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Endocuff con o senza colonscopia assistita da IA

4 aprile 2023 aggiornato da: Dr. Lui Ka-Luen, The University of Hong Kong

Endocuff con o senza colonscopia assistita da intelligenza artificiale nel rilevamento dell'adenoma colorettale: uno studio di colonscopia randomizzato

La colonscopia è considerata il gold standard per la diagnosi dei polipi del colon. Tuttavia, è stato riferito che la colonscopia potrebbe ancora mancare i polipi del colon. Sono stati fatti molti tentativi per migliorare il tasso di rilevamento della colonscopia. L'intelligenza artificiale (AI) è una nuova tecnica promettente per migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma del colon. Tuttavia, rimane incerto se l'uso combinato di Endocuff e dell'esame assistito da IA ​​possa aiutare a migliorare ulteriormente il tasso di rilevamento dell'adenoma. Questo è uno studio prospettico randomizzato che confronta l'uso di endocuff con l'IA, l'IA da sola o l'esame di colonscopia convenzionale sul tasso di rilevamento dell'adenoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato di colonscopia in tandem che confronta tre diverse modalità di tecniche di colonscopia. Il primo gruppo utilizzerà Endocuff (Olympus, Hong Kong) e colonscopia assistita da intelligenza artificiale. Il secondo gruppo utilizzerà solo la colonscopia assistita da AI e il terzo gruppo utilizzerà la colonscopia a luce bianca ad alta definizione standard.

I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a tre gruppi. I pazienti saranno stratificati in base alle indicazioni della colonscopia (sintomatica vs screening/sorveglianza).

Tutti gli esami saranno eseguiti con endoscopi ad alta definizione (sistema video EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Tokyo, Giappone) sotto luce bianca da endoscopisti esperti. Tutti gli endoscopisti dovrebbero aver ricevuto una formazione sull'interpretazione del sistema di rilevamento AI in tempo reale e sull'Endocuff prima di eseguire la colonscopia di studio.

In tutti gli esami di colonscopia, il colonscopio verrà prima avanzato nel cieco come confermato dall'identificazione dell'orifizio appendicolare e della valvola ileocecale o dall'intubazione dell'ileo. Dopo aver eseguito l'intubazione cecale, la colonscopia viene prima ritirata in base al gruppo assegnato. Per il gruppo 1, il primo prelievo verrebbe effettuato con Endocuff e l'assistenza AI. Per il gruppo 2, il primo prelievo verrebbe effettuato solo con l'assistenza dell'IA. Per il gruppo 3, il primo prelievo verrebbe eseguito solo con colonscopia standard ad alta definizione.

Tutti i polipi rilevati verranno rimossi solo durante il prelievo. Le dimensioni (misurate con pinze da biopsia), la posizione e la morfologia di ciascun polipo saranno registrate da un osservatore indipendente. Il tempo di ritiro (meno il sito della polipectomia) sarà misurato da un cronometro e con un minimo di 6 minuti. La qualità della preparazione intestinale sarà classificata secondo la Boston Bowel Preparation Scale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

656

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Thomas K Lui, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno reclutati tutti i pazienti adulti, di età pari o superiore a 40 anni, sottoposti a colonscopia ambulatoriale presso il Queen Mary Hospital, il Tung Wah Hospital e il Tuen Mun Hospital di Hong Kong.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se hanno una storia di malattia infiammatoria intestinale, cancro del colon-retto, precedente resezione intestinale, sindrome di Peutz-Jeghers, poliposi adenomatosa familiare o altre sindromi da poliposi, tendenza al sanguinamento o gravi comorbidità per le quali la polipectomia è considerata non sicura. Inoltre, dopo la randomizzazione, se il cieco non può essere intubato per vari motivi o il punteggio della Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) è <2, questi pazienti saranno esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Endocuff - Colonscopia assistita da IA
Verranno utilizzate Endocuff (Olympus, Hong Kong) e colonscopia assistita da IA
Dispositivo: Endocuffia con AI
Uso di endocuff con rilevamento del polipo assistito da computer
Comparatore attivo: Colonscopia AI-assistita
Verrà utilizzata la colonscopia assistita da AI
Dispositivo: IA da sola
Utilizzo del rilevamento di polipi assistito da computer
Nessun intervento: Colonscopia convenzionale
Verrà utilizzata la colonscopia convenzionale senza AI o Endocuff.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Un mese dopo la colonscopia
La percentuale di pazienti con almeno un adenoma
Un mese dopo la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: Un mese dopo la colonscopia
la percentuale di pazienti con almeno un polipo
Un mese dopo la colonscopia
Tasso di rilevamento di adenomi seghettati sessili
Lasso di tempo: Un mese dopo la colonscopia
La proporzione di pazienti con almeno un adenoma dentellato sessile
Un mese dopo la colonscopia
Tasso di rilevamento di polipi seghettati sessili
Lasso di tempo: Un mese dopo la colonscopia
La proporzione di pazienti con almeno un polipo dentellato sessile
Un mese dopo la colonscopia
Tassi di rilevamento di adenomi avanzati
Lasso di tempo: Un mese dopo la colonscopia
La percentuale di pazienti con almeno un adenoma avanzato
Un mese dopo la colonscopia
Numero medio di polipi per paziente
Lasso di tempo: Un mese dopo la colonscopia
Il numero medio di polipi per paziente
Un mese dopo la colonscopia
Numero medio di adenomi per paziente
Lasso di tempo: Un mese dopo la colonscopia
Il numero medio di adenomi per paziente
Un mese dopo la colonscopia
Numero totale di polipi o adenomi per paziente.
Lasso di tempo: Un mese dopo la colonscopia
Il numero totale di polipi o adenomi per paziente.
Un mese dopo la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wai Keung Leung, MD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 20-647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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