Untersuchung der Entwicklung von Riechstörungen bei Patienten mit anhaltendem Geruchsverlust nach COVID-19 (ETOC)
Die COVID-19-Pandemie stellt eine neuartige medizinische Herausforderung dar, insbesondere aufgrund der systemischen Natur dieser Krankheit. Tatsächlich betrifft COVID-19 mehrere Organe und Systeme gleichzeitig. Das Gehirn ist auf verschiedene Weise betroffen: direkte Infektion von Nervenzellen durch SARS-CoV-2, Entzündung des Zentralnervensystems, schwere systemische Entzündung, die Nervenzellen schädigt, globale zerebrale Ischämie im Zusammenhang mit Atemversagen, thromboembolische Ereignisse im Zusammenhang mit erhöhter intravaskulärer Gerinnung usw schwere psychische Belastung. Daher äußert sich COVID-19 manchmal in neurologischen und neuropsychiatrischen Symptomen wie Schwindel, Schlafstörungen, kognitiven Defiziten, Delirium oder schwerer Depression.
Plötzlicher Geruchsverlust ist ein häufiges Symptom im Zusammenhang mit COVID-19, und sowohl bei Hamstern als auch bei Menschen wurde über eine SARS-CoV-2-Infektion von Neuronen im Riechsystem berichtet. Die überwiegende Mehrheit der COVID-19-Patienten erlangt ihre Riechfunktion innerhalb weniger Wochen zurück. Allerdings leidet eine beträchtliche Minderheit der infizierten Personen (1 von 5 Fällen) noch mehrere Monate nach der Primärinfektion an Geruchsstörungen (Anosmie, Hyposmie und/oder Parosmie). Diese Riechstörungen gehen häufig mit depressivem Verhalten und kognitiven Beschwerden einher. In PET-Scans ist es sogar möglich, diese kognitive Dysfunktion mit einem Hypometabolismus bestimmter Gehirnregionen, einschließlich des Gyrus olfactorius, zu korrelieren.
Dieses Projekt schlägt vor, während eines Jahres die Entwicklung der Geruchskapazitäten von Patienten zu bewerten und zu verfolgen, die seit einem Jahr (+/- 4 Monate) nach COVID-19 an einer anhaltenden Geruchsstörung leiden. Dabei geht es darum, den Zusammenhang zwischen viraler Persistenz im Riechsinnesorgan, chronischer Entzündung und zentraler Schädigung des Riechsystems zu untersuchen. Die Verfolgung der Entwicklung der olfaktorischen und neurokognitiven Fähigkeiten auf integrative Weise mittels molekularer, physiologischer und verhaltensbezogener Ansätze wird uns über die Besonderheiten von „COVID-long“ und über das Ausmaß der peripheren und/oder zentralen Schädigung informieren des olfaktorischen Systems.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Klinische Untersuchung
- Sonstiges: Blutentnahme
- Sonstiges: Olfaktorisch evozierte Potenziale
- Sonstiges: Bürsten der Riechspalten
- Sonstiges: Neurologische Untersuchung und neuropsychologische Beurteilung
- Sonstiges: Nasenendoskopie
- Sonstiges: Beurteilung der Geruchs- und Geschmacksfunktionen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive monozentrische deskriptive Studie. Auswertung von COVID-19-Patienten mit anhaltendem Geruchsverlust während 2 Besuchen im Abstand von 1 Jahr (V1 und V2).
V1: Die folgenden Untersuchungen werden forschungsspezifisch durchgeführt.
- Klinische Untersuchung;
- Blutprobe;
- Aufzeichnung olfaktorisch evozierter Potenziale;
- Neurologische Untersuchung und neuropsychologische Beurteilung;
V2:
Alle in V1 durchgeführten Prüfungen werden in V2 wiederholt.
Sollten die folgenden Untersuchungen nicht innerhalb von 3 Wochen nach V2 im Rahmen der Betreuung durchgeführt werden, werden sie im Rahmen der Untersuchung bei diesem V2-Besuch durchgeführt.
- Nasenendoskopie;
- Beurteilung der Geruchs- und Geschmacksfunktionen.
Folgende Erkundungen werden durchgeführt:
- Durchlaufen zweier Geruchs- und Geschmacksskalen; Riech- und Geschmacksstörungen werden anhand von zwei Skalen quantifiziert, der visuellen Analogskala VAS und der modifizierten TSS;
- Sniffin Stick-Test.
Darüber hinaus werden MRT-Daten aus der klinischen Versorgung erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene < 55 Jahre
- Vorgeschichte von symptomatischem COVID über 1 Jahr +/- 4 Monate mit einer positiven PCR-Diagnose von SARS-CoV-2
- Geruchsbeschwerde
- Kann einfache Fragebögen auf Französisch verstehen.
- Gegenstand der französischen Sozialversicherung (außer Aide Médicale d'Etat).
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für einen Nasenabstrich (aus morphologischen Gründen, Hämostasestörungen, Einnahme von Aspirin in den 15 Tagen vor dem Abstrich oder Antikoagulanzien, Kontraindikationen für die Verwendung eines Lokalanästhetikums, wie z. B. eine Allergie gegen Lokalanästhetika in der Vorgeschichte oder andere vom klinischen Prüfer beurteilte Gründe )
- Nach COVID-19 auf die Intensivstation gebracht worden sein.
- Bekannte frühere Pathologie der Nasennebenhöhlen.
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Pathologie gemäß DSM IV-Kriterien, ischämisch, neoplastisch, entzündlich, infektiös oder neurodegenerative (Meningitis, Enzephalopathie, Enzephalitis, Schlaganfall, neurodegenerative Erkrankung), bekannt oder vermutet.
- Verlust des Geruchssinns in der Vorgeschichte vor der COVID-Infektion.
- Patient, der der Aide Médicale d'Etat angeschlossen ist.
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die rechtlichem Schutz unterliegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studienpopulation
Erwachsene Probanden bis 55 Jahre mit anhaltender Riechstörung nach einer symptomatischen Episode von COVID-19.
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Der Prüfer wird eine klinische Untersuchung durchführen, um andere Ursachen einer Geruchsbeeinträchtigung unabhängig von COVID-19 auszuschließen.
Der Prüfer wird außerdem die folgenden Informationen sammeln: soziodemografische Daten (Alter, Geschlecht, Blutgruppe, Gewicht, Größe usw.), Vorgeschichte von Symptomen einer Geruchsstörung, frühere oder aktuelle Behandlungen und Tabak-/Alkoholkonsum.
12 ml-Blutprobe
Bei Riechtests werden olfaktorisch evozierte Potenziale erfasst.
Ansammlung von Riechspaltzellen.
Nasenendoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung olfaktorischer Reaktionen durch PEO-Aufzeichnung und durch Berechnung des TDI-Scores der Sniffin'stick-Tests.
Zeitfenster: 24 Monate
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Charakterisierung der Entwicklung der Geruchskapazitäten von Patienten, die nach einer SARS-CoV-2-Infektion im Laufe eines Jahres an anhaltenden Geruchsstörungen leiden.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der olfaktorischen Wahrnehmungsschwelle, der olfaktorischen Unterscheidungsfähigkeit und der Geruchserkennung.
Zeitfenster: 24 Monate
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Beschreiben Sie die olfaktorische Leistung
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24 Monate
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Charakterisierung der Persistenz von SARS-CoV-2 im Riechepithel.
Zeitfenster: 24 Monate
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Charakterisierung des Vorhandenseins von SARS-CoV-2 mittels PCR in der Riechschleimhaut.
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24 Monate
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Zur Charakterisierung jeglicher Schädigung des Riechnervs
Zeitfenster: 24 Monate
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Kartierungsanalyse des Riechnervs von COVID-19-Patienten mittels MRT-Traktographie-Technik.
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24 Monate
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Um das Vorhandensein von Entzündungsmarkern bei Patienten zu identifizieren.
Zeitfenster: 24 Monate
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Messung zellulärer und entzündlicher Marker in der Riechschleimhaut.
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24 Monate
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Erkennung und Messung von Markern neurologischer Störungen im Blut.
Zeitfenster: 24 Monate
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Um die neurologischen Schäden bei Patienten zu identifizieren.
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24 Monate
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Messung der kognitiven Leistungsfähigkeit von Patienten durch neuropsychologische Beurteilung (standardisierte Tests).
Zeitfenster: 24 Monate
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Um mögliche kognitive Anomalien bei diesen Patienten mit längerem Geruchsverlust zu identifizieren.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pierre-Marie Lledo, Prof., Institut Pasteur
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-006
- 2021-A02419-32 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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