Estudio de la evolución de los trastornos olfativos en pacientes con pérdida persistente del olfato tras la COVID-19 (ETOC)
La pandemia de COVID-19 es un desafío médico novedoso, particularmente debido a la naturaleza sistémica de esta enfermedad. De hecho, COVID-19 afecta a varios órganos y sistemas a la vez. El cerebro se ve afectado de varias maneras: infección directa de las células nerviosas por el SARS-CoV-2, inflamación del sistema nervioso central, inflamación sistémica severa que daña las células nerviosas, isquemia cerebral global relacionada con insuficiencia respiratoria, eventos tromboembólicos relacionados con el aumento de la coagulación intravascular y estrés psicológico severo. Como resultado, el COVID-19 a veces se manifiesta como síntomas neurológicos y neuropsiquiátricos como mareos, trastornos del sueño, déficits cognitivos, delirio o depresión severa.
La pérdida repentina del olfato es un síntoma común asociado con COVID-19 y se ha informado infección de neuronas por SARS-CoV-2 en el sistema olfativo tanto en hámsters como en humanos. La gran mayoría de los pacientes con COVID-19 recuperan su función olfativa en unas pocas semanas. Sin embargo, una minoría significativa de las personas infectadas (1 de cada 5 casos) todavía sufre trastornos del olfato (anosmia, hiposmia y/o parosmia) varios meses después de la infección primaria. Estos trastornos olfativos se asocian con frecuencia a conductas depresivas y quejas cognitivas. En las exploraciones PET, incluso es posible correlacionar esta disfunción cognitiva con el hipometabolismo de ciertas regiones del cerebro, incluida la circunvolución olfativa.
Este proyecto propone, durante un año, evaluar y seguir la evolución de las capacidades olfatorias de pacientes que padecen trastorno persistente del olfato desde un año (+/- 4 meses) tras la COVID-19. El tema es estudiar el vínculo entre la persistencia viral en el órgano sensorial olfativo, la inflamación crónica y el daño central al sistema olfativo. El seguimiento de la evolución de las capacidades olfatorias y neurocognitivas, de forma integradora mediante enfoques moleculares, fisiológicos y conductuales, nos informará sobre las especificidades de "COVID-long" y sobre el nivel de daño periférico y/o central. del sistema olfativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio prospectivo descriptivo monocéntrico. Evaluación de pacientes con COVID-19 con pérdida persistente del olfato durante 2 visitas con intervalos de 1 año (V1 y V2).
V1: Los siguientes exámenes se realizarán específicamente para la investigación.
- Exámen clinico;
- Muestra de sangre;
- Registro de potenciales evocados olfativos;
- Examen neurológico y evaluación neuropsicológica;
V2:
Todos los exámenes realizados en V1 se repetirán en V2.
Si los siguientes exámenes no se realizan durante la atención dentro de las 3 semanas de V2, se realizarán como parte de la investigación durante esta visita de V2.
- endoscopia nasal;
- Evaluación de las funciones olfativas y gustativas.
Se realizarán las siguientes exploraciones:
- Paso de dos escamas olfativas y gustativas; Los trastornos olfativos y gustativos se cuantificarán mediante dos escalas, la escala analógica visual EVA y la TSS modificada;
- Prueba del palillo de olfateo.
Además, se recopilarán datos de resonancia magnética de la atención clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos < 55 años
- Historial de COVID sintomático durante 1 año +/- 4 meses con diagnóstico PCR positivo de SARS-CoV-2
- queja olfativa
- Capaz de comprender cuestionarios sencillos en francés.
- Tema cubierto por la Seguridad Social francesa (excepto Aide Médicale d'Etat).
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el hisopado nasal (por razones morfológicas, trastornos de la hemostasia, toma de aspirina en los 15 días previos al hisopado o anticoagulantes, contraindicaciones para el uso de un anestésico local como antecedentes de alergia a los anestésicos locales o cualquier otra razón juzgada por el investigador clínico) )
- Haber sido ingresado en la unidad de cuidados intensivos después de COVID-19.
- Patología previa conocida de senos nasales.
- Antecedentes de patología psiquiátrica según criterios DSM IV, isquémica, neoplásica, inflamatoria, infecciosa o neurodegenerativa (meningitis, encefalopatía, encefalitis, ictus, enfermedad neurodegenerativa) conocida o sospechada.
- Antecedentes de pérdida del sentido del olfato antes de la infección por COVID.
- Paciente afiliado a la Aide Médicale d'Etat.
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, o sujeta a protección legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Población de estudio
Sujetos adultos de hasta 55 años con trastorno del olfato persistente tras un episodio sintomático de COVID-19.
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El investigador realizará un examen clínico para descartar otras causas de deterioro del olfato independientes de la COVID-19.
El investigador también recogerá la siguiente información: datos sociodemográficos (edad, sexo, tipo de sangre, peso, altura, etc.), antecedentes de síntomas de trastornos del olfato, tratamientos pasados o actuales recibidos y consumo de tabaco/alcohol.
Muestra de sangre de 12ml
Los potenciales evocados olfativos se registrarán durante las pruebas olfativas.
colección de células de hendiduras olfatorias.
Endoscopia nasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de las respuestas olfativas mediante el registro de PEO y el cálculo de la puntuación TDI de las pruebas Sniffin'stick.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Caracterizar la evolución de las capacidades olfatorias de pacientes con trastornos persistentes del olor tras la infección por SARS-CoV-2 a lo largo de un año.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida del umbral de percepción olfativa, capacidad de discriminación olfativa e identificación de olores.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Describir el rendimiento olfativo.
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24 meses
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Caracterizar la persistencia del SARS-CoV-2 en el epitelio olfativo.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Caracterización de la presencia de SARS-CoV-2 por PCR en la mucosa olfativa.
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24 meses
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Para caracterizar cualquier daño en el nervio olfativo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Análisis de mapeo del nervio olfativo de pacientes con COVID-19 mediante técnica de tractografía por resonancia magnética.
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24 meses
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Identificar la presencia de marcadores inflamatorios en los pacientes.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medición de marcadores celulares e inflamatorios en la mucosa olfativa.
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24 meses
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Detección y medición de marcadores de trastornos neurológicos en sangre.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Identificar el daño neurológico en los pacientes.
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24 meses
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Medición del rendimiento cognitivo de los pacientes mediante evaluación neuropsicológica (tests estandarizados).
Periodo de tiempo: 24 meses
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Identificar posibles alteraciones cognitivas en estos pacientes con pérdida prolongada del olfato.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pierre-Marie Lledo, Prof., Institut Pasteur
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-006
- 2021-A02419-32 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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