Endokuff s nebo bez AI-asistované kolonoskopie
Endokuff s nebo bez kolonoskopie za asistované umělé inteligence při detekci kolorektálního adenomu: Randomizovaná kolonoskopická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou tandemovou kolonoskopickou studii srovnávající tři různé způsoby kolonoskopických technik. První skupina bude používat Endocuff (Olympus, Hong Kong) a AI asistovanou kolonoskopii. Druhá skupina bude používat samotnou AI asistovanou kolonoskopii a třetí skupina použije standardní kolonoskopii s vysokým rozlišením v bílém světle.
Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do tří skupin. Pacienti budou stratifikováni podle indikací kolonoskopie (symptomatické vs. screening/surveillance).
Všechna vyšetření budou prováděna pomocí endoskopů s vysokým rozlišením (videosystém EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Tokio, Japonsko) pod bílým světlem zkušenými endoskopisty. Všichni endoskopisté by měli před provedením studijní kolonoskopie absolvovat školení o interpretaci systému detekce umělé inteligence v reálném čase a také endoskopu.
Při všech kolonoskopických vyšetřeních se kolonoskop nejprve posune do slepého střeva, což se potvrdí identifikací apendikálního otvoru a ileocekální chlopně nebo intubací ilea. Po provedení intubace slepého střeva se nejprve odebere kolonoskopie podle přiřazené skupiny. U skupiny 1 by první stažení bylo provedeno s pomocí Endocuff a AI. U skupiny 2 by první stažení bylo provedeno pouze za pomoci AI. U skupiny 3 by se první odběr provedl pouze standardní kolonoskopií s vysokým rozlišením.
Všechny zjištěné polypy budou odstraněny pouze při odběru. Velikost (měřená bioptickými kleštěmi), umístění a morfologie každého polypu bude zaznamenána nezávislým pozorovatelem. Doba stažení (bez místa polypektomie) bude měřena stopkami a minimálně 6 minut. Kvalita přípravy střeva bude odstupňována podle Bostonské škály přípravy střev
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ka Luen, Thomas Lui, MBBS
- Telefonní číslo: 22554048
- E-mail: klluitc@yahoo.com.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Thomas K Lui, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou přijati všichni dospělí pacienti ve věku 40 a více let, kteří podstupují ambulantní kolonoskopii v Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital a Tuen Mun Hospital v Hong Kongu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud mají v anamnéze zánětlivé onemocnění střev, kolorektální karcinom, předchozí resekci střeva, Peutz-Jeghersův syndrom, familiární adenomatózní polypózu nebo jiné polypózní syndromy, sklon ke krvácení nebo závažná komorbidní onemocnění, pro která je polypektomie považována za nebezpečnou. Navíc, pokud po randomizaci nebylo možné slepé střevo intubovat z různých důvodů nebo skóre Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) je <2, tito pacienti budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endouff- AI asistovaná kolonoskopie
Použije se endouff (Olympus, Hong Kong) a AI asistovaná kolonoskopie
|
Použití endokuffu s počítačem asistovanou detekcí polypů
|
|
Aktivní komparátor: Kolonoskopie za pomoci AI
Bude použita AI asistovaná kolonoskopie
|
Použití počítačem asistované detekce polypů
|
|
Žádný zásah: Konvenční kolonoskopie
Konvenční kolonoskopie bude použita bez umělé inteligence nebo endouffu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: Měsíc po kolonoskopii
|
Podíl pacientů s alespoň jedním adenomem
|
Měsíc po kolonoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce polypů
Časové okno: Měsíc po kolonoskopii
|
podíl pacientů s alespoň jedním polypem
|
Měsíc po kolonoskopii
|
|
Míra detekce přisedlých vroubkovaných adenomů
Časové okno: Měsíc po kolonoskopii
|
Podíl pacientů s alespoň jedním přisedlým vroubkovaným adenomem
|
Měsíc po kolonoskopii
|
|
Míra detekce přisedlých vroubkovaných polypů
Časové okno: Měsíc po kolonoskopii
|
Podíl pacientů s alespoň jedním přisedlým vroubkovaným polypy
|
Měsíc po kolonoskopii
|
|
Pokročilá míra detekce adenomu
Časové okno: Měsíc po kolonoskopii
|
Podíl pacientů s alespoň jedním pokročilým adenomem
|
Měsíc po kolonoskopii
|
|
Průměrný počet polypů na pacienta
Časové okno: Měsíc po kolonoskopii
|
Průměrný počet polypů na pacienta
|
Měsíc po kolonoskopii
|
|
Průměrný počet adenomů na pacienta
Časové okno: Měsíc po kolonoskopii
|
Průměrný počet adenomů na pacienta
|
Měsíc po kolonoskopii
|
|
Celkový počet polypů nebo adenomů na pacienta.
Časové okno: Měsíc po kolonoskopii
|
Celkový počet polypů nebo adenomů na pacienta.
|
Měsíc po kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wai Keung Leung, MD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Polypy
- Střevní polypy
- Adenom
- Colonické polypy
- Novotvary tlustého střeva
Další identifikační čísla studie
- UW 20-647
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .