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新型コロナウイルス感染症後の持続的な嗅覚喪失患者における嗅覚障害の進展に関する研究 (ETOC)

2025年5月12日 更新者:Institut Pasteur

新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、特にこの病気の全身性の性質により、新たな医学的課題です。 実際、新型コロナウイルス感染症は複数の臓器やシステムに同時に影響を及ぼします。 脳は、SARS-CoV-2による神経細胞への直接感染、中枢神経系の炎症、神経細胞を損傷する重篤な全身性炎症、呼吸不全に関連する全体的な脳虚血、血管内凝固の増加に関連する血栓塞栓性事象など、いくつかの形で影響を受ける。深刻な心理的ストレス。 その結果、新型コロナウイルス感染症は、めまい、睡眠障害、認知障害、せん妄、重度のうつ病などの神経学的症状や精神神経症状として現れることがあります。

突然の嗅覚喪失は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に関連する一般的な症状であり、嗅覚系のニューロンの SARS-CoV-2 感染がハムスターと人間の両方で報告されています。 新型コロナウイルス感染症患者の大多数は数週間以内に嗅覚機能を回復します。 しかし、感染者のかなりの少数 (5 人に 1 人) は、初感染から数か月経っても依然として嗅覚障害 (嗅覚脱失、嗅覚低下、および/または嗅覚異常) に苦しんでいます。 これらの嗅覚障害は、抑うつ行動や認知的訴えと関連していることがよくあります。 PETスキャンでは、この認知機能障害を嗅回を含む特定の脳領域の代謝低下と相関させることさえ可能です。

このプロジェクトでは、新型コロナウイルス感染症感染症流行後 1 年 (+/- 4 か月) 以降、持続性嗅覚障害に苦しむ患者の嗅覚能力の進化を 1 年間で評価し、追跡することを提案しています。 問題は、嗅覚器官におけるウイルスの残留、慢性炎症、嗅覚系の中枢損傷との関連を研究することです。 分子的、生理学的、行動的アプローチによる統合的な方法による嗅覚および神経認知能力の進化の追跡調査は、「新型コロナウイルス感染症長期化」の特異性、および末梢および/または中枢の損傷のレベルについての情報を提供するでしょう。嗅覚系の。

調査の概要

詳細な説明

前向き単中心記述研究。 1年間隔で2回来院した際の持続的な嗅覚喪失を伴うCOVID-19患者の評価(V1およびV2)。

V1 :研究に具体的には以下のような検討が行われます。

  • 臨床検査;
  • 採血;
  • 嗅覚誘発電位の記録。
  • 神経学的検査および神経心理学的評価。

V2 :

V1 で実行されたすべての検査は V2 でも繰り返されます。

V2 の 3 週間以内の診療中に以下の検査が実施されなかった場合、今回の V2 来院中に研究の一環として実施されます。

  • 経鼻内視鏡検査 ;
  • 嗅覚および味覚機能の評価。

以下の探査が実施されます。

  • 2つの嗅覚および味覚スケールの通過。嗅覚障害と味覚障害は、視覚アナログスケール VAS と修正 TSS の 2 つのスケールを使用して定量化されます。
  • スニッフィンスティックテスト。

さらに、臨床ケアからの MRI データが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Lariboisière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人 < 55 歳
  • 1年+/-4か月以上の症候性COVIDの病歴があり、SARS-CoV-2のPCR診断が陽性である
  • 嗅覚の訴え
  • フランス語による簡単なアンケートを理解できる。
  • フランスの社会保障の対象となる主題(医療補助者を除く)。

除外基準:

  • 鼻腔スワブの禁忌(形態学的理由、止血障害、スワブ前の15日間のアスピリンまたは抗凝固薬の服用、局所麻酔薬に対するアレルギー歴などの局所麻酔薬の使用の禁忌、または臨床研究者が判断したその他の理由) )
  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発生後、集中治療室に入院したこと。
  • 既知の鼻副鼻腔の病状。
  • DSM IV基準による精神病理の病歴、虚血性、腫瘍性、炎症性、感染性または神経変性性(髄膜炎、脳症、脳炎、脳卒中、神経変性疾患)が既知または疑われる。
  • 新型コロナウイルス感染前の嗅覚喪失歴。
  • Aide Médicale d'Etat に所属する患者。
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人、または法的保護の対象となっている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:調査対象母集団
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の症候性エピソード後に持続性嗅覚障害を患っている55歳までの成人対象。
研究者は、新型コロナウイルス感染症とは関係なく、嗅覚障害の他の原因を除外するために臨床検査を実施する予定です。 研究者は次の情報も収集します: 社会人口統計データ (年齢、性別、血液型、体重、身長など)、嗅覚障害の症状の履歴、過去または現在受けた治療、タバコ/アルコールの摂取量。
12mlの血液サンプル
嗅覚誘発電位は、嗅覚検査中に記録されます。
嗅覚スリット細胞のコレクション。
  • モカ、BREF
  • CVLT
  • WAIS IV、MEM III
  • 右側および左側エンパン、トレイルメイキングテストAおよびB(TMT)、言語流暢性テスト、PASAT、注意力評価テスト
  • ベントン線の判定、VOSP
  • 心理状態、疲労の評価、および精神医学的併存疾患のスクリーニング:うつ病および不安スケール(HAD スケール、mADRS うつ病スケール、STAI 不安スケール)、疲労重症度スケール。
経鼻内視鏡検査
  • スケール: VAS および TSS
  • スニッフィンスティックテスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEO記録およびスニッフィンスティックテストのTDIスコアの計算による嗅覚反応の測定。
時間枠:24ヶ月
SARS-CoV-2感染後の持続性臭気障害に苦しむ患者の1年間にわたる嗅覚能力の進化を特徴付けること。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嗅覚閾値、嗅覚弁別能力、匂い識別の測定。
時間枠:24ヶ月
嗅覚のパフォーマンスについて説明する
24ヶ月
嗅上皮における SARS-CoV-2 の持続性を特徴付けるため。
時間枠:24ヶ月
嗅粘膜におけるPCRによるSARS-CoV-2の存在の特徴付け。
24ヶ月
嗅神経への損傷を特徴づけるため
時間枠:24ヶ月
MRIトラクトグラフィー技術による新型コロナウイルス感染症患者の嗅神経のマッピング解析。
24ヶ月
患者における炎症マーカーの存在を特定するため。
時間枠:24ヶ月
嗅粘膜における細胞マーカーおよび炎症マーカーの測定。
24ヶ月
血液中の神経疾患マーカーの検出と測定。
時間枠:24ヶ月
患者の神経学的損傷を特定する。
24ヶ月
神経心理学的評価による患者の認知能力の測定 (標準化されたテスト)。
時間枠:24ヶ月
長期にわたる嗅覚喪失を伴うこれらの患者の認知異常の可能性を特定する。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pierre-Marie Lledo, Prof.、Institut Pasteur

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月20日

一次修了 (実際)

2024年10月15日

研究の完了 (実際)

2024年10月15日

試験登録日

最初に提出

2021年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月23日

最初の投稿 (実際)

2021年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-006
  • 2021-A02419-32 (その他の識別子:ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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