Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Endocuff с или без колоноскопии с искусственным интеллектом

4 апреля 2023 г. обновлено: Dr. Lui Ka-Luen, The University of Hong Kong

Endocuff с колоноскопией с искусственным интеллектом или без нее при обнаружении колоректальной аденомы: рандомизированное исследование колоноскопии

Колоноскопия считается золотым стандартом диагностики полипов толстой кишки. Однако сообщалось, что при колоноскопии полипы толстой кишки все еще могут быть пропущены. Было предпринято много попыток улучшить частоту обнаружения колоноскопии. Искусственный интеллект (ИИ) — это многообещающий новый метод повышения скорости обнаружения аденомы толстой кишки. Тем не менее, остается неясным, может ли комбинированное использование Endocuff и обследования с помощью ИИ помочь еще больше повысить частоту выявления аденомы. Это проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее использование эндоманжеты с ИИ, только ИИ или стандартное колоноскопическое исследование на частоту обнаружения аденомы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование тандемной колоноскопии, в котором сравниваются три различных метода колоноскопии. Первая группа будет использовать Endocuff (Olympus, Гонконг) и колоноскопию с искусственным интеллектом. Вторая группа будет использовать только колоноскопию с искусственным интеллектом, а третья группа будет использовать стандартную колоноскопию высокого разрешения в белом свете.

Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 на три группы. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с показаниями к колоноскопии (симптоматическая или скрининг/наблюдение).

Все исследования будут проводиться с помощью эндоскопов высокого разрешения (видеосистема EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Токио, Япония) под белым светом опытными эндоскопистами. Все эндоскописты должны пройти обучение по интерпретации системы обнаружения искусственного интеллекта в реальном времени, а также Endocuff перед выполнением исследовательской колоноскопии.

Во всех колоноскопических исследованиях колоноскоп сначала продвигают к слепой кишке, что подтверждается идентификацией аппендикулярного отверстия и илеоцекального клапана или интубацией подвздошной кишки. После выполнения интубации слепой кишки колоноскопия сначала прекращается в соответствии с назначенной группой. Для группы 1 первый вывод будет сделан с помощью Endocuff и AI. Для группы 2 первый вывод будет производиться только с помощью ИИ. Для группы 3 первый вывод будет сделан только при стандартной колоноскопии высокого разрешения.

Все обнаруженные полипы будут удалены только во время вывода. Размер (измеренный щипцами для биопсии), расположение и морфология каждого полипа будут зарегистрированы независимым наблюдателем. Время вывода (минус место полипэктомии) будет измеряться секундомером и должно составлять не менее 6 минут. Качество подготовки кишечника будет оцениваться по Бостонской шкале подготовки кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

656

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ka Luen, Thomas Lui, MBBS
  • Номер телефона: 22554048
  • Электронная почта: klluitc@yahoo.com.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
          • Thomas K Lui, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будут набраны все взрослые пациенты в возрасте 40 лет и старше, проходящие амбулаторную колоноскопию в больнице Королевы Марии, больнице Тунг Ва и больнице Туен Мун в Гонконге.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если у них в анамнезе имеется воспалительное заболевание кишечника, колоректальный рак, резекция кишечника в анамнезе, синдром Пейтца-Егерса, семейный аденоматозный полипоз или другие синдромы полипоза, склонность к кровотечениям или тяжелые сопутствующие заболевания, при которых полипэктомия считается небезопасной. Кроме того, после рандомизации, если слепая кишка не может быть интубирована по различным причинам или оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS) <2, эти пациенты будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эндокуфф-колоноскопия с искусственным интеллектом
Будут использоваться эндокафф (Olympus, Гонконг) и колоноскопия с искусственным интеллектом.
Устройство: Endocuff с ИИ
Использование эндокаффа с компьютерным обнаружением полипов
Активный компаратор: Колоноскопия с искусственным интеллектом
Будет использоваться колоноскопия с искусственным интеллектом
Устройство: Только ИИ
Использование компьютерного обнаружения полипов
Без вмешательства: Обычная колоноскопия
Будет использоваться обычная колоноскопия без AI или Endocuff.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: Через месяц после колоноскопии
Доля пациентов с хотя бы одной аденомой
Через месяц после колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: Через месяц после колоноскопии
доля пациентов с хотя бы одним полипом
Через месяц после колоноскопии
Частота обнаружения сидячих зубчатых аденом
Временное ограничение: Через месяц после колоноскопии
Доля пациентов с хотя бы одной сидячей зубчатой ​​аденомой
Через месяц после колоноскопии
Частота обнаружения сидячих зазубренных полипов
Временное ограничение: Через месяц после колоноскопии
Доля пациентов с хотя бы одним сидячим зазубренным полипом
Через месяц после колоноскопии
Усовершенствованные показатели выявления аденомы
Временное ограничение: Через месяц после колоноскопии
Доля пациентов с хотя бы одной распространенной аденомой
Через месяц после колоноскопии
Среднее количество полипов на пациента
Временное ограничение: Через месяц после колоноскопии
Среднее количество полипов на одного пациента
Через месяц после колоноскопии
Среднее количество аденом на одного пациента
Временное ограничение: Через месяц после колоноскопии
Среднее количество аденом на одного пациента
Через месяц после колоноскопии
Общее количество полипов или аденом на одного пациента.
Временное ограничение: Через месяц после колоноскопии
Общее количество полипов или аденом на одного пациента.
Через месяц после колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wai Keung Leung, MD, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 20-647

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться