COVID-19 后持续嗅觉丧失患者嗅觉障碍演变的研究 (ETOC)
COVID-19 大流行是一项新的医学挑战,特别是因为这种疾病的系统性。 事实上,COVID-19 会同时影响多个器官和系统。 大脑受到多种方式的影响:SARS-CoV-2 直接感染神经细胞、中枢神经系统炎症、严重的全身性炎症损伤神经细胞、与呼吸衰竭相关的全脑缺血、与血管内凝血增加相关的血栓栓塞事件和严重的心理压力。 因此,COVID-19 有时会表现为神经和神经精神症状,例如头晕、睡眠障碍、认知缺陷、精神错乱或严重抑郁。
嗅觉突然丧失是与 COVID-19 和 SARS-CoV-2 感染嗅觉系统神经元相关的常见症状,在仓鼠和人类中均有报道。 绝大多数 COVID-19 患者会在几周内恢复嗅觉功能。 然而,极少数感染者(五分之一)在初次感染几个月后仍然患有嗅觉障碍(嗅觉丧失、嗅觉减退和/或嗅觉异常)。 这些嗅觉障碍通常与抑郁行为和认知问题有关。 在 PET 扫描中,甚至可以将这种认知功能障碍与某些大脑区域(包括嗅回)的代谢减退相关联。
该项目建议在一年内评估和跟踪自 COVID-19 后一年(+/- 4 个月)以来患有持续性嗅觉障碍的患者的嗅觉能力的演变。 问题是研究病毒在嗅觉感觉器官中的持续存在、慢性炎症和嗅觉系统的中枢损伤之间的联系。 通过分子、生理和行为方法以综合方式跟踪嗅觉和神经认知能力的进化,将使我们了解“COVID-long”的特异性以及外周和/或中枢损伤的水平嗅觉系统。
研究概览
地位
详细说明
前瞻性单中心描述性研究。 评估 COVID-19 患者在以 1 年为间隔的 2 次就诊期间持续丧失嗅觉(V1 和 V2)。
V1:本研究将专门进行以下检查。
- 临床检查;
- 采血;
- 嗅觉诱发电位的记录;
- 神经学检查和神经心理学评估;
V2:
在 V1 进行的所有检查将在 V2 重复。
如果在 V2 的 3 周内护理期间未进行以下检查,则将在此次 V2 访视期间将其作为研究的一部分进行。
- 鼻内窥镜检查;
- 评估嗅觉和味觉功能。
将进行以下探索:
- 通过两个嗅觉和味觉等级;嗅觉和味觉障碍将使用两种量表进行量化,即视觉模拟量表 VAS 和修改后的 TSS;
- 嗅探棒测试。
此外,还将收集来自临床护理的 MRI 数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Pierre-Marie Lledo, Prof.
- 电话号码:33 1 45688803
- 邮箱:pierre-marie.lledo@pasteur.fr
学习地点
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-
-
Paris、法国、75010
- 招聘中
- Hopital Lariboisiere
-
接触:
- Charlotte Hautefort, MD
- 电话号码:33 1 49959197
- 邮箱:charlotte.hautefort@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成人 < 55 岁
- 超过 1 年 +/- 4 个月的有症状 COVID 病史,PCR 诊断为 SARS-CoV-2 阳性
- 嗅觉不适
- 能听懂简单的法语问卷。
- 法国社会保障涵盖的主题(Aide Médicale d'Etat 除外)。
排除标准:
- 鼻拭子禁忌症(由于形态学原因、止血障碍、在拭子前 15 天内服用阿司匹林或抗凝剂、使用局部麻醉剂的禁忌症,例如局部麻醉剂过敏史或临床研究者判断的任何其他原因)
- 在 COVID-19 之后被安置在重症监护室。
- 已知先前的鼻窦病理。
- 根据 DSM IV 标准的精神病史,已知或疑似缺血、肿瘤、炎症、感染或神经退行性疾病(脑膜炎、脑病、脑炎、中风、神经退行性疾病)。
- COVID 感染前有嗅觉丧失史。
- 隶属于 Aide Médicale d'Etat 的患者。
- 被司法或行政决定剥夺自由或受到法律保护的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:研究人群
在 COVID-19 症状发作后患有持续性嗅觉障碍的 55 岁以下成人受试者。
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调查员将进行临床检查,以排除与 COVID-19 无关的其他嗅觉障碍原因。
调查员还将收集以下信息:社会人口统计数据(年龄、性别、血型、体重、身高等)、嗅觉障碍症状史、过去或目前接受的治疗以及烟草/酒精消费。
12ml-血样
在嗅觉测试期间将记录嗅觉诱发电位。
收集嗅觉裂隙细胞。
鼻内窥镜检查
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 PEO 记录和通过计算 Sniffin'stick 测试的 TDI 分数测量嗅觉反应。
大体时间:24个月
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描述 SARS-CoV-2 感染后患有持续性气味障碍的患者在一年内嗅觉能力的演变。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
嗅觉阈值、嗅觉辨别能力和气味识别的测量。
大体时间:24个月
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描述嗅觉表现
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24个月
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表征 SARS-CoV-2 在嗅觉上皮细胞中的持久性。
大体时间:24个月
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通过 PCR 表征嗅粘膜中 SARS-CoV-2 的存在。
|
24个月
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表征嗅觉神经的任何损伤
大体时间:24个月
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通过 MRI 纤维束成像技术对 COVID-19 患者的嗅神经进行映射分析。
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24个月
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确定患者体内炎症标志物的存在。
大体时间:24个月
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嗅粘膜中细胞和炎症标志物的测量。
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24个月
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血液中神经系统疾病标志物的检测和测量。
大体时间:24个月
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确定患者的神经损伤。
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24个月
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通过神经心理学评估(标准化测试)测量患者的认知表现。
大体时间:24个月
|
确定这些长期丧失嗅觉的患者可能存在的认知异常。
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
SARS-CoV-2 急性呼吸道疾病的临床试验
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.主动,不招人
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...主动,不招人
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University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and Arts完全的
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon未知
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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation未知
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention尚未招聘
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...尚未招聘
临床检查的临床试验
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Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC招聘中
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust终止
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Jaeb Center for Health ResearchJDRF Artificial Pancreas Project完全的
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University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)完全的