Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endocuff med eller utan AI-assisterad koloskopi

4 april 2023 uppdaterad av: Dr. Lui Ka-Luen, The University of Hong Kong

Endocuff med eller utan artificiell intelligens-assisterad koloskopi vid upptäckt av kolorektalt adenom: en randomiserad koloskopiförsök

Koloskopi anses vara guldstandarden för diagnos av kolonpolyper. Det rapporterades dock att koloskopi fortfarande kunde missa kolonpolyper. Många försök har gjorts för att förbättra detektionshastigheten för koloskopi. Artificiell intelligens (AI) är en lovande ny teknik för att förbättra detektionshastigheten för kolonadenom. Det är dock fortfarande osäkert om den kombinerade användningen av Endocuff och AI-assisterad undersökning kan bidra till att ytterligare förbättra adenomdetektionsfrekvensen. Detta är en prospektiv randomiserad studie som jämför användningen av endocuff med AI, enbart AI eller konventionell koloskopiundersökning på adenomdetektionsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad tandemkoloskopistudie som jämför tre olika metoder för koloskopitekniker. Den första gruppen kommer att använda Endocuff (Olympus, Hong Kong) och AI-assisterad koloskopi. Den andra gruppen kommer att använda enbart AI-assisterad koloskopi och den tredje gruppen kommer att använda standard högupplöst vitljuskoloskopi.

Berättigade patienter kommer att fördelas slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 till tre grupper. Patienterna kommer att stratifieras enligt indikationer på koloskopi (symptomatisk kontra screening/övervakning).

All undersökning kommer att utföras med högupplösta endoskop (EVIS-EXERA 290 videosystem, Olympus Optical, Tokyo, Japan) under vitt ljus av erfarna endoskopister. Alla endoskopister bör ha fått utbildning i tolkningen av AI-detektionssystem i realtid samt Endocuff innan de utför studiekoloskopi.

Vid all koloskopiundersökning kommer koloskopet först att föras till blindtarmen, vilket bekräftas genom identifiering av blindtarmsöppningen och ileocekalklaffen eller genom intubation av ileum. Efter att cekal intubation har utförts dras först koloskopin tillbaka enligt den tilldelade gruppen. För grupp 1 skulle det första uttaget göras med hjälp av Endocuff och AI. För grupp 2 skulle det första uttaget endast ske under AI-assistans. För grupp 3 skulle det första uttaget endast göras under standard högupplöst koloskopi.

Alla upptäckta polyper kommer endast att tas bort under uttag. Storleken (mätt med biopsipincett), placering och morfologi för varje polyp kommer att registreras av en oberoende observatör. Utsättningstiden (minus polypektomistället) kommer att mätas med ett stoppur och med minst 6 minuter. Tarmförberedelsekvaliteten kommer att graderas enligt Boston Bowel Preparation Scale

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

656

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas K Lui, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter, 40 år eller äldre, som genomgår poliklinisk koloskopi på Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital och Tuen Mun Hospital i Hong Kong kommer att rekryteras.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om de har tidigare haft inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektal cancer, tidigare tarmresektion, Peutz-Jeghers syndrom, familjär adenomatös polypos eller andra polypossyndrom, blödningstendens eller allvarliga komorbida sjukdomar för vilka polypektomi anses vara osäker. Dessutom, efter randomisering, om blindtarmen inte kunde intuberas av olika anledningar eller Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) poängen är <2, kommer dessa patienter att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endocuff-AI assisterad koloskopi
Endocuff (Olympus, Hong Kong) och AI assisterad koloskopi kommer att användas
Användning av endocuff med datorstödd polypdetektering
Aktiv komparator: AI-assisterad koloskopi
AI-assisterad koloskopi kommer att användas
Användning av datorstödd polypdetektering
Inget ingripande: Konventionell koloskopi
Konventionell koloskopi kommer att användas utan AI eller Endocuff.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: En månad efter koloskopi
Andelen patienter med minst ett adenom
En månad efter koloskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: En månad efter koloskopi
andelen patienter med minst en polyp
En månad efter koloskopi
Detektionshastighet för fastsittande tandade adenom
Tidsram: En månad efter koloskopi
Andelen patienter med minst ett sittande tandade adenom
En månad efter koloskopi
Detektionshastighet för fastsittande tandade polyper
Tidsram: En månad efter koloskopi
Andelen patienter med minst en sittande tandade polyper
En månad efter koloskopi
Avancerade adenomdetektionshastigheter
Tidsram: En månad efter koloskopi
Andelen patienter med minst ett avancerat adenom
En månad efter koloskopi
Genomsnittligt antal polyper per patient
Tidsram: En månad efter koloskopi
Det genomsnittliga antalet polyper per patient
En månad efter koloskopi
Genomsnittligt antal adenom per patient
Tidsram: En månad efter koloskopi
Medelantalet adenom per patient
En månad efter koloskopi
Totalt antal polyper eller adenom per patient.
Tidsram: En månad efter koloskopi
Det totala antalet polyper eller adenom per patient.
En månad efter koloskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Wai Keung Leung, MD, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Första postat (Faktisk)

24 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera