Studie van de evolutie van reukstoornissen bij patiënten met aanhoudend reukverlies na COVID-19 (ETOC)
De COVID-19-pandemie is een nieuwe medische uitdaging, vooral vanwege de systemische aard van deze ziekte. COVID-19 treft inderdaad meerdere organen en systemen tegelijk. De hersenen worden op verschillende manieren aangetast: directe infectie van zenuwcellen door SARS-CoV-2, ontsteking van het centrale zenuwstelsel, ernstige systemische ontsteking die zenuwcellen beschadigt, globale cerebrale ischemie gerelateerd aan respiratoire insufficiëntie, trombo-embolische gebeurtenissen gerelateerd aan verhoogde intravasculaire stolling en ernstige psychologische stress. Als gevolg hiervan manifesteert COVID-19 zich soms als neurologische en neuropsychiatrische symptomen zoals duizeligheid, slaapstoornissen, cognitieve stoornissen, delirium of ernstige depressie.
Plotseling verlies van reuk is een veel voorkomend symptoom dat verband houdt met COVID-19 en SARS-CoV-2-infectie van neuronen in het reuksysteem is gemeld bij zowel hamsters als mensen. De overgrote meerderheid van COVID-19-patiënten herstelt hun reukfunctie binnen enkele weken. Een aanzienlijke minderheid van geïnfecteerde personen (1 op de 5 gevallen) lijdt echter enkele maanden na de primaire infectie nog steeds aan reukstoornissen (anosmie, hyposmie en/of parosmie). Deze reukstoornissen gaan vaak gepaard met depressief gedrag en cognitieve klachten. In PET-scans is het zelfs mogelijk om deze cognitieve disfunctie te correleren met hypometabolisme van bepaalde hersengebieden, waaronder de olfactorische gyrus.
Dit project stelt voor om gedurende een jaar de evolutie van de olfactorische capaciteiten van patiënten die lijden aan een aanhoudende reukstoornis te evalueren en te volgen sinds een jaar (+/- 4 maanden) na COVID-19. Het probleem is om het verband te bestuderen tussen virale persistentie in het reukorgaan, chronische ontsteking en centrale schade aan het reuksysteem. De opvolging van de evolutie van olfactorische en neurocognitieve capaciteiten, op een integratieve manier door middel van moleculaire, fysiologische en gedragsbenaderingen, zal ons informeren over de specifieke kenmerken van "COVID-long" en over het niveau van perifere en/of centrale schade van het reuksysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve monocentrische beschrijvende studie. Evaluatie van COVID-19-patiënten met aanhoudend reukverlies tijdens 2 bezoeken met tussenpozen van 1 jaar (V1 en V2).
V1 :Specifiek voor het onderzoek worden de volgende onderzoeken uitgevoerd.
- Klinisch onderzoek;
- Bloedafname;
- Registratie van olfactorische evoked potentials;
- Neurologisch onderzoek en neuropsychologisch onderzoek;
V2:
Alle onderzoeken uitgevoerd op V1 worden herhaald op V2.
Als de volgende onderzoeken niet binnen 3 weken na V2 tijdens de zorg worden uitgevoerd, worden ze tijdens dit V2-bezoek in het kader van het onderzoek uitgevoerd.
- Nasale endoscopie;
- Beoordeling van reuk- en smaakfuncties.
De volgende verkenningen zullen worden uitgevoerd:
- Passeren van twee reuk- en smaakschalen; Geur- en smaakstoornissen zullen worden gekwantificeerd met behulp van twee schalen, de visuele analoge schaal VAS en de gemodificeerde TSS;
- Sniffin Stick-test.
Daarnaast worden MRI-gegevens uit de klinische zorg verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen < 55 jaar
- Geschiedenis van symptomatische COVID gedurende 1 jaar +/- 4 maanden met een positieve PCR-diagnose van SARS-CoV-2
- Olfactorische klacht
- Eenvoudige vragenlijsten in het Frans kunnen begrijpen.
- Onderwerp gedekt door de Franse sociale zekerheid (behalve Aide Médicale d'Etat).
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor neusuitstrijkjes (om morfologische redenen, hemostasestoornissen, inname van aspirine in de 15 dagen voorafgaand aan uitstrijkjes of anticoagulantia, contra-indicaties voor het gebruik van een lokaal anestheticum zoals een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica of andere redenen beoordeeld door de klinisch onderzoeker )
- Na COVID-19 op de intensive care zijn geplaatst.
- Bekende eerdere nasale-sinuspathologie.
- Voorgeschiedenis van psychiatrische pathologie volgens DSM IV-criteria, ischemisch, neoplastisch, inflammatoir, infectieus of neurodegeneratief (meningitis, encefalopathie, encefalitis, beroerte, neurodegeneratieve ziekte) bekend of vermoed.
- Geschiedenis van verlies van reukvermogen voorafgaand aan COVID-infectie.
- Patiënt aangesloten bij de Aide Médicale d'Etat.
- Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd of rechtsbescherming geniet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie bevolking
Volwassen proefpersonen tot 55 jaar met aanhoudende reukstoornis na een symptomatische episode van COVID-19.
|
De onderzoeker zal een klinisch onderzoek uitvoeren om andere oorzaken van reukstoornissen uit te sluiten, onafhankelijk van COVID-19.
De onderzoeker zal ook de volgende informatie verzamelen: sociaal-demografische gegevens (leeftijd, geslacht, bloedgroep, gewicht, lengte, enz.), voorgeschiedenis van reukstoornissymptomen, eerdere of huidige behandelingen en tabaks-/alcoholgebruik.
12 ml bloedmonster
Olfactorische evoked potentials worden geregistreerd tijdens reuktesten.
verzameling reukspletencellen.
Nasale endoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van olfactorische reacties door PEO-opname en door berekening van de TDI-score van de Sniffin'stick-testen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Karakteriseren van de evolutie van het reukvermogen van patiënten die lijden aan aanhoudende geurstoornissen na een SARS-CoV-2-infectie in de loop van een jaar.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van reukwaarnemingsdrempel, reukonderscheidingsvermogen en geuridentificatie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijf de olfactorische prestatie
|
24 maanden
|
|
Om de persistentie van SARS-CoV-2 in het reukepitheel te karakteriseren.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Karakterisering van de aanwezigheid van SARS-CoV-2 door PCR in het reukslijmvlies.
|
24 maanden
|
|
Om eventuele schade aan de reukzenuw te karakteriseren
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Analyse van de reukzenuw van COVID-19-patiënten in kaart brengen door MRI-tractografietechniek.
|
24 maanden
|
|
Om de aanwezigheid van ontstekingsmarkers bij patiënten te identificeren.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meting van cellulaire en inflammatoire markers in het reukslijmvlies.
|
24 maanden
|
|
Detectie en meting van markers van neurologische aandoeningen in het bloed.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de neurologische schade bij patiënten te identificeren.
|
24 maanden
|
|
Meting van de cognitieve prestaties van patiënten door middel van neuropsychologisch onderzoek (gestandaardiseerde tests).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Mogelijke cognitieve afwijkingen identificeren bij deze patiënten met langdurig reukverlies.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pierre-Marie Lledo, Prof., Institut Pasteur
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-006
- 2021-A02419-32 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .