带或不带 AI 辅助结肠镜检查的 Endocuff
2023年4月4日 更新者：Dr. Lui Ka-Luen、The University of Hong Kong
Endocuff 有或没有人工智能辅助结肠镜检查结直肠腺瘤检测：一项随机结肠镜检查试验
结肠镜检查被认为是诊断结肠息肉的金标准。
然而，据报道，结肠镜检查仍然可能漏掉结肠息肉。
为了提高结肠镜检查的检出率，人们进行了许多尝试。
人工智能（AI）是一种很有前途的新技术，可以提高结肠腺瘤的检出率。
但Endocuff与AI辅助检查联合使用是否有助于进一步提高腺瘤检出率，目前尚无定论。
这是一项前瞻性随机试验，比较使用 endocuff 与 AI、单独 AI 或常规结肠镜检查对腺瘤检出率的影响。
研究概览
详细说明
这是一项比较三种不同模式的结肠镜检查技术的前瞻性随机串联结肠镜检查试验。 第一组将使用 Endocuff（奥林巴斯，香港）和人工智能辅助结肠镜检查。 第二组将单独使用人工智能辅助结肠镜检查，第三组将使用标准高清白光结肠镜检查。
符合条件的患者将以 1:1:1 的比例随机分配到三组。 将根据结肠镜检查的适应症（有症状与筛查/监测）对患者进行分层。
所有检查都将由经验丰富的内窥镜医师在白光下使用高清内窥镜（EVIS-EXERA 290 视频系统，Olympus Optical，日本东京）进行。 在进行研究性结肠镜检查之前，所有内镜师都应接受过有关实时 AI 检测系统和 Endocuff 解释的培训。
在所有结肠镜检查中，结肠镜将首先推进到盲肠，如通过识别阑尾口和回盲瓣或通过回肠插管所确认。 执行盲肠插管后，首先根据分配的组撤回结肠镜检查。 对于第 1 组，第一次取款将在 Endocuff 和 AI 协助下完成。 对于第 2 组，第一次提款将仅在 AI 协助下完成。 对于第 3 组，第一次退出将仅在标准高清结肠镜检查下进行。
所有检测到的息肉将仅在退出期间被移除。 每个息肉的大小（用活检钳测量）、位置和形态将由独立观察者记录。 退缩时间（减去息肉切除部位）将通过秒表测量，至少为 6 分钟。 肠道准备质量将根据波士顿肠道准备量表进行分级
研究类型
介入性
注册 (预期的)
656
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ka Luen, Thomas Lui, MBBS
- 电话号码：22554048
- 邮箱：klluitc@yahoo.com.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hospital
-
接触：
- Thomas K Lui, MBBS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 招募所有在香港玛丽医院、东华医院及屯门医院接受门诊结肠镜检查的40岁或以上成年患者。
排除标准：
- 如果患者有炎症性肠病、结直肠癌、既往肠切除术、Peutz-Jeghers 综合征、家族性腺瘤性息肉病或其他息肉病综合征、出血倾向或息肉切除术被认为不安全的严重合并症，则将被排除在外。 此外，随机分组后，如果盲肠因各种原因不能插管或波士顿肠道准备量表（BBPS）评分<2，这些患者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Endocuff-人工智能辅助结肠镜检查
Endocuff（奥林巴斯，香港）和人工智能辅助结肠镜检查将被使用
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使用带有计算机辅助息肉检测的套囊
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有源比较器：人工智能辅助结肠镜检查
将使用人工智能辅助结肠镜检查
|
使用计算机辅助息肉检测
|
|
无干预：常规结肠镜检查
将在没有 AI 或 Endocuff 的情况下使用常规结肠镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤检出率
大体时间：结肠镜检查后一个月
|
至少有一个腺瘤的患者比例
|
结肠镜检查后一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
息肉检出率
大体时间：结肠镜检查后一个月
|
至少有一处息肉的患者比例
|
结肠镜检查后一个月
|
|
无蒂锯齿状腺瘤检出率
大体时间：结肠镜检查后一个月
|
至少有一个无蒂锯齿状腺瘤的患者比例
|
结肠镜检查后一个月
|
|
无蒂锯齿状息肉检出率
大体时间：结肠镜检查后一个月
|
至少有一个无蒂锯齿状息肉的患者比例
|
结肠镜检查后一个月
|
|
高级腺瘤检出率
大体时间：结肠镜检查后一个月
|
患有至少一种晚期腺瘤的患者比例
|
结肠镜检查后一个月
|
|
每个患者的平均息肉数
大体时间：结肠镜检查后一个月
|
每个患者的平均息肉数
|
结肠镜检查后一个月
|
|
每个患者的平均腺瘤数
大体时间：结肠镜检查后一个月
|
每个患者的平均腺瘤数
|
结肠镜检查后一个月
|
|
每个患者的息肉或腺瘤总数。
大体时间：结肠镜检查后一个月
|
每个患者的息肉或腺瘤总数。
|
结肠镜检查后一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wai Keung Leung, MD、The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月12日
首次发布 (实际的)
2021年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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