Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endocuff med eller uten AI-assistert koloskopi

4. april 2023 oppdatert av: Dr. Lui Ka-Luen, The University of Hong Kong

Endocuff med eller uten kunstig intelligens-assistert koloskopi ved påvisning av kolorektalt adenom: en randomisert koloskopiforsøk

Koloskopi regnes som gullstandarden for diagnostisering av tykktarmspolypper. Imidlertid ble det rapportert at koloskopi fortsatt kunne savne tykktarmspolypper. Mange forsøk har blitt gjort for å forbedre deteksjonshastigheten ved koloskopi. Kunstig intelligens (AI) er en lovende ny teknikk for å forbedre deteksjonshastigheten for tykktarmsadenom. Det er imidlertid fortsatt usikkert om kombinert bruk av Endocuff og AI-assistert undersøkelse kan bidra til å forbedre adenomdeteksjonsraten ytterligere. Dette er en prospektiv randomisert studie som sammenligner bruken av endocuff med AI, AI alene eller konvensjonell koloskopiundersøkelse på adenomdeteksjonshastighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert tandem koloskopiforsøk som sammenligner tre forskjellige moduser for koloskopiteknikker. Den første gruppen vil bruke Endocuff (Olympus, Hong Kong) og AI-assistert koloskopi. Den andre gruppen vil bruke AI-assistert koloskopi alene og den tredje gruppen vil bruke standard høyoppløselig hvitt lys koloskopi.

Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1:1 til tre grupper. Pasientene vil bli stratifisert i henhold til indikasjoner på koloskopi (symptomatisk vs screening/overvåking).

All undersøkelse vil bli utført med høyoppløselige endoskoper (EVIS-EXERA 290 videosystem, Olympus Optical, Tokyo, Japan) under hvitt lys av erfarne endoskoper. Alle endoskopister bør ha fått opplæring i tolkning av sanntids AI-deteksjonssystem samt Endocuff før de utfører studiekolonoskopi.

Ved all koloskopiundersøkelse vil koloskopet først føres frem til blindtarmen som bekreftet ved identifikasjon av blindtarmsåpningen og ileocecalklaffen eller ved intubering av ileum. Etter at cecal intubasjon er utført, trekkes koloskopien først tilbake i henhold til den tildelte gruppen. For gruppe 1 ville det første uttaket gjøres med Endocuff og AI-hjelp. For gruppe 2 vil det første uttaket kun gjøres under AI-hjelp. For gruppe 3 vil den første uttak kun gjøres under standard høydefinisjonskoloskopi.

Alle oppdagede polypper vil kun bli fjernet under uttaket. Størrelsen (målt med biopsitang), plasseringen og morfologien til hver polypp vil bli registrert av en uavhengig observatør. Uttakstiden (minus polypektomistedet) vil bli målt med en stoppeklokke og med minimum 6 minutter. Tarmforberedelseskvaliteten vil bli gradert i henhold til Boston Bowel Preparation Scale

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

656

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Thomas K Lui, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter, 40 år eller eldre, som gjennomgår poliklinisk koloskopi på Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital og Tuen Mun Hospital i Hong Kong vil bli rekruttert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert dersom de har tidligere hatt inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmskreft, tidligere tarmreseksjon, Peutz-Jeghers syndrom, familiær adenomatøs polypose eller andre polyposesyndromer, blødningstendenser eller alvorlige komorbide sykdommer som polypektomi anses som utrygg. Videre, etter randomisering, hvis blindtarmen ikke kunne intuberes av ulike årsaker eller Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score er <2, vil disse pasientene bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endocuff- AI-assistert koloskopi
Endocuff (Olympus, Hong Kong) og AI assistert koloskopi vil bli brukt
Enhet: Endocuff med AI
Bruk av endocuff med dataassistert polyppdeteksjon
Aktiv komparator: AI-assistert koloskopi
AI-assistert koloskopi vil bli brukt
Enhet: AI alene
Bruk av datamaskinassistert polyppdeteksjon
Ingen inngripen: Konvensjonell koloskopi
Konvensjonell koloskopi vil bli brukt uten AI eller Endocuff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: En måned etter koloskopi
Andelen pasienter med minst ett adenom
En måned etter koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: En måned etter koloskopi
andelen pasienter med minst én polypp
En måned etter koloskopi
Deteksjonshastighet for fastsittende taggete adenomer
Tidsramme: En måned etter koloskopi
Andelen pasienter med minst ett sittende serrated adenom
En måned etter koloskopi
Sessile taggete polypper deteksjonshastighet
Tidsramme: En måned etter koloskopi
Andelen pasienter med minst én sittende taggete polypper
En måned etter koloskopi
Avanserte adenomdeteksjonshastigheter
Tidsramme: En måned etter koloskopi
Andelen pasienter med minst ett avansert adenom
En måned etter koloskopi
Gjennomsnittlig antall polypper per pasient
Tidsramme: En måned etter koloskopi
Gjennomsnittlig antall polypper per pasient
En måned etter koloskopi
Gjennomsnittlig antall adenom per pasient
Tidsramme: En måned etter koloskopi
Gjennomsnittlig antall adenom per pasient
En måned etter koloskopi
Totalt antall polypper eller adenom per pasient.
Tidsramme: En måned etter koloskopi
Totalt antall polypper eller adenom per pasient.
En måned etter koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Studieleder: Wai Keung Leung, MD, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 20-647

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere