Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Endocuff com ou sem colonoscopia assistida por IA

4 de abril de 2023 atualizado por: Dr. Lui Ka-Luen, The University of Hong Kong

Endocuff com ou sem colonoscopia assistida por inteligência artificial na detecção de adenoma colorretal: um estudo randomizado de colonoscopia

A colonoscopia é considerada o padrão ouro para o diagnóstico de pólipos colônicos. No entanto, foi relatado que a colonoscopia ainda pode perder pólipos colônicos. Muitas tentativas foram feitas para melhorar a taxa de detecção da colonoscopia. A inteligência artificial (IA) é uma nova técnica promissora para melhorar a taxa de detecção de adenoma colônico. No entanto, permanece incerto se o uso combinado de Endocuff e exame assistido por IA poderia ajudar a melhorar ainda mais a taxa de detecção de adenomas. Este é um estudo prospectivo randomizado comparando o uso de endocuff com AI, AI sozinho ou exame de colonoscopia convencional na taxa de detecção de adenoma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado de colonoscopia em tandem que compara três modos diferentes de técnicas de colonoscopia. O primeiro grupo usará Endocuff (Olympus, Hong Kong) e colonoscopia assistida por IA. O segundo grupo usará apenas colonoscopia assistida por IA e o terceiro grupo usará colonoscopia de luz branca padrão de alta definição.

Os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para três grupos. Os pacientes serão estratificados de acordo com as indicações de colonoscopia (sintomática vs triagem/vigilância).

Todos os exames serão realizados com endoscópios de alta definição (sistema de vídeo EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Tóquio, Japão) sob luz branca por endoscopistas experientes. Todos os endoscopistas devem ter recebido treinamento sobre a interpretação do sistema de detecção de IA em tempo real, bem como do Endocuff, antes de realizar a colonoscopia do estudo.

Em todos os exames de colonoscopia, o colonoscópio será primeiro avançado para o ceco, conforme confirmado pela identificação do orifício apendicular e da válvula ileocecal ou pela intubação do íleo. Após a realização da intubação cecal, a colonoscopia é retirada primeiro de acordo com o grupo designado. Para o grupo 1, a primeira retirada seria feita com auxílio de Endocuff e IA. Para o grupo 2, a primeira retirada seria feita apenas com auxílio de IA. Para o grupo 3, a primeira retirada seria feita apenas sob colonoscopia padrão de alta definição.

Todos os pólipos detectados serão removidos apenas durante a retirada. O tamanho (medido com pinça de biópsia), localização e morfologia de cada pólipo serão registrados por um observador independente. O tempo de retirada (menos o local da polipectomia) será medido por um cronômetro e com um mínimo de 6 minutos. A qualidade do preparo intestinal será classificada de acordo com a Escala de Preparação Intestinal de Boston

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

656

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contato:
          • Thomas K Lui, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos, com 40 anos ou mais, submetidos a colonoscopia ambulatorial no Hospital Queen Mary, no Hospital Tung Wah e no Hospital Tuen Mun em Hong Kong serão recrutados.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se tiverem histórico de doença inflamatória intestinal, câncer colorretal, ressecção intestinal anterior, síndrome de Peutz-Jeghers, polipose adenomatosa familiar ou outras síndromes de polipose, tendência a sangramento ou comorbidades graves para as quais a polipectomia é considerada insegura. Além disso, após a randomização, se o ceco não puder ser intubado por vários motivos ou se o escore da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) for <2, esses pacientes serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Endocuff - colonoscopia assistida por IA
Endocuff (Olympus, Hong Kong) e colonoscopia assistida por IA serão usados
Dispositivo: Endocuff com IA
Uso de endocuff com detecção de pólipos assistida por computador
Comparador Ativo: Colonoscopia assistida por IA
A colonoscopia assistida por IA será usada
Dispositivo: IA sozinha
Uso de detecção de pólipos assistida por computador
Sem intervenção: Colonoscopia convencional
A colonoscopia convencional será usada sem AI ou Endocuff.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: Um mês após a colonoscopia
A proporção de pacientes com pelo menos um adenoma
Um mês após a colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de pólipos
Prazo: Um mês após a colonoscopia
a proporção de pacientes com pelo menos um pólipo
Um mês após a colonoscopia
Taxa de detecção de adenomas serrilhados sésseis
Prazo: Um mês após a colonoscopia
A proporção de pacientes com pelo menos um adenoma serrilhado séssil
Um mês após a colonoscopia
Taxa de detecção de pólipos serrilhados sésseis
Prazo: Um mês após a colonoscopia
A proporção de pacientes com pelo menos um pólipo serrilhado séssil
Um mês após a colonoscopia
Taxas avançadas de detecção de adenoma
Prazo: Um mês após a colonoscopia
A proporção de pacientes com pelo menos um adenoma avançado
Um mês após a colonoscopia
Número médio de pólipos por paciente
Prazo: Um mês após a colonoscopia
O número médio de pólipos por paciente
Um mês após a colonoscopia
Número médio de adenomas por paciente
Prazo: Um mês após a colonoscopia
O número médio de adenomas por paciente
Um mês após a colonoscopia
Número total de pólipos ou adenomas por paciente.
Prazo: Um mês após a colonoscopia
O número total de pólipos ou adenomas por paciente.
Um mês após a colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wai Keung Leung, MD, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW 20-647

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever