Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af udviklingen af ​​lugtforstyrrelser hos patienter med vedvarende tab af lugt efter COVID-19 (ETOC)

12. maj 2025 opdateret af: Institut Pasteur

COVID-19-pandemien er en ny medicinsk udfordring, især på grund af denne sygdoms systemiske karakter. Faktisk påvirker COVID-19 flere organer og systemer på én gang. Hjernen påvirkes på flere måder: direkte infektion af nerveceller med SARS-CoV-2, betændelse i centralnervesystemet, alvorlig systemisk inflammation, der beskadiger nerveceller, global cerebral iskæmi relateret til respirationssvigt, tromboemboliske hændelser relateret til øget intravaskulær koagulation og alvorlig psykisk stress. Som følge heraf manifesterer COVID-19 sig nogle gange som neurologiske og neuropsykiatriske symptomer såsom svimmelhed, søvnforstyrrelser, kognitive underskud, delirium eller svær depression.

Pludselig tab af lugt er et almindeligt symptom forbundet med COVID-19 og SARS-CoV-2-infektion af neuroner i lugtesystemet er blevet rapporteret hos både hamstere og mennesker. Langt de fleste COVID-19-patienter genvinder deres lugtefunktion inden for få uger. Et betydeligt mindretal af inficerede individer (1 ud af 5 tilfælde) lider dog stadig af lugtelidelser (anosmi, hyposmi og/eller parosmi) flere måneder efter den primære infektion. Disse lugtelidelser er ofte forbundet med depressiv adfærd og kognitive lidelser. I PET-scanninger er det endda muligt at korrelere denne kognitive dysfunktion med hypometabolisme af visse hjerneregioner, herunder den olfaktoriske gyrus.

Dette projekt foreslår, i løbet af et år, at evaluere og følge udviklingen af ​​lugtkapaciteten hos patienter, der lider af vedvarende lugtforstyrrelser siden et år (+/- 4 måneder) efter COVID-19. Spørgsmålet er at studere sammenhængen mellem viral persistens i det olfaktoriske sanseorgan, kronisk inflammation og central skade på olfaktorisk system. Opfølgningen af ​​udviklingen af ​​olfaktoriske og neurokognitive kapaciteter, på en integrerende måde ved hjælp af molekylære, fysiologiske og adfærdsmæssige tilgange, vil informere os om specificiteterne ved "COVID-long" og om niveauet af perifer og/eller central skade af lugtesystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv monocentrisk deskriptiv undersøgelse. Evaluering af COVID-19 patienter med vedvarende lugttab under 2 besøg med 1 års intervaller (V1 og V2).

V1: Følgende undersøgelser vil blive udført specifikt til forskningen.

  • Klinisk undersøgelse;
  • Blodprøvetagning;
  • Registrering af olfaktorisk fremkaldte potentialer;
  • Neurologisk undersøgelse og neuropsykologisk vurdering;

V2:

Alle undersøgelser udført ved V1 vil blive gentaget ved V2.

Hvis følgende undersøgelser ikke udføres under pleje inden for 3 uger efter V2, vil de blive udført som en del af forskningen under dette V2-besøg.

  • Nasal endoskopi ;
  • Vurdering af lugte- og smagsfunktioner.

Følgende udforskninger vil blive gennemført:

  • Passering af to lugt- og smagsskalaer; Lugt- og smagsforstyrrelser vil blive kvantificeret ved hjælp af to skalaer, den visuelle analoge skala VAS og den modificerede TSS;
  • Sniffin Stick test.

Derudover vil der blive indsamlet MR-data fra den kliniske pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisiere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne < 55 år
  • Anamnese med symptomatisk COVID over 1 år +/- 4 måneder med en positiv PCR-diagnose af SARS-CoV-2
  • Lugtklage
  • Kunne forstå simple spørgeskemaer på fransk.
  • Emne omfattet af den franske socialsikring (undtagen Aide Médicale d'Etat).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til næsepodning (af morfologiske årsager, hæmostaseforstyrrelser, indtagelse af aspirin i de 15 dage før podning eller antikoagulantia, kontraindikationer for brugen af ​​et lokalbedøvelsesmiddel, såsom en historie med allergi over for lokalbedøvelse eller andre årsager vurderet af den kliniske investigator )
  • At have været anbragt på intensiv afdeling efter COVID-19.
  • Kendt tidligere nasal-sinus patologi.
  • Anamnese med psykiatrisk patologi i henhold til DSM IV-kriterier, iskæmisk, neoplastisk, inflammatorisk, infektiøs eller neurodegenerativ (meningitis, encefalopati, encephalitis, slagtilfælde, neurodegenerativ sygdom) kendt eller mistænkt.
  • Anamnese med tab af lugtesans før COVID-infektion.
  • Patient tilknyttet Aide Médicale d'Etat.
  • Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse eller er underlagt retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiepopulation
Voksne forsøgspersoner op til 55 år med vedvarende lugtelidelse efter en symptomatisk episode af COVID-19.
Andet: Klinisk undersøgelse
Investigator vil foretage en klinisk undersøgelse for at udelukke andre årsager til lugtnedsættelse uafhængigt af COVID-19. Efterforskeren vil også indsamle følgende oplysninger: socio-demografiske data (alder, køn, blodtype, vægt, højde osv.), historie med symptomer på lugtesans, tidligere eller nuværende modtagne behandlinger og tobaks-/alkoholforbrug.
Andet: Blodopsamling
12 ml blodprøve
Andet: Olfaktorisk fremkaldte potentialer
Olfaktorisk fremkaldte potentialer vil blive registreret under olfaktoriske tests.
Andet: Børstning af lugtespalter
samling af olfaktoriske spalteceller.
Andet: Neurologisk undersøgelse og neuropsykologisk vurdering
  • MOCA, BREF
  • CVLT
  • WAIS IV, MEM III
  • Empan i højre og venstre side, Trail Making Test A og B (TMT), verbale flydende test, PASAT, Attention Assessment Test
  • Benton's Line Judgement, VOSP
  • Vurdering af psykologisk status, træthed og screening for psykiatriske komorbiditeter: Depression & angst skalaer (HAD skala, mADRS depression skala, STAI angst skala), Fatigue Severity Scale.
Andet: Nasal endoskopi
Nasal endoskopi
Andet: Vurdering af lugte- og smagsfunktioner
  • skalaer: VAS og TSS
  • Sniffin Stick test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af olfaktoriske reaktioner ved PEO-optagelse og ved at beregne TDI-score for Sniffin'stick-testene.
Tidsramme: 24 måneder
At karakterisere udviklingen af ​​olfaktoriske kapaciteter hos patienter, der lider af vedvarende lugtforstyrrelser efter SARS-CoV-2-infektion i løbet af et år.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af lugtperceptionstærskel, lugtdiskrimineringskapacitet og lugtidentifikation.
Tidsramme: 24 måneder
Beskriv lugteevnen
24 måneder
At karakterisere persistensen af ​​SARS-CoV-2 i olfaktoriske epitel.
Tidsramme: 24 måneder
Karakterisering af tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 ved PCR i lugteslimhinden.
24 måneder
At karakterisere enhver skade på lugtenerven
Tidsramme: 24 måneder
Kortlægningsanalyse af lugtenerven hos COVID-19-patienter ved MRI-traktografiteknik.
24 måneder
At identificere tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske markører hos patienter.
Tidsramme: 24 måneder
Måling af cellulære og inflammatoriske markører i lugteslimhinden.
24 måneder
Påvisning og måling af markører for neurologiske lidelser i blodet.
Tidsramme: 24 måneder
At identificere neurologiske skader hos patienter.
24 måneder
Måling af patienters kognitive præstation ved neuropsykologisk vurdering (standardiserede tests).
Tidsramme: 24 måneder
At identificere mulige kognitive abnormiteter hos disse patienter med langvarigt tab af lugt.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Pasteur

Samarbejdspartnere

Hopital Lariboisière

Efterforskere

  • Studieleder: Pierre-Marie Lledo, Prof., Institut Pasteur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-006
  • 2021-A02419-32 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom

Kliniske forsøg med Klinisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner