Studie av utviklingen av luktforstyrrelser hos pasienter med vedvarende tap av lukt etter COVID-19 (ETOC)
COVID-19-pandemien er en ny medisinsk utfordring, spesielt på grunn av denne sykdommens systemiske natur. Faktisk påvirker COVID-19 flere organer og systemer samtidig. Hjernen påvirkes på flere måter: direkte infeksjon av nerveceller med SARS-CoV-2, betennelse i sentralnervesystemet, alvorlig systemisk betennelse som skader nerveceller, global cerebral iskemi relatert til respirasjonssvikt, tromboemboliske hendelser relatert til økt intravaskulær koagulasjon og alvorlig psykisk stress. Som et resultat manifesterer COVID-19 seg noen ganger som nevrologiske og nevropsykiatriske symptomer som svimmelhet, søvnforstyrrelser, kognitive underskudd, delirium eller alvorlig depresjon.
Plutselig tap av lukt er et vanlig symptom assosiert med COVID-19 og SARS-CoV-2-infeksjon av nevroner i luktesystemet er rapportert hos både hamstere og mennesker. De aller fleste covid-19-pasienter gjenoppretter luktefunksjonen i løpet av få uker. Imidlertid lider en betydelig minoritet av infiserte individer (1 av 5 tilfeller) fortsatt av luktforstyrrelser (anosmi, hyposmi og/eller parosmi) flere måneder etter den primære infeksjonen. Disse luktforstyrrelsene er ofte assosiert med depressiv atferd og kognitive plager. I PET-skanninger er det til og med mulig å korrelere denne kognitive dysfunksjonen med hypometabolisme av visse hjerneregioner, inkludert olfaktorisk gyrus.
Dette prosjektet foreslår, i løpet av ett år, å evaluere og følge utviklingen av luktekapasiteten til pasienter som lider av vedvarende luktforstyrrelser siden ett år (+/- 4 måneder) etter COVID-19. Spørsmålet er å studere sammenhengen mellom viral persistens i luktesanseorganet, kronisk betennelse og sentral skade på luktesystemet. Oppfølgingen av utviklingen av olfaktoriske og nevrokognitive kapasiteter, på en integrerende måte ved hjelp av molekylære, fysiologiske og atferdsmessige tilnærminger, vil informere oss om spesifisitetene til "COVID-long" og om nivået av perifer og/eller sentral skade av luktesystemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prospektiv monosentrisk deskriptiv studie. Evaluering av COVID-19-pasienter med vedvarende lukttap under 2 besøk med 1 års mellomrom (V1 og V2).
V1: Følgende undersøkelser vil bli utført spesielt for forskningen.
- Klinisk undersøkelse;
- Blodprøvetaking;
- Registrering av luktfremkalte potensialer;
- Nevrologisk undersøkelse og nevropsykologisk vurdering;
V2:
Alle undersøkelser utført ved V1 vil bli gjentatt ved V2.
Dersom følgende undersøkelser ikke utføres under omsorg innen 3 uker etter V2, vil de bli utført som en del av forskningen under dette V2-besøket.
- Nasal endoskopi ;
- Vurdering av lukte- og smaksfunksjoner.
Følgende undersøkelser vil bli utført:
- Passering av to lukt- og smaksskalaer; Olfaktoriske og smaksforstyrrelser vil kvantifiseres ved hjelp av to skalaer, den visuelle analoge skalaen VAS og den modifiserte TSS;
- Sniffin Stick test.
I tillegg vil MR-data fra klinisk omsorg samles inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne < 55 år
- Anamnese med symptomatisk COVID over 1 år +/- 4 måneder med positiv PCR-diagnose av SARS-CoV-2
- Luktklage
- Kunne forstå enkle spørreskjemaer på fransk.
- Emne dekket av fransk trygd (unntatt Aide Médicale d'Etat).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for nesevasking (av morfologiske årsaker, hemostaseforstyrrelser, inntak av aspirin de 15 dagene før vattpinne eller antikoagulantia, kontraindikasjoner for bruk av lokalbedøvelse, for eksempel en historie med allergi mot lokalbedøvelse eller andre årsaker bedømt av den kliniske utrederen )
- Å ha blitt plassert på intensivavdelingen etter COVID-19.
- Kjent tidligere nasal-sinus patologi.
- Anamnese med psykiatrisk patologi i henhold til DSM IV-kriterier, iskemisk, neoplastisk, inflammatorisk, infeksiøs eller nevrodegenerativ (meningitt, encefalopati, encefalitt, hjerneslag, nevrodegenerativ sykdom) kjent eller mistenkt.
- Historie med tap av luktesans før COVID-infeksjon.
- Pasient tilknyttet Aide Médicale d'Etat.
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, eller underlagt rettslig beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiepopulasjon
Voksne personer opptil 55 år med vedvarende luktforstyrrelse etter en symptomatisk episode av COVID-19.
|
Utforskeren vil gjennomføre en klinisk undersøkelse for å utelukke andre årsaker til luktsvekkelse uavhengig av COVID-19.
Etterforskeren vil også samle inn følgende informasjon: sosiodemografiske data (alder, kjønn, blodtype, vekt, høyde osv.), historie med symptomer på luktforstyrrelser, tidligere eller nåværende behandlinger mottatt og tobakk/alkoholforbruk.
12 ml blodprøve
Olfaktorisk fremkalte potensialer vil bli registrert under luktetester.
samling av luktespalteceller.
Nasal endoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av luktresponser ved PEO-registrering og ved å beregne TDI-poengsummen til Sniffin'stick-testene.
Tidsramme: 24 måneder
|
Å karakterisere utviklingen av luktkapasiteten til pasienter som lider av vedvarende luktforstyrrelser etter SARS-CoV-2-infeksjon i løpet av et år.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av luktpersepsjonsterskel, luktdiskrimineringskapasitet og luktidentifikasjon.
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv luktytelsen
|
24 måneder
|
|
For å karakterisere persistensen av SARS-CoV-2 i luktepitelet.
Tidsramme: 24 måneder
|
Karakterisering av tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 ved PCR i lukteslimhinnen.
|
24 måneder
|
|
For å karakterisere eventuelle skader på luktnerven
Tidsramme: 24 måneder
|
Kartleggingsanalyse av luktnerven til COVID-19-pasienter ved MR-traktografiteknikk.
|
24 måneder
|
|
For å identifisere tilstedeværelsen av inflammatoriske markører hos pasienter.
Tidsramme: 24 måneder
|
Måling av cellulære og inflammatoriske markører i lukteslimhinnen.
|
24 måneder
|
|
Påvisning og måling av markører for nevrologiske lidelser i blodet.
Tidsramme: 24 måneder
|
For å identifisere nevrologisk skade hos pasienter.
|
24 måneder
|
|
Måling av pasienters kognitive prestasjoner ved nevropsykologisk vurdering (standardiserte tester).
Tidsramme: 24 måneder
|
Å identifisere mulige kognitive abnormiteter hos disse pasientene med langvarig lukttap.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pierre-Marie Lledo, Prof., Institut Pasteur
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-006
- 2021-A02419-32 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .