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COVID-19에 따른 후각 상실이 지속되는 환자의 후각 장애의 진화에 관한 연구 (ETOC)

2024년 3월 26일 업데이트: Institut Pasteur

COVID-19 대유행은 특히 이 질병의 전신적 특성 때문에 새로운 의학적 도전입니다. 실제로 COVID-19는 한 번에 여러 장기와 시스템에 영향을 미칩니다. 뇌는 여러 방식으로 영향을 받습니다: SARS-CoV-2에 의한 신경 세포의 직접 감염, 중추 신경계의 염증, 신경 세포를 손상시키는 심각한 전신 염증, 호흡 부전과 관련된 글로벌 뇌 허혈, 증가된 혈관 내 응고와 관련된 혈전색전증 및 심한 심리적 스트레스. 그 결과 COVID-19는 때때로 현기증, 수면 장애, 인지 장애, 정신 착란 또는 심한 우울증과 같은 신경학적 및 신경 정신과적 증상으로 나타납니다.

갑작스러운 후각 상실은 COVID-19와 관련된 일반적인 증상이며 SARS-CoV-2 후각 시스템 뉴런 감염은 햄스터와 인간 모두에서 보고되었습니다. 대다수의 COVID-19 환자는 몇 주 내에 후각 기능을 회복합니다. 그러나 감염된 개인의 상당한 소수(5건 중 1건)는 1차 감염 후 몇 달이 지난 후에도 여전히 후각 장애(후각 상실, 후각 저하 및/또는 후각 이상)를 앓고 있습니다. 이러한 후각 장애는 종종 우울한 행동 및 인지 불만과 관련이 있습니다. PET 스캔에서는 이 인지 기능 장애를 후각회를 포함한 특정 뇌 영역의 대사 저하와 연관시키는 것도 가능합니다.

이 프로젝트는 1년 동안 COVID-19 이후 1년(+/- 4개월) 이후 지속적인 후각 장애로 고통받는 환자의 후각 능력의 진화를 평가하고 추적할 것을 제안합니다. 문제는 후각 감각 기관의 바이러스 지속성, 만성 염증 및 후각 시스템의 중추 손상 사이의 연관성을 연구하는 것입니다. 분자적, 생리학적, 행동적 접근 방식을 통한 통합적 방식으로 후각 및 신경인지 능력의 진화에 대한 후속 조치는 "COVID-long"의 특이성과 말초 및/또는 중추 손상 수준에 대해 알려줄 것입니다. 후각 시스템의.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 단일 중심 기술 연구. 1년 간격(V1 및 V2)으로 2회 방문하는 동안 후각 상실이 지속되는 COVID-19 환자 평가.

V1 :연구를 위해 특별히 다음 검사가 수행됩니다.

  • 임상검사;
  • 채혈;
  • 후각 유발 전위의 기록;
  • 신경학적 검사 및 신경심리학적 평가;

V2 :

V1에서 수행되는 모든 검사는 V2에서 반복됩니다.

V2 3주 이내에 관리 중에 다음 검사가 수행되지 않으면 이번 V2 방문 중에 연구의 일부로 수행됩니다.

  • 비강 내시경 ;
  • 후각 및 미각 기능 평가.

다음과 같은 탐색이 수행됩니다.

  • 두 개의 후각 및 미각 척도 통과; 후각 및 미각 장애는 시각적 아날로그 척도 VAS 및 수정된 TSS의 두 가지 척도를 사용하여 정량화됩니다.
  • 스니핀 스틱 테스트.

또한 임상 치료의 MRI 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 < 55세
  • SARS-CoV-2의 양성 PCR 진단과 함께 1년 +/- 4개월 동안 증상이 있는 COVID 이력
  • 후각 불만
  • 프랑스어로 된 간단한 설문지를 이해할 수 있습니다.
  • 프랑스 사회보장 대상(Aide Médicale d'Etat 제외).

제외 기준:

  • 비강 면봉에 대한 금기(형태학적 이유, 지혈 장애, 면봉 또는 항응고제 사용 전 15일 동안 아스피린 복용, 국소 마취제에 대한 알레르기 병력과 같은 국소 마취제 사용 금기 또는 기타 임상 조사관이 판단하는 이유) )
  • COVID-19 이후 집중 치료실에 배치되었습니다.
  • 알려진 이전 비강 병리.
  • DSM IV 기준에 따른 정신 병리의 병력, 허혈, 신생물, 염증, 감염 또는 신경변성(수막염, 뇌병증, 뇌염, 뇌졸중, 신경변성 질환)이 알려지거나 의심됨.
  • COVID 감염 이전의 후각 상실 병력.
  • Aide Médicale d' Etat 소속 환자.
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유가 박탈되거나 법적 보호를 받는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 인구
COVID-19의 증상 발현 후 지속적인 후각 장애가 있는 55세 이하의 성인 피험자.
다른: 임상 검사
조사관은 COVID-19와 독립적으로 후각 장애의 다른 원인을 배제하기 위해 임상 검사를 실시할 것입니다. 조사자는 또한 다음 정보를 수집합니다: 사회-인구학적 데이터(연령, 성별, 혈액형, 체중, 키 등), 후각 장애 증상의 병력, 과거 또는 현재 받은 치료 및 담배/알코올 소비.
다른: 채혈
12ml-혈액 샘플
다른: 후각 유발 잠재력
후각 유발 전위는 후각 테스트 중에 기록됩니다.
다른: 후각 슬릿 브러싱
후각 슬릿 세포의 집합체.
다른: 신경학적 검사 및 신경심리학적 평가
  • 모카, 브리프
  • CVLT
  • WAIS IV, MEM III
  • 오른쪽 및 왼쪽 엠판, 트레일 메이킹 테스트 A 및 B(TMT), 언어 유창성 테스트, PASAT, 주의력 평가 테스트
  • Benton의 선 판단, VOSP
  • 심리적 상태 평가, 피로 및 정신과 동반 질환 선별: 우울증 및 불안 척도(HAD 척도, mADRS 우울증 척도, STAI 불안 척도), 피로 심각도 척도.
다른: 비강 내시경
비강 내시경
다른: 후각 및 미각 기능 평가
  • 저울: VAS 및 TSS
  • 스니핀 스틱 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEO 기록 및 Sniffin'stick 테스트의 TDI 점수를 계산하여 후각 반응을 측정합니다.
기간: 24개월
1년 동안 SARS-CoV-2 감염 후 지속적인 냄새 장애로 고통받는 환자의 후각 능력의 진화를 특성화합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후각 지각 역치, 후각 식별 능력 및 냄새 식별 측정.
기간: 24개월
후각 성능 설명
24개월
후각 상피에서 SARS-CoV-2의 지속성을 특성화합니다.
기간: 24개월
후각 점막에서 PCR에 의한 SARS-CoV-2의 존재 특성화.
24개월
후각 신경 손상을 특징짓기 위해
기간: 24개월
MRI tractography 기술에 의한 COVID-19 환자의 후각 신경 매핑 분석.
24개월
환자의 염증 표지자의 존재를 확인합니다.
기간: 24개월
후각 점막의 세포 및 염증 마커 측정.
24개월
혈액 내 신경학적 장애 마커의 검출 및 측정.
기간: 24개월
환자의 신경 손상을 확인합니다.
24개월
신경심리학적 평가(표준화 시험)에 의한 환자의 인지 능력 측정.
기간: 24개월
장기간 후각 상실이 있는 환자에서 가능한 인지 이상을 식별합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Pasteur

협력자

Hopital Lariboisière

수사관

  • 연구 책임자: Pierre-Marie Lledo, Prof., Institut Pasteur

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 9일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-006
  • 2021-A02419-32 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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