Uno studio su MELT-300 (compresse sublinguali di midazolam e ketamina) per la sedazione e l'analgesia oculare intraoperatoria nei partecipanti sottoposti a estrazione della cataratta con sostituzione della lente (CELR)
Uno studio di fase 2, di progettazione fattoriale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di coorte parallela per valutare l'efficacia e la sicurezza di MELT-300 e il contributo dei componenti midazolam e ketamina alla sedazione e all'analgesia oculare intraoperatoria in soggetti sottoposti a estrazione della cataratta Con sostituzione dell'obiettivo (CELR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 2, di disegno fattoriale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di coorte parallela da condurre su 324 partecipanti adulti di sesso maschile e femminile di età ≥ 55 anni sottoposti a estrazione della cataratta con sostituzione del cristallino. Altri 3 partecipanti per sito (i primi 3 partecipanti iscritti per sito) saranno considerati partecipanti sentinella allo scopo di garantire la sicurezza e che le sfide logistiche e operative che possono verificarsi durante lo studio siano identificate e mitigate. I partecipanti Sentinel saranno valutati per la sicurezza ma non per l'efficacia. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di MELT-300 e il contributo dei componenti midazolam e ketamina per la sedazione procedurale prima dell'intervento di cataratta. Nello studio, i partecipanti idonei allo studio verranno assegnati in modo casuale (rapporto 1:1:1:1) a uno dei seguenti trattamenti: MELT-300 (3 mg/50 mg), midazolam 3 mg, ketamina 50 mg e placebo sublinguale compressa 30 (± 5) minuti prima dell'inizio anticipato dell'intervento chirurgico (definito come instillazione di gocce di anestetico oculare topico [cioè proparacaina]) senza cibo o acqua in sala operatoria. Al momento della somministrazione, ai partecipanti verrà chiesto di tenere la compressa sotto la lingua fino a completa dissoluzione e di non ingoiare o masticare le compresse. La durata dello studio sarà fino a 35 giorni, inclusi 28 giorni per lo screening e 7 ± 2 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Le valutazioni dell'efficacia saranno eseguite dopo la somministrazione del farmaco in studio prima dell'intervento chirurgico, intraoperatorio e postoperatorio il giorno 1 (fine dell'intervento chirurgico definito come rimozione del telo). Le valutazioni di efficacia includeranno valutazioni della sedazione e del dolore intraoperatorio, la necessità di farmaci di soccorso per la sedazione o il dolore e la capacità di completare l'intervento chirurgico. La sicurezza sarà monitorata al basale, intraoperatorio, postoperatorio il giorno 1, il giorno dopo l'intervento chirurgico (giorno 2, tramite una telefonata) e a 1 settimana (giorno 8 ± 2 giorni) dopo la somministrazione del farmaco in studio. Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio degli eventi avversi, misurazioni dei segni vitali, esami fisici ed ECG a 12 derivazioni. Gli endpoint esplorativi sono il dolore postoperatorio misurato dal NPRS prima della dimissione, 6 ore +/- 30 minuti dopo la fine dell'intervento il giorno 1 e il giorno 2 (il giorno dopo l'intervento), la percentuale di partecipanti con uso concomitante di oppioidi, e il consumo medio di oppioidi il giorno 2 e la probabilità dei partecipanti di volere nuovamente il farmaco in studio per il secondo intervento di cataratta, misurata da una scala Likert a 11 punti il giorno 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58078
- Vance Thompson Vision
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Devono essere sottoposti a CELR primaria unilaterale non complicata in anestesia topica, con un dispositivo di facoemulsificazione e l'inserimento di una lente intraoculare.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti programmati per un intervento chirurgico di cataratta simultaneo bilaterale o del secondo occhio (nota, i soggetti programmati per un futuro studio sulla cataratta del secondo occhio sono idonei per lo studio).
- Sensibilità nota alle benzodiazepine o alla ketamina.
- Sensibilità nota a -caini (inclusa la proparacaina), benzalconio cloruro (BAK).
- Pressione intraoculare (IOP) ≥ 23 mmHg nell'occhio dello studio e/o ≥ 30 mmHg nell'altro occhio allo screening. Questo requisito di esclusione IOP dovrà essere riconfermato solo il giorno dell'intervento se sono trascorsi > 14 giorni dalla visita di screening.
- Storia di irite o qualsiasi trauma oculare con danno all'iride nell'occhio dello studio.
- Presenza di patologia corneale attiva diversa dalla patologia corneale per lampada a fessura e un esame oculistico esterno allo screening in entrambi gli occhi.
- Presenza di infiammazione extraoculare/intraoculare in entrambi gli occhi.
- Presenza di infezione batterica e/o virale attiva in entrambi gli occhi.
- Storia di chirurgia intraoculare non laser nell'occhio dello studio entro i 3 mesi precedenti il giorno dell'intervento o chirurgia laser intraoculare nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima del giorno dell'intervento.
- Richiedere o pianificare altri interventi oculari aggiuntivi durante l'intervento di cataratta.
12. Avere una storia o manifestazioni cliniche (ad es. l'opinione dello sperimentatore potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione delle procedure dello studio.
13. Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo del tessuto connettivo (es. Lupus, artrite reumatoide, fibromialgia).
14. Uso di farmaci non consentiti, inclusi i seguenti:
- Antidolorifici (oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], inibitori della cicloossigenasi-2 [COX-2], tramadolo, ketamina, clonidina, gabapentin, pregabalin o cannabinoidi) entro 3 giorni prima del giorno 1, o di routine, terapia quotidiana con oppioidi negli ultimi 30 giorni.
- Farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC) come benzodiazepine, antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per il dolore nei 7 giorni precedenti il giorno 1. Questi farmaci sono consentiti per indicazioni non dolorose se la dose è rimasta stabile per almeno 30 giorni prima del Giorno 1 e si prevede che rimanga stabile durante lo studio. È consentito l'uso di lorazepam e altri sonniferi, ad eccezione di quelli con proprietà analgesiche.
- Uso di corticosteroidi parenterali o orali entro 14 giorni prima del Giorno 1.
Agente antipertensivo o regime diabetico a una dose che non è stata stabile per almeno 30 giorni o che non dovrebbe rimanere stabile durante lo studio.
15. Dolore cronico valutato da moderato a grave nell'ultima settimana (scala categorica a 4 punti, 0=nessun dolore, 1=dolore lieve, 2=dolore moderato, 3=dolore grave). 17. Punteggio Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) > 10
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: FUOCO-300
I partecipanti riceveranno una singola dose di compressa sublinguale MELT-300 a rapida dissoluzione contenente 3 mg di midazolam e 50 mg di ketamina.
|
Compressa sublinguale
|
|
Comparatore attivo: Midazolam da solo
I partecipanti riceveranno una singola dose di midazolam 3 mg compressa sublinguale.
|
Compressa sublinguale
|
|
Comparatore attivo: Solo ketamina
I partecipanti riceveranno una singola dose di compressa sublinguale da 50 mg di ketamina.
|
Compressa sublinguale
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di una compressa sublinguale placebo corrispondente.
|
Compressa sublinguale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con successo per la sedazione procedurale utilizzando la scala di sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La Ramsay Sedation Scale (RSS) è stata la prima scala ad essere definita per i partecipanti sedati ed è stata concepita come test di eccitazione. La scala Ramsay fornisce tre livelli di stati di 'veglia' (punteggio 1-3) e tre livelli di stati di 'sonno' (punteggio 4-6). Un punteggio di 2 (il partecipante è collaborativo, orientato e tranquillo) si adatta meglio a un livello di sedazione ottimale basato sui criteri di partecipanti calmi, a proprio agio, comunicativi e cooperativi. Scala di sedazione di Ramsay
|
Giorno 1
|
|
Analgesia intraoperatoria media misurata dalla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente il giorno 1
|
La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.
La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
|
Intraoperatoriamente il giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che hanno risposto alla sedazione preoperatoria in base alla scala di sedazione di Ramsay (livello 2 o 3)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente (al basale), intraoperatoria e postoperatoria il giorno 1
|
La Ramsay Sedation Scale (RSS) è stata la prima scala ad essere definita per i partecipanti sedati ed è stata concepita come test di eccitazione. La scala Ramsay fornisce tre livelli di stati di 'veglia' (punteggio 1-3) e tre livelli di stati di 'sonno' (punteggio 4-6). Un punteggio di 2 (il partecipante è collaborativo, orientato e tranquillo) si adatta meglio a un livello di sedazione ottimale basato sui criteri di partecipanti calmi, a proprio agio, comunicativi e cooperativi. Scala di sedazione di Ramsay
|
Preoperatoriamente (al basale), intraoperatoria e postoperatoria il giorno 1
|
|
Percentuale di rispondenti all'analgesia utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Preoperatoriamente (al basale), intraoperatoria e postoperatoria il giorno 1
|
La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.
La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
|
Preoperatoriamente (al basale), intraoperatoria e postoperatoria il giorno 1
|
|
Numero di partecipanti con punteggi di sedazione
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco in studio prima dell'intervento chirurgico (basale), intraoperatorio e postoperatorio il giorno 1 (fine dell'intervento chirurgico definito come rimozione del telo)
|
La Ramsay Sedation Scale (RSS) è stata la prima scala ad essere definita per i partecipanti sedati ed è stata concepita come test di eccitazione. La scala Ramsay fornisce tre livelli di stati di 'veglia' (punteggio 1-3) e tre livelli di stati di 'sonno' (punteggio 4-6). Un punteggio di 2 (il partecipante è collaborativo, orientato e tranquillo) si adatta meglio a un livello di sedazione ottimale basato sui criteri di partecipanti calmi, a proprio agio, comunicativi e cooperativi. Scala di sedazione di Ramsay
|
Dopo la somministrazione del farmaco in studio prima dell'intervento chirurgico (basale), intraoperatorio e postoperatorio il giorno 1 (fine dell'intervento chirurgico definito come rimozione del telo)
|
|
Numero di partecipanti con punteggi del dolore
Lasso di tempo: Prima della somministrazione il giorno dell'intervento (giorno 1)
|
Prima della somministrazione il giorno dell'intervento (giorno 1)
|
|
|
Il numero di partecipanti ha valutato il peggior dolore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Preoperatoriamente (al basale), intraoperatoria e postoperatoria il giorno 1
|
Preoperatoriamente (al basale), intraoperatoria e postoperatoria il giorno 1
|
|
|
Percentuale di partecipanti in grado di completare l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Preoperatoriamente (al basale), intraoperatoria e postoperatoria il giorno 1
|
Preoperatoriamente (al basale), intraoperatoria e postoperatoria il giorno 1
|
|
|
Percentuale di partecipanti senza interruzione dell'intervento chirurgico per intervento (diversi dai farmaci di salvataggio) a causa del dolore o dell'ansia
Lasso di tempo: Preoperatoriamente (al basale), intraoperatoria e postoperatoria il giorno 1
|
Preoperatoriamente (al basale), intraoperatoria e postoperatoria il giorno 1
|
|
|
Percentuale di partecipanti che richiedono farmaci sedativi di soccorso
Lasso di tempo: Preoperatoriamente (al basale) e intraoperatoriamente il giorno 1
|
Il livello preoperatorio di sedazione per questo studio è la Ramsay Sedation Scale (RSS) 2 o 3.
Se un partecipante non raggiunge questo livello di sedazione prima dell'inizio dell'intervento chirurgico (somministrazione di anestesia locale topica), può essere somministrato un farmaco di sedazione di soccorso (cioè solo midazolam per via endovenosa, a una dose determinata dallo sperimentatore o dall'anestesista).
L'uso di farmaci per la sedazione di salvataggio durante l'intervento chirurgico sarà consentito se il punteggio RSS di un partecipante lo è
|
Preoperatoriamente (al basale) e intraoperatoriamente il giorno 1
|
|
Percentuale di partecipanti che richiedono farmaci analgesici di soccorso
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco in studio prima dell'intervento chirurgico (basale) e intraoperatorio
|
Verranno valutate le valutazioni del dolore intraoperatorio utilizzando la scala Numeric Pain Rating Scale (NPRS), da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo). La NPRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore. La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile"). |
Dopo la somministrazione del farmaco in studio prima dell'intervento chirurgico (basale) e intraoperatorio
|
|
Numero di partecipanti segnalati con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Preoperatorio (al basale), intraoperatorio postoperatorio il giorno 1, il giorno dopo l'intervento chirurgico (giorno 2, tramite una telefonata) e a 1 settimana (giorno 8 ± 2 giorni) dopo la dose del farmaco in studio
|
Un evento avverso emergente dal trattamento è definito come qualsiasi evento non presente prima dell'inizio del trattamento farmacologico o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento farmacologico.
|
Preoperatorio (al basale), intraoperatorio postoperatorio il giorno 1, il giorno dopo l'intervento chirurgico (giorno 2, tramite una telefonata) e a 1 settimana (giorno 8 ± 2 giorni) dopo la dose del farmaco in studio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio misurato dai punteggi della scala di valutazione del dolore numerico
Lasso di tempo: Prima della dimissione, 6 ore +/- 30 minuti e il giorno 2 (il giorno dopo l'intervento)
|
La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una versione numerica segmentata della Visual Analog Scale (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.
La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
|
Prima della dimissione, 6 ore +/- 30 minuti e il giorno 2 (il giorno dopo l'intervento)
|
|
Percentuale di partecipanti con uso concomitante di oppioidi di farmaci e consumo medio di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Il farmaco concomitante è un farmaco che una persona sta assumendo e che non è stato studiato nella sperimentazione clinica a cui sta prendendo parte.
|
Giorno 2
|
|
Probabilità dei partecipanti di volere nuovamente il farmaco oggetto dello studio per la chirurgia della seconda cataratta misurata mediante scala Likert a 11 punti
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Una scala Likert è una scala psicometrica comunemente coinvolta nella ricerca che impiega questionari. Una scala Likert è la somma delle risposte su diversi elementi Likert. Un elemento Likert è semplicemente un'affermazione che l'intervistato è invitato a valutare attribuendogli un valore quantitativo su qualsiasi tipo di dimensione soggettiva o oggettiva, con il livello di accordo/disaccordo come dimensione più comunemente utilizzata. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di valutare la loro probabilità che vorrebbero di nuovo lo stesso farmaco in studio se avessero subito un secondo intervento di cataratta su una scala Likert a 11 punti da 0 (per niente probabile) a 10 (estremamente probabile) |
Giorno 2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Cataratta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Ketamina
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- MELT-2-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .