Endocuff z kolonoskopią wspomaganą sztuczną inteligencją lub bez niej
Endocuff z kolonoskopią wspomaganą sztuczną inteligencją lub bez niej w wykrywaniu gruczolaka jelita grubego: randomizowana próba kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, tandemowe badanie kolonoskopowe, porównujące trzy różne tryby technik kolonoskopii. Pierwsza grupa użyje Endocuff (Olympus, Hongkong) i kolonoskopii wspomaganej przez sztuczną inteligencję. Druga grupa użyje samej kolonoskopii wspomaganej przez sztuczną inteligencję, a trzecia grupa użyje standardowej kolonoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do trzech grup. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie ze wskazaniami do kolonoskopii (objawowa vs badanie przesiewowe/obserwacja).
Wszystkie badania będą wykonywane przy użyciu endoskopów o wysokiej rozdzielczości (system wideo EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Tokio, Japonia) w świetle białym przez doświadczonych endoskopistów. Przed wykonaniem kolonoskopii badawczej wszyscy endoskopiści powinni przejść szkolenie w zakresie interpretacji systemu wykrywania SI w czasie rzeczywistym oraz Endocuff.
We wszystkich badaniach kolonoskopowych kolonoskop jest najpierw wprowadzany do kątnicy, co potwierdza identyfikacja ujścia wyrostka robaczkowego i zastawki krętniczo-kątniczej lub intubacja jelita krętego. Po wykonaniu intubacji jelita ślepego kolonoskopia jest najpierw cofana zgodnie z przydzieloną grupą. W przypadku grupy 1 pierwsza wypłata zostałaby przeprowadzona przy pomocy Endocuff i AI. W przypadku grupy 2 pierwsza wypłata zostałaby dokonana wyłącznie przy pomocy AI. W przypadku grupy 3 pierwsze wycofanie miałoby miejsce wyłącznie w ramach standardowej kolonoskopii o wysokiej rozdzielczości.
Wszystkie wykryte polipy zostaną usunięte tylko podczas wycofywania. Rozmiar (mierzony za pomocą kleszczyków do biopsji), lokalizacja i morfologia każdego polipa zostaną zarejestrowane przez niezależnego obserwatora. Czas wycofania (bez miejsca polipektomii) będzie mierzony stoperem i będzie wynosił co najmniej 6 minut. Jakość przygotowania jelita zostanie oceniona zgodnie z Bostońską Skalą Przygotowania Jelita
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ka Luen, Thomas Lui, MBBS
- Numer telefonu: 22554048
- E-mail: klluitc@yahoo.com.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Thomas K Lui, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutowani będą wszyscy dorośli pacjenci w wieku 40 lat lub starsi, poddawani ambulatoryjnej kolonoskopii w szpitalach Queen Mary, Tung Wah i Tuen Mun w Hongkongu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w wywiadzie występowały choroby zapalne jelit, rak jelita grubego, wcześniejsza resekcja jelita, zespół Peutza-Jeghersa, rodzinna polipowatość gruczolakowata lub inne zespoły polipowatości, skłonność do krwawień lub ciężkie choroby współistniejące, w przypadku których polipektomia jest uważana za niebezpieczną. Co więcej, po randomizacji, jeśli z różnych przyczyn nie można było zaintubować jelita ślepego lub wynik w Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) wynosi <2, pacjenci ci zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Endocuff-AI wspomagana kolonoskopia
Zastosowana zostanie kolonoskopia Endocuff (Olympus, Hong Kong) i sztuczna inteligencja
|
Stosowanie mankietu z wykrywaniem polipów wspomaganym komputerowo
|
|
Aktywny komparator: Kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją
Zastosowana zostanie kolonoskopia wspomagana przez AI
|
Wykorzystanie komputerowego wykrywania polipów
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna kolonoskopia
Konwencjonalna kolonoskopia będzie stosowana bez AI lub Endocuff.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Miesiąc po kolonoskopii
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem
|
Miesiąc po kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: Miesiąc po kolonoskopii
|
odsetek pacjentów z co najmniej jednym polipem
|
Miesiąc po kolonoskopii
|
|
Szybkość wykrywania siedzących gruczolaków ząbkowanych
Ramy czasowe: Miesiąc po kolonoskopii
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym siedzącym gruczolakiem ząbkowanym
|
Miesiąc po kolonoskopii
|
|
Szybkość wykrywania siedzących polipów ząbkowanych
Ramy czasowe: Miesiąc po kolonoskopii
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym siedzącym polipem ząbkowanym
|
Miesiąc po kolonoskopii
|
|
Zaawansowane wskaźniki wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Miesiąc po kolonoskopii
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zaawansowanym gruczolakiem
|
Miesiąc po kolonoskopii
|
|
Średnia liczba polipów na pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc po kolonoskopii
|
Średnia liczba polipów na pacjenta
|
Miesiąc po kolonoskopii
|
|
Średnia liczba gruczolaków na pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc po kolonoskopii
|
Średnia liczba gruczolaków na pacjenta
|
Miesiąc po kolonoskopii
|
|
Całkowita liczba polipów lub gruczolaków na pacjenta.
Ramy czasowe: Miesiąc po kolonoskopii
|
Całkowita liczba polipów lub gruczolaków na pacjenta.
|
Miesiąc po kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wai Keung Leung, MD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Polipy
- Polipy jelitowe
- Gruczolak
- Polipy okrężnicy
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 20-647
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .