Badanie MELT-300 (tabletki podjęzykowe z midazolamem i ketaminą) w sedacji i śródoperacyjnej analgezji oka u uczestników poddawanych ekstrakcji zaćmy z wymianą soczewki (CELR)
Faza 2, zaprojektowane czynnikowo, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie kohortowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MELT-300 oraz udziału składników midazolamu i ketaminy w sedacji i śródoperacyjnym znieczuleniu oka u pacjentów poddawanych usunięciu zaćmy Z wymianą obiektywu (CELR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to faza 2, zaplanowane, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie kohortowe, które zostanie przeprowadzone z udziałem 324 dorosłych uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 55 lat, którzy przechodzą operację usunięcia zaćmy z wymianą soczewki. Dodatkowych 3 uczestników na ośrodek (pierwsze 3 uczestników zapisanych na ośrodek) zostanie uznanych za uczestników wartowników w celu zapewnienia bezpieczeństwa oraz zidentyfikowania i złagodzenia problemów logistycznych i operacyjnych, które mogą wystąpić podczas badania. Uczestnicy programu Sentinel będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa, ale nie skuteczności. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MELT-300 oraz wpływu składników midazolamu i ketaminy na sedację zabiegową przed operacją zaćmy. W badaniu kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1:1:1) do jednej z następujących terapii: MELT-300 (3 mg/50 mg), midazolam 3 mg, ketamina 50 mg i placebo podjęzykowo tabletkę 30 (± 5) minut przed przewidywanym rozpoczęciem operacji (określanej jako wkroplenie miejscowych kropli znieczulających do oczu [tj. proparakainy]) bez jedzenia i wody na sali operacyjnej. Podczas dawkowania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby trzymać tabletkę pod językiem aż do całkowitego rozpuszczenia i nie połykać ani nie żuć tabletek. Czas trwania badania wyniesie do 35 dni, w tym 28 dni na badania przesiewowe i 7 ± 2 dni po operacji.
Oceny skuteczności zostaną przeprowadzone po podaniu badanego leku przed zabiegiem chirurgicznym, śródoperacyjnie i pooperacyjnie w dniu 1. (koniec zabiegu definiowany jako zdjęcie obłożenia). Oceny skuteczności będą obejmować ocenę sedacji i bólu śródoperacyjnego, potrzebę zastosowania leków ratunkowych w celu sedacji lub bólu oraz zdolność do ukończenia operacji. Bezpieczeństwo będzie monitorowane na początku badania, śródoperacyjnie, pooperacyjnie w dniu 1, w dniu po operacji (dzień 2, przez telefon) i po 1 tygodniu (dzień 8 ± 2 dni) po podaniu badanego leku. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie AE, pomiary parametrów życiowych, badania fizykalne i 12-odprowadzeniowe EKG. Eksploracyjne punkty końcowe to ból pooperacyjny mierzony za pomocą NPRS przed wypisem, 6 godzin +/- 30 minut po zakończeniu operacji w dniu 1 i w dniu 2 (dzień po operacji), odsetek uczestników z jednoczesnym stosowaniem leków opioidowych, oraz średnie spożycie opioidów w dniu 2. oraz prawdopodobieństwo ponownego przyjęcia badanego leku przez uczestnika podczas drugiej operacji usunięcia zaćmy, mierzone w 11-punktowej skali Likerta w dniu 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58078
- Vance Thompson Vision
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Mają zostać poddani jednostronnej pierwotnej, nieskomplikowanej CELR w znieczuleniu miejscowym, z urządzeniem do fakoemulsyfikacji i założeniem soczewki wewnątrzgałkowej.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zakwalifikowani do jednoczesnej operacji zaćmy obustronnej lub operacji zaćmy drugiego oka (uwaga: do badania kwalifikują się osoby zaplanowane na przyszłe badanie zaćmy drugiego oka).
- Znana wrażliwość na benzodiazepiny lub ketaminę.
- Znana wrażliwość na kainy (w tym proparakainę), chlorek benzalkoniowy (BAK).
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 23 mmHg w badanym oku i/lub ≥ 30 mmHg w drugim oku podczas badania przesiewowego. Wymóg wykluczenia IOP będzie musiał zostać ponownie potwierdzony w dniu operacji tylko wtedy, gdy od wizyty przesiewowej minęło > 14 dni.
- Historia zapalenia tęczówki lub jakikolwiek uraz oka z uszkodzeniem tęczówki w badanym oku.
- Obecność czynnej patologii rogówki innej niż patologia rogówki na lampę szczelinową i zewnętrzne badanie okulistyczne podczas badania przesiewowego w każdym oku.
- Obecność zapalenia zewnątrzgałkowego/wewnątrzgałkowego w każdym oku.
- Obecność aktywnego zakażenia bakteryjnego i/lub wirusowego w obu oczach.
- Historia operacji wewnątrzgałkowej nielaserowej w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed dniem operacji lub wewnątrzgałkowej operacji laserowej w badanym oku w ciągu 30 dni przed dniem operacji.
- Wymagają lub planują inną dodatkową operację oka podczas operacji usunięcia zaćmy.
12. Mieć w wywiadzie lub objawy kliniczne (np. objawy przedmiotowe, podmiotowe, wartości laboratoryjne, obrazowanie diagnostyczne itp.) istotnego schorzenia żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, hormonalnego, neurologicznego, psychiatrycznego, oddechowego lub innego schorzenia, które w opinia badacza może zniekształcić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w stosowaniu procedur badawczych.
13. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby tkanki łącznej (tj. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia).
14. Używanie niedozwolonych leków, w tym:
- Leki przeciwbólowe (opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], inhibitory cyklooksygenazy-2 [COX-2], tramadol, ketamina, klonidyna, gabapentyna, pregabalina lub kannabinoidy) w ciągu 3 dni przed dniem 1. lub rutynowo, codzienna terapia opioidami w ciągu ostatnich 30 dni.
- Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takie jak benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) na ból w ciągu 7 dni przed dniem 1. Leki te są dozwolone we wskazaniach niezwiązanych z bólem, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 30 dni przed dniem 1 i planuje się, że pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania. Dozwolone jest stosowanie lorazepamu i innych leków nasennych, z wyjątkiem tych, które mają właściwości przeciwbólowe.
- Stosowanie pozajelitowego lub doustnego kortykosteroidu(ów) w ciągu 14 dni przed Dniem 1.
Lek przeciwnadciśnieniowy lub schemat leczenia cukrzycy w dawce, która nie była stabilna przez co najmniej 30 dni lub nie oczekuje się, że pozostanie stabilna w trakcie badania.
15. Przewlekły ból oceniony jako umiarkowany do ciężkiego w ciągu ostatniego tygodnia (4-punktowa skala kategoryczna, 0=brak bólu, 1=lekki ból, 2=umiarkowany ból, 3=silny ból). 17. Wynik w szpitalnej skali depresji i lęku (HADS) > 10
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MELT-300
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podjęzykowej, szybko rozpuszczającej się tabletki MELT-300 zawierającej 3 mg midazolamu i 50 mg ketaminy.
|
Tabletka podjęzykowa
|
|
Aktywny komparator: Sam midazolam
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę midazolamu w postaci tabletki podjęzykowej 3 mg.
|
Tabletka podjęzykowa
|
|
Aktywny komparator: Sama ketamina
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ketaminy 50 mg w postaci tabletki podjęzykowej.
|
Tabletka podjęzykowa
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę odpowiedniej tabletki podjęzykowej placebo.
|
Tabletka podjęzykowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którym udało się przeprowadzić sedację zabiegową przy użyciu skali sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala sedacji Ramsaya (RSS) była pierwszą skalą zdefiniowaną dla uczestników poddanych sedacji i została zaprojektowana jako test pobudzenia. Skala Ramsaya zapewnia trzy poziomy stanów „czuwania” (ocena 1-3) i trzy poziomy stanów „uśpienia” (ocena 4-6). Wynik 2 (uczestnik jest chętny do współpracy, zorientowany i spokojny) najlepiej pasuje do optymalnego poziomu sedacji w oparciu o kryteria spokojnych, wygodnych, komunikatywnych i współpracujących uczestników. Skala sedacji Ramsaya
|
Dzień 1
|
|
Średnia analgezja śródoperacyjna mierzona numeryczną skalą oceny bólu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie w 1. dobie
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to segmentowa numeryczna wersja wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego/jej bólu.
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
|
Śródoperacyjnie w 1. dobie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób odpowiadających na przedoperacyjną docelową sedację według skali sedacji Ramsaya (poziom 2 lub 3)
Ramy czasowe: Przed operacją (wyjściowo), śródoperacyjnie i pooperacyjnie w dniu 1
|
Skala sedacji Ramsaya (RSS) była pierwszą skalą zdefiniowaną dla uczestników poddanych sedacji i została zaprojektowana jako test pobudzenia. Skala Ramsaya zapewnia trzy poziomy stanów „czuwania” (ocena 1-3) i trzy poziomy stanów „uśpienia” (ocena 4-6). Wynik 2 (uczestnik jest chętny do współpracy, zorientowany i spokojny) najlepiej pasuje do optymalnego poziomu sedacji w oparciu o kryteria spokojnych, wygodnych, komunikatywnych i współpracujących uczestników. Skala sedacji Ramsaya
|
Przed operacją (wyjściowo), śródoperacyjnie i pooperacyjnie w dniu 1
|
|
Odsetek osób reagujących na analgezję przy użyciu numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Przed operacją (wyjściowo), śródoperacyjnie i pooperacyjnie w dniu 1
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to segmentowa numeryczna wersja wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego/jej bólu.
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
Przed operacją (wyjściowo), śródoperacyjnie i pooperacyjnie w dniu 1
|
|
Liczba uczestników z wynikami sedacji
Ramy czasowe: Po podaniu badanego leku przed zabiegiem chirurgicznym (poziom wyjściowy), śródoperacyjnie i pooperacyjnie w 1. dniu (koniec zabiegu definiowany jako zdjęcie obłożenia)
|
Skala sedacji Ramsaya (RSS) była pierwszą skalą zdefiniowaną dla uczestników poddanych sedacji i została zaprojektowana jako test pobudzenia. Skala Ramsaya zapewnia trzy poziomy stanów „czuwania” (ocena 1-3) i trzy poziomy stanów „uśpienia” (ocena 4-6). Wynik 2 (uczestnik jest chętny do współpracy, zorientowany i spokojny) najlepiej pasuje do optymalnego poziomu sedacji w oparciu o kryteria spokojnych, wygodnych, komunikatywnych i współpracujących uczestników. Skala sedacji Ramsaya
|
Po podaniu badanego leku przed zabiegiem chirurgicznym (poziom wyjściowy), śródoperacyjnie i pooperacyjnie w 1. dniu (koniec zabiegu definiowany jako zdjęcie obłożenia)
|
|
Liczba uczestników z oceną bólu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu zabiegu (Dzień 1)
|
Przed podaniem dawki w dniu zabiegu (Dzień 1)
|
|
|
Liczba uczestników oceniła najgorszy ból po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: Przed operacją (wyjściowo), śródoperacyjnie i pooperacyjnie w dniu 1
|
Przed operacją (wyjściowo), śródoperacyjnie i pooperacyjnie w dniu 1
|
|
|
Odsetek uczestników zdolnych do ukończenia operacji
Ramy czasowe: Przed operacją (wyjściowo), śródoperacyjnie i pooperacyjnie w dniu 1
|
Przed operacją (wyjściowo), śródoperacyjnie i pooperacyjnie w dniu 1
|
|
|
Odsetek uczestników bez przerwania operacji w celu interwencji (innej niż lek doraźny) z powodu bólu lub niepokoju
Ramy czasowe: Przed operacją (wyjściowo), śródoperacyjnie i pooperacyjnie w dniu 1
|
Przed operacją (wyjściowo), śródoperacyjnie i pooperacyjnie w dniu 1
|
|
|
Odsetek uczestników wymagających doraźnego podania leków uspokajających
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (w punkcie wyjściowym) i śródoperacyjnie w dniu 1
|
Przedoperacyjnym docelowym poziomem sedacji dla tego badania jest 2 lub 3 w skali sedacji Ramsaya (RSS).
Jeśli uczestnik nie osiągnie tego poziomu sedacji przed rozpoczęciem operacji (podanie miejscowego znieczulenia), może zostać podany ratunkowy lek uspokajający (tj. tylko dożylny midazolam, w dawce określonej przez Badacza lub anestezjologa).
Stosowanie leków uspokajających podczas operacji będzie dozwolone, jeśli wynik RSS uczestnika wynosi
|
Przedoperacyjnie (w punkcie wyjściowym) i śródoperacyjnie w dniu 1
|
|
Odsetek uczestników wymagających doraźnego podania leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Po podaniu badanego leku przed operacją (linia wyjściowa) i śródoperacyjnie
|
Oceniona zostanie śródoperacyjna ocena bólu przy użyciu skali numerycznej oceny bólu (NPRS), od 0 (brak bólu) do 10 (ekstremalny ból). Skala NPRS jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego/jej bólu. 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). |
Po podaniu badanego leku przed operacją (linia wyjściowa) i śródoperacyjnie
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Przed operacją (na początku), śródoperacyjnie po operacji w dniu 1, w dniu po operacji (dzień 2, przez telefon) i 1 tydzień (dzień 8 ± 2 dni) po podaniu dawki badanego leku
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako każde zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, które nasila się pod względem intensywności lub częstości po ekspozycji na leczenie farmakologiczne.
|
Przed operacją (na początku), śródoperacyjnie po operacji w dniu 1, w dniu po operacji (dzień 2, przez telefon) i 1 tydzień (dzień 8 ± 2 dni) po podaniu dawki badanego leku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: Przed wypisem 6 godzin +/- 30 minut i w 2. dobie (dzień po operacji)
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to segmentowana numeryczna wersja Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego/jej bólu.
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
Przed wypisem 6 godzin +/- 30 minut i w 2. dobie (dzień po operacji)
|
|
Odsetek uczestników stosujących jednocześnie leki opioidowe i średnie spożycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Leki towarzyszące to leki przyjmowane przez osobę, które nie są badane w badaniu klinicznym, w którym bierze udział.
|
Dzień 2
|
|
Prawdopodobieństwo, że uczestnik zechce ponownie wziąć badany lek do operacji drugiej zaćmy, mierzone za pomocą 11-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Skala Likerta to skala psychometryczna powszechnie stosowana w badaniach wykorzystujących kwestionariusze. Skala Likerta to suma odpowiedzi na kilka pozycji Likerta. Pozycja Likerta to po prostu stwierdzenie, które respondent jest proszony o ocenę poprzez nadanie mu wartości ilościowej na dowolnym subiektywnym lub obiektywnym wymiarze, przy czym najczęściej stosowanym wymiarem jest poziom zgody/niezgody. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o ocenę prawdopodobieństwa ponownego przyjęcia tego samego badanego leku, gdyby przeszli drugą operację zaćmy w 11-punktowej skali Likerta od 0 (całkowicie mało prawdopodobne) do 10 (bardzo prawdopodobne). |
Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby soczewki
- Zaćma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Ketamina
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- MELT-2-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .