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Studio dell'evoluzione dei disturbi olfattivi nei pazienti con persistente perdita dell'olfatto a seguito di COVID-19 (ETOC)

12 maggio 2025 aggiornato da: Institut Pasteur

La pandemia di COVID-19 è una nuova sfida medica, in particolare a causa della natura sistemica di questa malattia. In effetti, il COVID-19 colpisce più organi e sistemi contemporaneamente. Il cervello è colpito in diversi modi: infezione diretta delle cellule nervose da SARS-CoV-2, infiammazione del sistema nervoso centrale, grave infiammazione sistemica che danneggia le cellule nervose, ischemia cerebrale globale correlata all'insufficienza respiratoria, eventi tromboembolici correlati all'aumento della coagulazione intravascolare e grave stress psicologico. Di conseguenza, il COVID-19 a volte si manifesta con sintomi neurologici e neuropsichiatrici come vertigini, disturbi del sonno, deficit cognitivi, delirio o grave depressione.

La perdita improvvisa dell'olfatto è un sintomo comune associato a COVID-19 e l'infezione da SARS-CoV-2 dei neuroni nel sistema olfattivo è stata segnalata sia nei criceti che nell'uomo. La stragrande maggioranza dei pazienti COVID-19 recupera la propria funzione olfattiva entro poche settimane. Tuttavia, una significativa minoranza di individui infetti (1 caso su 5) soffre ancora di disturbi olfattivi (anosmia, iposmia e/o parosmia) diversi mesi dopo l'infezione primaria. Questi disturbi olfattivi sono spesso associati a comportamenti depressivi e disturbi cognitivi. Nelle scansioni PET, è persino possibile correlare questa disfunzione cognitiva con l'ipometabolismo di alcune regioni del cervello, incluso il giro olfattivo.

Questo progetto propone, durante un anno, di valutare e seguire l'evoluzione delle capacità olfattive dei pazienti affetti da disturbo dell'olfatto persistente da un anno (+/- 4 mesi) dopo COVID-19. Il problema è studiare il legame tra persistenza virale nell'organo sensoriale olfattivo, infiammazione cronica e danno centrale al sistema olfattivo. Il follow-up dell'evoluzione delle capacità olfattive e neurocognitive, in modo integrativo mediante approcci molecolari, fisiologici e comportamentali, ci informerà sulle specificità del "COVID-long" e sul livello di danno periferico e/o centrale del sistema olfattivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico descrittivo monocentrico. Valutazione dei pazienti COVID-19 con persistente perdita dell'olfatto durante 2 visite a intervalli di 1 anno (V1 e V2).

V1 : I seguenti esami saranno svolti appositamente per la ricerca.

  • Esame clinico;
  • Prelievo di sangue;
  • Registrazione dei potenziali evocati olfattivi;
  • Visita neurologica e valutazione neuropsicologica;

V2 :

Tutti gli esami eseguiti al V1 verranno ripetuti al V2.

Se i seguenti esami non vengono eseguiti durante la cura entro 3 settimane dalla V2, verranno eseguiti come parte della ricerca durante questa visita V2.

  • Endoscopia nasale;
  • Valutazione delle funzioni olfattive e gustative.

Saranno effettuate le seguenti esplorazioni:

  • Passaggio di due scale olfattive e gustative; I disturbi olfattivi e gustativi saranno quantificati utilizzando due scale, la scala analogica visiva VAS e la TSS modificata;
  • Prova del bastoncino da fiuto.

Inoltre, verranno raccolti i dati MRI dall'assistenza clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti < 55 anni
  • Storia di COVID sintomatico da oltre 1 anno +/- 4 mesi con diagnosi PCR positiva di SARS-CoV-2
  • Reclamo olfattivo
  • In grado di comprendere semplici questionari in francese.
  • Materia coperta dalla previdenza sociale francese (eccetto Aide Médicale d'Etat).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al tampone nasale (per motivi morfologici, disturbi dell'emostasi, assunzione di aspirina nei 15 giorni precedenti al tampone o anticoagulanti, controindicazioni all'uso di un anestetico locale come una storia di allergia agli anestetici locali o qualsiasi altro motivo giudicato dallo sperimentatore clinico )
  • Essere stato ricoverato in terapia intensiva a seguito di COVID-19.
  • Pregressa patologia nasale-sinusale nota.
  • Storia di patologia psichiatrica secondo i criteri del DSM IV, ischemica, neoplastica, infiammatoria, infettiva o neurodegenerativa (meningite, encefalopatia, encefalite, ictus, malattia neurodegenerativa) nota o sospetta.
  • Storia di perdita dell'olfatto prima dell'infezione da COVID.
  • Paziente affiliato all'Aide Médicale d'Etat.
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa o soggetta a protezione legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione di studio
Soggetti adulti fino a 55 anni di età con disturbo dell'olfatto persistente dopo un episodio sintomatico di COVID-19.
Altro: Esame clinico
Lo sperimentatore condurrà un esame clinico per escludere altre cause di compromissione olfattiva indipendenti da COVID-19. Lo sperimentatore raccoglierà anche le seguenti informazioni: dati socio-demografici (età, sesso, gruppo sanguigno, peso, altezza, ecc.), storia dei sintomi del disturbo dell'olfatto, trattamenti passati o attuali ricevuti e consumo di tabacco/alcol.
Altro: Raccolta del sangue
Campione di sangue da 12 ml
Altro: Potenziali evocati olfattivi
I potenziali evocati olfattivi saranno registrati durante i test olfattivi.
Altro: Spazzolatura di fessure olfattive
raccolta di cellule delle fessure olfattive.
Altro: Visita neurologica e valutazione neuropsicologica
  • MOCA, BREF
  • CVLT
  • WAIS IV, MEM III
  • Empan destro e sinistro, Trail Making Test A e B (TMT), test di fluidità verbale, PASAT, Attention Assessment Test
  • Giudizio in linea di Benton, VOSP
  • Valutazione dello stato psicologico, dell'affaticamento e screening delle comorbidità psichiatriche: scale di depressione e ansia (scala HAD, scala della depressione mADRS, scala dell'ansia STAI), Fatigue Severity Scale.
Altro: Endoscopia nasale
Endoscopia nasale
Altro: Valutazione delle funzioni olfattive e gustative
  • scale: VAS e TSS
  • Prova del bastoncino da fiuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle risposte olfattive mediante registrazione PEO e calcolo del punteggio TDI dei test Sniffin'stick.
Lasso di tempo: 24 mesi
Caratterizzare l'evoluzione delle capacità olfattive dei pazienti affetti da disturbi dell'odore persistenti a seguito dell'infezione da SARS-CoV-2 nel corso di un anno.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della soglia di percezione olfattiva, capacità di discriminazione olfattiva e identificazione dell'odore.
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrivi la performance olfattiva
24 mesi
Per caratterizzare la persistenza di SARS-CoV-2 nell'epitelio olfattivo.
Lasso di tempo: 24 mesi
Caratterizzazione della presenza di SARS-CoV-2 mediante PCR nella mucosa olfattiva.
24 mesi
Per caratterizzare qualsiasi danno al nervo olfattivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Analisi di mappatura del nervo olfattivo dei pazienti COVID-19 mediante tecnica di trattografia MRI.
24 mesi
Per identificare la presenza di marcatori infiammatori nei pazienti.
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazione di marcatori cellulari e infiammatori nella mucosa olfattiva.
24 mesi
Rilevamento e misurazione di marcatori di disturbi neurologici nel sangue.
Lasso di tempo: 24 mesi
Per identificare il danno neurologico nei pazienti.
24 mesi
Misurazione delle prestazioni cognitive dei pazienti mediante valutazione neuropsicologica (test standardizzati).
Lasso di tempo: 24 mesi
Per identificare possibili anomalie cognitive in questi pazienti con perdita prolungata dell'olfatto.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur

Collaboratori

Hopital Lariboisière

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierre-Marie Lledo, Prof., Institut Pasteur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-006
  • 2021-A02419-32 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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