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Endocuff mit oder ohne AI-unterstützte Koloskopie

4. April 2023 aktualisiert von: Dr. Lui Ka-Luen, The University of Hong Kong

Endocuff mit oder ohne durch künstliche Intelligenz unterstützte Koloskopie zur Erkennung von kolorektalen Adenomen: eine randomisierte Koloskopiestudie

Die Koloskopie gilt als Goldstandard zur Diagnose von Dickdarmpolypen. Es wurde jedoch berichtet, dass die Koloskopie Dickdarmpolypen immer noch übersehen könnte. Es wurden viele Versuche unternommen, die Erkennungsrate der Koloskopie zu verbessern. Künstliche Intelligenz (KI) ist eine vielversprechende neue Technik zur Verbesserung der Erkennungsrate von Kolonadenomen. Es bleibt jedoch ungewiss, ob der kombinierte Einsatz von Endocuff und KI-unterstützter Untersuchung dazu beitragen könnte, die Adenom-Erkennungsrate weiter zu verbessern. Dies ist eine prospektive randomisierte Studie, in der die Verwendung von Endocuff mit AI, AI allein oder einer konventionellen Koloskopieuntersuchung zur Adenomerkennungsrate verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Tandem-Koloskopie-Studie, die drei verschiedene Arten von Koloskopie-Techniken vergleicht. Die erste Gruppe wird Endocuff (Olympus, Hongkong) und AI-unterstützte Koloskopie verwenden. Die zweite Gruppe verwendet nur die KI-unterstützte Koloskopie und die dritte Gruppe verwendet die standardmäßige hochauflösende Weißlicht-Koloskopie.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 drei Gruppen zugeteilt. Die Patienten werden gemäß den Indikationen der Koloskopie (symptomatisch vs. Screening/Überwachung) stratifiziert.

Alle Untersuchungen werden mit hochauflösenden Endoskopen (EVIS-EXERA 290 Videosystem, Olympus Optical, Tokio, Japan) unter Weißlicht von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt. Alle Endoskopiker sollten vor der Durchführung einer Studienkoloskopie in der Interpretation des Echtzeit-KI-Erkennungssystems sowie des Endocuff geschult worden sein.

Bei allen Koloskopieuntersuchungen wird das Koloskop zuerst zum Blinddarm vorgeschoben, was durch die Identifizierung der Blinddarmöffnung und der Ileozökalklappe oder durch Intubation des Ileums bestätigt wird. Nach erfolgter Blinddarmintubation wird zunächst die Koloskopie entsprechend der zugewiesenen Gruppe zurückgezogen. Für Gruppe 1 würde der erste Rückzug mit Endocuff und AI-Unterstützung erfolgen. Für Gruppe 2 würde der erste Rückzug nur mit KI-Unterstützung erfolgen. Für Gruppe 3 würde die erste Entnahme nur unter einer Standard-HD-Koloskopie erfolgen.

Alle erkannten Polypen werden nur während der Entnahme entfernt. Die Größe (gemessen mit einer Biopsiezange), Lage und Morphologie jedes Polypen wird von einem unabhängigen Beobachter aufgezeichnet. Die Entnahmezeit (abzüglich der Polypektomiestelle) wird mit einer Stoppuhr gemessen und beträgt mindestens 6 Minuten. Die Qualität der Darmvorbereitung wird nach der Boston Bowel Preparation Scale bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

656

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas K Lui, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten ab 40 Jahren, die sich einer ambulanten Koloskopie im Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital und Tuen Mun Hospital in Hongkong unterziehen, werden rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte mit entzündlichen Darmerkrankungen, Darmkrebs, früherer Darmresektion, Peutz-Jeghers-Syndrom, familiärer adenomatöser Polyposis oder anderen Polyposis-Syndromen, Blutungsneigung oder schweren Begleiterkrankungen haben, für die eine Polypektomie als unsicher angesehen wird. Darüber hinaus werden diese Patienten nach der Randomisierung ausgeschlossen, wenn der Blinddarm aus verschiedenen Gründen nicht intubiert werden konnte oder der Score der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endocuff-AI-unterstützte Koloskopie
Endocuff (Olympus, Hongkong) und AI-assistierte Koloskopie werden verwendet
Gerät: Endocuff mit AI
Verwendung von Endocuff mit computergestützter Polypenerkennung
Aktiver Komparator: KI-gestützte Koloskopie
Es wird eine KI-assistierte Koloskopie eingesetzt
Gerät: KI allein
Einsatz der computergestützten Polypenerkennung
Kein Eingriff: Konventionelle Koloskopie
Konventionelle Koloskopie wird ohne AI oder Endocuff verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: Einen Monat nach der Koloskopie
Der Anteil der Patienten mit mindestens einem Adenom
Einen Monat nach der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Koloskopie
der Anteil der Patienten mit mindestens einem Polypen
Einen Monat nach der Koloskopie
Erkennungsrate von sessilen serratierten Adenomen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Koloskopie
Der Anteil der Patienten mit mindestens einem sessilen serratierten Adenom
Einen Monat nach der Koloskopie
Erkennungsrate von sitzenden gezackten Polypen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Koloskopie
Der Anteil der Patienten mit mindestens einem sessilen gesägten Polypen
Einen Monat nach der Koloskopie
Erweiterte Adenomerkennungsraten
Zeitfenster: Einen Monat nach der Koloskopie
Der Anteil der Patienten mit mindestens einem fortgeschrittenen Adenom
Einen Monat nach der Koloskopie
Mittlere Polypenzahl pro Patient
Zeitfenster: Einen Monat nach der Koloskopie
Die mittlere Anzahl von Polypen pro Patient
Einen Monat nach der Koloskopie
Mittlere Anzahl von Adenomen pro Patient
Zeitfenster: Einen Monat nach der Koloskopie
Die mittlere Anzahl von Adenomen pro Patient
Einen Monat nach der Koloskopie
Gesamtzahl der Polypen oder Adenome pro Patient.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Koloskopie
Die Gesamtzahl der Polypen oder Adenome pro Patient.
Einen Monat nach der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Studienleiter: Wai Keung Leung, MD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 20-647

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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