Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vývoje čichových poruch u pacientů s přetrvávající ztrátou čichu po COVID-19 (ETOC)

12. května 2025 aktualizováno: Institut Pasteur

Pandemie COVID-19 je novou lékařskou výzvou, zejména kvůli systémové povaze tohoto onemocnění. COVID-19 skutečně postihuje několik orgánů a systémů najednou. Mozek je postižen několika způsoby: přímá infekce nervových buněk SARS-CoV-2, zánět centrálního nervového systému, těžký systémový zánět poškozující nervové buňky, globální mozková ischemie související s respiračním selháním, tromboembolické příhody související se zvýšenou intravaskulární koagulací a silný psychický stres. V důsledku toho se COVID-19 někdy projevuje neurologickými a neuropsychiatrickými příznaky, jako jsou závratě, poruchy spánku, kognitivní deficity, delirium nebo těžká deprese.

Náhlá ztráta čichu je běžným příznakem spojeným s COVID-19 a SARS-CoV-2 infekce neuronů v čichovém systému byla hlášena jak u křečků, tak u lidí. Naprostá většina pacientů s COVID-19 obnoví své čichové funkce během několika týdnů. Významná menšina infikovaných jedinců (1 z 5 případů) však ještě několik měsíců po primární infekci trpí poruchami čichu (anosmie, hyposmie a/nebo parosmie). Tyto poruchy čichu jsou často spojeny s depresivním chováním a kognitivními potížemi. V PET skenech je dokonce možné dát do souvislosti tuto kognitivní dysfunkci s hypometabolismem určitých oblastí mozku, včetně gyru čichového.

Tento projekt navrhuje během jednoho roku vyhodnotit a sledovat vývoj čichových schopností pacientů trpících přetrvávající poruchou čichu od jednoho roku (+/- 4 měsíce) po COVID-19. Jde o studium souvislosti mezi perzistencí viru v čichovém smyslovém orgánu, chronickým zánětem a centrálním poškozením čichového systému. Sledování vývoje čichových a neurokognitivních schopností integrativním způsobem prostřednictvím molekulárních, fyziologických a behaviorálních přístupů nás bude informovat o specifikách „COVID-long“ a o úrovni periferního a/nebo centrálního poškození čichového ústrojí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní monocentrická deskriptivní studie. Hodnocení pacientů s COVID-19 s přetrvávající ztrátou čichu během 2 návštěv v jednoročních intervalech (V1 a V2).

V1: Následující vyšetření budou provedena speciálně pro výzkum.

  • Klinické vyšetření;
  • Odběr krve;
  • Záznam čichových evokovaných potenciálů;
  • Neurologické vyšetření a neuropsychologické vyšetření;

V2:

Všechna vyšetření provedená ve V1 se budou opakovat ve V2.

Pokud nebudou následující vyšetření provedena během péče do 3 týdnů od V2, budou provedena jako součást výzkumu během této návštěvy V2.

  • nosní endoskopie;
  • Posouzení čichových a chuťových funkcí.

Budou provedeny následující průzkumy:

  • Absolvování dvou čichových a chuťových stupnic; Poruchy čichu a chuti budou kvantifikovány pomocí dvou škál, vizuální analogové škály VAS a modifikované TSS;
  • Test Sniffin Stick.

Kromě toho budou shromažďována data z MRI z klinické péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí < 55 let
  • Anamnéza symptomatického COVID přes 1 rok +/- 4 měsíce s pozitivní PCR diagnózou SARS-CoV-2
  • Čichová stížnost
  • Schopnost porozumět jednoduchým dotazníkům ve francouzštině.
  • Předmět pokrytý francouzským sociálním zabezpečením (kromě Aide Médicale d'Etat).

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace výtěru z nosu (z morfologických důvodů, poruchy hemostázy, užívání aspirinu během 15 dnů před výtěrem nebo antikoagulancia, kontraindikace použití lokálního anestetika, jako je anamnéza alergie na lokální anestetika nebo z jiných důvodů posouzených klinickým zkoušejícím )
  • Umístění na jednotku intenzivní péče po COVID-19.
  • Známá předchozí patologie nosních dutin.
  • Psychiatrická patologie v anamnéze podle kritérií DSM IV, ischemická, neoplastická, zánětlivá, infekční nebo neurodegenerativní (meningitida, encefalopatie, encefalitida, mrtvice, neurodegenerativní onemocnění) známá nebo suspektní.
  • Historie ztráty čichu před infekcí COVID.
  • Pacient přidružený k Aide Médicale d'Etat.
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo osoba podléhající právní ochraně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní populace
Dospělí jedinci do 55 let s přetrvávající poruchou čichu po symptomatické epizodě COVID-19.
Jiný: Klinické vyšetření
Vyšetřovatel provede klinické vyšetření, aby vyloučil jiné příčiny poškození čichu nezávislé na COVID-19. Vyšetřovatel bude také shromažďovat následující informace: sociodemografické údaje (věk, pohlaví, krevní skupina, váha, výška atd.), historie příznaků poruchy čichu, minulá nebo současná léčba a spotřeba tabáku/alkoholu.
Jiný: Odběr krve
12ml - vzorek krve
Jiný: Čichové evokované potenciály
Čichové evokované potenciály budou zaznamenány během čichových testů.
Jiný: Kartáčování čichových štěrbin
sbírka buněk čichových štěrbin.
Jiný: Neurologické vyšetření a neuropsychologické vyšetření
  • MOCA, BREF
  • CVLT
  • WAIS IV, MEM III
  • Pravostranný a levostranný empan, Trail Making Test A a B (TMT), testy verbální plynulosti, PASAT, Attention Assessment Test
  • Benton's Line Judgement, VOSP
  • Hodnocení psychického stavu, únavy a screeningu psychiatrických komorbidit: stupnice deprese a úzkosti (škála HAD, stupnice deprese mADRS, stupnice úzkosti STAI), stupnice závažnosti únavy.
Jiný: Nosní endoskopie
Nosní endoskopie
Jiný: Posouzení čichových a chuťových funkcí
  • váhy: VAS a TSS
  • Test Sniffin Stick

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření čichových reakcí pomocí PEO záznamu a výpočtem TDI skóre testů Sniffin'stick.
Časové okno: 24 měsíců
Charakterizovat vývoj čichových schopností pacientů trpících přetrvávajícími poruchami zápachu po infekci SARS-CoV-2 v průběhu roku.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření prahu čichového vnímání, rozlišovací schopnosti čichu a identifikace pachu.
Časové okno: 24 měsíců
Popište čichový výkon
24 měsíců
Charakterizovat perzistenci SARS-CoV-2 v čichovém epitelu.
Časové okno: 24 měsíců
Charakterizace přítomnosti SARS-CoV-2 pomocí PCR v čichové sliznici.
24 měsíců
Charakterizovat případné poškození čichového nervu
Časové okno: 24 měsíců
Mapovací analýza čichového nervu pacientů s COVID-19 technikou MRI traktografie.
24 měsíců
Identifikovat přítomnost zánětlivých markerů u pacientů.
Časové okno: 24 měsíců
Měření buněčných a zánětlivých markerů v čichové sliznici.
24 měsíců
Detekce a měření markerů neurologických poruch v krvi.
Časové okno: 24 měsíců
Identifikovat neurologická poškození u pacientů.
24 měsíců
Měření kognitivní výkonnosti pacientů neuropsychologickým hodnocením (standardizované testy).
Časové okno: 24 měsíců
Identifikovat možné kognitivní abnormality u těchto pacientů s prodlouženou ztrátou čichu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Pasteur

Spolupracovníci

Hopital Lariboisière

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pierre-Marie Lledo, Prof., Institut Pasteur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-006
  • 2021-A02419-32 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění

Klinické studie na Klinické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit