Étude de l'évolution des troubles olfactifs chez les patients présentant une perte persistante de l'odorat suite au COVID-19 (ETOC)
La pandémie de COVID-19 est un nouveau défi médical, notamment en raison de la nature systémique de cette maladie. En effet, le COVID-19 affecte plusieurs organes et systèmes à la fois. Le cerveau est affecté de plusieurs manières : infection directe des cellules nerveuses par le SRAS-CoV-2, inflammation du système nerveux central, inflammation systémique sévère endommageant les cellules nerveuses, ischémie cérébrale globale liée à une insuffisance respiratoire, événements thromboemboliques liés à une coagulation intravasculaire accrue et stress psychologique important. En conséquence, le COVID-19 se manifeste parfois par des symptômes neurologiques et neuropsychiatriques tels que des étourdissements, des troubles du sommeil, des déficits cognitifs, un délire ou une dépression sévère.
La perte soudaine de l'odorat est un symptôme courant associé au COVID-19 et l'infection par le SRAS-CoV-2 des neurones du système olfactif a été signalée chez les hamsters et les humains. La grande majorité des patients COVID-19 récupèrent leur fonction olfactive en quelques semaines. Cependant, une minorité significative d'individus infectés (1 cas sur 5) souffre encore de troubles olfactifs (anosmie, hyposmie et/ou parosmie) plusieurs mois après la primo-infection. Ces troubles olfactifs sont fréquemment associés à des comportements dépressifs et à des troubles cognitifs. En TEP, il est même possible de corréler ce dysfonctionnement cognitif avec un hypométabolisme de certaines régions du cerveau, dont le gyrus olfactif.
Ce projet propose, pendant un an, d'évaluer et de suivre l'évolution des capacités olfactives de patients souffrant d'un trouble persistant de l'odorat depuis un an (+/- 4 mois) suite au COVID-19. L'enjeu est d'étudier le lien entre persistance virale dans l'organe sensoriel olfactif, inflammation chronique et atteinte centrale du système olfactif. Le suivi de l'évolution des capacités olfactives et neurocognitives, de manière intégrative au moyen d'approches moléculaires, physiologiques et comportementales, nous renseignera sur les spécificités du "COVID-long" et au niveau des atteintes périphériques et/ou centrales du système olfactif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude descriptive prospective monocentrique. Évaluation des patients COVID-19 présentant une perte persistante de l'odorat lors de 2 visites à 1 an d'intervalle (V1 et V2).
V1 : Les examens suivants seront réalisés spécifiquement pour la recherche.
- Examen clinique;
- Prise de sang ;
- Enregistrement des potentiels évoqués olfactifs ;
- Examen neurologique et évaluation neuropsychologique;
V2 :
Tous les examens effectués en V1 seront répétés en V2.
Si les examens suivants ne sont pas réalisés pendant la prise en charge dans les 3 semaines suivant la V2, ils seront réalisés dans le cadre de la recherche lors de cette visite V2.
- Endoscopie nasale ;
- Évaluation des fonctions olfactives et gustatives.
Les explorations suivantes seront réalisées :
- Passage de deux échelles olfactives et gustatives ; Les troubles olfactifs et gustatifs seront quantifiés à l'aide de deux échelles, l'échelle visuelle analogique EVA et le TSS modifié ;
- Test du bâton renifleur.
De plus, les données IRM des soins cliniques seront recueillies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes < 55 ans
- Antécédents de COVID symptomatique sur 1 an +/- 4 mois avec un diagnostic PCR positif de SARS-CoV-2
- Plainte olfactive
- Capable de comprendre des questionnaires simples en français.
- Sujet couvert par la Sécurité sociale française (hors Aide Médicale d'Etat).
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au prélèvement nasal (pour des raisons morphologiques, troubles de l'hémostase, prise d'aspirine dans les 15 jours précédant le prélèvement ou d'anticoagulants, contre-indication à l'utilisation d'un anesthésique local telle qu'un antécédent d'allergie aux anesthésiques locaux ou toute autre raison jugée par l'investigateur clinique )
- Avoir été placé en unité de soins intensifs suite au COVID-19.
- Pathologie nasale-sinusienne antérieure connue.
- Antécédents de pathologie psychiatrique selon les critères du DSM IV, ischémique, néoplasique, inflammatoire, infectieuse ou neurodégénérative (méningite, encéphalopathie, encéphalite, accident vasculaire cérébral, maladie neurodégénérative) connue ou suspectée.
- Antécédents de perte de l'odorat avant l'infection au COVID.
- Patient affilié à l'Aide Médicale d'Etat.
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, ou faisant l'objet d'une protection juridique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Population étudiée
Sujets adultes jusqu'à 55 ans présentant un trouble persistant de l'olfaction après un épisode symptomatique de COVID-19.
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L'investigateur procédera à un examen clinique pour exclure d'autres causes de déficience olfactive indépendantes du COVID-19.
L'investigateur recueillera également les informations suivantes : données socio-démographiques (âge, sexe, groupe sanguin, poids, taille, etc.), antécédents de symptômes de troubles de l'olfaction, traitements passés ou en cours reçus et consommation de tabac/alcool.
12 ml d'échantillon de sang
Les potentiels évoqués olfactifs seront enregistrés lors des tests olfactifs.
collection de cellules de fentes olfactives.
Endoscopie nasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des réponses olfactives par enregistrement PEO et par calcul du score TDI des tests Sniffin'stick.
Délai: 24mois
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Caractériser l'évolution des capacités olfactives des patients souffrant de troubles olfactifs persistants suite à une infection par le SRAS-CoV-2 au cours d'une année.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du seuil de perception olfactif, capacité de discrimination olfactive et identification des odeurs.
Délai: 24mois
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Décrire la performance olfactive
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24mois
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Caractériser la persistance du SRAS-CoV-2 dans l'épithélium olfactif.
Délai: 24mois
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Caractérisation de la présence du SARS-CoV-2 par PCR dans la muqueuse olfactive.
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24mois
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Caractériser toute atteinte du nerf olfactif
Délai: 24mois
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Analyse cartographique du nerf olfactif des patients COVID-19 par technique de tractographie IRM.
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24mois
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Identifier la présence de marqueurs inflammatoires chez les patients.
Délai: 24mois
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Mesure des marqueurs cellulaires et inflammatoires de la muqueuse olfactive.
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24mois
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Détection et mesure de marqueurs de troubles neurologiques dans le sang.
Délai: 24mois
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Identifier les dommages neurologiques chez les patients.
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24mois
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Mesure des performances cognitives des patients par bilan neuropsychologique (tests standardisés).
Délai: 24mois
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Identifier d'éventuelles anomalies cognitives chez ces patients présentant une perte prolongée de l'odorat.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pierre-Marie Lledo, Prof., Institut Pasteur
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-006
- 2021-A02419-32 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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