- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05133544
Endocuff con o sin colonoscopia asistida por IA
Endocuff con o sin colonoscopia asistida por inteligencia artificial en la detección de adenoma colorrectal: un ensayo de colonoscopia aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo aleatorizado de colonoscopia en tándem que compara tres modos diferentes de técnicas de colonoscopia. El primer grupo utilizará Endocuff (Olympus, Hong Kong) y colonoscopia asistida por IA. El segundo grupo utilizará la colonoscopia asistida por IA sola y el tercer grupo utilizará la colonoscopia estándar de luz blanca de alta definición.
Los pacientes elegibles se asignarán al azar en una proporción de 1:1:1 a tres grupos. Los pacientes serán estratificados de acuerdo con las indicaciones de la colonoscopia (sintomáticos vs cribado/vigilancia).
Todos los exámenes se realizarán con endoscopios de alta definición (sistema de video EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Tokio, Japón) bajo luz blanca por endoscopistas experimentados. Todos los endoscopistas deberían haber recibido capacitación sobre la interpretación del sistema de detección de IA en tiempo real y del Endocuff antes de realizar la colonoscopia del estudio.
En todos los exámenes de colonoscopia, el colonoscopio se avanzará primero hasta el ciego, según lo confirme la identificación del orificio apendicular y la válvula ileocecal o la intubación del íleon. Después de realizar la intubación cecal, primero se retira la colonoscopia según el grupo asignado. Para el grupo 1, la primera retirada se haría con Endocuff y asistencia de IA. Para el grupo 2, el primer retiro se haría solo con la asistencia de AI. Para el grupo 3, la primera extracción se realizaría únicamente mediante colonoscopia estándar de alta definición.
Todos los pólipos detectados se eliminarán solo durante la retirada. Un observador independiente registrará el tamaño (medido con pinzas de biopsia), la ubicación y la morfología de cada pólipo. El tiempo de retiro (menos el sitio de polipectomía) se medirá con un cronómetro y con un mínimo de 6 minutos. La calidad de la preparación intestinal se calificará de acuerdo con la Escala de preparación intestinal de Boston.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ka Luen, Thomas Lui, MBBS
- Número de teléfono: 22554048
- Correo electrónico: klluitc@yahoo.com.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
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Contacto:
- Thomas K Lui, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán todos los pacientes adultos, de 40 años o más, que se sometan a una colonoscopia ambulatoria en el Hospital Queen Mary, el Hospital Tung Wah y el Hospital Tuen Mun en Hong Kong.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si tienen antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer colorrectal, resección intestinal previa, síndrome de Peutz-Jeghers, poliposis adenomatosa familiar u otros síndromes de poliposis, tendencia al sangrado o enfermedades comórbidas graves para las cuales la polipectomía se considera insegura. Además, después de la aleatorización, si el ciego no se pudo intubar por varios motivos o si la puntuación de la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) es <2, estos pacientes serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Endocuff: colonoscopia asistida por IA
Se utilizará Endocuff (Olympus, Hong Kong) y colonoscopia asistida por IA
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Uso de endocuff con detección de pólipos asistida por computadora
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Comparador activo: Colonoscopia asistida por IA
Se utilizará colonoscopia asistida por IA
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Uso de detección de pólipos asistida por computadora
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Sin intervención: Colonoscopia convencional
La colonoscopia convencional se utilizará sin AI o Endocuff.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: Un mes después de la colonoscopia
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La proporción de pacientes con al menos un adenoma
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Un mes después de la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: Un mes después de la colonoscopia
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la proporción de pacientes con al menos un pólipo
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Un mes después de la colonoscopia
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Tasa de detección de adenomas serrados sésiles
Periodo de tiempo: Un mes después de la colonoscopia
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La proporción de pacientes con al menos un adenoma serrado sésil
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Un mes después de la colonoscopia
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Tasa de detección de pólipos serrados sésiles
Periodo de tiempo: Un mes después de la colonoscopia
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La proporción de pacientes con al menos un pólipo aserrado sésil
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Un mes después de la colonoscopia
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Tasas de detección de adenomas avanzados
Periodo de tiempo: Un mes después de la colonoscopia
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La proporción de pacientes con al menos un adenoma avanzado
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Un mes después de la colonoscopia
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Número medio de pólipos por paciente
Periodo de tiempo: Un mes después de la colonoscopia
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El número medio de pólipos por paciente
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Un mes después de la colonoscopia
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Número medio de adenoma por paciente
Periodo de tiempo: Un mes después de la colonoscopia
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El número medio de adenomas por paciente
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Un mes después de la colonoscopia
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Número total de pólipos o adenomas por paciente.
Periodo de tiempo: Un mes después de la colonoscopia
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El número total de pólipos o adenomas por paciente.
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Un mes después de la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wai Keung Leung, MD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Pólipos
- Pólipos intestinales
- Adenoma
- Pólipos colónicos
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- UW 20-647
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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