AI 보조 대장내시경을 포함하거나 포함하지 않는 엔도커프
결장직장 선종 검출에서 인공지능 기반 대장내시경을 포함하거나 포함하지 않는 엔도커프: 무작위 대장내시경 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 대장내시경 기술의 세 가지 모드를 비교하는 전향적 무작위 탠덤 대장내시경 시험입니다. 첫 번째 그룹은 엔도커프(홍콩 올림푸스)와 AI 보조 대장내시경을 사용한다. 두 번째 그룹은 AI 보조 대장내시경만 사용하고 세 번째 그룹은 표준 고화질 백색광 대장내시경을 사용합니다.
적격 환자는 1:1:1 비율로 세 그룹에 무작위로 배정됩니다. 환자는 대장내시경의 적응증에 따라 계층화됩니다(증상 대 선별/감시).
모든 검사는 숙련된 내시경 기사가 백색광 아래에서 고화질 내시경(EVIS-EXERA 290 비디오 시스템, Olympus Optical, Tokyo, Japan)으로 수행합니다. 모든 내시경의는 연구 대장내시경을 수행하기 전에 실시간 AI 감지 시스템과 엔도커프의 해석에 대한 교육을 받아야 합니다.
모든 대장 내시경 검사에서 대장 내시경은 충수돌기 구멍과 회장 맹장 판막의 식별 또는 회장 삽관에 의해 확인된 대로 먼저 맹장으로 진행됩니다. 맹장 삽관을 시행한 후 배정된 군에 따라 대장내시경을 먼저 철회한다. 그룹 1의 경우 첫 번째 인출은 Endocuff 및 AI 지원으로 수행됩니다. 그룹 2의 경우 첫 번째 인출은 AI 지원 하에서만 수행됩니다. 그룹 3의 경우 첫 번째 철회는 표준 고화질 대장내시경 하에서만 수행됩니다.
검출된 모든 폴립은 철수하는 동안에만 제거됩니다. 각 폴립의 크기(생검 겸자로 측정), 위치 및 형태는 독립적인 관찰자가 기록합니다. 철수 시간(용종 절제술 부위 제외)은 스톱워치로 최소 6분으로 측정됩니다. 장 준비 품질은 보스턴 장 준비 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ka Luen, Thomas Lui, MBBS
- 전화번호: 22554048
- 이메일: klluitc@yahoo.com.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
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연락하다:
- Thomas K Lui, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 홍콩의 Queen Mary 병원, Tung Wah 병원 및 Tuen Mun 병원에서 외래 환자 대장 내시경 검사를 받는 40세 이상의 모든 성인 환자를 모집합니다.
제외 기준:
- 환자는 염증성 장 질환, 대장암, 이전 장 절제술, 포이츠-예거스 증후군, 가족성 선종성 폴립증 또는 기타 폴립증 증후군, 출혈 경향 또는 폴립 절제술이 안전하지 않은 것으로 간주되는 심각한 동반 질환의 병력이 있는 경우 제외됩니다. 또한 무작위 배정 후 여러 가지 이유로 맹장 삽관이 불가능하거나 BBPS(Boston Bowel Preparation Scale) 점수가 2 미만인 경우 이러한 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엔도커프-AI 보조 대장내시경
엔도커프(홍콩 올림푸스)와 인공지능 대장내시경을 사용한다.
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컴퓨터 보조 폴립 감지와 엔도커프 사용
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활성 비교기: 인공지능 대장내시경
AI 보조 대장내시경이 사용됩니다.
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컴퓨터 보조 폴립 감지 사용
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간섭 없음: 기존 대장내시경
기존의 대장내시경은 AI 또는 Endocuff 없이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견율
기간: 대장내시경 한 달 후
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하나 이상의 선종이 있는 환자의 비율
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대장내시경 한 달 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴립 검출률
기간: 대장내시경 한 달 후
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폴립이 하나 이상 있는 환자의 비율
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대장내시경 한 달 후
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Sessile 톱니 모양의 선종 감지율
기간: 대장내시경 한 달 후
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적어도 하나의 무정형 톱니모양 선종을 가진 환자의 비율
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대장내시경 한 달 후
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Sessile 톱니 모양의 폴립 감지율
기간: 대장내시경 한 달 후
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적어도 하나의 무정성 톱니 모양 폴립을 가진 환자의 비율
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대장내시경 한 달 후
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고급 선종 검출률
기간: 대장내시경 한 달 후
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적어도 하나의 진행성 선종을 가진 환자의 비율
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대장내시경 한 달 후
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환자당 평균 폴립 수
기간: 대장내시경 한 달 후
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환자당 평균 폴립 수
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대장내시경 한 달 후
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환자당 평균 선종 수
기간: 대장내시경 한 달 후
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환자당 평균 선종 수
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대장내시경 한 달 후
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환자당 용종 또는 선종의 총 수.
기간: 대장내시경 한 달 후
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환자당 용종 또는 선종의 총 수.
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대장내시경 한 달 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Wai Keung Leung, MD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 20-647
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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