Estudo da evolução dos distúrbios olfativos em pacientes com perda persistente do olfato após COVID-19 (ETOC)
A pandemia de COVID-19 é um novo desafio médico, principalmente devido à natureza sistêmica dessa doença. De fato, o COVID-19 afeta vários órgãos e sistemas ao mesmo tempo. O cérebro é afetado de várias maneiras: infecção direta das células nervosas por SARS-CoV-2, inflamação do sistema nervoso central, inflamação sistêmica grave que danifica as células nervosas, isquemia cerebral global relacionada à insuficiência respiratória, eventos tromboembólicos relacionados ao aumento da coagulação intravascular e estresse psicológico severo. Como resultado, o COVID-19 às vezes se manifesta como sintomas neurológicos e neuropsiquiátricos, como tontura, distúrbios do sono, déficits cognitivos, delírio ou depressão grave.
A perda repentina de olfato é um sintoma comum associado à infecção por COVID-19 e SARS-CoV-2 de neurônios no sistema olfativo foi relatada em hamsters e humanos. A grande maioria dos pacientes com COVID-19 recupera sua função olfativa em algumas semanas. No entanto, uma minoria significativa de indivíduos infectados (1 em 5 casos) ainda sofre de distúrbios olfativos (anosmia, hiposmia e/ou parosmia) vários meses após a infecção primária. Esses distúrbios olfativos são frequentemente associados a comportamento depressivo e queixas cognitivas. Em PET scans, é ainda possível correlacionar essa disfunção cognitiva com o hipometabolismo de certas regiões do cérebro, incluindo o giro olfatório.
Este projeto propõe-se, durante um ano, avaliar e acompanhar a evolução das capacidades olfativas de pacientes com distúrbio persistente do olfato desde um ano (+/- 4 meses) após o COVID-19. A questão é estudar a ligação entre persistência viral no órgão sensorial olfativo, inflamação crônica e dano central ao sistema olfativo. O acompanhamento da evolução das capacidades olfativas e neurocognitivas, de forma integrativa por meio de abordagens moleculares, fisiológicas e comportamentais, nos informará sobre as especificidades do “COVID-long” e sobre o nível de danos periféricos e/ou centrais do sistema olfativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo descritivo monocêntrico prospectivo. Avaliação de pacientes com COVID-19 com perda persistente do olfato durante 2 visitas em intervalos de 1 ano (V1 e V2).
V1: Os seguintes exames serão realizados especificamente para a pesquisa.
- Exame clínico;
- Amostra de sangue;
- Registro de potenciais evocados olfativos;
- Exame neurológico e avaliação neuropsicológica;
V2:
Todos os exames realizados em V1 serão repetidos em V2.
Se os seguintes exames não forem realizados durante o atendimento dentro de 3 semanas da V2, eles serão realizados como parte da pesquisa durante esta visita da V2.
- Endoscopia nasal;
- Avaliação das funções olfativas e gustativas.
Serão realizadas as seguintes explorações:
- Passagem de duas escalas olfativas e gustativas; Os distúrbios olfativos e gustativos serão quantificados por meio de duas escalas, a escala visual analógica VAS e a TSS modificada;
- Teste Sniffin Stick.
Além disso, serão coletados dados de ressonância magnética do atendimento clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos < 55 anos
- Histórico de COVID sintomático há mais de 1 ano +/- 4 meses com diagnóstico de PCR positivo para SARS-CoV-2
- Queixa olfativa
- Capaz de compreender questionários simples em francês.
- Assunto abrangido pela Segurança Social francesa (excepto Aide Médicale d'Etat).
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para esfregaço nasal (por razões morfológicas, distúrbios da hemostasia, ingestão de aspirina nos 15 dias anteriores ao esfregaço ou anticoagulantes, contra-indicações para o uso de um anestésico local, como história de alergia a anestésicos locais ou quaisquer outros motivos julgados pelo investigador clínico )
- Ter sido colocado na unidade de terapia intensiva após COVID-19.
- Patologia nasossinusal prévia conhecida.
- Histórico de patologia psiquiátrica de acordo com os critérios do DSM IV, isquêmica, neoplásica, inflamatória, infecciosa ou neurodegenerativa (meningite, encefalopatia, encefalite, acidente vascular cerebral, doença neurodegenerativa) conhecida ou suspeita.
- Histórico de perda do olfato antes da infecção por COVID.
- Paciente filiado à Aide Médicale d'Etat.
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, ou sujeita a proteção legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: População do estudo
Indivíduos adultos até 55 anos de idade com distúrbio persistente do olfato após um episódio sintomático de COVID-19.
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O investigador realizará um exame clínico para descartar outras causas de comprometimento olfativo independente do COVID-19.
O investigador também coletará as seguintes informações: dados sociodemográficos (idade, sexo, tipo sanguíneo, peso, altura, etc.), histórico de sintomas de transtorno do olfato, tratamentos passados ou atuais recebidos e consumo de tabaco/álcool.
12ml de amostra de sangue
Os potenciais evocados olfativos serão registrados durante os testes olfativos.
coleção de células das fendas olfativas.
Endoscopia nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição das respostas olfativas por gravação PEO e pelo cálculo da pontuação TDI dos testes Sniffin'stick.
Prazo: 24 meses
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Caracterizar a evolução das capacidades olfativas de pacientes que sofrem de distúrbios de odor persistentes após infecção por SARS-CoV-2 ao longo de um ano.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do limiar de percepção olfativa, capacidade de discriminação olfativa e identificação de odores.
Prazo: 24 meses
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Descreva o desempenho olfativo
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24 meses
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Caracterizar a persistência do SARS-CoV-2 no epitélio olfatório.
Prazo: 24 meses
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Caracterização da presença de SARS-CoV-2 por PCR na mucosa olfatória.
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24 meses
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Para caracterizar qualquer dano ao nervo olfatório
Prazo: 24 meses
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Análise do mapeamento do nervo olfatório de pacientes com COVID-19 pela técnica de tractografia por ressonância magnética.
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24 meses
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Identificar a presença de marcadores inflamatórios em pacientes.
Prazo: 24 meses
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Medição de marcadores celulares e inflamatórios na mucosa olfatória.
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24 meses
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Detecção e medição de marcadores de distúrbios neurológicos no sangue.
Prazo: 24 meses
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Identificar o dano neurológico nos pacientes.
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24 meses
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Medição do desempenho cognitivo dos pacientes por avaliação neuropsicológica (testes padronizados).
Prazo: 24 meses
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Identificar possíveis anormalidades cognitivas nesses pacientes com perda prolongada do olfato.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pierre-Marie Lledo, Prof., Institut Pasteur
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-006
- 2021-A02419-32 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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