Tutkimus hajuhäiriöiden kehityksestä potilailla, joilla on jatkuva hajunmenetys COVID-19:n seurauksena (ETOC)
COVID-19-pandemia on uusi lääketieteellinen haaste, erityisesti tämän taudin systeemisen luonteen vuoksi. Itse asiassa COVID-19 vaikuttaa useisiin elimiin ja järjestelmiin kerralla. Aivot vaikuttavat useilla tavoilla: hermosolujen suora infektio SARS-CoV-2:lla, keskushermoston tulehdus, hermosoluja vahingoittava vakava systeeminen tulehdus, hengitysvajaukseen liittyvä globaali aivoiskemia, tromboemboliset tapahtumat, jotka liittyvät lisääntyneeseen intravaskulaariseen koagulaatioon ja vakava psyykkinen stressi. Tämän seurauksena COVID-19 ilmenee joskus neurologisina ja neuropsykiatrisina oireina, kuten huimauksena, unihäiriöinä, kognitiivisina häiriöinä, deliriumina tai vakavana masennuksena.
Äkillinen hajun menetys on yleinen oire, joka liittyy COVID-19- ja SARS-CoV-2-infektioon hajujärjestelmän hermosoluissa, ja sitä on raportoitu sekä hamstereilla että ihmisillä. Suurin osa COVID-19-potilaista toipuu hajuaistinsa muutamassa viikossa. Kuitenkin merkittävä vähemmistö tartunnan saaneista henkilöistä (1 tapauksesta 5) kärsii hajuhäiriöistä (anosmia, hyposmia ja/tai parosmia) useita kuukausia primaarisen infektion jälkeen. Nämä hajuaistihäiriöt liittyvät usein masennuskäyttäytymiseen ja kognitiivisiin vaivoihin. PET-skannauksissa on jopa mahdollista korreloida tämä kognitiivinen toimintahäiriö tiettyjen aivojen alueiden, mukaan lukien hajun gyrus, hypometaboliaan.
Tässä hankkeessa ehdotetaan, että vuoden aikana arvioidaan ja seurataan jatkuvasta hajuhäiriöstä kärsivien potilaiden hajukyvyn kehitystä yhden vuoden (+/- 4 kuukautta) COVID-19-taudin jälkeen. Tarkoituksena on tutkia yhteyttä viruksen pysyvyyden hajuaisti elimessä, kroonisen tulehduksen ja hajujärjestelmän keskusvaurion välillä. Haju- ja neurokognitiivisten kykyjen kehityksen seuranta integroivalla tavalla molekulaaristen, fysiologisten ja käyttäytymiseen liittyvien lähestymistapojen avulla antaa meille tietoa "COVID-pitkän" erityispiirteistä ja perifeeristen ja/tai keskusvaurioiden tasosta. hajujärjestelmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen yksikeskinen kuvaileva tutkimus. Arviointi COVID-19-potilaista, joiden haju katoaa jatkuvasti 2 käynnin aikana 1 vuoden välein (V1 ja V2).
V1 : Seuraavat tutkimukset suoritetaan erityisesti tutkimusta varten.
- Kliininen tutkimus;
- Verinäytteenotto;
- Hajuiden herättämien potentiaalien tallentaminen;
- Neurologinen tutkimus ja neuropsykologinen arviointi;
V2 :
Kaikki vaiheessa V1 tehdyt tutkimukset toistetaan vaiheessa V2.
Jos seuraavia tutkimuksia ei tehdä hoidon aikana 3 viikon kuluessa V2:sta, ne tehdään osana tutkimusta tämän V2-käynnin aikana.
- Nenän endoskopia ;
- Haju- ja makuaistin toimintojen arviointi.
Seuraavat selvitykset suoritetaan:
- Kahden haju- ja makuasteikon läpäiseminen; Haju- ja makuaistin häiriöt kvantifioidaan käyttämällä kahta asteikkoa, visuaalista analogista asteikkoa VAS ja modifioitua TSS:ää.
- Sniffin Stick -testi.
Lisäksi kerätään MRI-tietoja kliinisestä hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset < 55 vuotta
- Oireellinen COVID-historia yli 1 vuoden +/- 4 kuukautta positiivisella SARS-CoV-2-PCR-diagnoosilla
- Hajuvalitus
- Pystyy ymmärtämään yksinkertaisia ranskankielisiä kyselylomakkeita.
- Ranskan sosiaaliturvan piiriin kuuluva aihe (paitsi Aide Médicale d'Etat).
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe nenäpyyhkäisyyn (morfologisista syistä, hemostaasihäiriöistä, aspiriinin otosta vanupuikkoa edeltävän 15 päivän aikana tai antikoagulanteista, paikallispuudutteen käytön vasta-aiheet, kuten allergia paikallispuudutusaineille tai muista kliinisen tutkijan arvioimista syistä )
- Sijoitettu teho-osastolle COVID-19:n jälkeen.
- Tunnettu aikaisempi nenäontelon patologia.
- Psykiatrinen patologia DSM IV -kriteerien mukaan, iskeeminen, neoplastinen, tulehduksellinen, tarttuva tai hermostoa rappeuttava (aivokalvontulehdus, enkefalopatia, enkefaliitti, aivohalvaus, hermostoa rappeuttava sairaus) tiedossa tai epäilty.
- Aiempi hajuaistin menetys ennen COVID-infektiota.
- Potilas, joka kuuluu Aide Médicale d'Etatiin.
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä taikka oikeussuojan alainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuspopulaatio
Aikuiset, enintään 55-vuotiaat, joilla on jatkuva hajuaisti oireisen COVID-19-jakson jälkeen.
|
Tutkija suorittaa kliinisen tutkimuksen sulkeakseen pois muut COVID-19:stä riippumattomat hajuhäiriöiden syyt.
Tutkija kerää myös seuraavat tiedot: sosio-demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, veriryhmä, paino, pituus jne.), hajuaistihäiriön oireet historiassa, aiemmat tai nykyiset hoidot ja tupakan/alkoholin kulutus.
12 ml verinäyte
Hajuiden herättämät potentiaalit kirjataan hajutestien aikana.
hajurakojen solujen kokoelma.
Nenän endoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hajureaktioiden mittaaminen PEO-tallenteella ja Sniffin'stick-testien TDI-pisteiden laskeminen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Karakterioida SARS-CoV-2-infektion jälkeen jatkuvista hajuhäiriöistä kärsivien potilaiden hajukyvyn kehitystä vuoden aikana.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hajuhavaintokynnyksen, hajun erottelukyvyn ja hajun tunnistamisen mittaaminen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaile hajukykyä
|
24 kuukautta
|
|
Luonnehditaan SARS-CoV-2:n pysyvyyttä hajuepiteelissä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SARS-CoV-2:n esiintymisen karakterisointi PCR:llä hajukalvolla.
|
24 kuukautta
|
|
Luonnehditaan hajuhermon vaurioita
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
COVID-19-potilaiden hajuhermon kartoitusanalyysi MRI-traktografiatekniikalla.
|
24 kuukautta
|
|
Tunnistaa tulehdusmerkkiaineiden esiintyminen potilaissa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Solu- ja tulehdusmerkkien mittaus hajukalvon limakalvolla.
|
24 kuukautta
|
|
Neurologisten häiriöiden merkkiaineiden havaitseminen ja mittaaminen veressä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tunnistaa potilaiden neurologiset vauriot.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden kognitiivisen suorituskyvyn mittaaminen neuropsykologisella arvioinnilla (standardoidut testit).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tunnistaa mahdolliset kognitiiviset poikkeavuudet näillä potilailla, joilla on pitkäaikainen hajunmenetys.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pierre-Marie Lledo, Prof., Institut Pasteur
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-006
- 2021-A02419-32 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .