Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endocuff med eller uden AI-assisteret koloskopi

4. april 2023 opdateret af: Dr. Lui Ka-Luen, The University of Hong Kong

Endocuff med eller uden kunstig intelligens-assisteret koloskopi til påvisning af kolorektalt adenom: et randomiseret koloskopiforsøg

Koloskopi betragtes som guldstandarden for diagnosticering af colonpolypper. Det blev dog rapporteret, at koloskopi stadig kunne overse colonpolypper. Mange forsøg er blevet gjort for at forbedre detektionshastigheden af ​​koloskopi. Kunstig intelligens (AI) er en lovende ny teknik til at forbedre detektionshastigheden af ​​colonadenom. Det er dog fortsat usikkert, om den kombinerede brug af Endocuff og AI-assisteret undersøgelse kan bidrage til yderligere at forbedre adenomdetektionsraten. Dette er et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner brugen af ​​endocuff med AI, AI alene eller konventionel koloskopiundersøgelse på adenomdetektionshastighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret tandemkoloskopiforsøg, der sammenligner tre forskellige metoder for koloskopiteknikker. Den første gruppe vil bruge Endocuff (Olympus, Hong Kong) og AI assisteret koloskopi. Den anden gruppe vil bruge AI-assisteret koloskopi alene, og den tredje gruppe vil bruge standard high-definition hvidt lys koloskopi.

Støtteberettigede patienter vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1:1 til tre grupper. Patienterne vil blive stratificeret efter indikationer på koloskopi (symptomatisk vs screening/overvågning).

Al undersøgelse vil blive udført med high-definition endoskoper (EVIS-EXERA 290 videosystem, Olympus Optical, Tokyo, Japan) under hvidt lys af erfarne endoskoper. Alle endoskopister bør have modtaget undervisning i fortolkning af real-time AI-detektionssystem samt Endocuff, før de udfører undersøgelseskoloskopi.

Ved al koloskopiundersøgelse vil koloskopet først blive fremført til blindtarmen, hvilket bekræftes ved identifikation af blindtarmsåbningen og ileocecal-klappen eller ved intubation af ileum. Efter cecal intubation er udført, trækkes koloskopien først tilbage i henhold til den tildelte gruppe. For gruppe 1 ville den første tilbagetrækning ske med Endocuff og AI-assistance. For gruppe 2 ville den første tilbagetrækning kun ske under AI-assistance. For gruppe 3 ville den første tilbagetrækning kun ske under standard high definition koloskopi.

Alle detekterede polypper vil kun blive fjernet under tilbagetrækningen. Størrelsen (målt med biopsipincet), placering og morfologi af hver polyp vil blive registreret af en uafhængig observatør. Tilbagetrækningstiden (minus polypektomistedet) vil blive målt med et stopur og med minimum 6 minutter. Tarmpræparationskvaliteten vil blive klassificeret i henhold til Boston Bowel Preparation Scale

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

656

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas K Lui, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter på 40 år eller derover, der gennemgår ambulant koloskopi på Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital og Tuen Mun Hospital i Hong Kong, vil blive rekrutteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har tidligere haft inflammatorisk tarmsygdom, kolorektal cancer, tidligere tarmresektion, Peutz-Jeghers syndrom, familiær adenomatøs polypose eller andre polyposesyndromer, blødningstendens eller alvorlige komorbide sygdomme, for hvilke polypektomi anses for usikker. Hvis blindtarmen af ​​forskellige årsager ikke kunne intuberes efter randomisering, eller Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score er <2, vil disse patienter blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endocuff- AI assisteret koloskopi
Endocuff (Olympus, Hong Kong) og AI assisteret koloskopi vil blive brugt
Enhed: Endocuff med AI
Brug af endocuff med computerassisteret polypdetektion
Aktiv komparator: AI-assisteret koloskopi
AI-assisteret koloskopi vil blive brugt
Enhed: AI alene
Brug af computerassisteret polypdetektion
Ingen indgriben: Konventionel koloskopi
Konventionel koloskopi vil blive brugt uden AI eller Endocuff.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: En måned efter koloskopi
Andelen af ​​patienter med mindst ét ​​adenom
En måned efter koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: En måned efter koloskopi
andelen af ​​patienter med mindst én polyp
En måned efter koloskopi
Detektionshastighed for fastsiddende takkede adenomer
Tidsramme: En måned efter koloskopi
Andelen af ​​patienter med mindst ét ​​siddende savtakket adenom
En måned efter koloskopi
Sessile takkede polypper detektionshastighed
Tidsramme: En måned efter koloskopi
Andelen af ​​patienter med mindst én siddende savtakket polypper
En måned efter koloskopi
Avancerede adenomdetektionshastigheder
Tidsramme: En måned efter koloskopi
Andelen af ​​patienter med mindst et fremskredent adenom
En måned efter koloskopi
Gennemsnitligt antal polypper pr. patient
Tidsramme: En måned efter koloskopi
Det gennemsnitlige antal polypper pr. patient
En måned efter koloskopi
Gennemsnitligt antal adenomer pr. patient
Tidsramme: En måned efter koloskopi
Det gennemsnitlige antal adenomer pr. patient
En måned efter koloskopi
Samlet antal polypper eller adenomer pr. patient.
Tidsramme: En måned efter koloskopi
Det samlede antal polypper eller adenomer pr. patient.
En måned efter koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Studieleder: Wai Keung Leung, MD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 20-647

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Kliniske forsøg med Endocuff med AI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner