수정체 교체를 동반한 백내장 적출술(CELR)을 받는 참가자의 진정 및 수술 중 안구 진통을 위한 MELT-300(미다졸람 및 케타민 설하 정제)에 대한 연구
백내장 적출술을 받는 피험자에서 MELT-300의 효능 및 안전성과 미다졸람 및 케타민 성분의 진정 및 수술 중 눈 진통 효과를 평가하기 위한 2상, 요인 설계, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 코호트 연구 렌즈 교체 포함(CELR)
연구 개요
상세 설명
이것은 요인 설계, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 코호트 연구로, 55세 이상이고 수정체 교체와 함께 백내장 추출을 받는 324명의 성인 남성 및 여성 참가자를 대상으로 실시됩니다. 안전을 보장하고 연구 중에 발생할 수 있는 물류 및 운영 문제를 식별하고 완화하기 위해 사이트당 추가 3명의 참가자(사이트당 등록된 처음 3명의 참가자)가 감시 참가자로 간주됩니다. Sentinel 참가자는 안전성이 평가되지만 효능은 평가되지 않습니다. 이 연구는 백내장 수술 전 시술 진정에 대한 MELT-300의 효능 및 안전성과 미다졸람 및 케타민 성분의 기여도를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구에서 적격 연구 참가자는 다음 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다(1:1:1:1 비율): MELT-300(3mg/50mg), 미다졸람 3mg, 케타민 50mg 및 위약 설하 수술실에서 음식이나 물 없이 수술(국소 안구 마취제[즉, 프로파라카인]의 점적으로 정의됨) 시작 30(±5)분 전에 알약을 복용하십시오. 투약 시 참가자는 정제가 완전히 녹을 때까지 혀 아래에 정제를 잡고 삼키거나 씹지 않도록 지시받습니다. 연구 기간은 스크리닝을 위한 28일 및 수술 후 7 ± 2일을 포함하여 최대 35일입니다.
효능 평가는 연구 약물 투여 후 수술 전, 수술 중 및 수술 후 1일(드레이프 제거로 정의된 수술 종료)에 수행됩니다. 효능 평가에는 진정 및 수술 중 통증 평가, 진정 또는 통증에 대한 구조 약물의 필요성 및 수술 완료 능력이 포함됩니다. 안전성은 기준선, 수술 중, 수술 후 1일차, 수술 다음날(2일차, 전화 통화) 및 연구 약물 투약 후 1주차(8일 ± 2일)에 모니터링됩니다. 안전성 평가에는 AE 모니터링, 활력 징후 측정, 신체 검사 및 12리드 ECG가 포함됩니다. 탐색적 종점은 퇴원 전 NPRS에 의해 측정된 수술 후 통증, 1일차 및 2일차(수술 다음 날) 수술 종료 후 6시간 +/- 30분, 동시 약물 오피오이드 사용이 있는 참가자의 비율입니다. 및 2일째 평균 오피오이드 소비량 및 2일째 11점 리커트 척도에 의해 측정된 2차 백내장 수술을 위해 연구 약물을 다시 원할 참가자 가능성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Levenson Eye Associates
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North Dakota
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W. Fargo, North Dakota, 미국, 58078
- Vance Thompson Vision
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 국소 마취 하에 수정체 유화 장치 및 인공 수정체 삽입을 통해 편측 일차 단순 CELR을 시행합니다.
제외 기준:
- 동시 양측 또는 2차 백내장 수술을 받을 예정인 참가자(참고: 향후 2차 백내장 연구를 위해 예정된 대상자는 연구에 적합함).
- 벤조디아제핀 또는 케타민에 대한 알려진 민감성.
- 카인(프로파라카인 포함), 염화벤잘코늄(BAK)에 대한 알려진 민감성.
- 스크리닝 시 연구 눈의 안내압(IOP) ≥ 23 mmHg 및/또는 반대쪽 눈의 ≥ 30 mmHg. 이 IOP 제외 요건은 스크리닝 방문 이후 > 14일이 경과한 경우 수술 당일에만 재확인될 필요가 있습니다.
- 홍채염의 병력, 또는 연구 안구의 홍채 손상이 있는 안구 외상.
- 슬릿 램프당 각막 병리 이외의 활동성 각막 병리의 존재 및 한쪽 눈의 스크리닝 시 외부 눈 검사.
- 한쪽 눈에 안구외/안구내 염증이 존재합니다.
- 한쪽 눈에 활동성 박테리아 및/또는 바이러스 감염이 있습니다.
- 수술일 전 3개월 이내에 연구 안구에서 안내 비레이저 수술의 이력, 또는 수술일 전 30일 이내에 연구 안구에서 안구내 레이저 수술의 이력.
- 백내장 수술 중 다른 추가 안과 수술이 필요하거나 계획 중입니다.
12. 중대한 위장, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 내분비, 신경, 정신과, 호흡기 또는 기타 의학적 상태의 병력 또는 임상 징후(예: 징후, 증상, 검사 결과, 진단 영상 등)가 있음 연구자의 의견은 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 절차를 관리하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있습니다.
13. 임의의 결합 조직 장애(즉, 루푸스, 류마티스 관절염, 섬유근육통)의 병력 또는 존재.
14. 다음을 포함하여 허용되지 않는 약물 사용:
- 1일 전 3일 이내 또는 일상적인 지난 30일 이내에 매일 오피오이드 요법.
- 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, 세로토닌, 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 같은 중추신경계(CNS) 활성 약물은 1일 이전 7일 이내에 통증에 사용합니다. 이러한 약물은 용량이 1일 전 최소 30일 동안 안정적이었고 연구 기간 내내 안정적으로 유지될 계획인 경우 비통증 적응증에 대해 허용됩니다. 진통 특성을 포함하는 것을 제외한 로라제팜 및 기타 수면제의 사용은 허용됩니다.
- 1일 전 14일 이내에 비경구 또는 경구 코르티코스테로이드(들)의 사용.
적어도 30일 동안 안정적이지 않았거나 연구 내내 안정적으로 유지될 것으로 예상되지 않는 용량의 항고혈압제 또는 당뇨병 요법.
15. 지난 주에 중등도에서 중증으로 평가된 만성 통증(4점 범주 척도, 0=통증 없음, 1=경증 통증, 2=중등도 통증, 3=심한 통증). 17. 병원 우울증 및 불안 척도(HADS) 점수 > 10
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MELT-300
참가자는 3mg의 미다졸람과 50mg의 케타민이 함유된 급속 용해 정제 MELT-300 설하 1회분을 받게 됩니다.
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설하 정제
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활성 비교기: 미다졸람 단독
참가자는 미다졸람 3mg 설하정을 1회 투여받습니다.
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설하 정제
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활성 비교기: 케타민 단독
참가자는 단일 용량의 케타민 50mg 설하 정제를 받습니다.
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설하 정제
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위약 비교기: 위약
참가자는 일치하는 위약 설하 정제를 1회 투여받습니다.
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설하 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ramsay 진정 척도를 사용하여 절차 진정에 성공한 참가자의 비율
기간: 1일차
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Ramsay Sedation Scale(RSS)은 진정된 참가자를 위해 정의된 첫 번째 척도였으며 각성 테스트로 설계되었습니다. Ramsay 척도는 세 가지 수준의 '깨어 있는' 상태(점수 1-3)와 세 가지 수준의 '수면' 상태(점수 4-6)를 제공합니다. 점수 2점(참가자가 협조적이고, 지향하며, 평온함)은 차분하고 편안하며 의사소통이 잘되고 협력적인 참가자의 기준에 따라 최적의 진정 수준에 가장 적합합니다. 램지 진정 척도
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1일차
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숫자 통증 평가 척도에 의해 측정된 평균 수술 중 진통
기간: 1일차에 수술 중
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)는 응답자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 분할 숫자 버전입니다.
11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")에서 '10'까지 다른 통증 극단을 나타냅니다(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증")
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1일차에 수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ramsay Sedation Scale(레벨 2 또는 3)에 의한 수술 전 표적 진정 반응자의 백분율
기간: 수술 전(기준선), 수술 중 및 수술 후 1일차
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Ramsay Sedation Scale(RSS)은 진정된 참가자를 위해 정의된 첫 번째 척도였으며 각성 테스트로 설계되었습니다. Ramsay 척도는 세 가지 수준의 '깨어 있는' 상태(점수 1-3)와 세 가지 수준의 '수면' 상태(점수 4-6)를 제공합니다. 점수 2점(참가자가 협조적이고, 지향하며, 평온함)은 차분하고 편안하며 의사소통이 잘되고 협력적인 참가자의 기준에 따라 최적의 진정 수준에 가장 적합합니다. 램지 진정 척도
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수술 전(기준선), 수술 중 및 수술 후 1일차
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숫자 통증 등급 척도를 사용한 무통증 반응자의 백분율
기간: 수술 전(기준선), 수술 중 및 수술 후 1일차
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)는 응답자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 분할 숫자 버전입니다.
11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")에서 '10'까지 다른 통증 극단을 나타냅니다(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증").
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수술 전(기준선), 수술 중 및 수술 후 1일차
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진정 점수가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 수술 전(기준선), 수술 중 및 수술 후 1일(드레이프 제거로 정의된 수술 종료)
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Ramsay Sedation Scale(RSS)은 진정된 참가자를 위해 정의된 첫 번째 척도였으며 각성 테스트로 설계되었습니다. Ramsay 척도는 세 가지 수준의 '깨어 있는' 상태(점수 1-3)와 세 가지 수준의 '수면' 상태(점수 4-6)를 제공합니다. 점수 2점(참가자가 협조적이고, 지향하며, 평온함)은 차분하고 편안하며 의사소통이 잘되고 협력적인 참가자의 기준에 따라 최적의 진정 수준에 가장 적합합니다. 램지 진정 척도
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연구 약물 투여 후 수술 전(기준선), 수술 중 및 수술 후 1일(드레이프 제거로 정의된 수술 종료)
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통증 점수가 있는 참가자 수
기간: 수술 당일 투약 전(1일차)
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수술 당일 투약 전(1일차)
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수술 완료 후 참가자가 평가한 최악의 통증 수
기간: 수술 전(기준선), 수술 중 및 수술 후 1일차
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수술 전(기준선), 수술 중 및 수술 후 1일차
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수술을 완료할 수 있는 참가자의 비율
기간: 수술 전(기준선), 수술 중 및 수술 후 1일차
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수술 전(기준선), 수술 중 및 수술 후 1일차
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통증이나 불안으로 인해 중재(구조 약물 이외)를 위해 수술을 중단하지 않은 참가자의 비율
기간: 수술 전(기준선), 수술 중 및 수술 후 1일차
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수술 전(기준선), 수술 중 및 수술 후 1일차
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Rescue 진정제가 필요한 참가자의 비율
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 중 1일차
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이 시험의 수술 전 목표 진정 수준은 Ramsay Sedation Scale(RSS) 2 또는 3입니다.
참가자가 수술 시작(국소 국소 마취 투여) 전에 이 수준의 진정을 달성하지 못하는 경우 구조 진정 약물(즉, 조사자 또는 마취 전문의가 결정한 용량의 정맥 미다졸람만)을 제공할 수 있습니다.
참가자의 RSS 점수가 다음과 같은 경우 수술 중 구조 진정제 사용이 허용됩니다.
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수술 전(기준선) 및 수술 중 1일차
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구조 진통제가 필요한 참가자의 비율
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 중 연구 약물 투여 후
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 척도를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 수술 중 통증 평가를 평가합니다. NPRS는 응답자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각 아날로그 척도(VAS)의 분할된 숫자 버전입니다. 11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예: "통증 없음")에서 '10'까지 다른 통증 극단을 나타냅니다(예: "상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"). |
수술 전(기준선) 및 수술 중 연구 약물 투여 후
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최소 하나의 치료 긴급 부작용(TEAE)이 보고된 참가자 수
기간: 수술 전(기준선), 수술 중 수술 후 1일차, 수술 다음날(2일차, 전화 통화), 연구 약물 투여 후 1주차(8일 ± 2일)
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치료 관련 부작용은 약물 치료 시작 전에는 존재하지 않는 모든 사례 또는 약물 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사례로 정의됩니다.
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수술 전(기준선), 수술 중 수술 후 1일차, 수술 다음날(2일차, 전화 통화), 연구 약물 투여 후 1주차(8일 ± 2일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도 점수로 측정한 수술 후 통증
기간: 퇴원 전 6시간 +/- 30분, 2일차(수술 다음날)
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숫자 통증 등급 척도(NPRS)는 응답자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각 아날로그 척도(VAS)의 분할 숫자 버전입니다.
11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")에서 '10'까지 다른 통증 극단을 나타냅니다(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증").
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퇴원 전 6시간 +/- 30분, 2일차(수술 다음날)
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병용 약물 오피오이드 사용 및 평균 오피오이드 소비가 있는 참가자의 비율
기간: 2일차
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병용 약물은 자신이 참여하고 있는 임상 시험에서 연구되지 않은 사람이 복용하고 있는 약물입니다.
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2일차
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11점 리커트 척도로 측정한 두 번째 백내장 수술을 위해 다시 연구 약물을 원하는 참가자 가능성
기간: 2일차
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리커트 척도는 설문지를 사용하는 연구에 일반적으로 관여하는 심리 측정 척도입니다. 리커트 척도는 여러 리커트 항목에 대한 응답의 합계입니다. 리커트 항목은 가장 일반적으로 사용되는 차원인 동의/비동의 수준과 함께 모든 종류의 주관적 또는 객관적 차원에 대한 정량적 값을 제공하여 응답자에게 평가하도록 요청하는 진술입니다. 연구 참가자는 두 번째 백내장 수술을 받은 경우 동일한 연구 약물을 다시 원할 가능성을 0(전혀 가능성 없음)에서 10(매우 가능성 있음)의 11점 리커트 척도로 평가하도록 요청받습니다. |
2일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MELT-2-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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