Um estudo de MELT-300 (comprimidos sublinguais de midazolam e cetamina) para sedação e analgesia ocular intraoperatória em participantes submetidos à extração de catarata com substituição de lente (CELR)
Um estudo de coorte paralela, com design fatorial, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, para avaliar a eficácia e a segurança do MELT-300 e a contribuição dos componentes midazolam e cetamina para sedação e analgesia ocular intraoperatória em indivíduos submetidos à extração de catarata Com substituição da lente (CELR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, com design fatorial, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de coorte paralela a ser conduzido em 324 participantes adultos de ambos os sexos com ≥ 55 anos de idade e submetidos à extração de catarata com substituição do cristalino. Um adicional de 3 participantes por local (os primeiros 3 participantes inscritos por local) serão considerados participantes sentinela com a finalidade de garantir a segurança e que os desafios logísticos e operacionais que possam ocorrer durante o estudo sejam identificados e mitigados. Os participantes sentinela serão avaliados quanto à segurança, mas não quanto à eficácia. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do MELT-300 e a contribuição dos componentes midazolam e cetamina para sedação antes da cirurgia de catarata. No estudo, os participantes elegíveis do estudo serão designados aleatoriamente (proporção 1:1:1:1) para um dos seguintes tratamentos: MELT-300 (3 mg/50 mg), midazolam 3 mg, cetamina 50 mg e placebo sublingual comprimido 30 (± 5) minutos antes do início previsto da cirurgia (definido como instilação de gotas anestésicas oculares tópicas [ou seja, proparacaína]) sem comida ou água na sala de cirurgia. No momento da dosagem, os participantes serão instruídos a segurar o comprimido sob a língua até que esteja completamente dissolvido e a não engolir ou mastigar os comprimidos. A duração do estudo será de até 35 dias, incluindo 28 dias para triagem e 7 ± 2 dias após a cirurgia.
As avaliações de eficácia serão realizadas após a administração da medicação do estudo antes da cirurgia, no intraoperatório e no pós-operatório no Dia 1 (final da cirurgia definido como remoção do campo cirúrgico). As avaliações de eficácia incluirão avaliações de sedação e dor intraoperatória, a necessidade de medicação de resgate para sedação ou dor e a capacidade de concluir a cirurgia. A segurança será monitorada na linha de base, no intraoperatório, no pós-operatório no Dia 1, no dia após a cirurgia (Dia 2, por meio de um telefonema) e em 1 semana (Dia 8 ± 2 dias) após a dosagem da medicação do estudo. As avaliações de segurança incluirão monitoramento de EAs, medições de sinais vitais, exames físicos e ECGs de 12 derivações. Os endpoints exploratórios são a dor pós-operatória medida pelo NPRS antes da alta, 6 horas +/- 30 minutos após o término da cirurgia no dia 1 e nos dias 2 (o dia após a cirurgia), a porcentagem de participantes com uso concomitante de opioides, e consumo médio de opioides no dia 2 e probabilidade do participante de querer o medicamento do estudo novamente para a segunda cirurgia de catarata, conforme medido por uma escala Likert de 11 pontos no dia 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates
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North Dakota
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W. Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
- Vance Thompson Vision
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Serão submetidos a CELR unilateral primária não complicada sob anestesia tópica, com dispositivo de facoemulsificação e inserção de lente intraocular.
Critério de exclusão:
- Participantes programados para cirurgia de catarata simultânea bilateral ou do segundo olho (observação, indivíduos agendados para um futuro estudo de catarata do segundo olho são elegíveis para o estudo).
- Sensibilidade conhecida a benzodiazepínicos ou cetamina.
- Sensibilidade conhecida a -caínas (incluindo proparacaína), cloreto de benzalcônio (BAK).
- Pressão intraocular (PIO) ≥ 23 mmHg no olho do estudo e/ou ≥ 30 mmHg no outro olho na triagem. Este requisito de exclusão de PIO só precisará ser reconfirmado no dia da cirurgia se já tiverem passado > 14 dias desde a consulta de triagem.
- Histórico de irite ou qualquer trauma ocular com dano à íris no olho do estudo.
- Presença de patologia corneana ativa diferente da patologia corneana por lâmpada de fenda e um exame oftalmológico externo na triagem em qualquer um dos olhos.
- Presença de inflamação extraocular/intraocular em qualquer um dos olhos.
- Presença de infecção bacteriana e/ou viral ativa em qualquer um dos olhos.
- Histórico de cirurgia intraocular sem laser no olho do estudo nos 3 meses anteriores ao dia da cirurgia, ou cirurgia a laser intraocular no olho do estudo nos 30 dias anteriores ao dia da cirurgia.
- Necessitam ou estão planejando outra cirurgia ocular adicional durante a cirurgia de catarata.
12. Ter histórico ou manifestações clínicas (por exemplo, sinais, sintomas, valores laboratoriais, diagnóstico por imagem, etc.) de condição gastrointestinal, cardiovascular, hepática, renal, hematológica, endócrina, neurológica, psiquiátrica, respiratória ou outra condição médica significativa que, em a opinião do investigador pode confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração dos procedimentos do estudo.
13. Histórico ou presença de qualquer distúrbio do tecido conjuntivo (ou seja, lúpus, artrite reumatóide, fibromialgia).
14. Uso de medicamentos proibidos, incluindo os seguintes:
- Medicação para dor (opioides, anti-inflamatórios não esteroides [AINEs], inibidores da ciclooxigenase-2 [COX-2], tramadol, cetamina, clonidina, gabapentina, pregabalina ou canabinóides) dentro de 3 dias antes do Dia 1, ou rotina, terapia diária com opioides nos últimos 30 dias.
- Drogas ativas do sistema nervoso central (SNC), como benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos, serotonina e inibidores da recaptação de norepinefrina (SNRIs) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) para dor dentro de 7 dias antes do Dia 1. Esses medicamentos são permitidos para indicações não dolorosas se a dose estiver estável por pelo menos 30 dias antes do Dia 1 e estiver planejada para permanecer estável durante todo o estudo. É permitido o uso de lorazepam e outros medicamentos para dormir, exceto aqueles com propriedades analgésicas.
- Uso de corticosteroide(s) parenteral ou oral dentro de 14 dias antes do Dia 1.
Agente anti-hipertensivo ou regime diabético em uma dose que não tenha sido estável por pelo menos 30 dias, ou que não se espera que permaneça estável ao longo do estudo.
15. Dor crônica classificada como moderada a grave na última semana (escala categórica de 4 pontos, 0=sem dor, 1=dor leve, 2=dor moderada, 3=dor intensa). 17. Pontuação da Escala Hospitalar de Depressão e Ansiedade (HADS) > 10
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MELT-300
Os participantes receberão uma dose única de MELT-300 sublingual, comprimido de rápida dissolução contendo 3 mg de midazolam e 50 mg de cetamina.
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Comprimido sublingual
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Comparador Ativo: Midazolam sozinho
Os participantes receberão uma dose única de comprimido sublingual de 3 mg de midazolam.
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Comprimido sublingual
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Comparador Ativo: Cetamina sozinha
Os participantes receberão uma dose única de cetamina 50 mg comprimido sublingual.
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Comprimido sublingual
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de um comprimido sublingual de placebo correspondente.
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Comprimido sublingual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com sucesso para sedação de procedimento usando a escala de sedação de Ramsay
Prazo: Dia 1
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A Ramsay Sedation Scale (RSS) foi a primeira escala a ser definida para os participantes sedados e foi concebida como um teste de capacidade de despertar. A Escala de Ramsay fornece três níveis de estados 'acordados' (pontuação 1-3) e três níveis de estados 'adormecidos' (pontuação 4-6). Uma pontuação de 2 (o participante é cooperativo, orientado e tranquilo) se ajusta melhor a um nível de sedação ideal com base nos critérios de participantes calmos, confortáveis, comunicativos e cooperativos. Escala de Sedação de Ramsay
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Dia 1
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Analgesia intraoperatória média medida pela escala numérica de avaliação da dor
Prazo: Intraoperatório no dia 1
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
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Intraoperatório no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respondedores pré-operatórios à sedação por escala de sedação de Ramsay (nível 2 ou 3)
Prazo: Pré-operatório (no início do estudo), intra-operatório e pós-operatório no Dia 1
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A Ramsay Sedation Scale (RSS) foi a primeira escala a ser definida para os participantes sedados e foi concebida como um teste de capacidade de despertar. A Escala de Ramsay fornece três níveis de estados 'acordados' (pontuação 1-3) e três níveis de estados 'adormecidos' (pontuação 4-6). Uma pontuação de 2 (o participante é cooperativo, orientado e tranquilo) se ajusta melhor a um nível de sedação ideal com base nos critérios de participantes calmos, confortáveis, comunicativos e cooperativos. Escala de Sedação de Ramsay
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Pré-operatório (no início do estudo), intra-operatório e pós-operatório no Dia 1
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Porcentagem de respondedores à analgesia usando a escala numérica de avaliação da dor
Prazo: Pré-operatório (no início do estudo), intra-operatório e pós-operatório no Dia 1
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
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Pré-operatório (no início do estudo), intra-operatório e pós-operatório no Dia 1
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Número de participantes com pontuações de sedação
Prazo: Após a administração da medicação do estudo antes da cirurgia (linha de base), no intraoperatório e no pós-operatório no Dia 1 (final da cirurgia definido como remoção do campo cirúrgico)
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A Ramsay Sedation Scale (RSS) foi a primeira escala a ser definida para os participantes sedados e foi concebida como um teste de capacidade de despertar. A Escala de Ramsay fornece três níveis de estados 'acordados' (pontuação 1-3) e três níveis de estados 'adormecidos' (pontuação 4-6). Uma pontuação de 2 (o participante é cooperativo, orientado e tranquilo) se ajusta melhor a um nível de sedação ideal com base nos critérios de participantes calmos, confortáveis, comunicativos e cooperativos. Escala de Sedação de Ramsay
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Após a administração da medicação do estudo antes da cirurgia (linha de base), no intraoperatório e no pós-operatório no Dia 1 (final da cirurgia definido como remoção do campo cirúrgico)
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Número de participantes com pontuações de dor
Prazo: Antes da administração no dia da cirurgia (dia 1)
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Antes da administração no dia da cirurgia (dia 1)
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Número de participantes avaliados como pior dor após a conclusão da cirurgia
Prazo: Pré-operatório (no início do estudo), intra-operatório e pós-operatório no dia 1
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Pré-operatório (no início do estudo), intra-operatório e pós-operatório no dia 1
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Porcentagem de participantes capazes de concluir a cirurgia
Prazo: Pré-operatório (no início do estudo), intra-operatório e pós-operatório no Dia 1
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Pré-operatório (no início do estudo), intra-operatório e pós-operatório no Dia 1
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Porcentagem de participantes sem interrupção da cirurgia para intervenção (exceto medicação de resgate) devido a dor ou ansiedade
Prazo: Pré-operatório (no início do estudo), intra-operatório e pós-operatório no dia 1
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Pré-operatório (no início do estudo), intra-operatório e pós-operatório no dia 1
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Porcentagem de participantes que necessitam de medicação sedativa de resgate
Prazo: Pré-operatório (no início do estudo) e intra-operatório no dia 1
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O nível alvo pré-operatório de sedação para este estudo é a Escala de Sedação de Ramsay (RSS) 2 ou 3.
Se um participante não atingir esse nível de sedação antes do início da cirurgia (administração de anestesia local tópica), pode ser administrada medicação sedativa de resgate (ou seja, apenas midazolam intravenoso, em uma dose determinada pelo investigador ou anestesiologista).
O uso de medicação de sedação de resgate durante a cirurgia será permitido se a pontuação RSS de um participante for
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Pré-operatório (no início do estudo) e intra-operatório no dia 1
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Porcentagem de participantes que necessitam de medicação analgésica de resgate
Prazo: Após a administração da medicação do estudo antes da cirurgia (linha de base) e no intraoperatório
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Serão avaliadas as avaliações da dor intraoperatória por meio da escala Numeric Pain Rating Scale (NPRS), de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema). O NPRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor. A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo, "sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p. "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável"). |
Após a administração da medicação do estudo antes da cirurgia (linha de base) e no intraoperatório
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Número de participantes relatados com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Pré-operatório (no início do estudo), intra-operatório pós-operatório no Dia 1, no dia após a cirurgia (Dia 2, por meio de um telefonema) e em 1 semana (Dia 8 ± 2 dias) após a dose da medicação do estudo
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Um evento adverso emergente do tratamento é definido como qualquer evento não presente antes do início do tratamento medicamentoso ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao tratamento medicamentoso.
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Pré-operatório (no início do estudo), intra-operatório pós-operatório no Dia 1, no dia após a cirurgia (Dia 2, por meio de um telefonema) e em 1 semana (Dia 8 ± 2 dias) após a dose da medicação do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória medida pelas pontuações da escala numérica de dor
Prazo: Antes da alta, 6 horas +/- 30 minutos e no Dia 2 (dia após a cirurgia)
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) é uma versão numérica segmentada da Escala Visual Analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
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Antes da alta, 6 horas +/- 30 minutos e no Dia 2 (dia após a cirurgia)
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Porcentagem de participantes com uso concomitante de medicamentos opioides e consumo médio de opioides
Prazo: Dia 2
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Medicação concomitante é um medicamento que uma pessoa está tomando e que não está sendo estudado no estudo clínico em que está participando.
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Dia 2
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Probabilidade do participante de querer o medicamento do estudo novamente para a segunda cirurgia de catarata, medida pela escala Likert de 11 pontos
Prazo: Dia 2
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Uma Escala Likert é uma Escala Psicométrica comumente envolvida em pesquisas que empregam questionários. Uma escala Likert é a soma das respostas em vários itens Likert. Um item Likert é simplesmente uma afirmação que o respondente é solicitado a avaliar, atribuindo-lhe um valor quantitativo em qualquer tipo de dimensão subjetiva ou objetiva, sendo o nível de concordância/discordância a dimensão mais comumente utilizada. Os participantes do estudo serão solicitados a avaliar sua probabilidade de quererem a mesma medicação do estudo novamente se tivessem uma segunda cirurgia de catarata em uma escala Likert de 11 pontos de 0 (nada provável) a 10 (extremamente provável) |
Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Cetamina
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- MELT-2-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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