Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endocuff met of zonder AI-geassisteerde colonoscopie

4 april 2023 bijgewerkt door: Dr. Lui Ka-Luen, The University of Hong Kong

Endocuff met of zonder door kunstmatige intelligentie ondersteunde colonoscopie bij de detectie van colorectaal adenoom: een gerandomiseerde colonoscopiestudie

Colonoscopie wordt beschouwd als de gouden standaard voor de diagnose van colonpoliepen. Er werd echter gemeld dat colonoscopie nog steeds colonpoliepen kon missen. Er zijn veel pogingen gedaan om de detectiegraad van colonoscopie te verbeteren. Kunstmatige intelligentie (AI) is een veelbelovende nieuwe techniek om de detectiegraad van colonadenoom te verbeteren. Het blijft echter onzeker of het gecombineerde gebruik van Endocuff en AI-ondersteund onderzoek zou kunnen helpen om het detectiepercentage van adenoom verder te verbeteren. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin het gebruik van endocuff wordt vergeleken met AI, alleen AI of conventioneel colonoscopieonderzoek op het detectiepercentage van adenoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve gerandomiseerde tandemcolonoscopiestudie waarin drie verschillende vormen van colonoscopietechnieken worden vergeleken. De eerste groep zal Endocuff (Olympus, Hong Kong) en AI-geassisteerde colonoscopie gebruiken. De tweede groep zal alleen AI-geassisteerde colonoscopie gebruiken en de derde groep zal standaard high-definition witlichtcolonoscopie gebruiken.

Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 aan drie groepen. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens indicaties van colonoscopie (symptomatisch versus screening/surveillance).

Alle onderzoeken worden uitgevoerd met high-definition endoscopen (EVIS-EXERA 290 videosysteem, Olympus Optical, Tokyo, Japan) onder wit licht door ervaren endoscopisten. Alle endoscopisten moeten een training hebben gekregen over de interpretatie van het real-time AI-detectiesysteem en de Endocuff voordat ze een colonoscopie uitvoeren.

Bij alle colonoscopie-onderzoeken wordt de colonoscoop eerst naar de blindedarm gebracht, wat wordt bevestigd door identificatie van de opening van de appendix en de ileocecale klep of door intubatie van het ileum. Nadat de blindedarmintubatie is uitgevoerd, wordt de colonoscopie eerst teruggetrokken volgens de toegewezen groep. Voor groep 1 zou de eerste opname worden gedaan met hulp van Endocuff en AI. Voor groep 2 zou de eerste opname alleen worden gedaan met AI-ondersteuning. Voor groep 3 zou de eerste opname alleen worden gedaan onder standaard high-definition colonoscopie.

Alle gedetecteerde poliepen worden alleen tijdens de opname verwijderd. De grootte (gemeten met een biopsietang), locatie en morfologie van elke poliep zal door een onafhankelijke waarnemer worden geregistreerd. De wachttijd (minus de poliepectomieplaats) wordt gemeten met een stopwatch en met een minimum van 6 minuten. De kwaliteit van de darmvoorbereiding wordt beoordeeld volgens de Boston Bowel Preparation Scale

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

656

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Thomas K Lui, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten van 40 jaar of ouder die poliklinische colonoscopie ondergaan in het Queen Mary Hospital, het Tung Wah Hospital en het Tuen Mun Hospital in Hong Kong, zullen worden gerekruteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van inflammatoire darmaandoeningen, colorectale kanker, eerdere darmresectie, het syndroom van Peutz-Jeghers, familiale adenomateuze polyposis of andere polyposis-syndromen, neiging tot bloeden of ernstige comorbide ziekten waarvoor polypectomie als onveilig wordt beschouwd. Bovendien, na randomisatie, als de blindedarm om verschillende redenen niet kon worden geïntubeerd of als de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score <2 is, worden deze patiënten uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Endocuff-AI geassisteerde colonoscopie
Endocuff (Olympus, Hong Kong) en AI-geassisteerde colonoscopie zullen worden gebruikt
Apparaat: Endocuff met AI
Gebruik van endocuff bij computerondersteunde poliepdetectie
Actieve vergelijker: AI-geassisteerde colonoscopie
AI-geassisteerde colonoscopie zal worden gebruikt
Apparaat: AI alleen
Gebruik van computerondersteunde poliepdetectie
Geen tussenkomst: Conventionele colonoscopie
Conventionele colonoscopie wordt gebruikt zonder AI of Endocuff.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: Een maand na colonoscopie
Het percentage patiënten met ten minste één adenomen
Een maand na colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: Een maand na colonoscopie
het percentage patiënten met ten minste één poliep
Een maand na colonoscopie
Detectiepercentage sessiele gekartelde adenomen
Tijdsspanne: Een maand na colonoscopie
Het percentage patiënten met ten minste één zittend gekarteld adenomen
Een maand na colonoscopie
Detectiepercentage sessiele getande poliepen
Tijdsspanne: Een maand na colonoscopie
Het percentage patiënten met ten minste één ongesteelde gekartelde poliepen
Een maand na colonoscopie
Geavanceerde adenoomdetectiepercentages
Tijdsspanne: Een maand na colonoscopie
Het percentage patiënten met ten minste één gevorderd adenomen
Een maand na colonoscopie
Gemiddeld aantal poliepen per patiënt
Tijdsspanne: Een maand na colonoscopie
Het gemiddelde aantal poliepen per patiënt
Een maand na colonoscopie
Gemiddeld aantal adenoom per patiënt
Tijdsspanne: Een maand na colonoscopie
Het gemiddelde aantal adenoom per patiënt
Een maand na colonoscopie
Totaal aantal poliepen of adenoma's per patiënt.
Tijdsspanne: Een maand na colonoscopie
Het totale aantal poliepen of adenoma's per patiënt.
Een maand na colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wai Keung Leung, MD, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 20-647

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren