A MELT-300 (midazolam és ketamin szublingvális tabletták) vizsgálata szedációra és intraoperatív szemfájdalomcsillapításra olyan résztvevőknél, akiknél a szürkehályog-eltávolítás lencsecserével (CELR) történik
2. fázisú, tényszerűen megtervezett, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos kohorsz-vizsgálat a MELT-300 hatékonyságának és biztonságosságának, valamint a midazolam és a ketamin komponensek szedációhoz és intraoperatív szemfájdalomcsillapításhoz való hozzájárulásának értékelésére szürkehályog-eltávolításon átesett betegeknél Lencsecserével (CELR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, faktorálisan megtervezett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos kohorszos vizsgálat, amelyet 324 felnőtt férfi és női résztvevőn végeznek, akik ≥ 55 évesek és szürkehályog-eltávolításon esnek át lencsecserével. Helyszínenként további 3 résztvevő (telephelyenként az első 3 résztvevő) tekintendő őrszem résztvevőnek a biztonság biztosítása, valamint a vizsgálat során esetlegesen felmerülő logisztikai és működési kihívások azonosítása és mérséklése érdekében. A Sentinel résztvevőit a biztonság, de nem a hatékonyság szempontjából értékelik. A tanulmány célja, hogy értékelje a MELT-300 hatékonyságát és biztonságosságát, valamint a midazolám és a ketamin komponensek hozzájárulását a szürkehályog-műtétet megelőző eljárási szedációhoz. A vizsgálatban a vizsgálatra jogosult résztvevőket véletlenszerűen (1:1:1:1 arányban) a következő kezelések egyikére osztják be: MELT-300 (3 mg/50 mg), 3 mg midazolam, 50 mg ketamin és placebo szublingvális. tabletta 30 (± 5) perccel a műtét várható kezdete előtt (ez helyi érzéstelenítő cseppek [azaz proparakain] becsepegtetése) előtt étel vagy víz nélkül a műtőben. Az adagolás idején a résztvevőket arra kell utasítani, hogy a tablettát a nyelvük alatt tartsák, amíg teljesen fel nem oldódik, és ne nyeljék le vagy rágják meg a tablettákat. A vizsgálat időtartama legfeljebb 35 nap, ebből 28 nap a szűrés és 7 ± 2 nap a műtét után.
A hatékonysági értékeléseket a vizsgálati gyógyszer műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív beadása után kell elvégezni az 1. napon (a műtét végén a kendő eltávolítása). A hatékonysági értékelések magukban foglalják a szedáció és az intraoperatív fájdalom értékelését, a nyugtató vagy fájdalom enyhítésére szolgáló gyógyszer szükségességét, valamint a műtét befejezésének képességét. A biztonságot a vizsgálat kezdetén, intraoperatívan, posztoperatívan az 1. napon, a műtétet követő napon (2. nap, telefonon keresztül) és 1 héttel (8. ± 2. nap) a vizsgálati gyógyszer adagolását követően ellenőrizzük. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események megfigyelését, az életjel méréseket, a fizikális vizsgálatokat és a 12 elvezetéses EKG-t. A feltáró végpontok a posztoperatív fájdalom, amelyet az NPRS mért az elbocsátás előtt, 6 órával +/- 30 perccel a műtét befejezése után az 1. napon és a 2. napon (a műtét utáni napon), az egyidejűleg gyógyszeres opioidot használó résztvevők százalékos aránya, és átlagos opioidfogyasztás a 2. napon, valamint annak valószínűsége, hogy a résztvevők ismét tanulmányi gyógyszert akarnak a második szürkehályog-műtéthez, a 11 pontos Likert-skála alapján a 2. napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58078
- Vance Thompson Vision
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Egyoldali primer szövődménymentes CELR-en kell átesni helyi érzéstelenítésben, fakoemulzifikációs eszközzel és intraokuláris lencse behelyezésével.
Kizárási kritériumok:
- Az egyidejű kétoldali vagy 2. szem szürkehályog-műtétre tervezett résztvevők (megjegyzés, a jövőbeni 2. szem szürkehályog-vizsgálatára tervezett alanyok jogosultak a vizsgálatra).
- Ismert érzékenység benzodiazepinekre vagy ketaminra.
- Ismert érzékenység a kainokra (beleértve a proparakaint), benzalkónium-kloridra (BAK).
- Az intraokuláris nyomás (IOP) ≥ 23 Hgmm a vizsgált szemben és/vagy ≥ 30 Hgmm a másik szemben a szűréskor. Ezt az IOP kizárási követelményt csak akkor kell újra megerősíteni a műtét napján, ha a szűrővizsgálat óta több mint 14 nap telt el.
- Iritis a kórtörténetben, vagy bármilyen szemsérülés íriszkárosodással a vizsgált szemen.
- Aktív szaruhártya-patológia jelenléte, kivéve a szaruhártya-patológiát réslámpánként és külső szemvizsgálatot a szűréskor mindkét szemben.
- Extraocularis/intraokuláris gyulladás jelenléte mindkét szemben.
- Aktív bakteriális és/vagy vírusfertőzés jelenléte bármelyik szemben.
- A vizsgált szem intraokuláris nem lézeres műtétje a műtét napját megelőző 3 hónapon belül, vagy intraokuláris lézeres műtét a vizsgált szemen a műtét napját megelőző 30 napon belül.
- Egyéb további szemműtétet igényel vagy tervez a szürkehályog műtét során.
12. Jelentős gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, endokrin, neurológiai, pszichiátriai, légzőszervi vagy egyéb egészségügyi állapot kórtörténetében vagy klinikai megnyilvánulásaiban (pl. jelek, tünetek, laboratóriumi értékek, diagnosztikai képalkotás stb.) szerepel a vizsgáló véleménye megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati eljárások végrehajtása során.
13. Bármilyen kötőszöveti rendellenesség (pl. lupus, rheumatoid arthritis, fibromyalgia) anamnézisében vagy jelenléte.
14. Tiltott gyógyszerek használata, beleértve a következőket:
- Fájdalomcsillapítók (opioidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID-ok], ciklooxigenáz-2 [COX-2] gátlók, tramadol, ketamin, klonidin, gabapentin, pregabalin vagy kannabinoidok) az 1. napot megelőző 3 napon belül, vagy rutinszerűen, napi opioid terápia az elmúlt 30 napban.
- Központi idegrendszerre (CNS) aktív gyógyszerek, például benzodiazepinek, triciklusos antidepresszánsok, szerotonin és noradrenalin újrafelvétel-gátlók (SNRI-k) vagy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) fájdalomcsillapításra az 1. napot megelőző 7 napon belül. Ezek a gyógyszerek nem fájdalommal járó indikációk esetén megengedettek, ha a dózis az 1. napot megelőzően legalább 30 napig stabil volt, és a tervek szerint stabil marad a vizsgálat során. A lorazepám és más altatók használata megengedett, kivéve azokat, amelyek fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkeznek.
- Parenterális vagy orális kortikoszteroid(ok) alkalmazása az 1. napot megelőző 14 napon belül.
Vérnyomáscsökkentő szer vagy diabetikus kezelés olyan dózisban, amely legalább 30 napig nem volt stabil, vagy amely várhatóan nem marad stabil a vizsgálat során.
15. Az elmúlt héten mérsékelttől súlyosig besorolt krónikus fájdalom (4 pontos kategorikus skála, 0=nincs fájdalom, 1=enyhe fájdalom, 2=közepes fájdalom, 3=erős fájdalom). 17. A kórházi depresszió és szorongás skála (HADS) pontszáma > 10
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MELT-300
A résztvevők egyszeri adag MELT-300 szublingvális, gyorsan oldódó tablettát kapnak, amely 3 mg midazolámot és 50 mg ketamint tartalmaz.
|
Nyelv alatti tabletta
|
|
Aktív összehasonlító: Midazolam önmagában
A résztvevők egyszeri adag 3 mg-os midazolam nyelvalatti tablettát kapnak.
|
Nyelv alatti tabletta
|
|
Aktív összehasonlító: Ketamin egyedül
A résztvevők egyszeri adag 50 mg-os ketamin nyelvalatti tablettát kapnak.
|
Nyelv alatti tabletta
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen adagot kapnak a megfelelő placebo nyelvalatti tablettából.
|
Nyelv alatti tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek sikeres volt a Ramsay szedációs skála segítségével végzett szedációja
Időkeret: 1. nap
|
A Ramsay szedációs skála (RSS) volt az első skála, amelyet a szedált résztvevők számára határoztak meg, és az ingerlékenység tesztjeként készült. A Ramsay-skála az „ébrenlét” három szintjét (pontszám 1-3) és az „alvó” állapotok három szintjét (4-6 pont) biztosítja. A 2-es pontszám (a résztvevő együttműködő, orientált és nyugodt) felel meg a legjobban az optimális szedációs szintnek a nyugodt, kényelmes, kommunikatív és együttműködő résztvevők kritériumai alapján. Ramsay szedációs skála
|
1. nap
|
|
Átlagos intraoperatív fájdalomcsillapítás a numerikus fájdalomértékelési skála szerint
Időkeret: Intraoperatívan az 1. napon
|
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását.
A 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a fájdalom egyik szélsőségét jelöli (pl.
"nincs fájdalom") a 10-ig, ami a fájdalom másik végletét jelenti (pl.
„olyan súlyos fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”)
|
Intraoperatívan az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét előtti cél szedációra reagálók százalékos aránya a Ramsay szedációs skála szerint (2. vagy 3. szint)
Időkeret: Műtét előtt (kiinduláskor), intraoperatívan és műtét után az 1. napon
|
A Ramsay szedációs skála (RSS) volt az első skála, amelyet a szedált résztvevők számára határoztak meg, és az ingerlékenység tesztjeként készült. A Ramsay-skála az „ébrenlét” három szintjét (pontszám 1-3) és az „alvó” állapotok három szintjét (4-6 pont) biztosítja. A 2-es pontszám (a résztvevő együttműködő, orientált és nyugodt) felel meg a legjobban az optimális szedációs szintnek a nyugodt, kényelmes, kommunikatív és együttműködő résztvevők kritériumai alapján. Ramsay szedációs skála
|
Műtét előtt (kiinduláskor), intraoperatívan és műtét után az 1. napon
|
|
A fájdalomcsillapításra reagálók százalékos aránya a numerikus fájdalomértékelési skála használatával
Időkeret: Műtét előtt (kiinduláskor), intraoperatívan és műtét után az 1. napon
|
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását.
A 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a fájdalom egyik szélsőségét jelöli (pl.
"nincs fájdalom") a 10-ig, ami a fájdalom másik végletét jelenti (pl.
„olyan súlyos fájdalom, amennyit csak el tud képzelni” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”).
|
Műtét előtt (kiinduláskor), intraoperatívan és műtét után az 1. napon
|
|
A szedációs pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása után a műtét előtt (alapvonal), intraoperatívan és posztoperatívan az 1. napon (a műtét végén a kendő eltávolításaként definiálható)
|
A Ramsay szedációs skála (RSS) volt az első skála, amelyet a szedált résztvevők számára határoztak meg, és az ingerlékenység tesztjeként készült. A Ramsay-skála az „ébrenlét” három szintjét (pontszám 1-3) és az „alvó” állapotok három szintjét (4-6 pont) biztosítja. A 2-es pontszám (a résztvevő együttműködő, orientált és nyugodt) felel meg a legjobban az optimális szedációs szintnek a nyugodt, kényelmes, kommunikatív és együttműködő résztvevők kritériumai alapján. Ramsay szedációs skála
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után a műtét előtt (alapvonal), intraoperatívan és posztoperatívan az 1. napon (a műtét végén a kendő eltávolításaként definiálható)
|
|
Fájdalompontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az adagolás előtt a műtét napján (1. nap)
|
Az adagolás előtt a műtét napján (1. nap)
|
|
|
A műtét befejezését követő legrosszabb fájdalmat értékelő résztvevők száma
Időkeret: Műtét előtt (a kiinduláskor), intraoperatívan és műtét után az 1. napon
|
Műtét előtt (a kiinduláskor), intraoperatívan és műtét után az 1. napon
|
|
|
A műtétet befejezni tudó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Műtét előtt (kiinduláskor), intraoperatívan és műtét után az 1. napon
|
Műtét előtt (kiinduláskor), intraoperatívan és műtét után az 1. napon
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem szakították meg a beavatkozást célzó műtétet (a mentőgyógyszeren kívül) fájdalom vagy szorongás miatt
Időkeret: Műtét előtt (a kiinduláskor), intraoperatívan és műtét után az 1. napon
|
Műtét előtt (a kiinduláskor), intraoperatívan és műtét után az 1. napon
|
|
|
A megmentő nyugtató gyógyszert igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Műtét előtt (a kiinduláskor) és intraoperatívan az 1. napon
|
Ebben a vizsgálatban a szedáció műtét előtti célszintje a Ramsay szedációs skála (RSS) 2 vagy 3.
Ha a résztvevő a műtét (helyi érzéstelenítés) megkezdése előtt nem éri el ezt a szedációszintet, mentő szedációs gyógyszer (azaz csak intravénás midazolam, a vizsgáló vagy aneszteziológus által meghatározott dózisban) adható.
Mentő szedációs gyógyszer használata a műtét során megengedett, ha a résztvevő RSS-pontszáma ez
|
Műtét előtt (a kiinduláskor) és intraoperatívan az 1. napon
|
|
A mentő fájdalomcsillapító gyógyszert igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálat utáni gyógyszeres kezelés műtét előtt (alapállapotban) és intraoperatívan
|
Az intraoperatív fájdalomértékelés a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) skála használatával történik, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom). Az NPRS a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását. A 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a fájdalom egyik szélsőségét jelöli (pl. "nincs fájdalom") a 10-ig, ami a fájdalom másik végletét jelenti (pl. „olyan súlyos fájdalom, amennyit csak el tud képzelni” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”). |
A vizsgálat utáni gyógyszeres kezelés műtét előtt (alapállapotban) és intraoperatívan
|
|
Azon résztvevők száma, akikről legalább egy kezelési sürgős nemkívánatos eseményt (TEAE) jelentettek
Időkeret: Preoperatívan (a kiinduláskor), intraoperatívan posztoperatívan az 1. napon, a műtétet követő napon (2. napon, telefonon keresztül), és 1 héttel (8. ± 2. nap) a vizsgálati gyógyszer adagját követően
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény minden olyan esemény, amely a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt nem volt jelen, vagy bármely olyan, már jelen lévő esemény, amely a gyógyszeres kezelést követően intenzitásában vagy gyakoriságában romlik.
|
Preoperatívan (a kiinduláskor), intraoperatívan posztoperatívan az 1. napon, a műtétet követő napon (2. napon, telefonon keresztül), és 1 héttel (8. ± 2. nap) a vizsgálati gyógyszer adagját követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom a numerikus fájdalomértékelési skála pontjaival mérve
Időkeret: Elbocsátás előtt 6 óra +/- 30 perccel és a 2. napon (a műtét utáni napon)
|
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) a Visual Analog Scale (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását.
A 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a fájdalom egyik szélsőségét jelöli (pl.
"nincs fájdalom") a 10-ig, ami a fájdalom másik végletét jelenti (pl.
„olyan súlyos fájdalom, amennyit csak el tud képzelni” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”).
|
Elbocsátás előtt 6 óra +/- 30 perccel és a 2. napon (a műtét utáni napon)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egyidejűleg opioidokat szedtek és átlagosan fogyasztottak
Időkeret: 2. nap
|
Az egyidejű gyógyszeres kezelés olyan gyógyszer, amelyet egy személy szed, és amelyet nem vizsgálnak abban a klinikai vizsgálatban, amelyben részt vesz.
|
2. nap
|
|
A résztvevők annak valószínűsége, hogy újból tanulmányozzák a gyógyszert a második szürkehályog-műtéthez, 11 pontos Likert-skála alapján
Időkeret: 2. nap
|
A Likert-skála egy pszichometriai skála, amely gyakran részt vesz a kérdőíveket alkalmazó kutatásokban. A Likert-skála több Likert-elemre adott válaszok összege. A Likert-elem egyszerűen egy olyan állítás, amelyet a válaszadónak értékelnie kell úgy, hogy kvantitatív értéket ad neki bármilyen szubjektív vagy objektív dimenzióra vonatkozóan, ahol az egyetértés/egyet nem értés mértéke a leggyakrabban használt dimenzió. A vizsgálatban résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék annak valószínűségét, hogy ismét ugyanazt a vizsgálati gyógyszert akarnák használni, ha második szürkehályog-műtétet végeznének egy 11 pontos Likert-skálán (0-tól 10-ig (nagyon valószínű)). |
2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Lencsebetegségek
- Szürkehályog
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Ketamin
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MELT-2-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .