- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05133544
Endocuff med eller utan AI-assisterad koloskopi
Endocuff med eller utan artificiell intelligens-assisterad koloskopi vid upptäckt av kolorektalt adenom: en randomiserad koloskopiförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad tandemkoloskopistudie som jämför tre olika metoder för koloskopitekniker. Den första gruppen kommer att använda Endocuff (Olympus, Hong Kong) och AI-assisterad koloskopi. Den andra gruppen kommer att använda enbart AI-assisterad koloskopi och den tredje gruppen kommer att använda standard högupplöst vitljuskoloskopi.
Berättigade patienter kommer att fördelas slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 till tre grupper. Patienterna kommer att stratifieras enligt indikationer på koloskopi (symptomatisk kontra screening/övervakning).
All undersökning kommer att utföras med högupplösta endoskop (EVIS-EXERA 290 videosystem, Olympus Optical, Tokyo, Japan) under vitt ljus av erfarna endoskopister. Alla endoskopister bör ha fått utbildning i tolkningen av AI-detektionssystem i realtid samt Endocuff innan de utför studiekoloskopi.
Vid all koloskopiundersökning kommer koloskopet först att föras till blindtarmen, vilket bekräftas genom identifiering av blindtarmsöppningen och ileocekalklaffen eller genom intubation av ileum. Efter att cekal intubation har utförts dras först koloskopin tillbaka enligt den tilldelade gruppen. För grupp 1 skulle det första uttaget göras med hjälp av Endocuff och AI. För grupp 2 skulle det första uttaget endast ske under AI-assistans. För grupp 3 skulle det första uttaget endast göras under standard högupplöst koloskopi.
Alla upptäckta polyper kommer endast att tas bort under uttag. Storleken (mätt med biopsipincett), placering och morfologi för varje polyp kommer att registreras av en oberoende observatör. Utsättningstiden (minus polypektomistället) kommer att mätas med ett stoppur och med minst 6 minuter. Tarmförberedelsekvaliteten kommer att graderas enligt Boston Bowel Preparation Scale
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ka Luen, Thomas Lui, MBBS
- Telefonnummer: 22554048
- E-post: klluitc@yahoo.com.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Thomas K Lui, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter, 40 år eller äldre, som genomgår poliklinisk koloskopi på Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital och Tuen Mun Hospital i Hong Kong kommer att rekryteras.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om de har tidigare haft inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektal cancer, tidigare tarmresektion, Peutz-Jeghers syndrom, familjär adenomatös polypos eller andra polypossyndrom, blödningstendens eller allvarliga komorbida sjukdomar för vilka polypektomi anses vara osäker. Dessutom, efter randomisering, om blindtarmen inte kunde intuberas av olika anledningar eller Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) poängen är <2, kommer dessa patienter att exkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endocuff-AI assisterad koloskopi
Endocuff (Olympus, Hong Kong) och AI assisterad koloskopi kommer att användas
|
Användning av endocuff med datorstödd polypdetektering
|
|
Aktiv komparator: AI-assisterad koloskopi
AI-assisterad koloskopi kommer att användas
|
Användning av datorstödd polypdetektering
|
|
Inget ingripande: Konventionell koloskopi
Konventionell koloskopi kommer att användas utan AI eller Endocuff.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: En månad efter koloskopi
|
Andelen patienter med minst ett adenom
|
En månad efter koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: En månad efter koloskopi
|
andelen patienter med minst en polyp
|
En månad efter koloskopi
|
|
Detektionshastighet för fastsittande tandade adenom
Tidsram: En månad efter koloskopi
|
Andelen patienter med minst ett sittande tandade adenom
|
En månad efter koloskopi
|
|
Detektionshastighet för fastsittande tandade polyper
Tidsram: En månad efter koloskopi
|
Andelen patienter med minst en sittande tandade polyper
|
En månad efter koloskopi
|
|
Avancerade adenomdetektionshastigheter
Tidsram: En månad efter koloskopi
|
Andelen patienter med minst ett avancerat adenom
|
En månad efter koloskopi
|
|
Genomsnittligt antal polyper per patient
Tidsram: En månad efter koloskopi
|
Det genomsnittliga antalet polyper per patient
|
En månad efter koloskopi
|
|
Genomsnittligt antal adenom per patient
Tidsram: En månad efter koloskopi
|
Medelantalet adenom per patient
|
En månad efter koloskopi
|
|
Totalt antal polyper eller adenom per patient.
Tidsram: En månad efter koloskopi
|
Det totala antalet polyper eller adenom per patient.
|
En månad efter koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wai Keung Leung, MD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Polyper
- Tarmpolyper
- Adenom
- Kolonpolyper
- Kolonneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- UW 20-647
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .