Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av utvecklingen av luktstörningar hos patienter med ihållande luktförlust efter covid-19 (ETOC)

26 mars 2024 uppdaterad av: Institut Pasteur

COVID-19-pandemin är en ny medicinsk utmaning, särskilt på grund av denna sjukdoms systemiska karaktär. Faktum är att COVID-19 påverkar flera organ och system samtidigt. Hjärnan påverkas på flera sätt: direkt infektion av nervceller av SARS-CoV-2, inflammation i centrala nervsystemet, allvarlig systemisk inflammation som skadar nervceller, global cerebral ischemi relaterad till andningssvikt, tromboemboliska händelser relaterade till ökad intravaskulär koagulation och allvarlig psykisk stress. Som ett resultat av detta visar sig COVID-19 ibland som neurologiska och neuropsykiatriska symtom som yrsel, sömnstörningar, kognitiva underskott, delirium eller svår depression.

Plötslig luktförlust är ett vanligt symptom associerat med covid-19 och SARS-CoV-2-infektion av nervceller i luktsystemet har rapporterats hos både hamstrar och människor. De allra flesta covid-19-patienter återställer sin luktfunktion inom några veckor. En betydande minoritet av infekterade individer (1 av 5 fall) lider dock fortfarande av luktstörningar (anosmi, hyposmi och/eller parosmi) flera månader efter den primära infektionen. Dessa luktstörningar är ofta förknippade med depressivt beteende och kognitiva besvär. I PET-skanningar är det till och med möjligt att korrelera denna kognitiva dysfunktion med hypometabolism av vissa hjärnregioner, inklusive luktgyrus.

Detta projekt föreslår, under ett år, att utvärdera och följa utvecklingen av luktförmågan hos patienter som lider av ihållande luktstörning sedan ett år (+/- 4 månader) efter COVID-19. Frågan är att studera kopplingen mellan viral persistens i luktsensororganet, kronisk inflammation och central skada på luktsystemet. Uppföljningen av utvecklingen av lukt- och neurokognitiv kapacitet, på ett integrerande sätt med hjälp av molekylära, fysiologiska och beteendemässiga tillvägagångssätt, kommer att informera oss om särdragen för "COVID-long" och om nivån på perifer och/eller central skada av luktsystemet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv monocentrisk deskriptiv studie. Utvärdering av COVID-19-patienter med ihållande luktförlust under 2 besök med 1 års intervall (V1 och V2).

V1 :Följande undersökningar kommer att utföras specifikt för forskningen.

  • Klinisk undersökning;
  • Blodprovtagning;
  • Registrering av luktframkallade potentialer;
  • Neurologisk undersökning och neuropsykologisk bedömning;

V2:

Alla undersökningar som utförs vid V1 kommer att upprepas vid V2.

Om följande undersökningar inte utförs under vården inom 3 veckor efter V2 kommer de att utföras som en del av forskningen under detta V2-besök.

  • Nasal endoskopi ;
  • Bedömning av lukt- och smaksfunktioner.

Följande undersökningar kommer att genomföras:

  • Passerande av två lukt- och smakskalor; Lukt- och smakstörningar kommer att kvantifieras med hjälp av två skalor, den visuella analoga skalan VAS och den modifierade TSS;
  • Sniffin Stick test.

Dessutom kommer MRT-data från den kliniska vården att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna < 55 år
  • Historik med symtomatisk covid under 1 år +/- 4 månader med positiv PCR-diagnos av SARS-CoV-2
  • Luktklagomål
  • Kunna förstå enkla frågeformulär på franska.
  • Ämne som omfattas av den franska socialförsäkringen (förutom Aide Médicale d'Etat).

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för näsprovning (av morfologiska skäl, hemostasrubbningar, intag av acetylsalicylsyra under de 15 dagarna före svabbning eller antikoagulantia, kontraindikationer för användning av lokalbedövningsmedel, såsom en historia av allergi mot lokalanestetika eller andra skäl som bedöms av den kliniska prövaren )
  • Att ha placerats på intensivvårdsavdelning efter covid-19.
  • Känd tidigare nasal-sinus patologi.
  • Historik med psykiatrisk patologi enligt DSM IV-kriterier, ischemisk, neoplastisk, inflammatorisk, infektiös eller neurodegenerativ (meningit, encefalopati, encefalit, stroke, neurodegenerativ sjukdom) känd eller misstänkt.
  • Historik med förlust av luktsinne före covid-infektion.
  • Patient knuten till Aide Médicale d'Etat.
  • Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut eller omfattas av rättsskydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studera befolkning
Vuxna försökspersoner upp till 55 år med ihållande luktstörning efter en symtomatisk episod av covid-19.
Övrig: Klinisk undersökning
Utredaren kommer att genomföra en klinisk undersökning för att utesluta andra orsaker till luktnedsättning oberoende av covid-19. Utredaren kommer också att samla in följande information: sociodemografiska data (ålder, kön, blodtyp, vikt, längd, etc.), historia av symtom på luktstörning, tidigare eller aktuella behandlingar och tobaks-/alkoholkonsumtion.
Övrig: Blodsamling
12 ml blodprov
Övrig: Luktframkallade potentialer
Luktframkallade potentialer kommer att registreras under lukttester.
Övrig: Borstning av luktslitsar
samling av luktslitsceller.
Övrig: Neurologisk undersökning och neuropsykologisk bedömning
  • MOCA, BREF
  • CVLT
  • WAIS IV, MEM III
  • Höger och vänster sida empan, Trail Making Test A och B (TMT), verbala flyttest, PASAT, Attention Assessment Test
  • Benton's Line Judgement, VOSP
  • Bedömning av psykologisk status, trötthet och screening för psykiatriska komorbiditeter: depression & ångestskala (HAD-skala, mADRS depressionsskala, STAI-ångestskala), Fatigue Severity Scale.
Övrig: Nasal endoskopi
Nasal endoskopi
Övrig: Bedömning av lukt- och smakfunktioner
  • skalor: VAS och TSS
  • Sniffin Stick test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av luktsvar genom PEO-inspelning och genom att beräkna TDI-poängen för Sniffin'stick-testerna.
Tidsram: 24 månader
Att karakterisera utvecklingen av luktförmågan hos patienter som lider av ihållande luktrubbningar efter SARS-CoV-2-infektion under loppet av ett år.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av olfaktorisk perceptionströskel, olfaktorisk diskrimineringsförmåga och luktidentifiering.
Tidsram: 24 månader
Beskriv lukten
24 månader
Att karakterisera persistensen av SARS-CoV-2 i luktepitelet.
Tidsram: 24 månader
Karakterisering av närvaron av SARS-CoV-2 genom PCR i luktslemhinnan.
24 månader
För att karakterisera eventuell skada på luktnerven
Tidsram: 24 månader
Kartläggningsanalys av luktnerven hos COVID-19-patienter med MRI-traktografiteknik.
24 månader
Att identifiera förekomsten av inflammatoriska markörer hos patienter.
Tidsram: 24 månader
Mätning av cellulära och inflammatoriska markörer i luktslemhinnan.
24 månader
Detektion och mätning av markörer för neurologiska störningar i blodet.
Tidsram: 24 månader
Att identifiera neurologiska skador hos patienter.
24 månader
Mätning av patienternas kognitiva prestation genom neuropsykologisk bedömning (standardiserade tester).
Tidsram: 24 månader
Att identifiera möjliga kognitiva abnormiteter hos dessa patienter med långvarig luktförlust.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Pasteur

Samarbetspartners

Hopital Lariboisière

Utredare

  • Studierektor: Pierre-Marie Lledo, Prof., Institut Pasteur

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

9 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

9 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Första postat (Faktisk)

24 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-006
  • 2021-A02419-32 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2 akut luftvägssjukdom

Kliniska prövningar på Klinisk undersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera