Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endokuff s nebo bez AI-asistované kolonoskopie

4. dubna 2023 aktualizováno: Dr. Lui Ka-Luen, The University of Hong Kong

Endokuff s nebo bez kolonoskopie za asistované umělé inteligence při detekci kolorektálního adenomu: Randomizovaná kolonoskopická studie

Kolonoskopie je považována za zlatý standard pro diagnostiku polypů tlustého střeva. Bylo však hlášeno, že kolonoskopie může stále přehlédnout polypy tlustého střeva. Bylo učiněno mnoho pokusů zlepšit detekční rychlost kolonoskopie. Umělá inteligence (AI) je slibná nová technika pro zlepšení detekce adenomu tlustého střeva. Zůstává však nejisté, zda by kombinované použití endocuff a asistovaného vyšetření AI mohlo pomoci dále zlepšit míru detekce adenomu. Toto je prospektivní randomizovaná studie srovnávající použití endokuffu s AI, samotnou AI nebo konvenční kolonoskopické vyšetření na míru detekce adenomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou tandemovou kolonoskopickou studii srovnávající tři různé způsoby kolonoskopických technik. První skupina bude používat Endocuff (Olympus, Hong Kong) a AI asistovanou kolonoskopii. Druhá skupina bude používat samotnou AI asistovanou kolonoskopii a třetí skupina použije standardní kolonoskopii s vysokým rozlišením v bílém světle.

Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do tří skupin. Pacienti budou stratifikováni podle indikací kolonoskopie (symptomatické vs. screening/surveillance).

Všechna vyšetření budou prováděna pomocí endoskopů s vysokým rozlišením (videosystém EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Tokio, Japonsko) pod bílým světlem zkušenými endoskopisty. Všichni endoskopisté by měli před provedením studijní kolonoskopie absolvovat školení o interpretaci systému detekce umělé inteligence v reálném čase a také endoskopu.

Při všech kolonoskopických vyšetřeních se kolonoskop nejprve posune do slepého střeva, což se potvrdí identifikací apendikálního otvoru a ileocekální chlopně nebo intubací ilea. Po provedení intubace slepého střeva se nejprve odebere kolonoskopie podle přiřazené skupiny. U skupiny 1 by první stažení bylo provedeno s pomocí Endocuff a AI. U skupiny 2 by první stažení bylo provedeno pouze za pomoci AI. U skupiny 3 by se první odběr provedl pouze standardní kolonoskopií s vysokým rozlišením.

Všechny zjištěné polypy budou odstraněny pouze při odběru. Velikost (měřená bioptickými kleštěmi), umístění a morfologie každého polypu bude zaznamenána nezávislým pozorovatelem. Doba stažení (bez místa polypektomie) bude měřena stopkami a minimálně 6 minut. Kvalita přípravy střeva bude odstupňována podle Bostonské škály přípravy střev

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

656

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas K Lui, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou přijati všichni dospělí pacienti ve věku 40 a více let, kteří podstupují ambulantní kolonoskopii v Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital a Tuen Mun Hospital v Hong Kongu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají v anamnéze zánětlivé onemocnění střev, kolorektální karcinom, předchozí resekci střeva, Peutz-Jeghersův syndrom, familiární adenomatózní polypózu nebo jiné polypózní syndromy, sklon ke krvácení nebo závažná komorbidní onemocnění, pro která je polypektomie považována za nebezpečnou. Navíc, pokud po randomizaci nebylo možné slepé střevo intubovat z různých důvodů nebo skóre Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) je <2, tito pacienti budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endouff- AI asistovaná kolonoskopie
Použije se endouff (Olympus, Hong Kong) a AI asistovaná kolonoskopie
Přístroj: Endocuff s AI
Použití endokuffu s počítačem asistovanou detekcí polypů
Aktivní komparátor: Kolonoskopie za pomoci AI
Bude použita AI asistovaná kolonoskopie
Přístroj: AI sama
Použití počítačem asistované detekce polypů
Žádný zásah: Konvenční kolonoskopie
Konvenční kolonoskopie bude použita bez umělé inteligence nebo endouffu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: Měsíc po kolonoskopii
Podíl pacientů s alespoň jedním adenomem
Měsíc po kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce polypů
Časové okno: Měsíc po kolonoskopii
podíl pacientů s alespoň jedním polypem
Měsíc po kolonoskopii
Míra detekce přisedlých vroubkovaných adenomů
Časové okno: Měsíc po kolonoskopii
Podíl pacientů s alespoň jedním přisedlým vroubkovaným adenomem
Měsíc po kolonoskopii
Míra detekce přisedlých vroubkovaných polypů
Časové okno: Měsíc po kolonoskopii
Podíl pacientů s alespoň jedním přisedlým vroubkovaným polypy
Měsíc po kolonoskopii
Pokročilá míra detekce adenomu
Časové okno: Měsíc po kolonoskopii
Podíl pacientů s alespoň jedním pokročilým adenomem
Měsíc po kolonoskopii
Průměrný počet polypů na pacienta
Časové okno: Měsíc po kolonoskopii
Průměrný počet polypů na pacienta
Měsíc po kolonoskopii
Průměrný počet adenomů na pacienta
Časové okno: Měsíc po kolonoskopii
Průměrný počet adenomů na pacienta
Měsíc po kolonoskopii
Celkový počet polypů nebo adenomů na pacienta.
Časové okno: Měsíc po kolonoskopii
Celkový počet polypů nebo adenomů na pacienta.
Měsíc po kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wai Keung Leung, MD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 20-647

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Klinické studie na Endocuff s AI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit