AI 支援大腸内視鏡検査の有無にかかわらずエンドカフ
結腸直腸腺腫の検出における人工知能支援大腸内視鏡検査の有無にかかわらずエンドカフ：ランダム化された大腸内視鏡検査試験
調査の概要
詳細な説明
これは、3 つの異なるモードの大腸内視鏡検査技術を比較する前向きランダム化タンデム大腸内視鏡検査試験です。 最初のグループは、Endocuff (オリンパス、香港) と AI 支援結腸内視鏡検査を使用します。 2 番目のグループは AI 支援大腸内視鏡検査のみを使用し、3 番目のグループは標準の高解像度白色光大腸内視鏡検査を使用します。
適格な患者は、1:1:1 の比率で 3 つのグループにランダムに割り当てられます。 患者は、大腸内視鏡検査の適応症（症状対スクリーニング/サーベイランス）に従って層別化されます。
すべての検査は、経験豊富な内視鏡医が白色光の下で高解像度内視鏡 (EVIS-EXERA 290 ビデオ システム、オリンパス オプティカル、東京、日本) を使用して実行されます。 すべての内視鏡医は、大腸内視鏡検査を実施する前に、リアルタイム AI 検出システムとエンドカフの解釈に関するトレーニングを受けている必要があります。
すべての大腸内視鏡検査では、虫垂開口部と回盲弁の識別、または回腸の挿管によって確認されるように、大腸内視鏡は最初に盲腸まで進められます。 盲腸挿管が行われた後、割り当てられたグループに従って大腸内視鏡検査が最初に撤回されます。 グループ 1 の場合、最初の抜去はエンドカフと AI の支援を受けて行われます。 グループ 2 の場合、最初の引き出しは AI の支援のみで行われます。 グループ 3 の場合、最初の離脱は標準的な高解像度の結腸内視鏡検査のみで行われます。
検出されたすべてのポリープは、撤退時にのみ除去されます。 各ポリープのサイズ (生検鉗子で測定)、位置、および形態は、独立した観察者によって記録されます。 離脱時間（ポリープ切除部位を差し引いた時間）は、ストップウォッチで最低 6 分で測定されます。 腸準備の品質は、ボストン腸準備スケールに従って等級付けされます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ka Luen, Thomas Lui, MBBS
- 電話番号：22554048
- メール：klluitc@yahoo.com.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital
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コンタクト：
- Thomas K Lui, MBBS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 香港のクイーン メリー病院、東華病院、屯門病院で外来大腸内視鏡検査を受けている 40 歳以上のすべての成人患者が募集されます。
除外基準:
- 患者は、炎症性腸疾患、結腸直腸癌、以前の腸切除、ポイツ・ジェガーズ症候群、家族性腺腫性ポリポーシスまたはその他のポリポーシス症候群、出血傾向、またはポリープ切除が安全でないと考えられる重度の併存疾患の病歴がある場合は除外されます。 さらに、無作為化後、さまざまな理由で盲腸に挿管できなかった場合、またはボストン腸準備スケール（BBPS）スコアが2未満の場合、これらの患者は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エンドカフ - AI 支援大腸内視鏡検査
Endocuff (オリンパス、香港) と AI 支援大腸内視鏡検査が使用されます。
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コンピューター支援ポリープ検出によるエンドカフの使用
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アクティブコンパレータ：AI 支援大腸内視鏡検査
AI支援大腸内視鏡検査が使用されます
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コンピュータ支援ポリープ検出の使用
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介入なし：従来の大腸内視鏡検査
従来の大腸内視鏡検査は、AI やエンドカフなしで使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠：大腸内視鏡検査から一ヶ月
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少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の割合
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大腸内視鏡検査から一ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープの検出率
時間枠：大腸内視鏡検査から一ヶ月
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少なくとも1つのポリープを持つ患者の割合
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大腸内視鏡検査から一ヶ月
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無柄鋸歯状腺腫の検出率
時間枠：大腸内視鏡検査から一ヶ月
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固着性鋸歯状腺腫を少なくとも 1 つ有する患者の割合
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大腸内視鏡検査から一ヶ月
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無柄鋸歯状ポリープの検出率
時間枠：大腸内視鏡検査から一ヶ月
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無柄の鋸歯状ポリープを少なくとも 1 つ有する患者の割合
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大腸内視鏡検査から一ヶ月
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高度な腺腫の検出率
時間枠：大腸内視鏡検査から一ヶ月
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少なくとも 1 つの進行した腺腫を有する患者の割合
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大腸内視鏡検査から一ヶ月
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患者あたりの平均ポリープ数
時間枠：大腸内視鏡検査から一ヶ月
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患者あたりの平均ポリープ数
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大腸内視鏡検査から一ヶ月
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患者あたりの平均腺腫数
時間枠：大腸内視鏡検査から一ヶ月
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患者あたりの腺腫の平均数
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大腸内視鏡検査から一ヶ月
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患者ごとのポリープまたは腺腫の総数。
時間枠：大腸内視鏡検査から一ヶ月
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患者ごとのポリープまたは腺腫の総数。
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大腸内視鏡検査から一ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Wai Keung Leung, MD、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW 20-647
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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