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COVID-19 后持续嗅觉丧失患者嗅觉障碍演变的研究 (ETOC)

2024年3月26日 更新者:Institut Pasteur

COVID-19 大流行是一项新的医学挑战,特别是因为这种疾病的系统性。 事实上,COVID-19 会同时影响多个器官和系统。 大脑受到多种方式的影响:SARS-CoV-2 直接感染神经细胞、中枢神经系统炎症、严重的全身性炎症损伤神经细胞、与呼吸衰竭相关的全脑缺血、与血管内凝血增加相关的血栓栓塞事件和严重的心理压力。 因此,COVID-19 有时会表现为神经和神经精神症状,例如头晕、睡眠障碍、认知缺陷、精神错乱或严重抑郁。

嗅觉突然丧失是与 COVID-19 和 SARS-CoV-2 感染嗅觉系统神经元相关的常见症状,在仓鼠和人类中均有报道。 绝大多数 COVID-19 患者会在几周内恢复嗅觉功能。 然而,极少数感染者(五分之一)在初次感染几个月后仍然患有嗅觉障碍(嗅觉丧失、嗅觉减退和/或嗅觉异常)。 这些嗅觉障碍通常与抑郁行为和认知问题有关。 在 PET 扫描中,甚至可以将这种认知功能障碍与某些大脑区域(包括嗅回)的代谢减退相关联。

该项目建议在一年内评估和跟踪自 COVID-19 后一年(+/- 4 个月)以来患有持续性嗅觉障碍的患者的嗅觉能力的演变。 问题是研究病毒在嗅觉感觉器官中的持续存在、慢性炎症和嗅觉系统的中枢损伤之间的联系。 通过分子、生理和行为方法以综合方式跟踪嗅觉和神经认知能力的进化,将使我们了解“COVID-long”的特异性以及外周和/或中枢损伤的水平嗅觉系统。

研究概览

详细说明

前瞻性单中心描述性研究。 评估 COVID-19 患者在以 1 年为间隔的 2 次就诊期间持续丧失嗅觉(V1 和 V2)。

V1:本研究将专门进行以下检查。

  • 临床检查;
  • 采血;
  • 嗅觉诱发电位的记录;
  • 神经学检查和神经心理学评估;

V2:

在 V1 进行的所有检查将在 V2 重复。

如果在 V2 的 3 周内护理期间未进行以下检查,则将在此次 V2 访视期间将其作为研究的一部分进行。

  • 鼻内窥镜检查;
  • 评估嗅觉和味觉功能。

将进行以下探索:

  • 通过两个嗅觉和味觉等级;嗅觉和味觉障碍将使用两种量表进行量化,即视觉模拟量表 VAS 和修改后的 TSS;
  • 嗅探棒测试。

此外,还将收集来自临床护理的 MRI 数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 成人 < 55 岁
  • 超过 1 年 +/- 4 个月的有症状 COVID 病史,PCR 诊断为 SARS-CoV-2 阳性
  • 嗅觉不适
  • 能听懂简单的法语问卷。
  • 法国社会保障涵盖的主题(Aide Médicale d'Etat 除外)。

排除标准:

  • 鼻拭子禁忌症(由于形态学原因、止血障碍、在拭子前 15 天内服用阿司匹林或抗凝剂、使用局部麻醉剂的禁忌症,例如局部麻醉剂过敏史或临床研究者判断的任何其他原因)
  • 在 COVID-19 之后被安置在重症监护室。
  • 已知先前的鼻窦病理。
  • 根据 DSM IV 标准的精神病史,已知或疑似缺血、肿瘤、炎症、感染或神经退行性疾病(脑膜炎、脑病、脑炎、中风、神经退行性疾病)。
  • COVID 感染前有嗅觉丧失史。
  • 隶属于 Aide Médicale d'Etat 的患者。
  • 被司法或行政决定剥夺自由或受到法律保护的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究人群
在 COVID-19 症状发作后患有持续性嗅觉障碍的 55 岁以下成人受试者。
调查员将进行临床检查,以排除与 COVID-19 无关的其他嗅觉障碍原因。 调查员还将收集以下信息:社会人口统计数据(年龄、性别、血型、体重、身高等)、嗅觉障碍症状史、过去或目前接受的治疗以及烟草/酒精消费。
12ml-血样
在嗅觉测试期间将记录嗅觉诱发电位。
收集嗅觉裂隙细胞。
  • 当代艺术馆,简报
  • CVLT
  • WAIS IV, MEM III
  • 右侧和左侧 empan、Trail Making 测试 A 和 B (TMT)、语言流畅性测试、PASAT、注意力评估测试
  • 本顿线判断,VOSP
  • 评估心理状态、疲劳和筛查精神病合并症:抑郁和焦虑量表(HAD 量表、mADRS 抑郁量表、STAI 焦虑量表)、疲劳严重程度量表。
鼻内窥镜检查
  • 量表:VAS 和 TSS
  • 嗅探棒测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 PEO 记录和通过计算 Sniffin'stick 测试的 TDI 分数测量嗅觉反应。
大体时间:24个月
描述 SARS-CoV-2 感染后患有持续性气味障碍的患者在一年内嗅觉能力的演变。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
嗅觉阈值、嗅觉辨别能力和气味识别的测量。
大体时间:24个月
描述嗅觉表现
24个月
表征 SARS-CoV-2 在嗅觉上皮细胞中的持久性。
大体时间:24个月
通过 PCR 表征嗅粘膜中 SARS-CoV-2 的存在。
24个月
表征嗅觉神经的任何损伤
大体时间:24个月
通过 MRI 纤维束成像技术对 COVID-19 患者的嗅神经进行映射分析。
24个月
确定患者体内炎症标志物的存在。
大体时间:24个月
嗅粘膜中细胞和炎症标志物的测量。
24个月
血液中神经系统疾病标志物的检测和测量。
大体时间:24个月
确定患者的神经损伤。
24个月
通过神经心理学评估(标准化测试)测量患者的认知表现。
大体时间:24个月
确定这些长期丧失嗅觉的患者可能存在的认知异常。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Pierre-Marie Lledo, Prof.、Institut Pasteur

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月20日

初级完成 (估计的)

2024年11月9日

研究完成 (估计的)

2024年11月9日

研究注册日期

首次提交

2021年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月23日

首次发布 (实际的)

2021年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021-006
  • 2021-A02419-32 (其他标识符:ID-RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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SARS-CoV-2 急性呼吸道疾病的临床试验

临床检查的临床试验

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