Badanie ewolucji zaburzeń węchu u pacjentów z uporczywą utratą węchu po COVID-19 (ETOC)
Pandemia COVID-19 jest nowym wyzwaniem medycznym, zwłaszcza ze względu na ogólnoustrojowy charakter tej choroby. Rzeczywiście, COVID-19 wpływa na kilka narządów i układów jednocześnie. Na mózg wpływa kilka sposobów: bezpośrednie zakażenie komórek nerwowych przez SARS-CoV-2, zapalenie ośrodkowego układu nerwowego, ciężkie ogólnoustrojowe zapalenie uszkadzające komórki nerwowe, globalne niedokrwienie mózgu związane z niewydolnością oddechową, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe związane ze zwiększonym krzepnięciem wewnątrznaczyniowym i silny stres psychiczny. W rezultacie COVID-19 czasami objawia się objawami neurologicznymi i neuropsychiatrycznymi, takimi jak zawroty głowy, zaburzenia snu, deficyty poznawcze, delirium lub ciężka depresja.
Nagła utrata węchu jest częstym objawem związanym z COVID-19, a zakażenie SARS-CoV-2 neuronów w układzie węchowym odnotowano zarówno u chomików, jak iu ludzi. Zdecydowana większość pacjentów z COVID-19 odzyskuje funkcje węchowe w ciągu kilku tygodni. Jednak znaczna mniejszość zakażonych osób (1 na 5 przypadków) nadal cierpi na zaburzenia węchu (anosmia, hyposmia i/lub parosmia) kilka miesięcy po pierwotnym zakażeniu. Te zaburzenia węchowe są często związane z zachowaniami depresyjnymi i dolegliwościami poznawczymi. W skanach PET możliwe jest nawet skorelowanie tej dysfunkcji poznawczej z hipometabolizmem niektórych obszarów mózgu, w tym zakrętu węchowego.
W ramach tego projektu proponuje się, w ciągu jednego roku, ocenę i śledzenie ewolucji zdolności węchowych pacjentów cierpiących na uporczywe zaburzenia węchu od jednego roku (+/- 4 miesiące) po COVID-19. Problem polega na zbadaniu związku między utrzymywaniem się wirusa w narządzie zmysłu węchu, przewlekłym stanem zapalnym i centralnym uszkodzeniem układu węchowego. Śledzenie ewolucji zdolności węchowych i neurokognitywnych, w sposób integracyjny, za pomocą podejść molekularnych, fizjologicznych i behawioralnych, poinformuje nas o specyfice „COVID-long” oraz o poziomie uszkodzeń obwodowych i/lub ośrodkowych układu węchowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Prospektywne monocentryczne badanie opisowe. Ocena pacjentów z COVID-19 z uporczywą utratą węchu podczas 2 wizyt w odstępach 1 roku (V1 i V2).
V1: Następujące badania zostaną przeprowadzone specjalnie na potrzeby badań.
- Badanie kliniczne;
- Pobieranie próbek krwi;
- Rejestracja węchowych potencjałów wywołanych;
- Badanie neurologiczne i ocena neuropsychologiczna;
wersja 2:
Wszystkie badania wykonane w V1 zostaną powtórzone w V2.
Jeżeli poniższe badania nie zostaną przeprowadzone w trakcie opieki w ciągu 3 tygodni od V2, zostaną one wykonane w ramach badań podczas tej wizyty V2.
- endoskopia nosa;
- Ocena funkcji węchowych i smakowych.
Przeprowadzone zostaną następujące badania:
- Przejście dwóch skal węchowych i smakowych; Zaburzenia węchu i smaku będą oceniane ilościowo przy użyciu dwóch skal, wizualnej skali analogowej VAS i zmodyfikowanej TSS;
- Test Sniffin Stick.
Ponadto gromadzone będą dane MRI z opieki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisiere
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli < 55 lat
- Historia objawowego COVID powyżej 1 roku +/- 4 miesiące z pozytywnym rozpoznaniem PCR SARS-CoV-2
- Skarga węchowa
- Potrafi zrozumieć proste kwestionariusze w języku francuskim.
- Przedmiot objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym (z wyjątkiem Aide Médicale d'Etat).
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do wymazu z nosa (z przyczyn morfologicznych, zaburzeń hemostazy, przyjmowania aspiryny w ciągu 15 dni przed pobraniem wymazu lub antykoagulantów, przeciwwskazania do zastosowania środka miejscowo znieczulającego np. alergia na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie lub inne przesłanki oceniane przez badacza klinicznego) )
- Został umieszczony na oddziale intensywnej terapii po COVID-19.
- Znana wcześniejsza patologia zatok nosowych.
- Znana lub podejrzewana historia patologii psychiatrycznej według kryteriów DSM IV, niedokrwiennej, nowotworowej, zapalnej, zakaźnej lub neurodegeneracyjnej (zapalenie opon mózgowych, encefalopatia, zapalenie mózgu, udar, choroba neurodegeneracyjna).
- Historia utraty węchu przed zakażeniem COVID.
- Pacjent zrzeszony w Aide Médicale d'Etat.
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną lub podlegająca ochronie prawnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badana populacja
Osoby dorosłe w wieku do 55 lat z uporczywymi zaburzeniami węchu po objawowym epizodzie COVID-19.
|
Badacz przeprowadzi badanie kliniczne, aby wykluczyć inne przyczyny upośledzenia węchu niezależne od COVID-19.
Badacz zbierze również następujące informacje: dane socjodemograficzne (wiek, płeć, grupa krwi, waga, wzrost itp.), historię objawów zaburzeń węchu, przebyte lub obecne leczenie oraz spożycie tytoniu/alkoholu.
12 ml próbki krwi
Węchowe potencjały wywołane będą rejestrowane podczas testów węchowych.
zbiór komórek szczelin węchowych.
Endoskopia nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar reakcji węchowych poprzez rejestrację PEO i obliczenie wyniku TDI testów Sniffin'stick.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Scharakteryzować ewolucję zdolności węchowych pacjentów cierpiących na uporczywe zaburzenia zapachowe po zakażeniu SARS-CoV-2 w ciągu roku.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar progu percepcji węchowej, zdolności rozróżniania zapachów i identyfikacji zapachów.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisz działanie węchowe
|
24 miesiące
|
|
Scharakteryzować utrzymywanie się SARS-CoV-2 w nabłonku węchowym.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Charakterystyka obecności SARS-CoV-2 metodą PCR w błonie śluzowej węchu.
|
24 miesiące
|
|
Aby scharakteryzować każde uszkodzenie nerwu węchowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Analiza mapowania nerwu węchowego pacjentów z COVID-19 techniką traktografii MRI.
|
24 miesiące
|
|
Identyfikacja obecności markerów stanu zapalnego u pacjentów.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiar markerów komórkowych i zapalnych w błonie śluzowej węchu.
|
24 miesiące
|
|
Wykrywanie i pomiar markerów zaburzeń neurologicznych we krwi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Identyfikacja uszkodzeń neurologicznych u pacjentów.
|
24 miesiące
|
|
Pomiar sprawności poznawczej pacjentów za pomocą oceny neuropsychologicznej (testy standaryzowane).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Identyfikacja możliwych nieprawidłowości poznawczych u tych pacjentów z przedłużającą się utratą węchu.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pierre-Marie Lledo, Prof., Institut Pasteur
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-006
- 2021-A02419-32 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .