Изучение эволюции обонятельных расстройств у пациентов со стойкой потерей обоняния после COVID-19 (ETOC)
Пандемия COVID-19 представляет собой новую медицинскую проблему, особенно из-за системного характера этого заболевания. Ведь COVID-19 поражает сразу несколько органов и систем. Мозг поражается несколькими способами: прямая инфекция нервных клеток SARS-CoV-2, воспаление центральной нервной системы, тяжелое системное воспаление, повреждающее нервные клетки, глобальная церебральная ишемия, связанная с дыхательной недостаточностью, тромбоэмболические явления, связанные с повышением внутрисосудистого свертывания и сильный психологический стресс. В результате COVID-19 иногда проявляется в виде неврологических и нейропсихиатрических симптомов, таких как головокружение, нарушения сна, когнитивный дефицит, делирий или тяжелая депрессия.
Внезапная потеря обоняния является распространенным симптомом, связанным с COVID-19, а инфекция SARS-CoV-2 нейронов обонятельной системы была зарегистрирована как у хомяков, так и у людей. Подавляющее большинство пациентов с COVID-19 восстанавливают обонятельную функцию в течение нескольких недель. Однако значительное меньшинство инфицированных (1 из 5 случаев) по-прежнему страдает обонятельными расстройствами (аносмия, гипосмия и/или паросмия) через несколько месяцев после первичного заражения. Эти обонятельные расстройства часто связаны с депрессивным поведением и когнитивными жалобами. При ПЭТ даже можно сопоставить эту когнитивную дисфункцию с гипометаболизмом определенных областей мозга, включая обонятельную извилину.
Этот проект предлагает в течение одного года оценить и проследить эволюцию обонятельных способностей пациентов, страдающих стойким расстройством обоняния, начиная с одного года (+/- 4 месяца) после COVID-19. Задача состоит в изучении связи между персистенцией вируса в органе обоняния, хроническим воспалением и центральным поражением обонятельной системы. Отслеживание эволюции обонятельных и нейрокогнитивных способностей интегративным образом с помощью молекулярных, физиологических и поведенческих подходов даст нам информацию об особенностях «COVID-long» и уровне периферического и/или центрального повреждения. обонятельной системы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проспективное моноцентрическое описательное исследование. Оценка пациентов с COVID-19 со стойкой потерей обоняния во время 2 посещений с интервалом в 1 год (V1 и V2).
V1: Следующие исследования будут проводиться специально для исследования.
- Клиническое обследование;
- Забор крови;
- Регистрация обонятельных вызванных потенциалов;
- Неврологический осмотр и нейропсихологическая оценка;
В2:
Все исследования, проведенные в V1, будут повторены в V2.
Если следующие обследования не будут проведены во время лечения в течение 3 недель после V2, они будут проведены в рамках исследования во время этого визита V2.
- эндоскопия носа;
- Оценка обонятельной и вкусовой функций.
Будут проведены следующие изыскания:
- Прохождение двух обонятельных и вкусовых гамм; Обонятельные и вкусовые расстройства будут количественно оцениваться с использованием двух шкал: визуальной аналоговой шкалы ВАШ и модифицированной TSS;
- Тест на нюхающий стик.
Кроме того, будут собираться данные МРТ из лечебных учреждений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые < 55 лет
- История симптоматического COVID более 1 года +/- 4 месяца с положительным ПЦР-диагностикой SARS-CoV-2
- Обонятельная жалоба
- Способность понимать простые анкеты на французском языке.
- Субъект покрывается французским социальным обеспечением (за исключением Aide Médicale d'Etat).
Критерий исключения:
- Противопоказания к мазку из носа (по морфологическим причинам, нарушениям гемостаза, приему аспирина за 15 дней до взятия мазка или антикоагулянтов, противопоказания к использованию местных анестетиков, например, аллергия на местные анестетики в анамнезе или любые другие причины, установленные клиническим исследователем) )
- Был помещен в отделение интенсивной терапии после COVID-19.
- Известная предшествующая патология носовых пазух.
- Психиатрическая патология в анамнезе в соответствии с критериями DSM IV, известная или предполагаемая ишемическая, опухолевая, воспалительная, инфекционная или нейродегенеративная (менингит, энцефалопатия, энцефалит, инсульт, нейродегенеративное заболевание).
- История потери обоняния до заражения COVID.
- Пациент, связанный с Aide Médicale d'Etat.
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению либо подлежащее правовой защите.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемая популяция
Взрослые субъекты в возрасте до 55 лет со стойким нарушением обоняния после симптоматического эпизода COVID-19.
|
Исследователь проведет клиническое обследование, чтобы исключить другие причины нарушения обоняния, не зависящие от COVID-19.
Исследователь также соберет следующую информацию: социально-демографические данные (возраст, пол, группа крови, вес, рост и т. д.), историю симптомов расстройства обоняния, прошлые или текущие методы лечения и потребление табака/алкоголя.
12 мл-образец крови
Во время обонятельных проб регистрируют обонятельные вызванные потенциалы.
скопление клеток обонятельной щели.
Назальная эндоскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение обонятельных реакций путем записи PEO и путем расчета оценки TDI в тестах Sniffin'stick.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Охарактеризовать эволюцию обонятельных способностей пациентов, страдающих стойкими нарушениями обоняния после инфекции SARS-CoV-2, в течение года.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение порога обонятельного восприятия, способности обонятельного различения и идентификации запаха.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опишите обонятельную функцию
|
24 месяца
|
|
Охарактеризовать персистенцию SARS-CoV-2 в обонятельном эпителии.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Характеристика наличия SARS-CoV-2 методом ПЦР в обонятельной слизистой оболочке.
|
24 месяца
|
|
Для характеристики любого повреждения обонятельного нерва
Временное ограничение: 24 месяца
|
Картографический анализ обонятельного нерва у пациентов с COVID-19 методом МРТ-трактографии.
|
24 месяца
|
|
Выявить наличие маркеров воспаления у пациентов.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерение клеточных и воспалительных маркеров в обонятельной слизистой оболочке.
|
24 месяца
|
|
Выявление и измерение маркеров неврологических нарушений в крови.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выявление неврологического поражения у больных.
|
24 месяца
|
|
Измерение когнитивных способностей пациентов с помощью нейропсихологической оценки (стандартизированные тесты).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выявить возможные когнитивные нарушения у этих больных с длительной потерей обоняния.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pierre-Marie Lledo, Prof., Institut Pasteur
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-006
- 2021-A02419-32 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .