Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Endocuff con o sin colonoscopia asistida por IA

4 de abril de 2023 actualizado por: Dr. Lui Ka-Luen, The University of Hong Kong

Endocuff con o sin colonoscopia asistida por inteligencia artificial en la detección de adenoma colorrectal: un ensayo de colonoscopia aleatorizado

La colonoscopia se considera el estándar de oro para el diagnóstico de pólipos colónicos. Sin embargo, se informó que la colonoscopia aún podría pasar por alto los pólipos colónicos. Se han realizado muchos intentos para mejorar la tasa de detección de la colonoscopia. La inteligencia artificial (IA) es una nueva técnica prometedora para mejorar la tasa de detección de adenoma colónico. Sin embargo, sigue sin estar claro si el uso combinado de Endocuff y el examen asistido por IA podría ayudar a mejorar aún más la tasa de detección de adenomas. Este es un ensayo prospectivo aleatorizado que compara el uso de endocuff con AI, AI solo o examen de colonoscopia convencional en la tasa de detección de adenomas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo aleatorizado de colonoscopia en tándem que compara tres modos diferentes de técnicas de colonoscopia. El primer grupo utilizará Endocuff (Olympus, Hong Kong) y colonoscopia asistida por IA. El segundo grupo utilizará la colonoscopia asistida por IA sola y el tercer grupo utilizará la colonoscopia estándar de luz blanca de alta definición.

Los pacientes elegibles se asignarán al azar en una proporción de 1:1:1 a tres grupos. Los pacientes serán estratificados de acuerdo con las indicaciones de la colonoscopia (sintomáticos vs cribado/vigilancia).

Todos los exámenes se realizarán con endoscopios de alta definición (sistema de video EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Tokio, Japón) bajo luz blanca por endoscopistas experimentados. Todos los endoscopistas deberían haber recibido capacitación sobre la interpretación del sistema de detección de IA en tiempo real y del Endocuff antes de realizar la colonoscopia del estudio.

En todos los exámenes de colonoscopia, el colonoscopio se avanzará primero hasta el ciego, según lo confirme la identificación del orificio apendicular y la válvula ileocecal o la intubación del íleon. Después de realizar la intubación cecal, primero se retira la colonoscopia según el grupo asignado. Para el grupo 1, la primera retirada se haría con Endocuff y asistencia de IA. Para el grupo 2, el primer retiro se haría solo con la asistencia de AI. Para el grupo 3, la primera extracción se realizaría únicamente mediante colonoscopia estándar de alta definición.

Todos los pólipos detectados se eliminarán solo durante la retirada. Un observador independiente registrará el tamaño (medido con pinzas de biopsia), la ubicación y la morfología de cada pólipo. El tiempo de retiro (menos el sitio de polipectomía) se medirá con un cronómetro y con un mínimo de 6 minutos. La calidad de la preparación intestinal se calificará de acuerdo con la Escala de preparación intestinal de Boston.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

656

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ka Luen, Thomas Lui, MBBS
  • Número de teléfono: 22554048
  • Correo electrónico: klluitc@yahoo.com.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
          • Thomas K Lui, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutarán todos los pacientes adultos, de 40 años o más, que se sometan a una colonoscopia ambulatoria en el Hospital Queen Mary, el Hospital Tung Wah y el Hospital Tuen Mun en Hong Kong.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si tienen antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer colorrectal, resección intestinal previa, síndrome de Peutz-Jeghers, poliposis adenomatosa familiar u otros síndromes de poliposis, tendencia al sangrado o enfermedades comórbidas graves para las cuales la polipectomía se considera insegura. Además, después de la aleatorización, si el ciego no se pudo intubar por varios motivos o si la puntuación de la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) es <2, estos pacientes serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Endocuff: colonoscopia asistida por IA
Se utilizará Endocuff (Olympus, Hong Kong) y colonoscopia asistida por IA
Uso de endocuff con detección de pólipos asistida por computadora
Comparador activo: Colonoscopia asistida por IA
Se utilizará colonoscopia asistida por IA
Uso de detección de pólipos asistida por computadora
Sin intervención: Colonoscopia convencional
La colonoscopia convencional se utilizará sin AI o Endocuff.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: Un mes después de la colonoscopia
La proporción de pacientes con al menos un adenoma
Un mes después de la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: Un mes después de la colonoscopia
la proporción de pacientes con al menos un pólipo
Un mes después de la colonoscopia
Tasa de detección de adenomas serrados sésiles
Periodo de tiempo: Un mes después de la colonoscopia
La proporción de pacientes con al menos un adenoma serrado sésil
Un mes después de la colonoscopia
Tasa de detección de pólipos serrados sésiles
Periodo de tiempo: Un mes después de la colonoscopia
La proporción de pacientes con al menos un pólipo aserrado sésil
Un mes después de la colonoscopia
Tasas de detección de adenomas avanzados
Periodo de tiempo: Un mes después de la colonoscopia
La proporción de pacientes con al menos un adenoma avanzado
Un mes después de la colonoscopia
Número medio de pólipos por paciente
Periodo de tiempo: Un mes después de la colonoscopia
El número medio de pólipos por paciente
Un mes después de la colonoscopia
Número medio de adenoma por paciente
Periodo de tiempo: Un mes después de la colonoscopia
El número medio de adenomas por paciente
Un mes después de la colonoscopia
Número total de pólipos o adenomas por paciente.
Periodo de tiempo: Un mes después de la colonoscopia
El número total de pólipos o adenomas por paciente.
Un mes después de la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Wai Keung Leung, MD, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir