prövningen han eller hon deltar i.
Dag 2
Deltagares sannolikhet att vilja studera läkemedel igen för andra kataraktkirurgi mätt med 11-punkts Likert-skala
Tidsram: Dag 2

En Likert-skala är en psykometrisk skala som vanligtvis är involverad i forskning som använder frågeformulär. En Likert-skala är summan av svar på flera Likert-objekt. En Likert-föremål är helt enkelt ett påstående som respondenten ombeds att utvärdera genom att ge det ett kvantitativt värde på någon form av subjektiv eller objektiv dimension, där nivån av överensstämmelse/oenighet är den dimension som oftast används.

Studiedeltagarna kommer att bli ombedda att bedöma sin sannolikhet att de skulle vilja ha samma studiemedicin igen om de genomgick en andra kataraktoperation på en 11-gradig Likert-skala från 0 (inte troligt alls) till 10 (extremt troligt)
Dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Melt Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Worldwide Clinical Trials

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Första postat (Faktisk)

24 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MELT-2-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera