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Endocuff avec ou sans coloscopie assistée par IA

4 avril 2023 mis à jour par: Dr. Lui Ka-Luen, The University of Hong Kong

Endocuff avec ou sans coloscopie assistée par intelligence artificielle dans la détection de l'adénome colorectal : un essai randomisé de coloscopie

La coloscopie est considérée comme l'étalon-or pour le diagnostic des polypes du côlon. Cependant, il a été rapporté que la coloscopie pouvait encore manquer des polypes coliques. De nombreuses tentatives ont été faites pour améliorer le taux de détection de la coloscopie. L'intelligence artificielle (IA) est une nouvelle technique prometteuse pour améliorer le taux de détection de l'adénome colique. Cependant, il reste incertain si l'utilisation combinée d'Endocuff et d'un examen assisté par IA pourrait contribuer à améliorer davantage le taux de détection des adénomes. Il s'agit d'un essai prospectif randomisé comparant l'utilisation d'endocuff avec l'IA, l'IA seule ou l'examen coloscopie conventionnel sur le taux de détection des adénomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé de coloscopie en tandem comparant trois modes différents de techniques de coloscopie. Le premier groupe utilisera Endocuff (Olympus, Hong Kong) et la coloscopie assistée par IA. Le deuxième groupe utilisera la coloscopie assistée par IA seule et le troisième groupe utilisera la coloscopie standard à lumière blanche haute définition.

Les patients éligibles seront répartis au hasard selon un ratio 1:1:1 en trois groupes. Les patients seront stratifiés selon les indications de la coloscopie (symptomatique vs dépistage/surveillance).

Tous les examens seront effectués avec des endoscopes haute définition (système vidéo EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Tokyo, Japon) sous lumière blanche par des endoscopistes expérimentés. Tous les endoscopistes doivent avoir reçu une formation sur l'interprétation du système de détection d'IA en temps réel ainsi que sur l'Endocuff avant d'effectuer une coloscopie d'étude.

Dans tous les examens de coloscopie, le coloscope sera d'abord avancé vers le caecum comme confirmé par l'identification de l'orifice appendiculaire et de la valve iléo-colique ou par l'intubation de l'iléon. Après l'intubation cæcale, la coloscopie est d'abord retirée selon le groupe assigné. Pour le groupe 1, le premier retrait se ferait avec l'aide d'Endocuff et d'IA. Pour le groupe 2, le premier retrait se ferait sous assistance AI uniquement. Pour le groupe 3, le premier prélèvement se ferait uniquement sous coloscopie haute définition standard.

Tous les polypes détectés seront retirés lors du prélèvement uniquement. La taille (mesurée avec une pince à biopsie), l'emplacement et la morphologie de chaque polype seront enregistrés par un observateur indépendant. Le temps d'attente (moins le site de polypectomie) sera mesuré par un chronomètre et avec un minimum de 6 minutes. La qualité de la préparation intestinale sera évaluée selon l'échelle de préparation intestinale de Boston

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

656

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Thomas K Lui, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes, âgés de 40 ans ou plus, subissant une coloscopie ambulatoire à l'hôpital Queen Mary, à l'hôpital Tung Wah et à l'hôpital Tuen Mun de Hong Kong seront recrutés.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils ont des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de cancer colorectal, de résection intestinale antérieure, de syndrome de Peutz-Jeghers, de polypose adénomateuse familiale ou d'autres syndromes de polypose, de tendance hémorragique ou de maladies comorbides graves pour lesquelles la polypectomie est considérée comme dangereuse. De plus, après randomisation, si le caecum n'a pas pu être intubé pour diverses raisons ou si le score Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) est <2, ces patients seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Endocuff - Coloscopie assistée par IA
Endocuff (Olympus, Hong Kong) et la coloscopie assistée par IA seront utilisées
Dispositif: Endocuff avec IA
Utilisation d'endocuff avec détection de polypes assistée par ordinateur
Comparateur actif: Coloscopie assistée par IA
La coloscopie assistée par IA sera utilisée
Dispositif: IA seule
Utilisation de la détection de polypes assistée par ordinateur
Aucune intervention: Coloscopie conventionnelle
La coloscopie conventionnelle sera utilisée sans IA ni Endocuff.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: Un mois après la coloscopie
La proportion de patients avec au moins un adénome
Un mois après la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des polypes
Délai: Un mois après la coloscopie
la proportion de patients avec au moins un polype
Un mois après la coloscopie
Taux de détection des adénomes dentelés sessiles
Délai: Un mois après la coloscopie
La proportion de patients avec au moins un adénome dentelé sessile
Un mois après la coloscopie
Taux de détection des polypes dentelés sessiles
Délai: Un mois après la coloscopie
La proportion de patients avec au moins un polype dentelé sessile
Un mois après la coloscopie
Taux de détection avancée des adénomes
Délai: Un mois après la coloscopie
La proportion de patients avec au moins un adénome avancé
Un mois après la coloscopie
Nombre moyen de polypes par patient
Délai: Un mois après la coloscopie
Le nombre moyen de polypes par patient
Un mois après la coloscopie
Nombre moyen d'adénome par patient
Délai: Un mois après la coloscopie
Le nombre moyen d'adénome par patient
Un mois après la coloscopie
Nombre total de polypes ou d'adénomes par patient.
Délai: Un mois après la coloscopie
Le nombre total de polypes ou d'adénomes par patient.
Un mois après la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wai Keung Leung, MD, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Première publication (Réel)

24 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 20-647

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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